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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5새로운 항응고제들이 나오면서 의사들의 기대가 날로 커지고 있다.당장 신경과, 순환기내과(심혈관센터) 등 주요 전문가들은 이구동성으로 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 전망하고 있다. 그만큼 와파린을 복용하는 환자들의 고충이 많다는 방증이다. 기존 와파린의 문제점은 무엇이고 또 새로운 항응고제는 어떤 의미를 갖는지 항응고제 기획을 마무리는 하는 차원에서 ROCKET-AF, ARISTOTLE 등 다국적의 국내 임상을 진행한 가톨릭의대
제약바이오
박상준 기자
2013.03.25 11:19
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5세 번째로 시장에 나온 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 Xa인자 저해제로 지난해 말 유럽연합과 미국에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 승인을 받았고, 우리나라에도 지난 2월에 승인받았다. 포스트와파린 레이스 돌입시기는 상대적으로 늦었지만, 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평이다.와파린으로 관리 가능한 AF·뇌졸중
제약바이오
임세형 기자
2013.03.25 11:14
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유럽의약국(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 리바록사반의 항혈전 적응증에 긍정적인 의견을 피력했다.특히 이번 CHMP의 발표는 수주 전 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 적응증에 대한 리바록사반의 승인을 거부하고 추가적인 자료를 요구한 것과 대치돼 주목을 받았다.CHMP는 성명서를 통해 “리바록사반 2.5 mg을 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피리딘과 병용 투여하는 전략이 심장 바이오마커가 높은 ACS 환자에게 항혈전 혜택이 있는 것으로 판단했다”고 밝혔다 .이번 연구의 근거는 ATLAS ACS 2 – TIMI 51 연구로, 연구에서는 위약군 대비 리바록사반 2.5 mg이 심혈관 사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 나타난 바
제약단신
임세형 기자
2013.03.24 18:19
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바이엘 코리아가 포스트 와파린 시대가 아닌 자렐토 시대를 열겠다며 항응고제 시장에 대한 강한 의지를 피력했다.바이엘 코리아 노상경 대표는 최근 마련한 간담회에서 "자렐토는 다양한 질환에서의 효과를 입증한 기대신약으로 무한한 잠재력과 미래의 역할이 기대된다"고 소개했다. 그러면서 "포스트 와파린 시대는 잊어달라. 이제부터 자렐토 시대다. 새로운 발전적 행보에 관심을 가져달라"고 호소했다.이러한 의지에 발맞춰 바이엘은 자렐토의 2대 장점을 적극 홍보해 나갈 계획이다. 우선 국내 최다 적응증을 갖고 있다는 유일한 제품이라는 점이다.자렐토는 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방, 심방세동 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 심재성 정맥혈전증 치료, 재발성 심재성 정
제약바이오
박상준 기자
2013.03.23 10:11
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미·아태·유럽 학회 합의성명 발표"60세 이전, 폐경 후 10년 이내면 혜택 > 위험"북미, 유럽, 아·태 지역의 여성건강 관련 학회들이 폐경호르몬요법(MHT, Menopausal Hormone Therapy)과 관련해 타이밍이론을 중심으로 하는 합의성명을 도출해냈다.국제폐경학회를 필두로 미국재생의학회, 아시아태평양폐경연맹, 미국내분비학회, 유럽폐경·남성갱년기학회, 국제골다공증재단, 북미폐경학회 등 7개 관련 단체들이 오랜 기간 논란의 중심이 돼 온 MHT의 위험 대비 혜택에 대해 컨센서스(consensus)를 만들어낸 것이다.국제폐경학회 저널 CLIMACTERIC 2013;16:203-204에 발표된 합의성명은 MHT에 적용되는 타이밍이론을 공식적으로 인정했다는 점에서 주목된다
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2013.03.22 10:58
