[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 29일 초기 코로나19(COVID-19) 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 화이자의 메신저리보핵산(mRNA) 2가백신 코미나티에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 검토하고, 감염내과 전문의를 포
[메디칼업저버 박선재 기자] 심혈관계 부작용 등으로 홍역을 치르고 있는 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 류마티스 관절염(RA) 환자의 감염 및 대상포진 발생 위험도 높인다는 연구 결과가 공개됐다. 젤잔즈는 심혈관 안정성을 평가하기 위해 설계된 'ORAL Surveillance' 연구에서 심근경색, 폐색전증 등 심혈관 사건 위험이 높은 것으로 경고음을 냈다. 그런데 최근 발표된 여러 논문에서 감염이나 대상포진 등 발생 위험도 높은 것으로 나타났다. 젤잔즈, TNFi보다 감염 위험 1.17배(5mg), 1.48배(10mg) 연구팀은
[메디칼업저버 손형민 기자] 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르), MSD의 라게브리오(몰루피라비르) 등이 코로나19(COVID-19) 변이에도 거듭 효과를 보이고 있는 가운데, 국산 치료제 상용화 시기에 이목이 집중되고 있다.셀트리온, 일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등이 현재 코로나19 치료제를 개발 중이다.특히 일동제약은 다음 달 일본 시오노기와 개발하고 있는 코로나 치료제 조코바(엔시트렐빌)의 최종 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 조코바는 오미크론 하위 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 기존 오미크론 변이에 반응이
[메디칼업저버 박선재 기자] 아토피 피부염 치료에 JAK 억제제와 생물학적 제제가 맞붙었는데, 결과는 JAK 억제제의 승리로 마무리됐다.화이자의 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 사노피의 생물학적 제제 듀피젠트(듀필루맙)보다 성인 아토피 피부염 환자의 소양증 감소에 더 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다.이 연구는 란셋 7월 23일자 온라인판에 게재됐다. 독일 함부르크-에펜도르프대학병원 Kristian Reich 교수 연구팀은 2020년 6월~2020년 12월까지 중등도~중등 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코와 듀
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS는 오는 8월 10일부로 이혜영 신임 대표로 선임한다고 26일 밝혔다.이 신임 대표는 최근까지 비아트리스코리아 대표를 역임해왔다.이 신임 대표는 서울대 약학대학 졸업 후 고려대학교 MBA를 취득했다.화이자에서 20여년 동안 한국화이자업존 대표, 화이자 싱가포르 대표, APAC 심혈관 분야 총괄 등을 포함해 다양한 부서를 거치며 경험과 전문성을 쌓아왔다.2017년에는 한국화이자 부사장으로 임명돼 한국으로 복귀했고 2020년 11월 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 화이자 입사 이전에는 로슈, JW
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획
[메디칼업저버 박선재 기자] 비강으로 뿌리는 편두통 치료제 자베게판트(zavegepant)가 곧 시장에 나올 것으로 보인다. 화이자가 인수한 바이오헤븐의 3세대 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적 급성 편두통 치료제인 자베게판트는 비강 투여 편두통 치료제다. 지난 9~12일 미국 콜로라도에서 온·오프라인으로 미국두통학회 연례학술대회(AHA 2022)에서 자베게판트 임상3상에서 공동 목표점을 모두 충족했다는 연구 결과가 발표됐다. 미국 알버트 아이슈타인의대 Jelena Pavlovic 교수 연구팀은 한달에 두통이 15일 미
[메디칼업저버 박선재 기자] 급성 편두통 치료제 너텍(성분명 리메게판트)을 격일로 사용하고, 필요에 따라 최대 1년 동안 사용했을 때도 안전하고 내약성이 우수하다는 논문이 공개됐다. 이번 연구 결과는 9~12일 미국 콜로라도에서 온·오프라인으로 열린 미국두통학회 연례학술대회(AHS 2022)에서 발표됐다.최근 화이자가 인수한 바이오헤이븐의 너텍은 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항체다. 2021년 급성 및 예방 편두통 약물로 처음 승인받은 약물이기도 하다. 너텍의 편두통 에 대한 안전성 및 내약성은 세 가지
[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상 실패와 상용화 포기 등 가시밭길만 걸었던 이상지질혈증 치료제 CETP 억제제가 장밋빛 꽃길을 걷는 반전의 주인공이 될지 귀추가 주목된다.지난달 22~25일 이탈리아에서 열린 유럽동맥경화학회 연례학술대회(EAS 2022)에서는 CETP 억제제 오비세트라핍(Obicetrapib)의 ROSE 임상2b상 결과가 공개됐다.최종 결과에 따르면, 고강도 스타틴과 오비세트라핍을 병용한 이상지질혈증 환자의 LDL-콜레스테롤은 최대 51% 유의하게 감소했다. 또 10명 중 8명은 LDL-콜레스테롤 목표치 70mg/d
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐렴구균백신 시장이 15가에서 20가로 세대교체 되면서 화이자와 MSD가 경쟁하고 있다.이런 가운데 GSK도 시장에서 부진했던 신플로릭스를 대체한 24가 백신 개발에 나서면서 향후 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 시작된 세대교체, 그리고 경쟁지난해 미국식품의약국(FDA)은 20가지 혈청형에 의해 유발되는 18세 이상 성인 침습성 폐렴구균 백신 질환 예방에 화이자 폐렴구균 20가 단백접합백신 프리베나20을 승인했다. 그로부터 한달 후 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스도 허가했다. 이로써 지난 10여
