[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료제 최초 PDE-4 억제제 계열 도포제가 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 로플루밀라스트다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. 로플루밀라스트가 FDA로부터 건선 적응증을 확보하면 관련 치료제 시장에서 JAK 억제제와의 경쟁은 불가피할 전망이다. ARQ-151, 허가 임박FDA는 로플루밀라스트를 크림형 제제로 전환한 ARQ-151의 신약허가신청심사(NDA)를 승인했다. 심사검토기간(PDUFA)은 올해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 제약사 키아스마의 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(성분명 옥트레오타이드)가 장기 유지치료제로서 주사제 대안이 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.마이캡사에 치료반응을 보인 말단비대증 환자 대상의 무작위 연구 결과, 치료를 유지한 군은 주사제인 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRL)로 치료를 변경한 군과 비교해 유효성 측면에서 비열등했다. 이와 함께 치료 관련 이상반응 발생률도 비슷했다.MPOWERED 연구로 명명된 이번 다기관 무작위 임상3상은 유럽의약품청(EMA)에 마이캡사의 정식 품목허가를 신청
미국소화기학회(ACG)도 최근 업데이트된 위식도역류질환(GERD) 가이드라인을 발표했다. ACG는 GERD가 소화기내과는 물론 1차 의료기관에서도 가장 흔하게 나타나는 질환이라고 전제했고, 그간 수술과 내시경치료에서 중요한 발전이 있었다고 설명했다. 그리고 지속적으로 GERD의 다양한 양상에 대한 이해, 진단 검사의 강화, 환자 관리에 대한 접근전략이 발전했다고 강조했다. 그 중 프로톤펌프억제제(PPI)는 여전히 GERD 치료의 주요 치료전략으로 자리잡고 있지만, 다수의 연구에서 장기간 사용 및 과도한 PPI 처방에 따른 유해사건
만성변비 역학1차의료기관에서는 여러가지 만성 질환을 관리하고 있지만 다른 질환에 비해 의사나 환자 모두 심각하게 여기지 않아 조절이 잘 되지 않는 질환이 바로 만성 변비다. 변비는 매우 흔한 질환으로 2021년 로마기준 IV으로 전세계 유병률을 조사한 결과 12.5%로 기능성소화불량증이나 과민성장증후군의 4~5%보다 월등히 높았다(그림1).이렇게 흔한 증상임에도 불구하고 일부 환자들만 병의원에 방문해 치료를 받고 있는 것이 현실이다. 한 연구에 따르면 6개월 이상 변비 증상을 겪고 있는 환자들 중 절반 이상은 아무런 치료도 하지 않
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연 2회 주사하는 이상지질혈증 치료제 레크비오(성분명 인클리시란)를 승인했다. 개발사인 노바티스는 FDA가 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 스타틴 보조요법으로 레크비오를 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.레크비오는 FDA의 승인을 받은 첫 짧은 간섭 RNA(siRNA) 기반 치료제이다. 간세포에서 PCSK9 생성을 억제해 혈중 LDL-콜레스테롤 수치를 낮춘다. 첫 투약에 이어 3개월 뒤 투여하고, 이후에는 연 2회 주사한다.레크비오는 추가적인 LDL-콜레스테롤 강하가 필
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 내성 문제를 해결하기 위한 글로벌 제약사의 도전이 이어지고 있다.타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열 3세대 약물이다.하지만 TKI 치료 이후 발생하는 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 발생하는 유전자 증폭에 따른 내성은 치료 걸림돌이 되고 있다.MET 유전자 증폭은 EGFR TKI 내성을 유발하는 요인 중 하나로, EGFR 신호가 억제된 암세포가 다른 신호전달 체계를 활성화시켜 살아남는다.