[메디칼업저버 박서영 기자] 특정 병원의 향정신성의약품 처방이 비정상적으로 늘어난 것으로 확인됐다. 이에 더불어민주당 인재근 의원이 오남용 처벌 수위를 높일 것을 촉구하고 나섰다.인 의원은 지난 4일 보도자료를 통해 ‘롤스로이드 사고’를 언급하며 이러한 사실을 지적했다. 롤스로이드 사고란, 지난 8월 2일 압구정역 인근에서 롤스로이드를 몰던 남성이 인도로 돌진해 20대 여성을 들이받은 사건이다.국립과학수사연구원 조사 결과, 가해자에게서 케타민을 비롯해 7종의 향정신성의약품이 검출됐다. 이에 피해자 측이 가해자에게 향정신성의약품을 처
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 수급불안정 의약품에 대한 매점매석 등 위법행위에 대한 대응조치를 추진한다.특히, 슈다페드정과 세토펜현탁액에 대한 약국의 구입량 및 사용량을 모니터링해 사용량이 일정부분 저조할 경우 행정처분 및 형사고발까지 고려할 방침이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 1일 관련 기관, 단체 등과 대한약사회관에서 제7차 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최했다.이번 회의에서는 의약품 수급불안정 상황을 점검하고, 유통불균형 및 유통교란 행위에 대한 개선방안, 부족의약품 처방 시 협조 필요사항 등을 논의했다.또
[메디칼업저버 손형민 기자] 의료기기 소프트웨어가 올해 상반기 혁신의료기기 지정에서 가장 많은 비율을 차지한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터∙인공지능(AI)∙모바일앱∙가상현실(VR) 등 디지털헬스 기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 지정은 정보통신기술, 생명공학기술 등 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 제품을 선정해 허가 특례 등의 혜택을 주는
[메디칼업저버 손형민 기자] 검찰이 전 식품의약품안전처장의 청탁금지법 위반과 관련해 압수수색에 나섰다.서울서부지방검찰청은 28일 충북 청주시 식약처 처장실 등 3곳을 압수수색하고 있다.검찰은 지난달 국민권익위원회의 수사의뢰를 받아 수사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 권익위는 전 식약처장의 청탁금지법 위반 사건과 관련해 지난달 중순 검찰에 수사를 의뢰한 것으로 전해졌다.검찰은 지난 2021년 코로나19(COVID-19) 치료제를 개발하던 한 제약사 임원이 식약처로부터 임상시험을 승인받기 위해 사업가를 동원해 로비를 벌였다는 의혹에 대해
[메디칼업저버 양영구 기자] 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 융합 또는 재배열을 갖고 있는 고형암 환자에게 발베사(성분명 얼다피티닙)가 최후의 보루가 될 전망이다.FGFR 단백질은 수용막 수용체로 세포의 성장, 침윤, 전이, 생존, 분화를 조절하는데 돌연변이가 발생하면 다양한 암을 유발하는 것으로 알려진다.특히 FGFR 돌연변이에 따른 암의 경우 기존 치료제에 내성을 보이는 경항이 있다.때문에 FGFR 변이를 가진 고형암 환자들은 1차 치료 이후 마땅한 치료옵션이 없는 상황이다. 발베사, FGFR 변이 고형암 환자 ORR 30%최
[메디칼업저버 신형주 기자] 20세 김상희 씨(가명, 여)는 피부T세포림프종인 균상식육종 4기로 방사선 치료까지 받았지만 차도가 없어 손가락이 뻣뻣해져 움직이지 않는다. 그녀는 같은 나이대의 여성들이 누리고 있는 젊음과 활력을 전혀 경험할 수 없다. 손이 자유롭지 못해 음식도 혼자서 먹을 수 없어 어머니가 먹여주고 있다. 심지어 화장실도 혼자서 해결할 수 없다. 인간으로서 최소한의 존엄성 마저 유지할 수 없는 현실이다. 특히 그녀의 기대 여명도 얼마 남지 않은 상황이다.김상희 씨를 진료하고 있는 서울아산병원 윤덕현 교수(종양내과)는
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국유나이티드제약은 지난 22일 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장에서 식품의약품안전처의 현장지도 아래 2023년도 을지연습 실제훈련을 실시했다고 밝혔다. 을지연습은 전시 및 국가비상사태를 대비해 정부 차원의 비상대비태세를 검증하고 보완하는 비상대비 훈련이다.이번 훈련에서는 전시에 대비해 동원의약품의 생산부터 인도까지의 전 과정을 훈련하고 점검하는 것을 중점적으로 진행했다.이 날 을지연습에는 오유경 식약처장 등 식약처 관계자들도 자리에 참석해 세종1공장 내 을지연습 진행사항을 파악하고 전시 현안업무
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 식품의약품안전처는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1190품목). 주요 허가 품목은 코로나 치료제 '팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)', 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'와 희귀의약품인 산성 스핑고미엘린분해 효소 결핍 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)'다. 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사 시약도 허가했다.
