[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 파킨슨병 치료제 온젠티스(성분명 오피카폰)를 출시했다고 5일 밝혔다.파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 3세대 COMT 저해제가 국내 발매되는 건 이번이 처음이다.온젠티스는 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기투여 시 약효 지속시간이 변동되는 운동동요현상이 문제다. 이 때문에 COMT 저해제 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 연말까지 건강보험 적용 가능성이 높은 치료제는 무엇이 있을까?올해 신약으로 등재된 화이자의 비짐프로와 바이엘의 뉴베카, 노바티스의 비오뷰가 보험등재를 위한 움직임이 분주하다.여기에, 지난 7월 비소세포폐암 1차 치료제 및 간세포암 2차 치료제로 승인 받은 릴리의 사이람자 역시 보험급여 확대 가능성이 점쳐지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 비짐프로(다코미티닙)는 지난 2월 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수요체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약기업들이 미래 신사업 발굴을 위해 연구개발(R&D) 중심 자회사 설립을 선택하고 있다.사내에서 개발하던 신약 파이프라인을 자회사로 넘겨 R&D에 집중하도록 스핀오프(Spin-off, 분사) 방식을 활용하는 경우가 두드러진다.스핀오프한 자회사는 R&D에 집중할 수 있고, 모회사는 투자 유치를 통한 시가총액 증가 등을 노릴 수 있기 때문이다.다만, 투자 유치가 원활하지 않아 다시 모회사에 흡수합병되는 사례도 있어 성공 여부는 명확해지는 모양새다. 국내 제약업계 활발한 스핀오프국내 제약업계에 따르면
[메디칼업저버 신형주 기자] 강직성 척추염 치료제인 탈츠와 소아 난치성 신증후군 치료제인 맙테라가 내달 1일부터 보험급여가 확대된다.보건복지부는 건선 치료를 위한 릴리의 인터루킨-17 억제제인 탈츠(익세키주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 강직성 척추염 치료까지 허가를 받으면서, 보험급여를 확대한다.복지부는 21일 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정안을 행정예고했다.복지부의 이번 고시 변경사항에 따르면, 릴리의 탈츠가 강직성 척추염에 허가추가로 급여확대 예정으로, 관련 약제인 얀센의 심퍼니(골리
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카는 제7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다.항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다.2014년부터 7년 간 매년 4건씩 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다.올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이뤄졌다.총 49건의 기초연
최근 제2차 리바로 국제 웨비나가 '당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에서의 Pitavastatin 요법'을 주제로 전 세계 19개국에서 진행됐다. 이번 웨비나에서는 Koutaro Yokote 교수(CHIBA University, Japan)의 강연 후 심도 있는 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다.당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에서의 Pitavastatin 요법세계 가이드라인에서 권고하는 StatinStatin은 간에서 콜레스테롤 합성 과정에 관여하는 HMG-CoA 환원 효소를 억제하여 혈중 LD
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 치료제가 등장할 전망이다. 바이엘이 개발하는 신약 '피네레논(finerenone)'은 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자가 모집된 FIDELIO-DKD 대규모 임상 3상에서 만성 콩팥병 진행을 지연시키는 효과를 입증했다.이번 결과는 9일(현지시각) 탑라인으로 발표됐고, 전체 결과는 향후 열리는 국제학술대회에서 공개될 예정이다.피네레논은 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 신장과 심장 손상에 영향을 미치는 주요 원인인 미네
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 개발사는 후보물질 발굴부터 임상연구를 거쳐 FDA 문턱을 넘기 위해 많은 시간과 비용을 투자한 만큼 FDA 승인 여부에 따라 웃기도 또는 좌절하기도 한다.FDA는 중요한 신약이 미국에 빠르게 도입될 수 있도록 1992년 '전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)'을 제정하고, 정해진 기간 내에 신약을 심사해 승인 여부를 결정하고 있다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 미국암학회(AACR) 연례학술대회에서 혁신 항암제 BR101801의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. BR101801은 PI3K와 DNA-PK를 동시 저해하는 표적항암제이자 면역항암제다.이번 학술대회에서 보령제약은 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자 저해능력 등 총 3편의 포스터를 발표했다. 우선 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했다. 길
