[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피 인터루킨(IL)-4/13 억제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 생물학적 제제 중 '최초'로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모인다.그동안 인터루킨 억제제가 COPD 치료제에 도전했지만 번번히 실패했던 만큼 듀피젠트에 보다 관심이 모인다. 듀피젠트, 급성 중증도 또는 중증 COPD 악화 감소 입증최근 사노피는 듀피젠트의 COPD 치료제 가능성을 평가한 임상3상 BOREAS 연구 탑라인 결과를 공개했다.결과부터 말하면, 듀피젠트는 이 연구에서 위약 대비 COPD 악
[메디칼업저버 손형민 기자] 보험급여 촉구에 대해 국민청원까지 올라 온 두 약제, 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 중증암질환심의위원회(이하 암질심) 결과가 상이하게 나오면서 환자 희비도 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 22일 암질심 결과를 공개하며, 타그리소가 1차 치료제로 보험급여 기준이 설정됐으며 엔허투는 ‘재논의’에 들어간다고 밝혔다. 두 약제는 국민청원에 환자가 직접 보험급여 촉구를 요청 할 정도로 치료 성적이 우수한 항암제여서 이번 결과가 더욱 주목을 끌고 있다. 타그
[메디칼업저버 손형민 기자] 사람상피세포성장인자수용쳬(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 1차 치료제로 사용을 위한 보험급여 문턱을 통과했다.건강보험심사평가원은 22일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암잘심) 심의결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이로써 타그리소는 2019년 1차 치료제로의 급여 도전 이후 약 5년만에 급여 등재 첫관문인 암질심을 통과하게 됐다. 타그리소는 1~2세대 타이로신키나제(TKI)에 내성이 생겨 치료가 불가능한 'EGFR T790M' 양성 국소 진행성·전이성 비소
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 사상 최대 매출을 기록한 국내 제약사들의 실적은 만성질환 치료제 영역의 전문의약품(ETC)이 견인한 것으로 나타났다. 특히 아모잘탄패밀리, 카나브패밀리, 리바로패밀리 등 이른바 패밀리 의약품의 성장세가 두드러졌다.HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 지난해에 이어 올해도 처방액 1000억원 돌파에 성공했으며, 유한양행 렉라자(레이저티닙)은 출시 1년 만에 100억원 매출을 돌파했다. 패밀리 전략 성공 리바로·아모잘탄·제미글로 패밀리 품목 1000억원대 돌파한미약품은 지난해 전년 대비 6.4%
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 고형암 영역도 접수할지를 두고 이목이 쏠린다.미국식품의약국(FDA)으로부터 유방암, 위암, 비소세포폐암 적응증을 확대한 데 이어 최근 HER2 발현 국소진행성, 절제불가능 또는 전이성 고형암에서도 효과를 보이면서 관심이 모인다. DESTINY-PanTumor02 연구서 ORR 충족최근 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 임상2상 DESTINY-PanTumor02 연구 탑라인을 공개했다.결론부터 말하면 엔허투
[메디칼업저버 양영구 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발이 또 다시 '높은 벽'을 실감했다.신약 개발에 뛰어들었던 굴지의 글로벌 제약사들이 연이어 개발을 포기하고 있어서다. 이를 두고 업계는 NASH가 다양한 특성을 가진 만큼 환자 맞춤형 연구를 시도해야 할 때라고 말한다. 릴리·얀센·MSD, 모두 신약개발 포기최근 릴리, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사는 NASH 신약 개발을 포기했다.우선 릴리는 지난 2월 임상1상 단계의 케토헥소키나제(KHK) 억제제 계열 NASH 신약 후보물질 LY3522348의 개발을 중단한다고
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시모티닙)의 1차 치료제 보험급여 적용을 절실하게 희망하는 환자들 호소가 결실을 맺을지 귀추가 주목된다.폐암 환자들은 지난 8일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 타그리소 1차 치료제 보험급여 적용을 호소하는 호소문을 전달했다.비급여로 타그리소를 1차 치료제로 선택한 폐암 환자들과 가족들은 지난 2월 타그리소 1차 치료 급여화를 요청하는 국회 국민동의 청원 글을 올린 바 있다.환자들과 그 가족들은 타그리소 1차 치료제 급여화를 5년
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제의 병용 처방에 대한 보험급여가 내달부터 확대된다는 소식에 관련 업계의 기대감이 높아지고 있다. 최근 보건복지부 오창현 과장은 4월 1일부터 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 위해 추진 중이며, 이달 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이라고 밝혔다.앞서 복지부와 주요 제약사는 SGLT-2 억제제 병용 확대에 대한 논의를 진행해 왔다. 복지부는 재정영향평가에 우려를 표하며 11개 판매사에게 약가 인하를 제안했고 여러 협의 끝에 합의해 성공했다. 복지부가 병용급여 확대를 제시한 요법은 총
[메디칼업저버 양영구 기자] 저항성 고혈압 신약으로 관심을 모았던 아스트라제네카 박스드로스타트가 조절되지 않는 고혈압(uHTN) 치료제로의 효과는 빛바랜 결과를 받았다.박스드로스타트는 알도스테론 합성효소 억제제로 코르티솔에 영향을 미치지 않은 채 알도스테론 합성효소에 매우 선택적으로 결합하는 경구용 저분자 약물이다.작년 공개된 임상2상 HALO 연구 탑라인 결과에 따르면 박스드로스타트는 8주 수축기혈압 변화를 확인한 1차 목표점에서 유의한 혜택이 나타나지 않았다.4~6일 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국심장학회·세계심장학회 연례학술대
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 적응증 확대에 애를 먹고 있다.MSD는 키트루다의 전립선암, 비소세포폐암 적응증 확대를 위한 두 연구가 1차 목표점 달성에 실패했다고 전했다. 이로써 키트루다는 최근 1년 사이 6건이나 연구를 실패했다. mCRPC 환자 대상 KEYNOTE-641 연구 실패TKI 내성 NSCLC 적응증 확대도 불발최근 MSD는 임상3상 KEYNOTE-641 연구의 1차 목표점 달성에 실패, 연구를 중단한다고 밝혔다.이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 LDL-콜레스테롤 조절 목표를 정하지 않고 위험도에 따라 고·중강도 스타틴 치료를 권고하는 것이 유용한지에 대한 답을 제시한다. 강남세브란스병원 홍범기 교수(심장내과) 연구팀은 국내 관상동맥질환 환자를 대상으로 LDL-콜레스테롤 조절 목표에 따라 스타틴 치료를 진행한 군과 고강도 스타틴을 복용한 군을 비교한 LOADSTAR 임상4상 진행했다.그리고 구체적 결과를 3월 4~6일 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국심장학회·세계심장학회 연례학술대회(ACC·WCC 2023) 주요 임상연구(Featur
