대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 해외진출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.대웅제약과 계약을 체결한 알페온의 자회사 에볼루스는 미국식품의약국(FDA)로부터 DWP-450(나보타 미국·유럽 개발명)의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대해 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application)이 접수 완료됐다고 20일 밝혔다.BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕이 됐다
경구용 류마티스관절염 표적치료제 '젤잔즈(성분 토파시티닙)'가 2차 치료제로 올라섰다. 휴미라(성분 아달리무맙)와 엔브렐(성분 에타너셉트) 등 생물학적제제와 동일하게 처방이 가능해진 셈이다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 젤잔즈의 건강보험 급여 기준이 1일부터 확대 적용됨에 따라 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.젤잔즈는 등장 당시 세포 내에서 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 차단하는 새로운 기전으로 기대를 모았다. 그러나 안전성 검증의 이유로 '1개 이상의 생
"유전자 분석을 통해 질환 원인을 알아 낼 수 있다. 이는 곧 대증요법이 아닌 질환의 완치를 위한 치료제 개발에 성큼 다가섰다는 의미다."글로벌 화이자 희귀질환사업부 마이클 코틀러 대표는 28일 개최된 2017 글로벌 바이오 컨퍼런스에서 완치를 목표로하는 유전자 치료제의 개발 동향 및 전망에 대해 발표했다.코틀러 대표는 유전자 치료가 새로운 개념은 아니지만 게놈 서열분석 등으로 해당 분야의 잠재력이 폭발했고 최근 각광을 받고 있다고 소개했다.과거에는 게놈 분석을 위해 1억달러에 해당하는 자금이 들었으나 지금은 1000달러 미만으
'재수는 기본, 삼수는 옵션' 고가의 항암제급여등재에 가장 예민한 약물은 항암제다. 처방을 기다리는 환자는 절실하지만 고가의 약이라 보험재정을 고려하면 쉽게 급여를 적용할 수 없는 실정이다.실제 로슈 유방암 치료제 '퍼제타(성분 퍼투주맙)'는 4수 만에 이달 1일자로 급여등재됐으며, 가장 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 아스트라제네카 BRCA 유전자 변이 난소암치료제 '린파자(성분 올리파립)'는 허가 이후 3년 만에 급여권 진입이 가시화됐다.억대 치료비용이 드는 면역항암제 M
주사용 생물학적제제의 번거로움과 이상반응 발생 등을 개선한 경구용 류마티스 치료제 젤잔즈(성분 토파시티닙)가 예상보다 고전하는 가운데, 급여확대 임박 및 경쟁약물의 출시 지연 등의 기회로 도약할 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서 젤잔즈의 적응증은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료로 승인받았으며, 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여가 가능하다.반면 현재 국내 보험급여는 '1개 이상의 생물학적제제에 적절히 반응하지
미국식품의약국(FDA)이 아토피피부염 치료제인 '두필루맙(dupilumab, 제품명 두픽센트)'을 28일 승인했다.두필루맙은 최초의 아토피피부염 주사제로, 도포용 스테로이드제(topical corticosteroid)로 중등도·중증 아토피피부염을 치료할 수 없거나 치료가 잘 되지 않는 성인 환자에 대해 적응증을 획득했다.이번 승인은 총 2119명의 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행된 세 가지 위약 대조군 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이들은 도포용 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못한 환자들이었다
'포스테오' 10년 만에 넘은 급여 문턱, '테리본' 한 번에 통과 릴리의 포스테오(성분명 테리파라타이드)와 동아ST의 테리본(성분명 테리파라타이드)은 국내에 단 2개만 존재하는 골형성 촉진제다.포스테오는 조골세포의 생성과 활동을 활성화해 새로운 뼈 생성을 촉진해 추가 골절을 막아주는 세계 최초 골형성 촉진제로 지난 2006년 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 화려하게 등장했다. 그러나 고가에다 골형성 촉진제에 대한 급여기준을 만들어야 하는 등 급여등재까지 가는 길은 험난했다.포스테오는 무려 10년
한국릴리에게는 2016년이 뜻깊은 해다. 주요제품의 특허만료로 위기를 맞는 듯 했지만 작년 1년 동안 3개의 신제품을 출시하며 존재감을 드러냈다.급여문제로 애 태우던 골형성 촉진제 '포스테오'도 10년간 노력끝에 작년 급여목록에 등재됐다. 올해는 이들 제품의 성공적인 안착을 통해 두자릿 수 매출 성장을 기대하고 있다. 폴 헨리 휴버스 사장은 "제약업계에서는 이례적으로 한해 동안 자디앙, 사이람자, 트루리시티 등 3개의 제품을 국내에 출시했고, 오랜 노력으로 포스테오 급여승인을 받았다"며 "2017년은 이들의 활약
한국제약협회(회장 이경호)가 2017년 교육과정을 보다 강화했다. ICH 가이드라인 이행 등 제약산업을 둘러싼 국내외 환경변화에 능동적으로 대처하기 위해 세부 프로그램을 확대·개편하고, 보다 세분화한 것.협회는 “제약환경 변화에 맞춰 ICH 가이드라인 Q시리즈를 반영하고 GMP 통계과정을 신설하는 한편 제약마케팅 교육을 심화‧편성했다”면서 “향후 나머지 ICH 가이드라인과 인허가 및 약가, CP 등 다양한 분야로 교육과정을 확대하기로 했다”고 밝혔다.먼저 오는 3월 9일부터 시작되는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준
