[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임인 JAK억제제 시장이 스마이랍(성분명 페피시티닙) 가세로 현재 2파전에서 3분할 체제가 될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 23일 아스텔라스의 관절염 치료제 JAK억제제인 스마이랍 50mg과 100mg에 대한 국내 품목허가를 승인했다. 이로써 국내 JAK억제제는 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 3번째 JAK억제제가 시장에 진입하게 됐다.식약처는 스마이랍 품목을 허가하면서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 반응
[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비의 경구용 JAK 억제제 유파다시티닙이 유럽 시간으로 지난 18일 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자 치료제로 유럽위원회(EC)의 허가를 받았다.이번 유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중증도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 5개의 제3상 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 데이터를 근거로 했다.SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE and SELECT-EARLY 연구에는 생물학적
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 차세대 자가면역질환 치료제 DWP213388가 이식편대숙주질환에 대한 질환 개선 효과와 생존율 개선을 확인인했다. 대웅제약은 최근 열린 2019 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)에서DWP213388 연구결과를 공개했다고 12일 밝혔다. DWP213388은 면역세포(T세포와 B세포 등)의 활성화에 관여하는 타겟인 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 백반증 환자 수가 지난 9년간 증가한 것으로 조사됐다.대한피부과학회(회장 서성준)가 제17회 피부건강의 날을 맞아 건강보험심사평가원 자료를 분석한 결과, 멜라닌세포 결핍으로 피부에 하얀 반점이 생기는 자가면역 피부질환인 백반증의 국내 환자 수는 2010년 4만 9561명에서 2018년 6만 2933명으로 약 25% 증가했다. 백반증은 세계적으로 0.5~1%의 유병률을 보이는 질환으로, 국내에는 약 30만 명의 환자가 있을 것으로 추산된다.그러나 추정되는 국내 백반증 환자 수와 이번 조사 결과를 비교
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사의 매출이 성장세를 보이고 있다. 바이오 의약품 시장은 경쟁이 심화되면서 오리지네이터 매출은 하락했지만 항암제 등 신약이 각 회사의 매출을 견인하는 모습이다. 주요 글로벌 제약 본사 14곳의 3분기 매출현황을 분석한 결과 화이자와 암젠을 제외한 12곳의 매출이 전년 보다 성장한 것으로 나타났다. 3분기까지 누적 실적으로 전년대비 역성장 한 곳도 화이자와 암젠 2곳이었다. 3분기 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 아스트라제네카다. 전년보다 20% 늘어난 64억 600만달러의 매출액을 올렸다. 증
[메디칼업저버 양영구 기자] 현대인의 난치병이라 불리는 아토피피부염 치료제 개발을 위해 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다. 현재 아토피피부염 치료제 시장은 스테로이드제제, 칼시뉴린 저해제가 주를 이루고 있다. 하지만 스테로이드제제는 피부면역 악화에 따라 장기간 치료가 어렵고 칼시뉴린 저해제는 영유아 발암 문제로 사용이 제한적이다. 이런 가운데 신약으로는 생물학적 제제 중 사노피의 듀피젠트(두필루맙)이 유일한 옵션인 상황이고, JAK 저해제 계열인 일라이릴리의 올루미언트(바리시티닙)는 류마티스관절염 적응증을 넘어 성인 아토피피부염 치
[메디칼업저버 주윤지 기자] 류마티스근골격질환과 염증을 확인할 수 있는 자기공명영상(MRI) 혹은 양전자단층촬영(PET)이란 영상검사법이 존재하는 것에 불구하고 불명확한 급여 기준 때문에 의료진은 이를 사용을 못하고 환자들은 모호한 '그레이 존'에서 진료·진단받고 있는 것으로 나타났다.류마티스근골젹질환 중 대부분은 염증이 주요 병리 현상이다. 염증은 면역 세포 또는 염증 세포의 병태적 변화가 염증을 유발해 질병이 발생하기 때문에 염증의 상태에 따라 질병 활성도와 진행 경과가 변화한다. 염증의 상태를 확인할 수 있는 영상 검사법은 ▲
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 패러다임이 생물학적 제제에서 JAK 억제제로 전환되고 있는 가운데, 젤잔즈의 독주 속에서 후발주자들이 속속 나오고 있어 JAK 억제제 시장의 판도 변화에 이목이 쏠리고 있다.유비스트에 따르면, 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)는 지난 2015년부터 국내 시장에 들어와 지난 6월까지 17여 억원의 처방액을 보이고 있다. 매월 2억~3억원대의 처방액을 기록하고 있다. 지난해 출시된 릴리의 올루미언트는 올해 1월부터 처방이 이뤄지면서 6월까지 6000여 만원 처방됐다.생물학적 제제는 장
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 분식회계 혐의를 받고 있는 삼성바이오가 해외서는 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 올해 상반기 실적을 발표했다고 24일 밝혔다.삼성바이오에피스에 따르면 올해 상반기 매출은 3억 5880만달러(한화 약 4150억원)다.이는 작년 연매출 5억 4510만달러의 66% 수준이다. 특히 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 유럽에서 기록한 상반기 매출은 총 1억 8440만달러(2151억원)에 달했다. 제품별로 살펴보면 베네팔