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 린파자(성분명 올라파립)가 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.이번 식약처 승인에 따라 린파자는 이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능하다.또 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 경험이 없는 성인 환자 치료에 아비라테론, 프레드니솔론과의 병용요
[메디칼업저버 양영구 기자] 항당뇨병제로 시작해 심부전 치료제까지 접수한 SGLT-2 억제제가 통풍 치료제로서의 근거까지 쌓고 있다.SGLT-2 억제제가 심부전 환자의 통풍 치료 시작을 유의미하게 늦추는 것으로 나타나면서 심부전 환자에게 흔하게 발생하는 합병증인 통풍 치료제로의 적응증 확장에 관심이 집중된다. 포시가, 요산저하요법·콜키친 치료 시작 늦춰최근 영국 글래스고대학 Jawad H. Butt 교수 연구팀은 JAMA Cardiology에 아스트라제네카 포시가(성분명 다파글리플로진)의 중추 연구인 DAPA-HF 연구와 DELIV
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로서의 입지를 확고히 했다.mCRPC 환자의 1차 치료제로 린파자와 아비라테론 병용요법을 사용할 때 효능과 안전성을 평가한 임상3상 PROpel 연구에서 1차 목표점인 방사선학적 무진행생존(rPFS)에 이어 주요 2차 목표점인 전체생존(OS)에서까지 이점을 보인 것이다.PROpel 연구의 OS 최종분석 결과는 지난 16~28일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASC
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 개발 중인 크로발리맙을 무기로 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에 도전장을 던지면서 아스트라제네카가 장악한 시장에서 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.최근 로슈는 크로발리맙의 임상3상 COMMODORE1, 2 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 공개했다.로슈는 최근 COMMODORE2 연구에서 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.이 연구는 이전에 C5 보체 억제제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자가 대상이다. 이들을 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성이 평가됐고, 1차 공동 목표점은 수혈 회피와
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 좌심실 박출률(LVEF)과 무관하게 전체 심부전 치료제로 등극했다.아스트라제네카는 유럽연합(EC)이 포시가를 LVEF 스펙트럼 전체를 포괄하는 심부전 치료제로 허가했다고 7일(현지시각) 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따라 이뤄졌다.위원회는 좌심실 기능과 관계없이 심부전 환자에서 포시가의 임상적 혜택을 입증한 DELIVER 임상3상 결과를 근거로 이 같은
[메디칼업저버 양영구 기자] 메나리니 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 따내면서 경구용 에스트로겐수용체분해제(SERD) 시장이 본격적으로 열렸다.그동안 유방암 치료에 사용됐던 SERD는 주사제로, 환자에게 불편을 초래했던 만큼 경구용 제제가 시장에 안착하면 더 각광받을 것으로 전망된다. 오르세르두, '최초' 경구용 SERD로 이름 올려메나리니는 최근 FDA로부터 경구용 SERD 오르세르두의 허가를 획득했다고 밝혔다.이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포성장
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/인간표피성장인자수용체2(HER2) 저발현 전이성 유방암 환자 치료제 자리를 놓고 항체-약물 접합체(ADC)의 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카·다이이찌산쿄 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)에 이어 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 길리어드의 TROP2 표적 ADC 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 승인을 얻어냈다.두 약물에 이어 아스트라제네카·다이이찌산쿄가 개발 중인 TROP2 표적 ADC 다토포타맙 데룩스테칸도 유방암 환자를 대상으로 연구를 이어가고 있다. PFS, 엔
[메디칼업저버 손형민 기자] 작년과 마찬가지로 올해도 제네릭 시장은 뜨거울 전망이다.올해 보령 카나브(성분명 피마사르탄), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), MSD 자누비아(시타글립틴) 등 대형 품목들이 특허만료가 예정에 따라 특허 회피를 통한 제네릭 출시가 줄줄이 예정 돼 있다.또 자누비아 70여 개사, 카나브∙포시가도 각각 40여 개사가 제네릭을 준비 중이다.연구개발(R&D) 투자 비용을 높여 신약 개발에 적극 나서겠다는 국내 제약업계는 제네릭 판매로 얻은 수익이 R&D로 전환된다며 국내 제약업계 특성을 강조하고 나섰다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 이전에 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 치료에 실패한 외투세포림프종(MCL) 환자의 새로운 치료옵션이 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 최근 릴리의 MCL 치료제 자이프리카(성분명 피르토브루티닙)를 승인했다.이전에 BTK 억제제를 포함해 2회 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 MCL 환자가 대상이다.이로써 자이프리카는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 MCL 환자에게까지 사용할 수 있는 BTK 억제제로, 3차 치료옵션으로 이름을 올리게 됐다. '비공유결합' 특징 자이프리카, ORR 50%MCL