품목허가갱신제 시행에 따른 사전 의약품 갱신 신청 및 경제적 이익 지출내역서 작성 등의 활동이 올해 본격적으로 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 리베이트 제공 처벌 수위가 강화되며, 퇴장방지약의 상한가 91% 미만 판매는 금지되는 등 달라지는 제도에 맞춰 제약사들의 주의가 요구된다.한국제약협회(회장 이경호)는 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리, 24일 소개했다.◆품목갱신제, 2018년 본격 시행...유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청'품목허가갱신제'란 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허
지난해부터 치료 사각지대에 놓인 환자들을 위한 신약 개발이 활기를 띠기 시작했다. 이에 학계에서는 어떤 혁신적인 신약들이 새로운 성과를 보여줄지 주목한 바 있다. 2016년에 열린 세계 유수의 학술대회에서는 학계가 주목하는 신약의 긍정적인 임상 1·2상 결과가 발표됐다. 이와 함께 객관적 근거를 마련하기 위한 새로운 임상시험계획을 예고하면서, 작년에 이어 올해도 상승 흐름을 이어갈 전망이다. 아울러 미국식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 또는 신속심사 대상으로 선정된 신약들이 올해 승인을 기다리고 있다. 지난해 FDA는
녹십자(대표 허은철)는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대해 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다.하지만, 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다고 회사 측은 설명했다. 이 부분은 녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞
최근 몇년 새 바이오산업이 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 그 중 상당한 비중을 차지하고 있는 바이오의약품은 의료비 지출이 급증하는 고령화 시대에 국민 건강을 책임지는 것은 물론 상대적으로 저렴하지만 뛰어난 치료효과로 상업적 수익성까지 잡을 수 있는 분야로, 성장이 가속화될 것이라는 예상이다. 특히 근래에는 합성의약품 신약개발의 어려움이 부각되면서 바이오의약품에 대한 기대치가 더 높아지는 모습이다. 여기에 누적 1조원 매출을 올린 바이오시밀러가 등장했고, 바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품 개발을 독려하는 약가우대 정책과 세액
10대 후반에서 30대 사이 엉덩이 혹은 허리통증 등의 초기증상으로 병의 시작을 알린다는 강직척추염. 특히 30대 '젊은 남성'에서 발병률이 가장 높다고 알려지면서 일명 '남자의 병'으로 불린다. 강직척추염은 중장년층 발병률이 높은 류마티스관절염과 비교했을 때 병명을 알기까지 걸리는 시간이 훨씬 길다. 대한류마티스학회가 10월 12일 발표한 전국 19개 대학병원서 류마티스내과에 내원하는 환자 1000명을 대상으로 한 진단지연 실태 결과를 보면, 병명을 알기까지 걸리는 시간이 39.9개월로 류마티스
GSK가 대상포진백신을 곧 판매할 것으로 보인다.회사 측은 31일 50세 이상 성인에서 대상포진을 예방하는 자사의 대상포진 후보백신에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 후보백신은 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 3상 임상시험을 통해 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다. 후보백신이 승인될
세계 건선의 날을 맞아 건선 환우에 대한 관심이 높아지고 있다.건선은 피부과 건조해 갈라지는 질환으로 면역계통의 이상으로 생긴다. 심한 경우 각질이 발생해 사회활동이 불가능하며 이로 인한 극심한 우울증도 유발한다. 따라서 적극적인 치료가 필수적이지만 막대한 치료비용이 치료를 가로막고 있다. 대한건선협회 환우모임인 ‘선이나라’(회장 김성기)가 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 건선 환우를 대상으로 시행한 설문조사를 보면, 질환 자체로 인한 고통 이외에도 질환을 치료하고 관리하는 과정에서 겪는 경제적, 정신적 고통이 매우 심각한
최근 '골관절질환 치료의 최신 지견'을 주제로 좌담회가 개최됐다. 첫 번째 session에서는 건국의대 이상헌 교수가 좌장을 맡았고 차의대 정상윤 교수, 서울의대 신기철 교수가 차례로 강연했으며 두 번째 session에서는 중앙의대 송정수 교수가 좌장을 맡았고 경희의대 홍승재 교수, 고려의대 이영호 교수가 차례로 강연했다. 본지에서는 이날의 강연 및 토론 내용을 요약·정리했다.
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)가 브렌시스에 이어 두번째 바이오 시밀러를 출시했다.회사는 29일 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 렌플렉시스 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에서는 국내 소화기내과 전문의들이 참석해 렌플렉시스의 임상시험 데이터, 바이오시밀러에 대한 최신 지견을 심도 있게 논의했다.이날 성균관의대 김영호 교수는 의료진들이 바이오시밀러 처방 시 고민하고 궁금한 점을 해소할 수 있도록 '무엇이 적응증 외삽(Extrapolation)과 교체처방(Transition)을 가능하게 하는가'를 주
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 국내 출시 13주년을 맞아 지난 3월 25~26일 그랜드하얏트서울 호텔에서 ‘Beyond 심포지엄’을 개최했다고 7일 밝혔다.첫날 행사는 한양의대 유대현 교수가 좌장을 맡아 ▲류마티스관절염 치료에 있어 임상시험 및 Real World에서의 효과(성균관의대 차훈석 교수), ▲척추관절염의 장기 치료 최적화(경희의대 이상훈 교수), ▲소아특발성관절염의 자연경과와 생물학적제제 치료(연세의대 김동수 교수) 세션이 마련됐다. 둘째 날은 국내 류마티스 질환 환자의 부담 및 치