[메디칼업저버 양영구 기자] 신약이 글로벌 무대에서 활약하기 위해서는 국가별 허가는 필수다. 특히 전세계에서 가장 큰 의약품 시장 규모를 자랑하는 미국에서의 허가는 어쩌면 당연한 수순이다.때문에 신약 후보물질 리서치 단계부터 임상시험을 거쳐 상용화에 이르는 과정에서 미국식품의약국(FDA) 승인 여부는 회사의 명운을 좌우하기도 한다.본지는 창간 20주년을 맞아 올해 FDA로부터 희소식을 받아든, 또는 받아들 것으로 전망되는 다섯 가지의 신약을 조명했다.주인공은 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙', 만성 심장질환 치료제 '마바캄텐', 건
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 VEGF(혈관내피성장인자) 저해제 아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 희귀질환 영역까지 접수할지 관심이 모인다.최근 간세포암(HCC) 1차 치료제로 이름을 올린 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 희귀질환인 악성복막중피종(MPeM)에서도 효과를 보였기 때문이다.MPeM은 희귀질환이면서 공격적인 악성 종양으로 알려진다. 5년 생존율은 20% 미만으로 알려진다.MPeM은 젬시타빈과 같은 세포독성 화학요법을 치료법으로 사용하고 있지만, 반응률은 10% 미만으로, 미충
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약이 혈소판 감소증 치료제에 대한 국내 개발·판권을 획득하고 혈액종양내과 포트폴리오를 강화한다. JW중외제약은 최근 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제 '포스타마티닙'의 국내 개발 및 판매 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 말한다. 멍과 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다. 포스타
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting) 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. BBT-877은 지난 2019년 임상1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상1상 당시 병행된 비임상 시험에서 제기된 잠재적 독성 우려로 지난해 11월 전 파트너사로부터 최종
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA) 승인에 앞서 최종 보완 요구를 받고 개발을 중단했던 길리어드 류마티스관절염 치료제 필고티닙이 부활의 신호탄을 쐈다.야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK) 억제제 필고티닙은 앞서 건선성 관절염, 강직성 척수염, 포도막염에 대한 임상연구를 중단하고 염증성 장질환으로 개발 방향을 돌린 바 있다.최근 LANCET에는 런던 LHSC(London Health Sciences CentreBrian) G Feagan 박사 연구팀이 진행한 필고티닙의 궤양성 대장염에 대한 유지요법으로서의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 인터루킨(IL)-23 저해제인 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 최대 두 가지의 TNF 억제제 치료에 실패한 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 떠올랐다.COSMOS 임상3b상 결과, TNF 억제제 치료에 충분히 반응하지 않는 건선성 관절염 환자는 트렘피어 투약 시 ACR20 도달률이 위약에 비해 유의하게 높았다. 영국 옥스퍼드대학 Laura C. Coates 교수는 이번 결과를 지난 2~5일 온라인으로 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2021)에서 발표했다.트렘피어는 IL-23의 하위 단
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 MSD의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 BRCA 유전자 변이가 있는 초기 유방암 환자에게 청신호를 전했다.린파자군이 대조군과 비교했을 때 유방암 국소 재발, 전이성 재발, 다른 암 발생 등을 42% 감소시킨 것이다. 이번 연구 결과는 6월 4~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표됐는데, 학회가 열리기 전인 3일 미리 공개됐다. OlympiA 연구 OlympiA 연구로 명명된 이 연구는 ASCO 첫날 플래너리 세션 첫 강의로 발표될 정도로 사람들
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N(HK이노엔)이 항암신약 개발에 빅데이터를 장착, 연구에 속도를 올릴 수 있을지 주목된다. 신약개발 전 단계에서 정확성과 효율성을 높이기 위해 다양한 분야의 빅데이터를 활용하기로 한 것인데, 최근에는 일부 헬스케어 플랫폼 센터와 손을 잡기도 했다.inno.N은 최근 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대병원 전북빅데이터센터와 함께 '암 빅데이터 플랫폼 활용 기반의 신약개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약의 가장 큰 의의는 암 빅데이터 라이브러리 'CONN
[메디칼업저버 양민후 기자] 한미약품이 개발해 제넨텍에 기술 수출한 신약 후보물질 '벨바라페닙(belvarafenib)'이 흑색종과 대장암 등의 치료에 가능성을 보인 것으로 확인됐다. 서울아산병원 종양내과 김태원 교수팀은 종양 발현 유전자인 RAS와 RAF 변이가 발생한 암 환자 135명에게 벨바라페닙을 투여한 임상1상 결과, 악성 흑색종과 대장암 환자에서 치료 효과를 확인했다고 최근 밝혔다.특히 RAS 변이의 일종인 N-RAS 돌연변이가 있는 악성 흑색종의 경우 약 20~40% 환자에서 암이 줄어들었으며, RAF 변이의 일종인 B
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 60년 만에 등장한 신약 벤리스타로 루푸스신염 치료의 패러다임 변화가 예상된 가운데 경구용 신약까지 등장하면서 기대감이 커지고 있다.주인공은 보클로스포린(성분명 루프카이니스)이다. 보클로스포린은 칼시뉴린 저해제로, 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포(podocytes)를 안정시키는 작용을 하는 기전의 약물이다.보클로스포린은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가까지 획득하면서 치료 패러다임이 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 첫 경구용 루푸스신염 치료제 보클로스
