[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다. 나자엑스등 해당품목은 제조 및 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다. 식약처에 따르면 니자티딘 원료약은 6종이 등록돼 있으며 4종의 원료가 유통되고 있다. 국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태를 일으킨 제약사들의 구상금 납부율이 21.5%에 불과해 건보공단이 43개 제약사를 상대로 손해배상 청구 소송을 검토하고 있다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 징수현황에 따르면, 발사르탄 사태와 관련된 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금 20억 2900만원의 구상금 납부를 고지했다.하지만, 26개 제약사에서 4억3600만원의 구상금만 납부돼 징수율이 21.5%에 그친 것으로 확인됐다.남인순 의원은 "건보공단
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 분기 최대 실적을 경신했다. 휴메딕스는 올해 3분기 215억원의 매출(연결재무제표 기준)을 기록했다. 이는 전년동기 대비 28% 증가한 액수다. 아울러 영업이익은 3% 늘어난 36억원을 올렸다. 이같은 성장은 신제품 출시 모멘텀을 바탕으로 최대 성과를 달성했기 때문이라는 게 회사 측의 설명이다. 국내 시장에 첫 선을 보인 보툴리눔톡신 리즈톡스와 1회 제형 골관절염치료제 하이히알원스 모두 출시와 동시에 빠르게 시장에 안착한 것으로 분석됐다. 리즈톡스는 휴메딕스가 구축한 전국 영업망
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 올해 3분기 실적이 전년 동기 대비 대폭 성장했다. 한미약품은 29일 올해 3분기 잠정실적을 발표, 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 12.9%, 16.0% 성장했다고 전했다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 매출 2657억원, 영업이익 249억원, 순이익 89억원을 달성했다. 연구개발에는 매출 대비 19.7%인 523억원을 투자했다. 한미약품의 3분기 누적 매출은 8107억원으로, 올해 매출 1조원 달성도 무난해 보인다. 한미약품은 “제넨텍으로부터 받은 신약 라
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원은 라니티딘 임시진료소를 운영하기 시작했다. 9월 26일, 식품의약품안전처는 '라니티딘' 성분 원료의약품 7종에서 발암 우려 물질인 NDMA가 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됐다고 발표했다. 이에 따라 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 267품목 은 판매와 처방이 제한됐다. 서울대병원은 25일부터 식약처의 최종발표 전까지 해당 성분이 포함된 약제코드를 잠정 종료했으며 이후 대체약물 공지를 통해 혼선을 최소화했다.9월 30일부터 10월 7일까지는 이전에 처
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 건강보험 추가 지출손실분에 대한 제약사들의 구상금 납부율이 저조한 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황'에 따르면 지난 9월 26일자로 69개 제약사를 대상으로 건강보험 지출손실금 20억 3000만원에 대해 구상금 고지서를 발송했다.건보공단은 10월 10일까지 구상금을 납부할 것을 독려했지만 10월 11일 현재 구상금 납부 현황은 결정고지 대상 69개 제약사의 23.2%인 16개사 납
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 해 발사르탄 사태 관리 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡하다는 지적이 제기됐다. 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 의견이다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 기동민 의원은 "지난해 8월 식약처가 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도
[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당)은 4일 실시된 보건복지부와 질병관리본부 국정감사에서 국가비축의약품 구매 및 관리의 문제점을 지적하고 개선을 촉구했다.이 의원에 따르면 질병관리본부는 신종조류인플루엔자에 대비하기 위해 타미플루를 비롯해 4개회사의 약품 1455만명분을 비축·보유하고 있다. 그러나 올해와 내년중에 유효기간이 도래하는 688만명분을 폐기해야 하기 때문에 2단계에 걸쳐 구매할 계획이고, 관련 예산을 250억원 확보한 상태다. 이 의원은 "정부가 비용절감만을 목적으로 관련 약품을
[메디칼업저버 신형주 기자] 오늘(2일)부터 2019년도 국정감사가 시작된다. 이번 국정감사는 문재인케어를 비롯한 의료전달체계 개편 등 의료현안과 인보사 사태, 발암물질이 검출된 라니티딘 사태에 대한 정부의 대응 방안에 대해 집중 질의가 이뤄질 전망이다.국정감사는 2일과 4일 보건복지부 및 질병관리본부 감사를 시작으로 7일 식품의약품안전처, 8일 국립중앙의료원과 의료기관평가인증원 등 6개 산하기관, 14일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 이어진다.또, 15일에는 대한적십자사 등 10개 기관 등이 감사를 받고, 21일 종합
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품그룹의 능력중심 우수인재 채용 및 인적자원 관리 시스템이 정부로부터 높은 평가를 받아 Best HRD(인적자원개발 우수기관) 인증을 받았다고 1일 밝혔다. Best HRD 인증은 능력 중심으로 인재를 채용하고 재직 근로자에게 지속적으로 교육 기회를 제공하는 기업을 정부가 인증하는 제도로, 고용노동부와 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 교육부가 주최하고 한국산업인력공단이 주관한다. 한미약품그룹의 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)과 원료의약품 전문회사 한미정밀화학(대표이사 장영길)은 최근 열린 수여식에
[메디칼업저버 신형주 기자] 위장약 중 라니티딘 성분에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.라니티딘 성분에서 발암물질이 검출됐다고 최초로 밝힌 미국 식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 성분에 대한 회수 및 판매중지 결정을 내리지 않고 신중한 입장을 보이고 있다.FDA는 현재 모든 라니티딘 의약품 복용을 중단할 것을 권장하지 않지만 다른 의약품의 사용을 고려할 수 있다는 의견을 견지하
[메디칼업저버 신형주 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 위장약에 대한 판매중지를 발표한 가운데, 병원계는 식약처가 사태의 중요성에 비해 과잉대응하고 있다고 지적했다. 식약처는 26일 7종 라니티딘 원료의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과 검출됐다며, 완제의약품 269개 품목에 대해 판매중지 결정을 내렸다.이에 따라 26일 오전 1시부터 라니티딘 성분 의약품은 처방을 할 수 없는 상황이다.병원계는 라니티딘 성분 위장약에 대한 코드을 자체적으로 삭제하고, 파모티딘, 시메티딘 및 P
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다. 라니티딘은 작년 발사르
[메디칼업저버 김민수 기자] 식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부청사에서 기자회견을 열고 라니티딘 위장약의 잠정 제조·수입 및 판매 중지를 발표했다.이번 발표는 수입 또는 국내 제조된 라니티딘 성분 원료의약품 전수조사를 통해 원료의약품 7종 중에서 발암물질(NDMA)이 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 결정됐다.식약처는 브리핑에서 현재 사용되고 있는 라니티딘 완제의약품 269품목을 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지한다고 밝혔다.전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔으나