[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 사태 손실금 납부건으로 국민건강보험공단과 제약사 간 법적분쟁이 예고된 가운데 공동대응에 참여할 제약사 수가 늘었다. 9일 관련업계에 따르면 건보공단의 발사르탄 사태 손실금 납부 고지서를 받은 후 20여 곳의 제약사가 공동대응 방침을 세웠다. 하지만 최근 33곳까지 참여 제약사의 수가 늘어난 것으로 알려졌다.건보공단이 책정한 총 손실금은 약 21억원으로, 1억원 이상을 배상해야 할 제약사는 6곳이다. 절반에 가까운 31개 제약사의 손해배상금은 1000만원가량이다. 애매한 금액 때문에 소송을 해야하
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 김민수 기자] 7일 서울 여의도 국회에서 식품의약품안전처에 대한 보건복지위원회의 국정감사가 열렸다.발사르탄, 인보사 사태, 엘러간 인공유방 보형물, 라니티딘 발암물질 검출 등 의약품 관련 사건이 연달아 발생하면서 이의경 식약처장에 대한 의원들의 질의가 쏟아졌다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 해 발사르탄 사태 관리 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡하다는 지적이 제기됐다. 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 의견이다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 기동민 의원은 "지난해 8월 식약처가 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험공단이 69개 제약사에게 발사르탄 관련 손실금 납부를 고지한 가운데, 제약사들이 공동대응 방침을 세웠다. 이에 따라 건보공단과 제약사 간 법적 분쟁이 현실화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 20여 곳 제약사는 건보공단의 손실금 납부 고지 안내서를 받은 후 모임을 갖고 행정소송을 진행키로 결정했다. 건보공단이 69개 제약사에게 고지한 손실금은 총 20억 3000만원 규모다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 △대원제약(2억 2274만원) △한국휴텍스제약(1억 8049만원) △LG화학(1억
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스社의 심부전 치료제 사쿠비트릴/발사르탄(제품명 엔트레스토)의 적응증이 소아·청소년까지 확대됐다.미국식품의약국(FDA)은 1세 이상의 좌심실 수축기능이상인 증상성 심부전 소아·청소년 환자 치료제로 사쿠비트릴/발사르탄을 3일(현지시각) 승인했다. 이번 적응증 확대는 좌심실 수축기능이상인 1~18세의 심부전 환자를 대상으로 사쿠비트릴/발사르탄의 효능과 안전성을 평가한 PANORAMA-HF 결과로 이뤄졌다. 1차 종료점은 등록 당시와 12주째 평가한 혈장 NT-proBNP 변화로 정의했다.최종 결과에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사를 진행하지 않는다고 밝혔다. 단, 향후 모니터링ㅜ차원에서 검사를 시행할 수 있다는 입장이며, 제약업계 등의 초미의 관심사인 다른 티딘계열의 NDMA 검사는 국내외 자료를 검토 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처 관계자는 식약처출입기자단에 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료 돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않을 것으로 생각한다"고 말했다. 지난달 26일 한국제약바이오협회에서 가진 설명회 때 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있다고 답한 것과
[메디칼업저버 정윤식 기자] 작년 한 해 의·약계를 떠들썩하게 했던 발사르탄 사태를 둘러싸고 국민건강보험공단과 제약사 69곳의 행정소송 여부가 이달 중순 이후 윤곽이 드러날 전망이다.건보공단이 제약사들에게 안내한 '부담금 손실액' 납기일이 오는 10월 10일까지이기 때문이다.건보공단은 지난해 7월 발생한 발사르탄의 발암 추정물질 검출과 관련해 69개 제약사에 '발사르탄 고혈압 치료제 교환에 따른 공단부담 손실금 납부고지 안내서'를 최근 발송했다.앞서 건강보험정책심의위원회는 '2019년도 제4차 회의'에서 발사르탄 관련 손해배상 청구
[메디칼업저버 신형주 기자] 오늘(2일)부터 2019년도 국정감사가 시작된다. 이번 국정감사는 문재인케어를 비롯한 의료전달체계 개편 등 의료현안과 인보사 사태, 발암물질이 검출된 라니티딘 사태에 대한 정부의 대응 방안에 대해 집중 질의가 이뤄질 전망이다.국정감사는 2일과 4일 보건복지부 및 질병관리본부 감사를 시작으로 7일 식품의약품안전처, 8일 국립중앙의료원과 의료기관평가인증원 등 6개 산하기관, 14일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 이어진다.또, 15일에는 대한적십자사 등 10개 기관 등이 감사를 받고, 21일 종합