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자렐토(성분명 리바록사반)에 폐색전증(PE) 치료 적응증이 추가됐다. 이번 조치로 자렐토는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 이차 예방, 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등 가장 많은 적응증을 가진 항응고제가 됐다.이번 폐색전증 치료 적응증은 지난 2012년 추가된 자렐토의 세번째 적응증인 "심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소" 즉 예방 적응증이 확대된 것이다. EINSTEIN 연구에 따르면, 자렐토 단일 경구 요법은 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민
제약바이오
박상준 기자
2013.03.04 00:00
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다비가트란과 아픽사반이 정맥혈전색전증(VTE)에 효과적이라는 연구가 저명 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 21일자로 잇달아 게재됐다. 다비가트란의 경우 RE-MEDY와 RE-SONATE 연구 결과가 "Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism"라는 제목으로 게재됐으며, 아픽사반은 AMPLIFY-EXT 연구 결과가 "Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism"라는 제목으로 실렸다. RE-MEDY는 2856명의 환자를 대상으로 36개월 동안 다비가트란과 와파린을 투여하고 VTE 효과 및 출혈 안전성을 평가한 것으로 비열등성을 목적으로 했다. 연
제약바이오
박상준 기자
2013.02.21 00:00
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항응고제인 리바록사반의 급성 정맥혈전색전증(VTE) 환자 대상 연구인 MAGELLAN 연구가 NEJM(2013; 368:513-523)에 발표됐다. MAGELLAN 연구는 에녹사파린 대비 비열등성 입증을 종료점으로 했고, 2011년 미국심장학회(ACC)에서 발표된 바 있다. 2011년 미국심장학회(ACC)에서 MEGELLAN 연구를 발표한 영국 왕립대학 Alexander Cohen 교수는 "무증상 정맥혈전색전증 예방효과 비교에서 리바록사반은 에녹사파린 대비 비열등성과 우월성을 입증했다"고 요약했다. MEGELLAN 연구는 8101명을 대상으로 1일 1회 10 mg 리바록사반 치료전략과 1일 40 mg 에녹사파린 치료전략을 비교했다. 환자들은 감염성질환, 심부전, 호흡곤란, 허혈성 뇌졸중, 암, 염증질환
제약단신
임세형 기자
2013.02.07 00:00
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식약청이 지난 30일자로 프랑스 정부가 철수를 결정한 피임약 다이안느35에 대해 처방 자제를 요청했다. 식약청은 안전성 서한을 통해 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 “초산시프로테론․에치닐에스트라디올" 함유 복합제에 대해 시판중지 계획을 발표했다고 전하면서 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제해달라고 발표했다. 유럽 허가당국은 다이안느35의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론내리고 시장 철수를 결정했다. 한편 국내에 허가받은 초산시
제약바이오
박상준 기자
2013.01.31 00:00
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바이엘 헬스케어 직원들이 자렐토의 3가지 적응증에 대한 건강보험급여 확대를 축하하며 도전과 약진을 다짐했다. 자렐토는 현재 ▲비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전색전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ▲슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 가지고 있다. 이는 국내에 소개된 차세대 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다.
제약바이오
박상준 기자
2013.01.22 00:00