[메디칼업저버 신형주 기자] 사노피-아벤티스 코리아는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 A형 혈우병 치료제 엘록테이트(성분명 에프모록토코그-알파)의 국내 출시를 알렸다.사노피의 첫 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 Fc 융합 단백 기술로 최종 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 1.5배 연장한(50IU/kg 기준 19.0시간) 혈액응고인자 8인자 치료제다. 국내 A형 혈우병 환자의 57.8%(994명)는 혈우병성 관절병증을 앓고 있다. 혈우병성 관절병증은 환자에게 통증을 야기할 뿐 아니라 관절 가동범위를 제한시켜 신체, 기능적 측면
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 이상지질혈증 신약 후보물질 CKD-508이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제, 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 CKD-508의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험에서 LDL-C과 LDL-C에 함
[메디칼업저버 신형주 기자] 대한항암요법연구회 회원들이 참여한 연구 25건의 결과가 ASCO에서 발표됐다.대한항암요법연구회는 지난 5월 29일부터 31일까지 온라인으로 개최된 미국임상암학회(ASCO)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 195건의 발표가 진행됐다고 밝혔다.특히, 항암요법연구회 회원이 참여한 연구 결과는 25건 발표됐다.현재 국내에서 항암 치료와 관련된 임상연구를 주도적으로 실행하면서 약 70건의 임상연구를 수행하고 있는 항암요법연구회 강진형 회장은 "코로나19로 올해 ASCO는 온라인으로 진행됐으나 국내 연구
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 항암 신약 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 비트락비(성분명 라로트렉티닙)이 시판 허가를 받았다.바이엘코리아는 28일 항암 신약 2종에 대해 식품의약품안전처로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제 비트락비다.뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용
[메디칼업저버 신형주 기자] MSI-H또는 dMMR이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료를 위해 키트루다와 렌비마 병용요법이 식약처 승인을 획득해 치료옵션이 거의 없던 진행성 자궁내막암에 새로운 옵션으로 등장했다.한국MSD와 한국에자이는 항 PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 레바티닌)가 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다고 밝혔다.렌비마는 지난 11일 허가됐으며, 키트루다는 21일 허가받았다.이번 허가는 이전의 전신 요법 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암(HSROC) 환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다.분석결과, 린파자 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월(95% CI 9.65 to 19.61), 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고됐다.린파자의 허가 및
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상 착수를 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(
[메디칼업저버 양영구 기자] 일양약품(사장 김동연)은 위식도역류질환 치료 신약 놀텍(성분명 일라프라졸)이 HSV(헤르페스 바이러스)와 HIV(인체면역결핍 바이러스)의 세포 출아(budding) 저해효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 이번 연구결과는 의학분야 학술논문 사전공개 사이트인 바이오 아카이브(BioRxiv)에 게재됐다. 이번 연구는 미국 노스웨스턴대학 의학부 연구팀의 진행으로 이뤄졌다. 연구팀에 따르면 프라졸 구조물이 Tsg101 수용체에 결합, HSV 및 HIV가 세포에서 출아하는 것을 저해하는 것을 확인했다. 또 일라프라졸을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항뇌전증제인 레비티라세탐(제품명 케프라)과 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 리바록사반(제품명 자렐토)을 병용하면 안 된다는 경고의 목소리가 나왔다.이탈리아 페루자대학 Paolo Gresele 교수 연구팀의 환자 증례 보고에 의하면, 리바록사반으로 치료 중이던 비판막성 심방세동 환자는 레비티라세탐 치료 시작 후 리바록사반의 혈장 농도가 낮아졌다. 레비티라세탐 치료 후 리바록사반의 항응고 효과가 감소한 것이다. 이 환자는 소발작(absence seizures)이 나타나 레비티라세탐을 처방받