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아픽사반이 ARISTOTLE 연구 결과에 힘입어 포스트 와파린 경쟁에 박차를 가할 것으로 예상된다. ARISTOTLE 연구는 40개국 1000개의 센터에서 1만 8000명의 심방세동 환자을 1일 2회 아픽사반 2.5 mg 투여군과 환자에게 맞춰 용량을 조절한 와파린군으로 분류한 연구다. 제조사인 BMS와 화이자는 이번 중간결과 발표를 통해 "경구용 Xa 인자 억제제인 아픽사반이 뇌졸중 및 색전증 예방에서 비열등성을 입증했다"고 강조하는 한편 2차 종료점과 국제혈전및응고학회의 출혈기준에서 와파린보다 우수한 결과를 보였다는데 무게를 뒀다. 연구의 최종 결과는 8월에 열리는 유럽심장학회에서 발표될 예정이다. 아픽사반이 미국 시장에서의 승인 가능성이 높아짐에 따라 이미 미국에서 승인받은 다비가트란과 승인을 기다리
제약단신
임세형 기자
2011.06.23 00:00
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남용을 방지할 수 있는 진통제 옥섹타(Oxecta)가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다 화이자와 아큐라가 공동 개발한 옥섹타는 중증의 급성, 만성 통증 치료에 적응증을 인정받았다. 옥섹타는 정맥 내 주사 또는 비강 흡입을 통한 남용을 방지하도록 부셔서 코로 흡입할 경우 비도(nasal passage)에 작열감을 주고 물에 섞을 경우 젤 타입으로 변해 정맥 내 주사가 불가하도록 했다. 아직 구강을 통한 남용을 방지할 수 있는 방법은 없는데 비타민 나이아신을 추가하는 방법은 FDA 자문위원회에게 남용 방지의 효과를 인정받지 못하고 거절당한 바 있다. 미국에서는 모르핀에서 추출한 옥시코돈을 기반으로 한 진통제 남용이 지속적으로 문제가 되고 있다. 약물남용 및 정신건강서비스관리국(SAMHSA, Subst
제약단신
김미리
2011.06.21 00:00
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미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 금연보조제 챔픽스가 심혈관질환 위험도를 소폭 증가시킨다고 발표했다. 이미 정신질환 부작용과의 연관성을 보인 가운데 챔픽스의 위험대비혜택 평가에 영향을 줄 것이라는 의견들이 제시되고 있다. FDA의 이번 발표는 700명을 대상으로 한 무작위 임상시험을 기반으로 하고 있다. 임상시험 대상자들은 심질환이 있는 흡연자들로 이들에게 챔픽스와 위약군을 투여, 1년 간 금연 효과를 비교했다. 하지만 문제는 챔픽스군이 심장발작이나 다른 심혈관사건 발생률이 소폭 증가했다는 점이다. FDA는 비치명적인 심장발작 발생비율이 챔픽스군에서 2%, 대조군에서 0.9%였고, 동맥관련 처치가 필요한 비율도 각각 2.3%, 0.9%로 나타났다고 밝혔다. 이에 FDA는 심혈관질환이 있는 흡연자들은 챔픽스
제약단신
임세형 기자
2011.06.17 00:00
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화이자가 컴퓨터나 스마트폰만으로 환자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 가상 임상시험을 실시하고 있어 눈길을 끌고 있다. 미국식품의약국(FDA)의 검토를 거친 이번 시범 프로젝트는 임상시험 연구 관계자들이 휴대폰과 웹 기반 기술을 사용해 환자들의 연구 참여 현황을 관리하고 임상시험에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 새로운 접근 방식이다. 첫 가장 임상에 사용되는 과민성방광 치료제인 데트롤 LA(성분명 톨터로딘 주석산염, 한국제품명 디트루시톨SR)로 연구명도 REMOTE로 정해졌다. 연구진들은 약품명이 가려진 연구 약물들을 환자들이 병원을 방문했을 때에 나누어주는 것이 아니라 환자들의 집으로 바로 배송한다. 그 후 시험 과정을 원격으로 관리하고, 임상시험 데이터와 결과들을 환자들과 공유하여 환자 개개인이
제약단신
박상준 기자
2011.06.15 00:00
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한국화이자제약이 새로운 폐암치료제 크리조티닙의 판매를 앞두고 있다. 이 약은 기존의 EGFR 유전자 변이에 듣는 폐암약과 달리 ALK 유전자 변이를 가진 환자들에게 효과적인 약이다. 폐암환자중 약 4~5%가 이러한 유전자를 갖고 있다. 이들에게 크리조티닙은 87%라는 매우 높은 반응률을 보인다. 폐암의 생존율이 극히 낮은 것을 감안하면 매우 특별한 약이 아닐 수 없다. 이처럼 제한적 환자를 대상으로 하는 약을 개발하는데 있어서 한국이 주도적 역할을 한 것으로 알려지면서 임상능력이 다시금 평가받고 있다. 최근 방한한 아시아·캐나다 지역 항암제 분야를 이끌고 있는 조지 뿌엔테 사장은 "한국의 임상능력은 최고수준"이라며 추켜세웠다. 그러면서 신약에 대한 접근성만 해결되면 더할나위가 없을 것이라고 말했다.
