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[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 및 바이오, 의료기기의 허가, 심사를 전담할 심사관 35명을 채용한다.식품의약품안전처는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 30일 밝혔다.주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출, 분석 등이다.채용지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템을 통해 접수할 수 있다
알림
신형주 기자
2020.06.30 15:53
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[메디칼업저버 신형주 기자] 거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소를 위한 행정처분 기준이 명확해진다.식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 29일 입법예고하고 8월 29일까지 의견 수렴한다.이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.입법예고안에 따르면, 거짓이나 부정한 방법으로
제약바이오
신형주 기자
2020.06.29 10:00
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[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 품질기준 국제조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 개정을 위한 행정예고했다.식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 12개정 일부개정안을 8일 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 수렴한다.식약처는 대한민국약전 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 수렴하고 있다.이번 행정예고안에 따르면, 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 팩티브의 원료의약품인 제미플록사신메실산염의 품
제약바이오
신형주 기자
2020.06.08 10:47
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[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품 품질과 심사 효율성을 제고하기 위해 수탁사 품목과 동일한 위탁품목도 동일하게 허가할 방침이다.또, 완제의약품 허가시 원료등록도 병행하기로 했다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고, 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 계획이다.이번 조치는 제네릭의약품 국제 경쟁력 제고의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직
제약바이오
신형주 기자
2020.05.14 06:04
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[메디칼업저버 신형주 기자] 제넥릭의약품의 국제경쟁력 강화와 신뢰도 향상을 위해 생동성 평가 대상을 확대하고, 묶음형 허가에 대한 관리가 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성하고, 지난 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다.이날 간담회는 민관협의체 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.논의된 과제 추진방향에 따르면, 글로벌 수준의 제네릭의
제약바이오
신형주 기자
2020.05.03 19:36
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[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 의약품안전나라 홈페이지 개선 사업을 추진한다.2019년 1월 오픈한 의약품안전나라는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이다.의약품안전나라는 ‘e약은要’ 서비스를 개시해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개용 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다.메일링 구독 서비스를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높
보건복지
신형주 기자
2020.04.20 10:13