[메디칼업저버 신형주 기자] 위장약 중 라니티딘 성분에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.라니티딘 성분에서 발암물질이 검출됐다고 최초로 밝힌 미국 식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 성분에 대한 회수 및 판매중지 결정을 내리지 않고 신중한 입장을 보이고 있다.FDA는 현재 모든 라니티딘 의약품 복용을 중단할 것을 권장하지 않지만 다른 의약품의 사용을 고려할 수 있다는 의견을 견지하
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 한 가운데 다른 H2차단제 안전성 문제로 확대될지 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 최근 일본에서는 라니티딘뿐 아니라 니자티딘에 대한 NDMA 검사를 실시한 후 결과를 제출토록 하면서 식약처 행보에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 이에 대해 식약처는 "라니티딘에서의 NDMA 발생 원인 분석 및 해외 정보 등을 종합적으로 검토해 판단할 계획"이라고 밝혔으며, 이는 H2차단제에 대한 안전성 문제로 확대될 가능성을 배제할 수 없는
[메디칼업저버 신형주 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 위장약에 대한 판매중지를 발표한 가운데, 병원계는 식약처가 사태의 중요성에 비해 과잉대응하고 있다고 지적했다. 식약처는 26일 7종 라니티딘 원료의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과 검출됐다며, 완제의약품 269개 품목에 대해 판매중지 결정을 내렸다.이에 따라 26일 오전 1시부터 라니티딘 성분 의약품은 처방을 할 수 없는 상황이다.병원계는 라니티딘 성분 위장약에 대한 코드을 자체적으로 삭제하고, 파모티딘, 시메티딘 및 P
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 계열 의약품에서 NDMA 성분이 검출되면서 회수에 나서자 의료계와 약계의 시선이 엇갈리고 있다. 의료계는 이번 사태의 책임은 식약처에 있다며 전문성 제고를 위해 노력해야 한다는 비판을 내놓은 반면, 약계는 사태 수습을 위해 적극 협조하겠다고 했다. 대한의사협회는 26일 입장을 내고 이번 사태의 책임은 전적으로 식약처에 있다고 했다. 지난 16일 식약처가 라니티딘 성분 의약품을 조사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌지 10일 만인 26일 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다. 라니티딘은 작년 발사르
[메디칼업저버 이현주 기자] 대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)가 회원약국에 라니티딘 함유 의약품의 조제 및 판매를 즉각 중지해줄 것을 요청했다.이와 함께 라니티딘 성분을 대체할 의약품 성분 리스트를 준비하겠다고 공지했다.이번 요청은 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 함유 의약품 판매중지 조치를 내린데 따른 것이다. 약사회는 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자를 전문약과 일반약에 따라 다르게 응대할 것을 안내했다.전문약의 경우 ▲환자가 문의 시 복용 중인 의약품이 문제의약품인지를 확인하고, ▲환자가 교환 요구 시 약국에서 직접
[메디칼업저버 김민수 기자] 식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부청사에서 기자회견을 열고 라니티딘 위장약의 잠정 제조·수입 및 판매 중지를 발표했다.이번 발표는 수입 또는 국내 제조된 라니티딘 성분 원료의약품 전수조사를 통해 원료의약품 7종 중에서 발암물질(NDMA)이 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 결정됐다.식약처는 브리핑에서 현재 사용되고 있는 라니티딘 완제의약품 269품목을 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지한다고 밝혔다.전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔으나
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 발사르탄 사태와 같이 전 세계의 보건당국이 위산분비 억제제의 일종인 '리나티딘' 성분의 안전성 문제를 검토하는 가운데 일부 회사에서 선제적 조치를 취하고 있다.원료회사인 인도 닥터레디(Dr Reddy's)는 보건당국의 조사결과가 나올때까지 공급 중단을 결정했고, 노바티스 자회사 산도스는 미국 내 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 제품의 자진회수에 나섰다. 국내에서는 라니티딘 성분 판매중지 및 회수를 기정사실화하면서 식품의약품안전처의 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있으며, 미국식품의약국(