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이상지질혈증 치료의 1차 타깃은 LDL-C이다. 이는 ATP Ⅲ 가이드라인 및 업데이트 이후 발표된 연구들과 관련 학계의 권고사항을 통해 입증된 사항이다. 2004년 ATP Ⅲ 업데이트에서는 이상지질혈증 환자들은 LDL-C를 30~40% 낮추고, 관상동맥 심질환(CHD)이 있거나 10년 위험도가 20% 이상일 경우에는 LDL-C 100 mg/dL 미만, 초고위험군일 경우 70 mg/dL 미만의 기준을 제시했다. 다만 기저 LDL-C 수치가 높아 LDL-C 70 mg/dL 도달이 힘들 경우 병용요법 등 공격적인 방법으로 LDL-C를 50% 이상 감소시키도록 했다. 이는 2006년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA) 공동 가이드라인과 2010년 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서도 적용하고 있다. 단
내분비/신장
임세형 기자
2013.01.14 00:00
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새로운 경구용 항응고제 3종이 일제히 급여 목록에 올라 포스트 와파린을 겨냥한 레이스가 시작됐다. 복지부는 고시를 통해 1월 1일자로 프라닥사(성분명 다비가트란), 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반)을 일제히 급여목록에 등재했다. 따라서 현재 처방이 가능하다. 이중 프라닥사와 자렐토는 심방세동에 의한 뇌졸중 치료제로 쓸 수 있다. 다만 와파린 복용 불가, INR 조절 실패 등 여러 이유로 와피린을 복용할 수 없는 환자들만 급여가 가능하다. 또 엘리퀴스는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방에서만 가능하다. 뇌졸중 예방 효과에 대해서는 아직 허가를 받지 않았기 때문이다. 최근 미국에서 허가됨에 따라 조만간 추가가 예상된다. 가격은 대략 일
제약바이오
박상준 기자
2013.01.04 00:00
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항응고신약들의 보험급여 기준이 신설됐다. 엘리퀴스(성분 아픽사반)는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정된다. 다만 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 중 한가지를 만족해야 한다. 이와 함께 프라닥사(성분명 다비가트란)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 반드시 소견서를 첨부해야한다. 이미 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정돼 왔던 자렐토(성분명 리바록사반)는 비판
제약바이오
박상준 기자
2012.12.28 00:00
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손종관 편집국장 올해도 며칠 남지 않았군요. 그 어느해보다도 다사다난했다는 말이 무색하지 않을 정도로 참으로 많은 사건들이 일어난 해였습니다. 의료계와 병원계, 제약계 등의 다양한 소식들을 독자들에게 전달하기 위해 취재 현장에서 동분서주한 기자들에게 고생했다는 말과 함께 고맙다는 메시지를 전하고 싶습니다. 먼저 올 한해 가장 특징적인 면은 노환규 의협 회장이 취임하면서 의·정 관계가 급속도로 냉각된 점을 들 수 있는데요.하장수 부국장 예, 맞습니다. 그동안 의·정 갈등이 없었던 것은 아닌데요. 유독 노환규 집행부가 들어선 5월부터 현재까지 극한 대립 관계가 형성돼 왔습니다. 물론 최근 의·정 협상이 진행되고는 있습니다만….손종관 의정 관계는 의협의 건정심 탈퇴 선언 이후 극에 달했죠. 포괄수가제 당연 적용을
개원가
정리·하장수 기자
2012.12.27 00:00
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리바록사반이 에녹사파린 대비 정맥혈전색전증(VTE) 재발예방에서 동등한 효과를 보였다. 무엇보다 대상군 하위분석에서 75세 이상 고령환자 및 체중 50 kg 미만의 허약환자와 암환자에서 에녹사파린보다 효과를 보였다는 점에서 많은 관심을 모았다. 미국혈액학회(ASH)에서 EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE 분석연구룰 발표한 네덜란드 아카데믹의료원 Harry Buller 박사는 "리바록사반이 이 연구에서 에녹사바핀과 동등한 VTE 재발예방 효과를 보였고, 고위험군에서도 효과를 보였다는 점에서 안전성과 효과를 확인시켜주고 있다"고 강조했다. 이전에 발표된 EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE 연구에서 에녹사파린 대비 리바록사반의 비열등성은 입증된 바 있다. 두 연구 모두 무작위 임상으로 평균
제약단신
임세형 기자
2012.12.13 00:00
