한미약품의 포지오티닙, 세엘진의 레블리미드. 두 제약사가 이 같은 신약을 개발하는 과정에 속도를 낼 수 있었던 노하우는 무엇이었을까?

한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 공동 주최로 열린 ‘한국제약산업공동컨퍼런스(KPAC2017)’에서 그 노하우가 공개됐다. 

이날 연자로 참석한 한미약품 김선진 부사장은 신약개발 과정의 임상이행연구에 주목했다. 

임상이행연구란, 보편적 검증이 가능하고 재현성이 입증, 임상적 적용이 가능한 기초과학 결과의 창출과정을 말한다. 즉 연구기관에서 후보물질의 가능성을 엿본 뒤 상용화까지 진행할 때 실용성을 더해주는 연결고리인 셈. 

김 부사장은 “저효율을 발생시키는 인력, 비용, 시간 등의 요인 중에서 시간이 차지하는 비중이 점차 커지는 추세”라며 “물질의 가능성을 보고 상용화까지 이어지는 단계에서 임상이행연구를 도입하면 문제를 해결할 수 있다”고 강조했다. 

실제 김 부사장에 따르면 포지오티닙의 가능성을 검증하는 단계에서 MD앤더슨암센터의 연구를 통해 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 기존 pan HER 또는 EGFR 억제제 저항기전을 갖는 사실을 알게 됐다. 

김 부사장은 “임상이행연구는 기초연구와 임상시험 사이에 유기적인 작업을 가능하게 하는 연결고리”라며 “임상이행연구는 신약개발에서 필수요건으로 자리매김하고 있다”고 강조했다. 

이어 “임상이행연구는 신약개발의 시행착오를 줄이는 한편, 저효율을 발생하는 시간도 줄일 수 있는 중요한 과정”이라며 “한미약품은 의약본부와 R&D 센터 간 유기적 연계를 통해 신약개발의 가능성을 높이고 있다”고 덧붙였다. 

레블리미드, 포말리스트 등 다발성골수종에 강점을 갖고 있는 세엘진은 오픈이노베이션을 강조했다. 

세엘진 조셉 카마르도 수석 부사장에 따르면 신약 개발을 위해 19개의 임상 3상, 70개의 전임상을 진행 중이다. 

조셉 카마르도 수석 부사장은 “세엘진은 2003년부터 R&D에 본격적으로 투자를 집중하고 있다”며 “특히 보다 적극적이고 글로벌한 오픈이노베이션을 택하고 있다”고 설명했다. 

세엘진은 빅파마뿐만 아니라 대학, 스타트업까지 협업을 맺고 있는데, 이는 제약사만이 신약을 개발한다는 고정관념에서 탈피, 어느 연구실, 연구소에서 신약이 개발될 수 있다는 판단 때문이다. 

조셉 카마르도 부사장은 “2003년 당시에는 2억달러에 못 미치는 R&D 투자를 했다면 지금은 다르다. 되레 투자를 받는 규모도 증가하고 있는 상황”이라며 “환자의 아웃컴을 개선하기 위해 노력하고 오픈이노베이션을 실행한다면 장기적으로 성장할 수 있을 것”이라고 강조했다.