[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 온장환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 제조·판매 중지 및 회수 조치 품목은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과, 한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 CD20XCD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가됐다고 7일 밝혔다.룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 사용 가능하다.룬수미오는 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없는 치료제의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 백혈구의 일종이나 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 C
[메디칼업저버 신형주 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜는 승모판 치환술이 요구되는 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막인 ‘마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)’가 11월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다. 이번 ‘마이트리스 레실리아’의 급여 적용을 통해 국내 승모판막질환자의 조직판막 치환술 접근성이 높아질 것으로 기대된다.‘마이트리스 레실리아’는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 ‘인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)’와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만
[메디칼업저버 박선재 기자] 디지털 치료기기가 환자가 의사를 만나고, 다시 병원을 방문하는 사이의 간극을 메우는 방향으로 발전되는 모습이다. 현재 개발 중인 소아 아토피 피부염 질환의 디지털 치료제와 이미 허가받은 불면증 치료제인 WELT-I 등이 대표적인 사례라 할 수 있다. 3일 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소와 디지털치료연구센터가 개최한 국제심포지엄이 개최됐다. 삼성서울병원은 원주세브란스기독병원과 협력해 만성 및 난치성 질환 치료를 목표로 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D사업 3유닛 K-DEM Station을 수행하기 위한
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약이 혁신형제약기업에서 탈락했다.보건복지부는 2일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.고시 개정안에 따르면, 이번 고시는 2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회 의결 결과를 반영해 JW중외제약을 혁신형 제약기업에서 취소한 것이다.JW중외제약은 2012년 최초로 혁신형제약기업으로 선정된 이후 지속적으로 인증을 받아왔다.하지만, 지난 6월 대법원에서 2020년 10월 적발된 리베이트 건에 대한 14개 품목 판매정지 3개월 및 과징금 7425만원 행정처분이 확정되면서 혁신형 제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 식품의약품안전처로부터 15가 폐렴구균 단백접합백신 박스뉴반스의 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 박스뉴반스는 국내에 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 더해 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 22F와 33F 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다. 생후 6주부터 만 17세까지 소아청소년과 만 18세 이상 성인 등 전 연령층에서 접종 가능하다. 이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이, 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과가 기반이 됐다
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO 우수 규제기관 목록 등재에 긍정적으로 평가했다.제약바이오협회는 2일 '식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영'이라는 논평을 통해 WHO의 식약처 등재 결정에 대해 한국 의약품 규제시스템과 규제역량이 인정받았다고 높게 평가했다.제약바이오협회는 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것을 환영한다고 밝혔다.식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최초로 국내 기술로 개발된 재조합 단백질 탄저백신의 상용화가 눈앞으로 다가왔다.질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비해 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 (주)녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신(GC1109)을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 10월 31일 신청했다.질병청과 녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처에 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109의 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종의 독소 성분을 세포 내로 전달하는 방어항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 식약처 허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. GC녹십자는 생물테러 등 국가 위기상황에 대비하고자 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신을 개발해왔다.건강한 성인을 대상으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업단을 통해 지원하고 있는 연구개발 과제 중 투자 유치 역량을 보유한 기업의 기술사업화 지원을 위해 11월 1일 비앤디파트너스 서울역점에서 2023 KMDF 범부처 매칭데이를 개최한다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동으로 참여해 의료기기 기술개발에서 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전주기를 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 운영하기 위해 2020년 5월 고려대학교 김법인 교수를 사업단장으
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 신장병 치료제로 적응증을 획득했다.한국베링거인겔하임은 자디앙정 10mg이 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 26일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 그동안 꾸준히 거론됐던 의대 정원 확대가 드디어 속도를 내게 됐지만, 추진 방식에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 않은 탓에 대내외적인 논란은 여전한 상황이다.특히 의료계는 물론 기존에 증원을 찬성하던 의원들까지 “속 빈 강정”이라며 보건복지부 방식에 불만을 드러내고 있다. 이처럼 넘어야 할 벽이 많은 가운데, 정부도 어떻게 돌파해야 할지 고심하는 모양새다.국회 보건복지위원회는 25일 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 종합 국정감사를 실시했다.의대
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청이 식약처 허가 없는 기기를 이용해 감염병 진단을 진행해왔다는 지적이 제기됐다. 이에 질병청이 사과하는 한편, 앞으로 식약처와 협의해 제도를 정비해나가겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회는 25일 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 종합 국정감사를 실시했다.앞서 최 의원은 23일 감염병 병원체 검사에 질병청이 무허가 진단 기기를 사용했다며 용역 현황 자료를 분석 발표한 바 있다.자료에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병청은 식약처
[메디칼업저버 신형주 기자] 효과가 확인되지 않은 키크는 성장 호르몬 주사제 오남용 문제에 대해 식약처 관리부실론과 의료인 책임론이 대립됐다.국회 보건복지위원회는 24일 2023년 국정감사 종합감사를 진행했다.이날 종합감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 효과가 확인되지 않은 키크는 주사 오남용되고 있다고 지적했다.김 의원은 "성장 호르몬 의약품 24종에 대해 식품의약품안전처는 단 한 번도 일반인을 대상으로 임상시험을 한적 없다"며 "효능과 효과가 확인된 바 없다고 식약처가 보고했다"고 말했다.식약처가 김 의원에게 제출한 자료에 따르
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.이를 통해
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소(소장 손영민 신경과 교수)와 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 정신건강의학과 교수)는 11월 3일 오전 10시부터 온/오프라인 하이브리드로 제 3회 국제심포지엄을 개최한다고 밝혔다.삼성서울병원은 원주세브란스기독병원과 협력해 만성 및 난치성 질환 치료를 목표로 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D사업 3유닛 K-DEM Station(차세대 디지털·전자 치료기기 기술개발 및 사업화)를 효율적으로 수행하기 위한 병원 중심의 플랫폼으로, 2021년 7월부터 연구가 활발히 진행중이다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?라는 질문에서 시작된 AITRICS(에이아이트릭스)가 환자 상태 악화를 정확하게 예측하는 바이탈케어를 통해 환자 치료의 골든타임을 확보하고 있다.AITRICS는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 바이탈케어(AITRICS-VC) 의료기기 제조허가를 획득하고, 같은 해 12월 식약처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.AITRICS는 20일 바이탈케어 허가 1주년 기자간담회를 갖고, AITRICS 발자취와 향후 계획에 대해 설명했다.이날 간담회에는 AITRICS
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 임상3상을 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 임상 승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민 등 약물을 장기 복용했을 때 안전성과 유효성을 최초 입증한다는 계획이다.대웅제약은 작년 엔블로 3제 병용요법에 대한 임상3상을 24주 동안 진행해 안전성과 유효성을 확인한 바 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 국내 출시했다고 19일 밝혔다. 트로델비는 그동안 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급돼왔다. 그러나 이달 18일부터 길리어드가 국내 공급하게 됐다. 트로델비는 TROP-2 표적 항체-약물접합체(ADC)로, 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물 SN-38로 구성된다. 85% 이상 유방암을 포함한 여러 유형 암종에서 높게 발현되는 TROP-2만을 표적, 독성 약물을 전달하기에
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피