[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 규제를 혁신한다.신속심사 활성화를 위한 규제혁신 방향은 △신속심사 대상이면서 희귀의약품의 경우 각각 지정절차를 통합 △혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 신속심사 지정절차 개선 등이다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 마약류 투약 사범에게 치료·재활의 연속성을 강화하기 위해 사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료·사회재활 조건부 기소유예 모델(이하 연계모델)을 시범적으로 운영한다.연계모델은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료·재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료·재활프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다.이 제도는 보호관찰소 선도조건부 기소유예를 기본으로, 중독전문가-정신과 전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 주요 연구 결과를 새롭게 발표한다.한미약품은 15일부터 18일까지 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 analog(HM15912)와 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon analog(HM15136)에 대한 3건의 연구 결과를 포스터로 발표한다고 16일 밝혔다.단장증후군
[메디칼업저버 손형민 기자] 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에서 국내사들의 복합제 개발 열풍이 불고 있다. 고혈압/이상지질혈증 복합제에서는 3제를 넘어 4제가 등장했을 뿐만 아니라 최근에는 당뇨병에서도 3제 복합제가 허가됐다. 국내사들이 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 단순하다. 복약순응도 개선을 위한 목적과 함께 포트폴리오를 확장할 수 있다는 장점을 가져갈 수 있어서다. 특히 다국적 제약사 대비 오리지널 의약품 수가 부족한 국내사는 복합제를 만들어 개량신약으로 인정받으면 디테일 마케팅을 하기도 수월하다. 그런데
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 13일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(성분명 이나보글리플로진∙메트포르민)’ 이 국내 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.엔블로멧서방정은 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았다.동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해진 것이다.2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 세 번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보가 허가 신청에 나서면서 향후 더 치열한 시장 경쟁이 예고된다.게다가 기존 P-CAB 제품들은 프로톤펌프 억제제(PPI)가 활발히 처방되던 영역과 이제 막 개척에 나선 영역까지 넘보며 시장 확보에 나서고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 7일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 '자스타프라잔'의 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 자스타프라잔이 출시될 경우 현재 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 10월부터 도입된 디지털의료기기 및 소프트웨어의료기기에 대한 통합 심사·평가제가 시행되고 있지만, 실효성이 기대보다 못한 것으로 현장은 인식하고 있어 제도개선 필요해 보인다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 시행하고 있다.인공지능 및 빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련된 제도다.그간 보건당국과 규제당국은 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별적이고,
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인에 대한 지지 의견을 받았다. 9일(현지시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회 투표에서는 레켐비의 글로벌 임상3상 연구 Clarity AD가 임상적 이점을 입증한다는 의견에 6대 0으로 전원 동의했다. 이날 회의에서 자문위원들은 해당 시험 결과를 "확고하다", "의미 있다", "일관성 있다", "의미 있다"고 평가했다. 회의에 앞서 FDA는 레켐비의 승인을 암시하는 브리핑 문서를 발표하기도 했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 지난 5월 26일 개최된 ‘제26회 의료기기의 날 기념행사’에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다.의료기기 사용적합성 평가 전문가인 손 교수는 2016년부터 의료기기 사용적합성 평가 기업지원 사업을 수행해오며, 다방면에서 의료기기 사용 안전 기준 수립과 사용적합성 평가 필요성 인식 향상에 기여해왔다. 특히 최근에는 ‘G밸리 의료기기 개발지원센터’에서 영세 의료기기 제조업체를 대상으로 컨설팅을 진행하며 국