타그리소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만치료제 시장의 절대 강자인 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)를 능가하고 게임체인저로 평가받는 위고비(세마글루타이드 2.4mg)와 병용할 수 있는 새로운 비만치료제가 주목받고 있다.주인공은 장기 지속형 아밀린 유사체 '카그릴린타이드(Cagrilintide, AM833)'이다. 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만한 환자 대상의 임상2상 결과, 카그릴린타이드 모든 용량에서 위약보다 체중이 3.0~7.8% 감소했다. 또 카그릴린타이드 고용량 투약 시 체중은 삭센다보다 1.8% 더 줄었다.이와 함께 카그릴
이범주 원장 / 상쾌한내과의원 증례 투약 결과 당뇨병 치료를 위해 metformin, glimepiride, teneligliptin을 복용 중인 49세 남성 환자로, 진료 예정일을 한참 넘긴 내원 당시, 환자는 공복혈당(FPG)이 258 mg/dL로 매우 높았고 당화혈색소(Hb1Ac)도 14.2%로 높게 측정되었다(표 1). 혈당 조절이 충분하지 않다고 판단되었으나, 환자가 인슐린 주사요법을 이용한 치료를 꺼려하여 당시 복용 중인 3개 약물 중 metformin을 lobeglitazone(듀비에®)으로 대체하여 듀비에®+glime
[메디칼업저버 박선재 기자] 갑상선 안병증 신약 테페자(성분명 테프로투무맙)가 청력 소실, 이명 등의 부작용을 극복하고 임상 현장에서 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다. 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체를 억제하는 기전을 가진 약물이다.지난해 임상2상과 임상3상에서 임상활동점수(CAS), 안구돌출, 복시, 삶의 질 등을 상당히 개선했다는 근거를 기반으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 갑상선 안병증을 타깃으로 한 최초 치료제로 승인받았다. 하지
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 신세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 이름을 올렸다.미국식품의약국(FDA)은 키트루다를 신장절제술 또는 신장절제술 및 전이병변 절제술 후 재발 위험이 중등도~고위험인 신세포암 환자의 보조요법으로 17일(현지시각) 허가했다. 해당 적응증을 획득한 최초의 면역항암제다. 키트루다는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성 발생 또는 최대 12개월까지 3주 간격으로 200mg 또는 6주 간격으로 400mg 투약하도록 승인받았다. 이번 허가는 KEYNOTE
[메디칼업저버 박선혜 기자] 피하주사에 이어 먹는 PCSK9 억제제 등장에 청신호가 켜졌다. 13~15일 온라인으로 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2021)에서는 머크가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'MK-0616'의 첫 사람 대상의 두 가지 임상연구 결과가 공개됐다. 결과를 종합하면, MK-0616은 중증 이상반응 없이 혈중 유리 PCSK9 단백질(free PCSK9 protein) 농도를 낮췄고 LDL-콜레스테롤 강하 효과가 나타났다.먹는 PCSK9 억제제 'MK-0616' 특징은?현재 이상지질혈증 환자 치료에 사
[메디칼업저버 박선재 기자] 비만 수술의 일종인 위소매절제술을 받은 청소년에게 항비만치료제인 팬터민+토피라메이트가 체중 감소에 도움이 된다는 파일럿 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구는 11월 1~5일 온라인으로 개최된 미국 비만주간(ObesityWeek 2021)에서 5일 발표됐다. 위소매절제술 후 체중 관리 어떻게?미국 콜로라도의대 Jaime Moore 박사팀은 위소매절제술 이후 6~12개월 동안 중증 비만이 지속되거나 또는 수술 후 6, 9, 12개월 후 체중이 각각 26, 28, 31%보다 적게 감량된 청소년을 대상으로 전향적