메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.앞서 식약처는 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 제조 및 판매 중지를 조치한 바 있다. 우선 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D 소르비톨
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 스페비고(성분명 스페솔리맙)를 허가했다고 10일 밝혔다. 스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음으로 허가된 의약품이다. 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격하게 악화될 때 사용할 수 있다.스페비고는 인터루킨-36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호 전달을 억제하는 기전이다.식약처는 이번 허가로 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공했다고 평가했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 부족 시 범부처 차원의 체계적 대응 절차를 마련한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 대한약사회관에서 제2차 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 개최하고, 의약품 수급불안정 시 범부처 차원에서 체계적으로 대응할 수 있도록 절차를 마련했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체와 복지부 2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민관합동 차원의 체계적 대응 절차를 발표했다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개벌 민원성 요구
[메디칼업저버 신형주 기자] 안과의사들이 비용효과적 인히알루론산 점안액(HA제제) 퇴출 시 국민 피해가 발생할 수 있다고 개선 필요성을 제기하고 나섰다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 HA 제제 등 8개 성분을 포함한 바 있다.HA 제제는 안구건조증 치료 목적뿐만 아니라, 눈이 빡빡한 증상에 수시로 사용하는 인공눈물로 많이 사용되고 있다.대한안과의사는 지난 4일 '2023년 한국 건성안 팩트시트' 출간 기자간담회를 개최했다. 이번 건성안 팩트시트는 안과의사회 차원에서 처음 시도한 사업이다.정혜욱
[메디칼업저버 박서영 기자] 의료기기 기업의 암 수술용 현미경이 심평원의 수가 미산정으로 인해 사업화가 되지 못하고 있다는 일간지의 보도에 심평원이 사실이 아니라고 반박에 나섰다.앞서 지난 1일 중소기업 A사는 일간지 기사를 통해 자사 체내용 조영제가 식품의약품안전처 허가를 받았으나 사업화를 못해 매출이 없다고 밝혔다. 이는 심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다는 것이다.이외에도 A사는 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했으나 뚜렷한 이유도 없이 답변을 받지 못했고, 이후 심평원에서 기존
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 신약 ‘소틱투정6mg(성분명 듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투는 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료할 수 있다.식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상3상 진행을 위한 임상시험계획승인(IND)을 제출했으며, 식약처 승인 이후 본
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획
[메디칼업저버 신형주 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 자연살해세포(NK세포)를 항암치료제와 병용하는 연구가 진행될 전망이다.보건복지부는 27일 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 상항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고, 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.심의위원회 사무국은 보고안건인 △심의위
[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일자로 개시했다고 밝혔다.GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다.식약처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출하승인을 획득한 상태다.GC녹십자의 독감백신은 GSK, 사노피 등 글로벌 제약사와 동일하게 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다.8