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장기간 아픽사반 요법이 항응고제 치료를 받은 정맥혈전색전증(VTE) 환자들의 재발 예방에 효과를 보였다. 이탈리아 페루지아대학 Giancarlo Agnelli 교수팀은 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 AMPLIFY-EXT 연구를 발표, VTE 치료를 위해 6~12개월 동안 와파린 치료를 받은 환자들에게 12개월 아픽사반 치료가 재발 위험도가 크게 낮췄다고 밝혔다. 이번 연구는 무작위 대조군 이중맹검 임상으로 VTE 환자 2482명을 대상으로 했다. 환자들은 6~12개월 동안 항응고제 치료를 받았지만, 여전히 유·무증상 VTE가 남은 이들이었다. 아픽사반군은 1일 2회 2.5 mg, 5 mg으로 나눠서 12개월 동안 투여했다. 이중항혈소판제요법은 사용하지 않았다. 연구에서 1차 종료점은 VTE 재발
제약단신
임세형 기자
2012.12.09 00:00
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안정형 허혈성 심질환 가이드라인 업데이트1. 환자중심 및 맞춤치료에 초점2. 생활습관개선 더한 알고리듬식 약물치료3. 재관류술, 생존률 향상 및 증상개선위해 시행 가이드라인에서는 약물치료 전략을 알고리듬 형식으로 제시하고 있다. 단순히 약물선택에 대한 내용뿐만 아니라 생활습관 관련 내용도 함께 담아 환자의 상태를 고려한 총체적인 관리전략을 보여주고 있다는 점이 눈에 띈다 . 사망·심근경색 예방안정형 허혈성 심질환(SIHD) 환자의 사망·심근경색 예방 1차 약물로는 여전히 아스피린(75~162 mg, 1일 1회)이 자리했다(강, 고). 75 mg 미만 용량에서는 효과가 떨어졌고, 325 mg은 권고 용량과 비슷한 출혈예방 효과를 보였다. 천식, 비염, 비용종 환자들이나 비스테로이드성항염증제(NSAID)에 알레
내분비/신장
임세형 기자
2012.12.04 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)가 최근 미국FDA로부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방약으로 승인을 획득했다. 심재성 정맥혈전증은 주로 다리 부위 등의 심부 정맥에 혈전이 쌓이는 질환이다. 또 폐색전증은 심재성 정맥혈전증의 일부 또는 전체가 심장을 거쳐 폐로 이동하는 중에 폐동맥을 일부분 또는 완전히 막아버려 발생한다. 특히 폐색전증이 크기가 큰 혈전이나 여러 개의 혈전과 함께 나타나는 경우, 또는 환자가 기존에 심장 또는 폐질환을 갖고 있는 상태에서 나타나는 경우에는 매우 치명적일 수 있다. 이러한 치료에 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회, 1회 15mg이다. 또한, 급성 심재성 정맥혈전증의 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권
제약단신
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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아스피린이 정맥혈전색전증(VTE) 재발 예방약물 후보로 떠올랐다. 2012 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 Late-Breaking Clinical Trial(LBCT) 세션에서 발표된 ASPIRE 연구에서는 아스피린이 위약군 대비 VTE 재발 위험도를 26% 감소시킨 것으로 나타났다. 연구를 발표한 호주 웨일즈프린스병원 Timothy Brighton 박사는 "원인불명의 VTE 환자들은 와파린 치료 후 헤파린 또는 항응고제 신약으로 3~12개월 간 치료를 받지만, 그 이후의 전략은 없는 상태다"며 이번 연구의 의의를 밝혔다. 장기적인 항응고제 치료가 주요 출혈 위험도를 높이지만, 연구팀은 VTE 환자가 항응고제를 복용하지 않을 경우 1년 내 재발위험도는 10%, 10년 내 재발위험도는 30%라고 지적하며
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.05 00:00
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매년 심혈관 예방과 치료에 관한 최신 연구를 쏟아내 주목을 끌고 있는 미국심장협회(AHA)에서 올해 어떤 연구가 발표될까? 오는 11월 3일부터 7일까지 미국 로스엔젤레스 컨벤션에서 열리는 AHA에서는 27건의 최신 임상 연구(Late- Breaking Clincal Trails)가 발표된다. 여기에는 고전 약물에 대한 연구부터 차세대 치료법인 줄기세포까지 전세계 심장 전문가들의 눈과 귀를 만족시키줄 연구가 대거 포함돼 있다. 우선 관상동맥질환(CAD)과 정맥혈전색전증(VTE) 분야에서는 모두 5건의 연구가 발표된다. 이중 주목을 끄는 것은 VTE 환자를 대상으로 실시한 아스피린의 효과를 본 "ASPIRE"연구다. VTE를 겨냥한 새로운 기전의 항응고제들이 잇따라 나오고 있는 가운데 발표되는 연구여서
내분비/신장
박상준 기자
2012.10.26 00:00