[메디칼업저버 박선혜 기자] 편의성을 무기로 한 단장증후군 치료 후보물질들이 가시적 성과를 거두면서 단장증후군 치료제 시장이 커지는 모습이다.국내외 제약업계는 기존 치료제 대비 투약 편의성을 개선한 장기지속형 치료제의 연구 결과를 주요 학술대회에서 공개하며 개발에 속도를 내고 있다. 전 세계적으로 단장증후군 치료제 시장이 성장할 것으로 예상되는 가운데 새로운 치료옵션에 학계의 관심이 모인다.단장증후군 치료제 시장 규모 성장 예상단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발생하는 희귀질환이다. 선천적 또는 생후 수
[메디칼업저버 김나현 기자] 장 건강에 대한 관심이 높아지면서 국내 건강기능식품 중 유산균제와 같은 프로바이오틱스 관련 제품을 복용하는 사람들이 늘고 있다.프로바이오틱스는 배변 활동을 원활하게 하고 장 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 면역력을 높이는데도 좋다고 알려졌다.그러나 일부 사람들에서는 오히려 장 건강을 악화시키고, 암 환자 등 기저질환이 있는 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있어 주의가 필요하다.가장 흔하다고 알려진 부작용 중 소화기 증상으로는 설사, 복통, 복부 팽만감, 구역 및 구토 증상이 발생할 수 있으며, 간혹 피부
[메디칼업저버 박선재 기자] 세이지 테라퓨틱스가 개발 중인 주요우울장애(MDD) 치료제 주라놀론(zuranolone, SAGE-217)에 그린 라이트가 켜졌다. 지난 60년 동안 주요우울장애 치료는 모노아민 기반의 치료제가 표준 치료제로 처방돼 왔다.그런데 매일 투여해야 하는 것은 물론 효과를 유지하려면 지속적으로 사용해야 하는 단점이 있었다. 최근 모노아민 기반 치료제 단점을 개선하는 GABAA 수용체 조절 경구용 치료제인 주라논론이 관심을 모으고 있다. 10월 29일~11월 1일 미국 샌안토니오에서 온라인으로 열린 정신의학(Ps
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 HIV 치료 경험이나 동반질환과 상관없이 바이러스 억제 효과를 가져오는 것으로 나타났다.길리어드는 최근 열린 제18회 유럽에이즈학회 학술대회(EACS 2021) HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구 중간결과를 발표했다고 5일 밝혔다.연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이 빅타비 치료를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 난공불락으로 여겨졌던 비알코올성지방간염(NASH) 정복에 한 발 더 다가섰다. NASH 치료 후보물질 '라니피브라노(lanifibranor)'가 임상2b상을 통해 지방증, 활동성, 섬유증(SAF) 점수를 유의하게 감소시키는 효과를 입증하며 신약 탄생을 예고했다.라니피브라노는 NASH 작용 기전에서 주요 대사, 염증, 섬유화 경로를 조절하는 범-PARP 작용제(Pan-PPAR Agonist)다. NATIVE로 명명된 무작위 위약 대조군 임상2b상 결과는 NEJM 10월 21일자 온라인판에 실렸다.연구에는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 이중항혈소판요법(DAPT)을 받은 환자에게 장기 유지요법으로 아스피린과 P2Y12 억제제인 클로피도그렐 중 어떤 치료제를 선택해야 할지가 화두에 올랐다. 주요 가이드라인에서는 DAPT 후 단일항혈소판요법 진행 시 아스피린을 권고하지만 2000년대 이전 연구를 토대로 권고안이 마련됐다는 한계가 있다.클로피도그렐은 최근 HOST-EXAM 연구를 근거로 아스피린의 위상을 넘보고 있으나 관련 연구가 많지 않다는 제한점이 있다.이에 16~18일 온라인으로 열린 대한심장학회 추계학술
[메디칼업저버 박선재 기자] 주요우울장애(MDD)의 단기간 치료제로 스테로이드가 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 미국 세이지 테라퓨틱스와 바이젠이 개발하는 주요우울장애 치료제 주라논론(zuranolone, SAGE-217)이 그 주인공이다.주라논론은 시냅스 및 시냅스 외 GABA-A 수용체 모두에 결합하는 신경활성 스테로이드다. 연구 결과, 주라논론은 주요우울증상을 개선하고, 3일 만에 환자의 삶의 질을 높였다. 전문가들은 단기간 효율적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 평가를 내렸다.이번 연구는 10월 2~5일 포루투갈 리