중증·난치성질환인 류마티스관절염은 면역기능 이상으로 발병하며, 다발성 관절염을 특징으로 하는 만성 염증성 질환이다.류마티스관절염은 초기 진단과 함께 치료, 관리가 필요하다. 자가면역질환인 만큼 조기에 공격적인 치료가 이뤄져야 환자들의 장애 발생을 막을 수 있다. 류마티스관절염 치료에 강한 효과를 보일 것으로 기대되는 JAK 억제제(Janus kinase inhibitor)가 개발되면서 치료 패러다임 변화가 일어나고 있다.경희대병원 홍승재 교수(류마티스내과)를 만나, 류마티스관절염 치료에 있어 JAK 억제제의 효과와 안전성에 대해 들
벨기에 루벤대학병원 Rene Westhovens 교수팀은 경구용 선택적 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제인 필고티닙(filgotinib)의 임상 3상 결과를 발표했다.이중맹검 활성대조군 무작위 대조군 디자인으로 메토트렉세이트 치료를 받지 않은 중등도~중증 활성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 했다. 치료전략은 1주 1회 필고티닙 200mg + 메트토렉세이트(최고 20mg), 필고티닙 100mg + 메토트렉세이트, 필고티닙 200mg + 위약, 메토트렉세이트 + 위약으로 나눠서 적용했고, 최고 52주까지 투여했다. 1차 효과 종료
미국 메트로플렉스임상연구센터 Stanley B. Cohen 박사팀은 경구용 JAK 억제제인 토파시티닙 병용요법에 초점을 맞춘 연구를 발표했다.이 연구는 3상b/4상 임상 오픈라벨 연구로 낮은 질환활성도 또는 관해에 도달한 류마티스관절염 환자에서 메토트랙세이트를 중단한 후 토파시티닙 + 메토트렉세이트 병용요법의 효과 및 안전성을 확인했다. 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 18세 이상 중등도~중증 류마티스관절염 환자에게 토파시티닙 11mg + 메토토렉세이트를 24주간 투여했고, 치료 후 낮은 질환활성도(CDAI 10점 이하)에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 흡연과 당뇨병이 중장년 여성의 근육량 감소를 가속화시키는 위험요인으로 지목됐다. 가톨릭대 서울성모병원 최창진 교수(가정의학과)팀이 6년 후향적 코호트 연구를 진행한 결과, 흡연과 당뇨병이 근육량 감소를 가속화시키는 위험요인으로 확인됐다.이번 분석에는 2010년부터 2017년까지 3차 의료기관에서 건강검진을 받은 만 40세 이상 여성 881명의 6년간 코호트 자료가 포함됐다. 연구팀은 조절 가능한 근감소의 위험요인을 확인하기 위해 연구 대상자를 비교적 건강한 여성으로 선정하고, 병적으로 근감소를 촉진시킬
[메디칼업저버 이현주 기자] 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트), 골관절염 치료제 알콕시아(성분명 애토리콕시브), 이차성 부갑상샘항진증 치료제 젬플라(성분명 파리칼시톨) 등의 급여가 이달 7일부터 확대된다. 생물학적 제제(TNF-α inhibitor)인 엔브렐은 7일부터 소아 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다. 소아 특발성 관절염(Juvenile
[메디칼업저버 이현주 기자] 최대규모의 서울아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 진행됐다. 지난달 29일 총 13개 그룹으로 나눠 진행된 아산병원 입찰은 약 3100억원에 이르는 규모로, 2개 그룹을 제외하고 모든 그룹이 낙찰됐다. 본지는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트를 분석해 원내 사용되는 항암제 및 동일한 적응증을 가진 약들의 사용 규모를 알아봤다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제의 원내 사용규모가 급증했다. 지난해 입찰에서 면역항암제 사용규모는 키트루다 23억원, 옵디보(성분명 니볼루맙) 26억원, 티쎈트릭(성분명
[메디칼업저버 이현주 기자] 부작용 감소 또는 저렴한 약값 등의 장점에도 급여기준 제약으로 치료가 제한되는 약물들이 있다.급여적용 여부는 임상현장에서의 처방 선택에 큰 영향을 미치기 때문에 현재의 급여기준이 아쉽다는 지적이 제기되고 있다. B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)'는 앞서 나온 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)'의 후속 의약품이다.지난 2017년 출시되면서 향상된 혈장 안전성과 효율적인 약효 성분 전달, 개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목받았다.베믈리디는 특히 안전성 개선으로
[메디칼업저버 양영구 기자] "적응증 외삽(Extrapolation)의 정당성을 확보했다."셀트리온 램시마의 염증성 장질환(IBD) 적응증 외삽의 근거를 확보하기 위해 진행된 임상 3상 PLANETCD 연구를 주도한 국내 연구진의 평가다. 이번 연구를 이끈 삼성서울병원 김영호 교수(소화기내과, 총책임연구자)와 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과, 제1저자)는 최근 열린 셀트리온제약 미디어좌담회에 참가, 연구 결과와 의미를 소개했다. 그동안 바이오시밀러는 적응증 외삽을 두고 논란이 끊이지 않았다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지네
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(에타너셉트)'의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러로, 렌플렉시스(인플릭시맙)와 온트루잔트(트라스트주맙)에 이어 미국에서 세 번째로 허가받은 제품에 이름을 올렸다. 다만 아직까지 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.에티코보 엔브렐과 마찬가지로 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건성성관절염, 강직성척수염 등의 치료에 처방 가능하다. 삼성바이오에피스