제약바이오
박상준 기자
2011.06.15 00:00
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영국정부, 마이크로소프트의 Bill Gates 대표 등이 포함된 국제백신면역단체(GAVI)가 저소득국가의 소아들에게도 선진국 소아들과 똑같이 백신을 공급할 것이라고 발표했다. GAVI는 설사, 폐렴 등 잠재적인 사인들로부터 저소득국가의 소아들을 보호하기 위해 43억 달러의 기금을 지원한다는 계획으로, 이를 통해 2억 5000만명의 소아들에게 2015년까지 백신을 제공하고 400만명 이상의 유아사망을 예방하겠다는 목표를 제시했다. GAVI는 "20초마다 백신으로 예방할 수 있는 소아가 사망하고 있다"며 이번 백신 지원 사업의 필요성을 강조했다. 이에 영국 David Cameron 국무총리는 13억 달러를 지원하겠다고 밝혔고, GAVI의 주요 후원자 중 한 명인 Bill Gates도 추가로 10억 달러를 향후
제약단신
임세형 기자
2011.06.14 00:00
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이번 학술대회에서는 임상분야의 최신 지견들과 함께 약물의 효과 및 안전성 평가에 대한 문제를 지적한 연구들도 다수 발표됐다. 특히 약물의 효과를 평가하는데 널리 사용되는 무진행 생존률(PFS)의 타당성은 임상 연구 뿐만 아니라 약물 승인에도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 눈길을 끌었다. ▲무진행 생존률, 대사성 유방암의 1차 종료점으로 약하다[J Clin Oncol 2011;29:Abstract 1035] 미국 식품의약국(FDA)이 대사성 유방암에서의 항암제 효과 평가기준으로 PFS를 사용하는 것에 대한 문제를 제기했다. FDA 종양약물부 Patricia Cortazar 박사는 "대사성 유방암 치료제에 관련 임상 14개를 분석한 결과 PFS와 약물 효과 간 밀접한 연관성은 없었다"고 발표했다. 또 "이 결과
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2011.06.10 00:00
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미국 시장에서 승인된 항암제 중 대부분이 낮은 수준의 임상 시험을 기반으로 승인됐다는 지적이 제기됐다. 미 정부는 20만명 이하의 환자들을 대상으로 하는 희귀질환의약품들에 대해 1983년 희귀질환의약품법을 통과시켰다. 이를 통해 희귀질환의약품 제조사들에게 시장에서의 권리, 연구비용지원, 세금감면 등의 혜택을 부여해왔다. 연구팀은 화이자의 젬투주맙 오조가마이신(제품명 마일로타그)을 문제의 예로 꼽았다. 젬투주맙 오조가마이신은 특정 백혈병 치료에 사용되는 희귀질환의약품이지만 시판 후 연구 결과 효과가 없었고 오히려 환자들의 사망률을 높인 것으로 나타나 지난해에 퇴출됐다. 젬투주맙 오조가마이신은 2000년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 연구팀은 2004~2010년 사이 FDA 자료를 대상으로 승인된
제약단신
임세형 기자
2011.06.08 00:00
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항암분야의 올림픽이라고 불리는 미국임상종양학회(ASCO)가 3일 개막한 가운데 주요 항암제들의 임상연구가 대거 발표됐다. 특히 타깃치료제들의 효과가 대거 업데이트될 것으로 보여 새로운 치료의 길도 열릴 전망이다. 이중 주목을 끄는 약은 넥사바다. 바이엘은 이번 학회에 넥사바의 유방암 효과를 발표한다. 또 간암과 신장암 치료에 관한 추가 연구와 폐암, 갑상선암, 난소암 등 다양한 유형의 종양에 대한 넥사바의 효능을 평가한 연구 결과도 이번 학회서 발표, 그야말로 넥사바 축제가 될 전망이다. 유방암과 관련해서는 두건이 임상이 발표되는데 이중 이전에 베바시주맙 치료를 받았던 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 넥사바를 사용해 무진행 생존기간과 전체 생존기간 및 종양이 진행되기까지의 기간을 알아본 2상 임상연
