[메디칼업저버 손형민 기자] 국가출하승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔톡신이 국내 도매상을 통해 해외로 수출되면 이는 불법일까?이런 ‘간접수출’을 둘러싸고 식품의약품안전처와 제약사들의 법적 공방이 치열한 가운데, 법원이 1심 판결에서 제약사의 손을 들어줬다. 대전지방법원 행정3부는 최근 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다. 또 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스의 청구도 받아들여졌다. 이에 같은 행정처분을 받은 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이,
[메디칼업저버 신형주 기자] 기존 전기자극 물리치료와 다른 개념의 고전압 미세전류 통증치료기가 국내 임상현장에 본격 도입된다.리젠테크 심영기 연세에스의원 원장이 창안하 엘규어리젠요법을 구현하는 의료기기 엘큐어1000은 지난 2월 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 5월부터 의료기관을 대상으로 마케팅에 들어갔다.현재 국내 의료기관들과 구매 상담을 진행하고 있으며, 이미 10대 가량 계약이 성사됐다.엘큐어1000은 100~800 마이크로암페어 수준의 미세전류를 1500~3000v의 고전압으로 병든 부위에 흘려보내 통증 완화, 혈액
[메디칼업저버 박서영 기자] 만성골수성백혈병 치료 신약인 보술리프가 일부 효능에 한해 암질심을 통과했다. 지난 1월 식약처 허가를 받은지 약 6개월 만이다.건강보험심사평가원은 2023년 제5차 암질환심의위원회 결과를 지난 26일 발표했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정신청 3건과 급여기준 확대 1건에 대한 심의가 이뤄졌다.이 중 한국 화이자의 보술리프정(보수티닙 모노하이드레이트)은 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 만성골수성백혈병에 한해 급여기준이 설정됐다.반면 새로 진단된 만성
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 치료제 대비 효과가 있는 편두통 신약들이 등장했지만, 보험급여권 범위 내에서 국내 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 현재 두 약제는 급여가 적용돼 성인 만성 편두통 예방 환자에게 동일한 약가로 판매되고 있지만, 까다로운 부합 조건으로 인해 처방률은 낮은 상황이다.세로토닌(5-HT) 수용체에 작용하는 릴리와
[메디칼업저버 신형주 기자] 알츠하이머병 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 품목허가를 받아 조기단계에서의 원인 조절 치료제 사용을 위한 질환 진단 옵선이 확대될 전망이다.한국로슈진단은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 25일 허가받았다고 26일 밝혔다. 앞서 해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.로슈진단의 일렉시스 Abeta42
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 지난 21일자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다.회사 측은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다.해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 엔데믹에 접어들며 제약업계가 관련 사업 비중을 줄이고 있는 가운데, 치료제 임상을 성공적으로 마친 국내사의 포지셔닝이 애매해진 모양새다. 최근 머크는 유럽연합(EU)에서 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 허가 신청을 자친 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이 치료제의 정식 허가를 권고하지 않기로 하면서 내린 결정이다코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온도 라게브리오의 제네릭을 생산하기 위해 맺은 라이선스 계약을 해지했다. 올해
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 4일부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도를 시행하고 있는 가운데, 지난 19일 첫 신청이 접수됐다.고위험 첨단재생의료 임상연구는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상연구다.중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식약처의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다.복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위해 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처가 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다.향정신성의약품에서는 유엔에서 지정한 클로나졸람 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 4-플루오로에틸페니데이트 등 16종이 포함된다.식약처는 "이번 신규 마약류의 지정이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다. 코로나19
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과)
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 식품의약품안전처가 현행 사용기준을 유지한다는 방침을 내놨다. 식약처는 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지한다고 14일 밝혔다. 아스파탐은 설탕의 200배 단맛을 가진 것으로 알려진 인공 감미료로 최근 유행하는 '제로' 무설탕 음료, 무설탕 캔디 등에 쓰이고 있다. 이외에도 시럽제, 항생제 등 의약품에서도 활용되고
[메디칼업저버 박선재 기자] 미라셀의 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 등을 통과했다.이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번, 2023.7.11)다.이 임상시험은 국제성모병원 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)가 진행했다.미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 1
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모(성분명 수팀리맙)’를 12일 허가했다.허가받은 엔제이모는 가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용된다.해당 치료제는 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강 보호와 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 2007년 도입된 신의료기술평가제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가는 제도다.신의료기술평가는 한국을 비롯한 미국, 영국, 호주, 대만 등에서 시행되고 있다. 한국을 제외한 제도 시행 국가들은 신의료기술평가제도를 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로만 활용할 뿐, 한국처럼 판매 허가를 규제하지 않고 있지 않다.의료현장에서는 신의료기술평가제도가 최선의 환자 치료를 막고, 신의료기술 촉진을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 11일과 13일 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회를 개최한다.복지부는 재생의료기관으로 지정됐지만 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 찾아가는 설명회를 실시하고 있다.설명회를 통해 구체적인 임상연구계획 작성부터 심의 방향 및 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내해 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하고 있다.11일에는 한림대 강남성심병원 세미나
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.허가사항에 따르면 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상 치료받은 경험이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 허가는 SEQUOIA와 ALPINE 등 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1078개 품목).주요 품목으로 2형 당뇨병 환자 혈당 조절 보조제 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드)가 28일 허가됐으며, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 한독 민쥬비(타파시타맙)가 9일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 포시가 복합제 시다프비아정(성분명 다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 당뇨병 치료제로 승인받았다.아스트라제네카는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 2형 당뇨병 치료제로 시다프비아를 허가받았다고 5일 밝혔다.시다프비아는 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제이다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐다. 향후 SK케미