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식품의약품안전처(처장 김승희)가 의약품 제조·수입업체의 정보를 오인하지 않도록 제조·수입업체 상호·상표를 공동 판매자보다 최소 같은 크기 이상으로 기재하도록 하는 내용 등을 담은 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고 했다.주요 내용은 △의약품 제조·수입자의 상호·상표를 공동 판매자 보다 같거나 크게 기재 △낱알식별표시 대상에서 구강용해필름 제외 △낱알식별표시의 규정 정비 등이다.이르면 내년 4월부터 소비자가 제조·수입업체를 쉽게 확인할 수 있도록 의약품을 실제 제조하거나 수입한 제약업체 상호·상표를 공동 판매자
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.08.31 07:03
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약사법 개정안에 따른 의약품 수입업 신고 수수료 신설 등이 오히려 매출 증가 요인이 될 것이라는 분석이 나왔다.식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'에 대한 '규제영향분석서'를 확인한 결과, 전체적으로 긍정적인 평가가 이뤄진 것으로 나타났다.규제영향분석서는 행정규제기본법에 따라 행정규제를 신설 또는 강화하고자 할 때 필요성과 목적의 실현 가능성 등을 종합적으로 분석한 것이다.이번 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시'는 의약품 등 수입업 신고 수수
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.08.07 05:32
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의약품 광고심의 수수료가 현행 6만원에서 10만원으로 상향된다. 임상시험 등 교육실시기관 지정과 희귀의약품 평가 등에도 수수료 규정이 신설됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'를 5일 행정예고했다.이번 개정은 올해 1월 28일 공포된 약사법 개정에 따라 의약품 등 수입업 신고 제도 신설 등 사항을 반영해 수수료를 부과하고자 이뤄졌다.신설된 수수료는 △의약품 등 수입업 (변경)신고 수수료 △희귀의약품 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.08.06 17:50
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 환자의 치료기회를 확대하고 제품 개발의 지원을 강화하기 위해 지난해 7월부터 실시하고 있는 '팜 나비 사업'의 개선 방안을 마련해 추진한다.'팜 나비'는 식약처가 의약품개발 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미와 함께 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발의 결실을 얻는데 나비 역할을 한다는 의미를 담고있다.이번 개선안은 범정부 차원의 신약 등의 연구·개발이 제품화로 연결될 수 있도록 제도적, 기술적 지원을 제공하는 팜 나비 사업의 효율성을 높이기 위해 마련
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.31 13:50
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의료질평가지원금 산정을 위한 기준이 마련된다.의료기관이 환자에게 제공하는 의료서비스의 수준을 측정해 우수한 의료기관에게 '의료질평가지원금'을 지급하고 국민이 양질의 의료혜택을 받을 수 있도록 기준을 마련하기로 하고 제정안을 8월5일까지 행정예고했다.'의료질평가지원금 산정을 위한 기준' 제정안에 따르면 △의료질 평가의 기준(안 제3조)에는 평가영역에 의료 질과 환자안전 영역, 공공성 영역, 의료전달체계 영역, 교육수련 영역, 연구개발 영역 등을 규정했다.또 보건복지부장관은 의료기관에서 제출된 자료의 사실여부를 확인하기 위해 해
건보공단·심평원
손종관 기자
2015.07.29 09:31
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약국의 대체조제에 대한 의료계의 반발이 거세지고 있다.전국의사총연합과 대한의원협회는 공동으로 23일 감사원에 '대체청구 혐의약국 조사 및 처분과정에서 보건복지부와 건강보험심사평가원의 업무처리 부적정성 및 직무유기에 대해 공익감사청구서'를 제출했다.과거 감사원이 대체조제 혐의약국에 대한 조사와 처분을 의뢰했지만 복지부와 심평원이 올바르게 이행하지 않았다는 것.두 단체에 따르면 감사원은 2012년 10월 '건강보험 약제관리 실태에 관한 감사결과보고서'를 통해 2009년 1분기부터 2011년 2분기까지 저가약을 조제하고 동일 성분
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.23 21:59
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만성C형간염치료제인 다클라타스비르 및 아수나프레비르와, 당뇨병치료제 이프라글리플로진 등의 급여가 정해졌다.보건복지부는 21일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 통해 195품목을 신설키로 했다.C형 간염치료제, 예상보다 낮은 약가 신설이번 급여 목록표에는 국내에 처음 등재된 만성 C형 간염치료제의 약가가 결정됐다.한국BMS제약의 경구용 C형 간염치료제 다클린자(다클라타스비르)는 1정당 4만1114원, 순베프라(아수나프레비르)는 1캡슐당 5154원으로 등재됐다. 1일 2회 아수나프레비르 100mg을 다클라타스비르 60m
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.22 15:02
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앞으로 즉시 판매가 가능한 약제에 대해서만 보험등재 신청을 할 수 있도록 바뀐다.보건복지부는 15일 허가-특허 연계제도 시행과 관련 이같은 내용을 담은 '약제 상한금액의 산정, 조정, 가산기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침'을 행정예고했다. 복지부는 9월 14일까지 이에 대한 의견을 들을 계획이다. 이에 따르면 특허 종료기간이 남은 상태에서 제품 판매는 하지 않으면서 사전에 등재해놓는 것을 없애겠다는 것이 핵심이다. 또 제네릭이 최초등재제품의 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우 인하됐던
건보공단·심평원
손종관 기자
2015.07.16 10:01
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식품의약품안전처(처장 김승희)가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 자료 중 반복 보완되는 사항을 안내하기 위해 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준'을 마련했다. 이번 검토기준은 GMP 평가 중 반복적으로 보완되는 사항을 줄여 제약사의 품목 허가·신고 처리 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.'GMP 평가 실무 간담회'를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 그간 GMP 평가 사례를 분석해 반복 보완사항의 종류와 내용 등을 면밀히 검토해 반영했다.주요 내용은 △적격성 평
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.10 13:08