제약바이오
박상준 기자
2011.06.03 00:00
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최근 신장암의 일종인 신세포암 치료제가 연달아 나오면서 관련 항암제 시장도 후끈 달아오르고 있다. 신세포암 치료제 시장은 바이엘의 넥사바(소라페닙)과 화이자의 수텐(수니티닙)이 이끌어오다 최근 글락소 스미스클라인의 보트리엔트(파조파닙)과 와이어스의 토리셀(템시롤리무스)이 출사표를 던지면서 새로운 국면을 맞고 있다. 여기에 노바티스도 조만간 아피니토(에베롤리무스)로 합류할 것으로 보여 치열한 경쟁이 예상된다.5월 1일자로 나온 보트리엔트는 보트리엔트"는 효력이 강하고 선택적인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)로 새로운 혈관이 생성되는 것을 막아줘 신장의 종양이 커지는 것을 억제한다. 경구용과 TKI계열이라는 점에서 기존의 수텐과 넥사바와 경쟁품이다.임상에 따르면, 보트리엔트는 약물치료 경험이 전혀 없거나 또
제약바이오
박상준 기자
2011.05.31 00:00
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전 세계 피부과학자 및 관련 업계 관계자들이 참석하는 제22차 "세계피부과학회 학술대회" 개막식이 24일 오후 6시 COEX에서 열렸다. 전세계에서 2만명이나 참석하는 만큼 트위터에서도 피부과 계정을 비롯해 이런 저런 이야기가 오갔다. cnuskin: 씨앤유피부과 서기범 원장이 27일 아침에 세계피부과학회에 좌장으로 참석합니다. 이로 인해 27일 오전 진료는 휴진입니다. 양해 부탁드립니다. 감사합니다.gowoonskin: 오늘 제22차 세계피부과학회(WCD)가 서울에서 개최했습니다. 4년마다 개최되는 130여개국 1만5000여명이 참가하는 피부과학계의 올림픽! 그중심에 고운세상피부과 원장단도 함께합니다. A:코엑스에서 지금 세계 피부과학회가 진행중인데 이게 엄청 대단한 행사라고 한다. 오늘 아침 출근하
의대병원
임솔 기자
2011.05.26 00:00
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췌장암 환자들이 선택할 수 있는 치료법이 다양해졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 췌장암 희귀 질환자의 치료에 화이자의 수텐(Sutent, 수니티닙)을 승인했다. 췌장암 약물 승인은 아피니토(Afinitor)에 이어 이번이 두 번째다.처방 대상은 췌장에 위치한 신경내분비 종양암 환자로 암이 다른 장기로 전이돼 수술을 통한 제거가 불가능한 환자다. 수텐은 대조임상에서 효과와 안정성을 증명했다. 위약군의 생명 연장기간이 평균 5.4개월 이었던 것에 비해 수텐은 약 2배 더 높은 10.2개월이었던 것. FDA 약품평가조사기관 종양약물과 Richard Pazdur 박사는 "이번 승인으로 암 환자들이 선택할 수 있는 치료법이 다양해 질 것"이라며 기대감을 드러냈다. 수텐은 말기 신장암, 희귀 위·식도암 질환자 등 에게
제약단신
임건미
2011.05.25 00:00
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Xa억제제 아픽사반(apixaban)이 유럽에서 고관절, 습관절 수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 용도로 승인받았다. 이로서 아픽사반도 항응고제 신약 경쟁에 합류하게 됐다. 이번 유럽위원회(European Commission)의 승인은 ADVANCE-2, ADVANCE-3 연구결과를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 경구용 약물인 아픽사반 1일 2회 2.5 mg 복용전략과 에노사파린(enoxaparin) 1일 1회 40 mg 주사제 투여전략을 비교한 결과 습관절, 고관절의 VTE 예방에서 출혈의 증가 없이 더 높은 효과를 보였다. 투여기간은 습관절 수술 후 32~38일, 고관절 수술 후 10~14일이다. 제조사인 BMS와 화이자는 아픽사반이 수술 후 12~24시간에 투여할 수 있는 유일한 항혈전제라고 강조