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 온라인 기업설명회를 개최하고 1분기 결산 실적 및 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 18일 밝혔다. 설명회에 따르면 올해 1분기 결산 실적은 연결재무제표 기준 당기순손실 66억원, 경상연구개발비 46억원으로 집계됐다.등기임원 제외 기준 국내외 임직원 수는 약 27% 증가했고, 주로 다국가 임상 개발·운영 및 자체 연구 관련 채용이 진행됐다. 이번 설명회를 통해 개별 과제에 따른 최신 개발 현황도 소개됐다. 임상 단계가 가장 앞서 있는 것은 'BBT-401(궤양성 대장염 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료제가 전무한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 새로운 치료제가 개발될 수 있을지 관심이 모인다.항체약물접합체(ADC) 티소투맙 베도틴이 임상2상 연구에서 희망을 발견했기 때문이다.티소투맙 베도틴은 여러 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질로 종양 성장, 혈관신생, 전이, 불량한 예후와 관련 있는 조직인자(TF)를 표적하는 ADC다. 최근 란셋 온콜로지 온라인판에는 이전에 치료 경험이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 티소투맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 연구 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센은 인터루킨(IL)-23 저해제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 오는 5월 1일부터 손발바닥 농포증에 건강보험 급여 적용된다고 21일 밝혔다.트렘피어는 보편적 치료에 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 손발바닥 농포증 치료제로 급여 가능하다.급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲손발바닥 농포증 영역 및 심각도 점수(PPPASI) 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 최근 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 표적항암제 '베나다파립(IDX-1197)' 연구 성과와 임상 디자인을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다.베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질로, 국가항암신약개발사업단과 공동개발을 추진한 바 있다.현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a상 임상시험 'VASTUS'가 진행 중이다.VASTUS는 기존의 파프
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 자체 개발 중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 공개했다고 13일 밝혔다.발표된 신약은 △벨바라페닙(HM95573/GDC5573, 흑색종 등) △HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) △HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) △HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) △HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 등이다. 제넨텍의 벨바라페닙, 변이 흑색종 등 효과 우수우선, 2016년 8월 로
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 KRAS G12C 유전자 돌연변이를 표적하는 항암제 개발에 뛰어들고 있다.KRAS는 세포 성장과 증식이 가장 빈번하게 돌연변이되는 종양 유전자를 촉진하는 핵심 매개체다.특히 KRAS G12C 유전자 돌연변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 약 14%, 결장직장암의 4%, 췌장암의 2%에서 나타나는 것으로 알려진다.하지만 현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 정식으로 허가받은 KRAS G12C 유전자 돌연변이를 표적하는 항암제는 없는 실정이다.현재 암젠이 전 세계적으로 가장 앞서는 상황이다.암
[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자가 15년 동안 개발한 골관절염치료제 '타네주맙(tanezumab)'의 운명에 빨간불이 들어왔다.미국식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회가 압도적으로 타네주맙의 위험이 혜택보다 크다고 25일(현지시각) 판단내렸기 때문이다. 타네주맙의 혜택·위험 관련해 자문위 논의를 거쳐 투표를 진행한 결과, 타네주맙을 투약할 수 있는 환자들을 제한한다는 제안에도 불구하고 치료제를 통해 얻을 수 있는 혜택이 위험을 능가하지 않는다는데 19:1로 무게가 실렸다. 자문위 투표 결과는 구속력이 없고 승인에 대한 권고안으로
[메디칼업저버 박선재 기자] 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료제 분야에 또 다른 치료 옵션이 생겼다.PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 용혈현상이 일어나는 질환으로 야간에 혈색 소변을 보는 특징을 갖는다.희귀만성질환으로 빈혈, 피로, 정맥혈전, 간비대증 등의 증상이 나타난다. 현재 악셀리온 파마슈티컬스이 개발한 솔리리스가 유일한 치료제다. 하지만 빈혈이 발생해 수혈을 해야 하는 문제가 있었다. 그런데 최근 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)의 페그세타코플란(pegcetacoplan, APL-2)
[메디칼업저버 양영구 기자] 비움텍(대표이사 신남철)은 바이오리더스(대표이사 박영철)로부터 기술이전 받아 개발 중인 유착방지피복재 '리얼렉스 엠지 겔'의 의료기기 3등급 허가 임상시험을 추진한다고 19일 밝혔다.비움텍은 중소벤처기업부 과제지원을 받아 관계사 움트가 쌓아온 노하우를 접목해 4년여 동안 개발을 진행해왔다. 리얼렉스 엠지 겔은 바이오리더스가 연구해 온 고분자 바이오 폴리머인 폴리감마글루탐산과 히알루론산을 혼합한 제형이다. 중앙대 의과대학에서 진행한 전임상 결과, 항염증 작용이 우수한 것으로 나타났다.게다가 폴리감마글루탐산