[메디칼업저버 손형민 기자] 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)+옵디보(니볼루맙) 병용요법이 진행성 신세포암(RCC)의 1차 표준요법으로 자리잡을 것으로 보인다.입센코리아는 10일 기자간담회를 열고 신세포암 1차 치료에서 카보메틱스+옵디보 요법의 유효성을 확인한 임상3상 CheckMate-9ER 연구 데이터를 공개했다. 연구 결과, 무진행생존(PFS)·전체생존(OS)·객관적 반응률(ORR) 등 1,2차 목표점에서 모두 화이자의 수텐(수니티닙)보다 개선된 효과를 보였다. 카보메틱스+옵디보, 수텐 대비 개선 효과 보여임상3상(CheckMat
[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 사이클린 의존성 키나제4/6(CDK4/6)억제제로 시장에서 주도권을 잡아온 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립)의 장악력이 무너지게 될 지 관심이 모인다.3일부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 입랜스의 임상3상 PALOMA-2 연구의 전체생존(OS) 최종 분석 결과가 공개됐다.PALOMA-2 연구는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간표피성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에서 입랜스를 1차 치료에 사용할 때의
[메디칼업저버 양영구 기자] 임상1상에서 개발이 중단됐던 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질이 인생역전을 노릴 수 있을지 관심이 모인다.최근 화이자는 DGAT2 저해제 에르보가스타트와 ACC 저해제 클레사코스타트 병용요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 NASH 대상으로 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다. 앞서 화이자는 NASH를 대상으로 DGAT2 저해제, ACC 저해제 각각 단독요법을 통한 효과와 안전성을 평가했지만, 부작용 등으로 인해 개발을 중단한 바 있다. 그러나 최근 FDA로부터 두 저해제의 병용요법이 패스트트랙으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물이 원형탈모 치료제로서의 변신이 시작되고 있다.최근 일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고 받았다.이로써 자가면역질환에서 근거를 쌓아왔던 JAK 억제제가 뚜렷한 치료제가 없었던 원형탈모 치료제 시장에서 대세가 될 수 있을지 주목된다. 올루미언트, 원형탈모 적응증 확대 청신호최근 EMA CHMP는 올루미언트에 대한 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고했다. 일반적으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약의 글로벌화를 위한 품질고도화(QbD, Quality by Design)에 대한 투자는 선택이 아닌 필수가 될 전망이다.의약품은 효능도 중요하지만 품질이 뒷받침되지 않으면 제품 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 최근 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제 기관은 의약품 품질관리 규제를 강화하며, 품질관리 자료 제출에 대한 기준을 강화했다. 특히 신약 평가에서는 효능뿐만 아니라 제조공정에서도 엄격한 잣대를 세우고 있다. 다국적 제약사, QbD 적극 도입…‘품질 차별화’QbD는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사 중 일본계 제약사의 모습은 달랐다. 매출이 증가하고 수익성은 챙기지 못한 모습은 같았지만, 원가율은 되레 낮아졌다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 글로벌 제약사 특성상 원가를 높임으로써 본사 이익을 챙기는 행태와는 다른 모습이다.반면, 한국에서의 기부금은 줄이고 본사 배당금을 높이는 높이는 건 여전했다. 일본계 제약사, 수익성 놓쳤다국내 진출한 일본계 제약사들은 지난해 성장했다.본지가 국내에서 사업을 영위하는 10개 일본계 제약사의 실적을 분석한 결과, 이들 기업이 2021년
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 진입으로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 편두통 치료제 시장에서 화이자가 대세가 될지 관심이 모인다.바이오헤븐을 인수하면서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하면서 얻어진 결과다.화이자의 CGRP 길항체 파이프라인은 구강붕해정과 비강 스프레이 제형인 만큼 주사제가 주력인 시장에서 편의성을 강점으로 내세울 것으로 보인다. CGRP 길항제 계열 비강 스프레이 '자베게판트', 美 허가 도전최근 바이오헤븐은 미국식품의약국(FDA)에 제출한 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 류마티스질환 환자에서 코로나19(COVID-19) 백신 안전성과 효능이 확인됐다.가톨릭대 서울성모병원과 의정부성모병원에 내원한 자가면역 류마티스질환 환자를 대상으로 코로나19 백신 접종에 따른 안전성을 조사한 결과, 중증 이상반응은 없었고 질병 악화(disease flare)를 경험한 비율은 5% 미만으로 적었다. 이와 함께 혈청반응 양성률은 97.4%로 높게 확인됐다.서울성모병원 박영재 교수(류마티스내과)는 이번 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열린 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국에서 혈전증 등 안전성 이슈로 악재를 맞았던 야누스키나제(JAK) 억제제. 그런데 한국인에게서는 JAK 억제제의 혈전증 위험이 크지 않은 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 류마티스 관절염 환자 데이터를 분석한 결과, JAK 억제제와 TNF 억제제의 정맥혈전색전증 위험은 유의한 차이가 없었다.한양대병원 송여진 교수(류마티스내과)는 이 같은 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열리는 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서 공개했다. JAKi vs TNFi, 정맥혈전색전증 위험 유의