제약단신
임세형 기자
2011.05.24 00:00
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비소세포폐암 치료제인 크리조티닙에 대한 신약허가 신청이 미국과 일본에 동시에 진행된다. 화이자는 최근 크리조티닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식의약국(FDA)과 일본 후생노동성(MHLW)에 제출했다. 화이자 항암제 사업부의 Garry Nicholson 사장 겸 총괄대표는 "현재까지 확인된 크리조티닙 임상시험결과를 기반으로 검토해볼 때 크리조티닙이 승인을 받게 되면 ALK양성 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식의약국(FDA)는 크리조티닙을 희귀의약품으로 지정했다. 이어 2010년 12월에는 크리조티닙에 신속심사 지위를 부여했으며, 신속심사지정 결정에 따라 화이자는 2011년 1월에 크리조티닙의 허가 심사자료를 제출했다. 일
제약바이오
박상준 기자
2011.05.24 00:00
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신약만으로 지난 40여년간 국내 의약품 시장을 주름잡던 한국화이자제약이 하반기 부터 제네릭 사업에 뛰어든다. 업계는 초국적회사가 제네릭을 판매한다는 점에서 이목을 집중하고 있다. 첫번째 무기는 젬시타빈 성분의 "화이자 젬시타빈주"다. 이 제품을 론칭하기 위해 화이자는 지난 6개월전부터 허가심사서류를 준비했다. 결국 지난 5월 20일자로 "화이자 젬시타빈주 200mg, 1g 두 종류에 대해 허가를 받았다. 시판준비가 끝난 것이다. 젬시타빈은 난소암과 유방암, 폐암, 방광암 등의 항암치료에 광범위하게 쓰이는 1군 표준항암제다. 릴리의 젬자가 오리지널 제품인데 적응증도 많고 1차 약제다보니 제약사들이 탐내는 제품중 하나다. 특히 다국적 제약사가 두드러진다. 현재 경쟁제품을 보유한 회사는 5개사다. 호스피라코
제약바이오
박상준 기자
2011.05.24 00:00
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10년 이상 엔브렐(성분명 에타너셉트)로 치료받은 환자의 안전성 데이터 결과가 나와 전문가들의 관심을 끌고 있다. 최근 한국화이자제약이 발표한 "엔브렐의 10 년 안전성 및 효과 분석 연구"에 따르면, 엔브렐을 장기사용해도 안전성은 위약(또는 메토트렉세이트)와 유사한 것으로 나타났다.해당 연구는 초기 및 만성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 엔브렐을 사용했을때 장기간 안전성 프로파일 및 효과의 지속성을 평가하고자 진행된 것이다. 이중맹검 시험 종료 후 공개 연장시험을 방식으로 이뤄졌다. 총 558 명의 초기 류마티스관절염 환자와 714 명의 만성 류마티스관절염 환자가 참여했으며 이중 엔브렐을 10 년 이상 장기 투여 받은 초기 류마티스관절염 환자 194 명과 만성 류마티스관절염 환자 217 명이 분석대상
제약바이오
박상준 기자
2011.05.18 00:00