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 5월에 의료제품 총 182개 품목을 허가했다고 8일 밝혔다(2023년 누적: 총 869개 품목).주요 품목으로 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환에 대한 국내 첫 치료제로 희귀의약품인 웰리렉(성분명 벨주티판)이 23일 허가됐으며, 대증요법 외에 치료제가 없었던 ‘증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증에 대한 치료제로 희귀의약품인 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐) 23일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 모발과 손발톱 관리에 도움을 줄 수 있는 약국전용 건강기능식품인 ‘데일리 모어 케어’를 출시했다고 8일 밝혔다.데일리 모어 케어는 모발의 강도를 높이고 조직 생성에 중요한 필수 영양성분인 비오틴과 탈모 예방에 도움을 줄 수 있는 맥주효모가 함유된 식품의약품안전처 인증 건강기능식품이다.이 제품은 1일 1회, 1정 섭취하면 되며, 1정에 비오틴 500ug을 함유하고 있어 1일 권장량의 1667%를 충족시켜준다. 비오틴은 모발을 구성하는 단백질인 케라틴 구조를 강화하는데 도움을
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2일 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다. 또 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 될 예정이다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을
[메디칼업저버 배다현 기자] 청소년 아토피 피부염까지 보험급여가 확대된 '린버크'가 기존 치료제 대비 낮은 부작용과 높은 효과로 그간의 미충족 수요를 채울 수 있을지 기대를 모은다. 한국애브비는 30일 서울 안다즈강남에서 JAK억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'의 청소년 아토피 피부염 환자 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다.린버크 15mg은 4월 1일 보건복지부 고시에 따라 만 12세 청소년 환자의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용됐다.보험급여 적용 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 청소년 중증 아
[메디칼업저버 양영구 기자] 갈더마코리아는 콜라겐 생성 촉진 주사 스컬트라의 허가사항이 변경됐다고 30일 밝혔다.이번 허가사항 변경으로 스컬트라 수화 용량은 기존 5mL에서 리도카인 1mL를 포함, 9mL 용량으로 변경됐다.새로운 용량의 스컬트라는 국소 마취제인 리도카인을 선택적으로 함께 투여해 시술 부위 통증을 완화시킬 수 있다.또 기존 용법에서는 스컬트라 분말을 액체와 희석하는 과정인 수화2시간 이후부터 사용 가능했지만, 허가사항 변경으로 수화 즉시 사용 가능한 사용법이 추가됐다.또 기타 사용 준비사항과 사용방법, 주의사항 항목
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 백신, 치료제 개발 관련 잡음이 끊이지 않고 있다. 최근 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 2021년 말 국회의원에게 코로나19(COVID-19) 치료제 승인 로비를 해달라는 청탁과 함께 거액을 받은 혐의로 한 사업가에게 구속영장을 청구했다. 40대 사업가 양 모 씨는 한 제약사 임원으로부터 코로나 치료제 임상 승인을 도와달라는 청탁과 함께 9억원을 받은 혐의를 받고 있다. 충격적인 것은 이번 혐의에 현역 국회의원과 식품의약품안전처 전 고위 관계자도 거론된다는 것이다. 정부는
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 식욕억제제 과다처방한 의료기관 5곳에 대해 엄정 대응키로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방 건 수가 많안 최근 언론에서 오픈런 이슈가 제기된 5개 의료기관에 대해 지난 15일부터 17일까지 합동점검을 실시했다.이번 합동점검에서 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수 및 부당청구 등 국민건강보험법 위반 여부를, 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속 등 마약류관리법 위반 여부를 확인했다.식약처는 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 국내 임상 트렌드 변화에도 영향을 끼친 것으로 나타났다. 지난해 식품의약품안전처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 직전해 842건 대비 15.6% 감소해 2019년과 유사한 수준을 보였다. 팬데믹 기간 동안 코로나19 관련 연구가 폭발적으로 증가해 임상시험 수가 크게 늘어났지만, 안정세에 접어들자 평년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다.또 학술연구 관련 임상보다 제약사 시행 임상시험 비중이 증가했고 표적항암제 임상 숫자는 대폭 감소했다. 이에 반해 면역억제제 및 내분
[메디칼업저버 박서영 기자] 갈변 현상이 발생한 챔프시럽 제품들에서 국내산이 아닌 인도산 D-토르비톨이 사용된 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료’ 및 ‘동아제약 챔프시럽 갈변 현상 발생 관련 제출자료’를 받아 확인한 결과 이러한 점이 확인됐다고 지난 19일 밝혔다.동아제약 측은 갈변 현상의 원인은 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한