[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 여파고 국내 제약산업이 위기에 처하자 한국제약바이오협회가 정부에 비상조치를 마련해달라고 요구했다. 제약바이오협회는 12일 보건복지부에 '코로나19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문'을 제출했다고 밝혔다. 코로나19로 인해 제약바이오업계의 매출 손실이 불가피한 데다, 연구개발 차질, 원료의약품 수급 불안, 원자재값 상승 등 악재가 동시다발적으로 몰아치고 있어 정부의 지원정책이 강화돼야 한다는 목소리를 낸 것이다. 제약바이오협회에 따르면 코로나19 이후 병원을 찾는
[메디칼업저버 양영구 기자] 디엠바이오(공동대표 민병조·카와사키 요시쿠니)는 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 후보물질 GI-301의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 디엠바이오는 GI-301의 원료의약품 생산 및 생산성 향상을 위한 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 한편, 약 2500L 규모의 임상 2상 시료 위탁생산을 담당하게 된다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹과 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 201
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅바이오가 각자대표 체제로 전환한다. 전문성 강화를 위해서다. 대웅바이오는 4일 이사회를 열고 각자대표 체제를 확정, 신임 대표에 윤재춘 사장과 진성곤 부사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 윤 대표이사는 원료의약품 사업부문을, 진 대표이사는 완제의약품 사업부문을 각각 담당하게 된다. 윤 대표이사는 대웅바이오 사내이사로 재임하며 축적한 사업 전반에 대한 이해와 경험을 바탕으로 기존 합성의약품 중심의 원료의약품 분야에 바이오의약품 사업을 더해 신성장 동력 확보에 주력한다. 진 대표이사는 외국계 제약사 중심의
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티가 분할 이후 처음으로 매출 6000억원을 돌파했다. 동아에스티는 지난해 매출 6122억원, 영업이익 570억원, 순이익 650억원을 달성했다고 12일 공시했다. 동아에스티는 전문의약품, 해외수출, 의료기기·진단 등 전 부문의 고른 성장으로 전년대비 매출이 증가했다고 설명했다. 동아에스티의 지난해 매출은 2018년 기록한 5672억원 대비 7.9% 증가한 수치다. 우선 전문의약품 부문은 자체개발 신약 당뇨병 치료제 슈가논, 도입 신약 손발톱무좀 치료제 주블리아, 고혈압 치료제 이달비 등 주력제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 개량신약의 투여 경로, 성분, 제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산이 유지된다. 보건복지부는 28일 '약제의 결정 및 조정기준'일부 개정고시안을 재행정예고 했다.이번 재행정예고안에 따르면, 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편에서 차등가격 적용을 위한 기준요건을 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용으로 신설했다.동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 양영구·주윤지 기자] 암을 유발한다는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 예상치도 못하게 의약품에서 검출되면서 의약품 안전관리 패러다임이 변화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의약품 화학식 구조에 따라 NDMA가 불규칙적으로 검출될 수 있는 만큼 기존과 다른 안전관리 방식이 필요하다는 주장이다. 과거에는 규정된 기준에 따라 불순물을 관리하면 규제기관으로부터 허가를 받고 시장에서 판매하는 게 가능했지만, 앞으로는 정부와 업계 모두가 예상하지 못했더라도 의약품 화학식 구조와 연관된 유해물질이 발견되기 전에 미리 관리해야
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서를 발간하고, 홈페이지에 개제했다.원료의약품 등록제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.이번 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.주요내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스그룹은 최근 이사회를 열고 주주친화경영 일환으로 상장 3사의 배당 규모를 결정, 공시했다고 19일 밝혔다. 지주사인 휴온스글로벌은 보통주 1주당 400원의 현금배당과 0.05(5%)의 주식배당을 결정했다. 휴온스글로벌의 배당 합계는 약 232억원으로 현금배당 총액은 약 43억원, 주식배당 총수는 54만 2765주로 약 189억원 규모다. 휴온스는 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.1(10%)의 주식배당을 결정했다. 배당 합계는 약 582억원으로, 현금배당 총액은 약 63억원, 주식배당 총수는
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽 규제기관과 협약을 잇따라 체결하면서 의약품 분야 국제 협력이 유럽으로 확대되고 있다. 특히 NDMA 사태가 반복되는 가운데, 유럽의약품품질위원회(EDQM)와의 비밀유지 협약은 국내 의약품 안전관리를 강화시킬 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처 간 의약품 GMP 분야를 상호 신
[메디칼업저버 이현주 기자] 종이로 발급되는 의약품 등의 허가증이 전자원부로 발부하는 '전자허가증'으로 변경된다. 식품의약품안전처는 내년부터 의약품 등의 전자허가증 제도 도입한다는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)을 최근 입법예고했다.의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.전자원부는 허가, 신고, 동록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 전 세계 약 90%가 중국에 의존하고 있는 헤파린나트륨 국산화에 나선다. 휴메딕스는 유래원료의약품 개발 바이오기업 우리비앤비와 헤파린나트륨 국산화를 위한 원료의약품 개발 및 사업협력에 대한 투자계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 헤파린나트륨은 혈액 항응고제 성분으로, 화학합성으로 제조할 수 없는 퇴장방지의약품이다. 수술 후 혈액응고, 혈전방지, 신장질환 환자의 혈액투석 등 의료 현장에서 다양하게 사용되는 헤파린나트륨은 주로 돼지 내장에서 원료를 추출, 정제·가공해 만든다. 헤파린나트
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 니자티딘 성분 의약품 판매 전 의무적으로 제조번호별 NDMA 시험검사 시행을 지시한 가운데, NDMA 불검출 니자티딘 성분 의약품을 생산하는 제약업계에서 불만의 목소리가 커지고 있다.식약처에서 지정한 NDMA 시험기관들 역시 검사기기가 없어 시험 의뢰를 받을 수 없어 당황스런 분위기를 나타내고 있다.식품의약품안전처는 최근 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제의약품 생산 71개사를 대상으로 NDMA 의무 시험검사 실시 공문을 발송했다.니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 의약품을 판매하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 해야한다. 라니티딘과 화학 구조가 유사한 니자티딘 전수조사를 진행, 일부에서만 NDMA가 검출되자 나머지 의약품의 안전한 공급을 위한 사후조치로 풀이된다.관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제약을 가진 71개사를 대상으로 공문을 발송했다. 이에 따르면, 니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하할
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 나선다. 신풍제약은 최근 제이투에이치바이오텍과 NASH 신약 후보물질 J2H-1702 개발에 대한 전략적 업무제휴를 체결했다고 24일 밝혔다. 제이투에이치바이오텍는 현재 희귀난치성 질환과 감염증 분야 신약연구개발에 집중하고 있다. 주요파이프라인은 C형간염과 비알콜성지방간염(NASH), 근위축측삭경화증(ALS)보유하고 있다. 또 위탁생산(CMO)사업과 원료의약품(API)개발 및 개량신약개발사업도 추진하고 있다. 신풍제약 유제만 대표는 "이
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),