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미국에서 베아줄기세포에 대한 연구에 대한 활로가 열린 것과 달리 유럽에서는 베아줄기세포를 기반으로 한 치료제 연구가 중단될 위기에 처했다. 유럽재판소는 베아줄기세포에 관련된 치료제 개발을 중단시킬 수 있다고 발표했고, 대변인은 "베아줄기세포에 관련된 기술 특허는 도덕적인 측면에서 금지되야 한다"까지 말했다. 이에 유럽 내 줄기세포 연구자들은 Nature지(2011;471:280)에 성명을 발표하고 "이대로 시행될 경우 유럽 전체의 큰 손해"라며 적극적으로 반대하고 나섰다. 특히 최근 베아줄기세포를 이용한 치료제 3상 임상 시행 승인을 받은 Advanced Cell Technology사와 Geron사를 비롯해 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등 많은 제약사들이 연구를 진행하고 있는만큼 실명환자, 척수손상환자
제약단신
임세형 기자
2011.05.02 00:00
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한국제약의학회(회장 이원식)는 서울대학교 의과대학 의약품산업의학 고위과정 및 연세대학교 보건대학원 제약의료산업 석사과정과 공동으로 오는 5월 13일 연세대학교 간호대학 진리관에서 제 2회 제약의학 포럼을 개최한다. 이 행사는 제약회사에 근무하는 제약의학 전문가 및 제약의학 교육의 학계 전문가들이 한자리에 모여 제약의학교육의 현재와 미래, 국내외 제약의학교육, 국내약물개발 및 약물안전 등 여러 주제에 대한 논의를 통해 제약산업 및 제약의학의 발전에 기여하기 위해 마련됐다. 이번 포럼에서는 제약의학의 교육 (피터 스토니어: 교육훈련부서장, 영국왕립의과대학), RMP와 REMS의 최근 변화 (스튜어트 기어리: 부사장, 일본 Eisai 제약), 제약의사의 경력관리(프레다 루이스-홀: 선임부회장, 의학최고책임자,
제약바이오
박상준 기자
2011.05.02 00:00
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미국신경과학회 등 미국 유수학회가 리리카(성분명 프레가발린) 캡슐을 당뇨병성 신경병증 통증 치료에 있어 유일한 최고 등급 치료제로 권고했다. 새로운 새로운 당뇨병성 신경병증 통증 치료 가이드라인에 따르면 리리카는 최소 두 가지의 엄격한 무작위 대조시험을 거쳐야만 획득할 수 있는 ‘최고등급(Level A)’을 받았다. 아울러 가이드라인에서는 리리카를 확고한 임상적 증거를 통해 당뇨병성 신경병증 통증을 효과적으로 치료, 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 치료제로 평가했으며, 한편, 의사들은 환자에 따라 리리카의 치료 적합성 여부를 평가할 것을 권고했다. 화이자의 선임 메디컬 디렉터인 Bruce Parsons 박사는 "이번 결과는 일관성 있는 임상적 증거를 바탕으로 리리카가 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화에
제약바이오
박상준 기자
2011.05.02 00:00
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[Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)-Pipe line Assessment and Market Forecasts to 2017] 2009년 41억 달러의 판매고를 기록한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장은 연 평균 성장률 5.2%로 6년 뒤인 2017년에는 61억 달러 규모로 발전할 것으로 예측된다. 높은 성장률은 증가하고 있는 유병률과 함께 효능과 안전성이 개선된 강력한 신약들이 포진하고 있는 파이프라인에 근거한 것이다. NSCLC 치료제 시장은 저조한 진단과 처방, 효능 때문에 만족하지 못하는 수요가 높다. 하지만 치료 효능과 안전성이 개선된 신약들에게는 커다란 기회일 수 있어 전문가들은 향후 신약의 대량 출시가 시장에 큰 변화를 불러올 것으로 예상하고 있다. 현재 NSCL
지난연재
김미리
2011.04.29 00:00