[메디칼업저버 김나현 기자] 종근당이 제조하는 데파스정, 리피로우정, 프리그렐정 등 9개 의약품이 약사법을 위반해 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 가운데, 이들 의약품 중 데파스정이 가장 많은 인원에게 처방된 것으로 나타났다.더불어민주당 최혜영 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 21일 식품의약품안전처의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 9개 의약품이 지난해 92만명에게 1억 3776만개(773억원)가 처방됐다.이 중 회수대상에 포함된 리피로우정 등 6개 품목 의약품은 41만명에 9800만개(725억원)가 처
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 바이넥스와 비조존제약에 이어 의약품 제조 위반으로 관련 품목 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 받았다.식품의약품안전처 의약품 GMP 특별 기획점검단은 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시점검 결과를 발표했다.식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다.아울러 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안을 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.이 법은 신종감염병의 대유행 등 국가적 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐다.위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지한다는 점에 의미가 있는 것.의료제품에는 첨단바이오의약품을 포함한 의약품과 의약외품 및 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 등이 모두 해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 비보존제약을 비롯한 비보존 그룹이 의약품 불법 제조와 관련해 사과문을 발표했다.이번 사태에 대한 책임을 통감하고 있으며 모든 조사에 성실하게 임할 것을 약속했다.단, 의혹이 일고 있는 은폐 시도는 전혀 없었음을 강조했다.비보존그룹 이두현 회장은 19일 의약품 불법 제조 논란에 대한 입장문을 통해 그동안의 경위를 설명했다.이 회장은 "인수 절차가 끝나고 업무를 인계받아 확인하는 과정에서 '제이옥틴(성분명 티옥트산)'이 최초 허가 내용과 다르게 제조되고 있다는 사실을 보고받았다"고 운을 뗐다.제이옥틴의 경우
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 제약바이오산업을 브랜드 마케팅 할 청년인재 '한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 3기'를 오는 28일까지 모집한다.청년기자단은 제약바이오산업에 관심과 열정이 있는 누구나 지원 가능하며 본인 장기에 따라 블로그 콘텐츠 등을 제작하는 일반기자단과 유튜브 영상 콘텐츠를 제작하는 영상기자단 중 선택할 수 있다.지난해 23:1의 경쟁률을 뚫은 청년기자단 2기는 협회 공식 블로그와 유튜브 계정에 120여 건의 콘텐츠를 발행하는 등 활발한 활동을 펼친 바 있다. 이들은 코로나19(COVID-19
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 긴급 개최한다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 일부 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 협회 윤리위원회 개최는 이 같은 입장 표명의 후속 조
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약이 허가 사항과 달리 의약품을 불법제조한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 정기점검 결과 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인했다고 12일 밝혔다. 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다.식약처에 따르면 비보존제약은 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조했다.해당하는 품목은 비보존제약의 △디스트린캡슐 △레디씬캡슐 △뮤코리드캅셀200mg
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 오는 순조롭게 코로나19 백신 접종이 진행될 경우 9월말 경 고연령층의 면역도가 완성될 것으로 전망했다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 11일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.권준욱 부본부장은 아스트라제네카 코로나19 백신 추가 물량 도입에 대해 오는 5월말부터 6월말 사이 700만회분(350만명분) 도입이 확정됐다고 설명했다.권 부본부장에 따르면, 이번에 도입되는 백신은 지난 2월 1차로 도입된 아스트라제네카 백신 157만회분에 이어 2차로 도입되는 개별 물량이다.또, 코백스에서 제공받
[메디칼업저버 신형주 기자] 대한의사협회가 이례적으로 경기도의사회와 중앙선거관리위원회에 정관과 회칙에 입각한 엄정한 선거관리를 촉구했다.의협에 따르면, 최근 시도의사회 및 시군구의사회가 자체 진행하는 선거에서 잇따라 공정성 위배 문제가 불거지고 있다.의협은 경기도의사회 중앙비례대의원 선거와 관련해 경기도의사회 선관위 명단이 공개되지 않아 공정선거에 심각한 문제 소지가 있다고 판단했다.이에 의협은 중앙선관위에 선거 중단 또는 연기를 요구했다.의협은 지난 9일 중앙선관위에 공문을 보내 2021~24년 활동할 의협 중앙비례대의원 선거 업
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 최근 의약품 제조공정을 임의변경해 물의를 일으킨 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부를 예고했다.아울러 이번 사태가 매우 엄중하고 심각한 일이라며 통렬한 자성의 계기로 삼겠다고 밝혔다.하지만 이번 사건이 제약바이오 산업계 전반의 불신 문제로 변질되는 것은 경계했다.제약바이오협회는 11일 바이넥스 사태와 관련한 입장문을 발표했다.식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스가 저지른 일탈에 제약업계가 사실상 '카오스(chaos)' 상태다.정부의 정확한 조사 결과가 발표되기 전이지만 이미 지금까지 제기된 의혹만으로도 업계 신뢰도에 치명적인 상처와 씻기 힘든 오점을 남겼다는 게 관계자들의 공통된 목소리다.심지어 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인만큼 더는 설 자리가 없을 것이라는 전망과 함께 정부와 국회의 칼날이 여느 때보다 날카로울 것이란 추측도 있다. 바이넥스 관련 품목, 무더기 잠정 제조·판매중지 및 회수식품의약품안전처는 지난 8일 허가 사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 바이넥스의 부산시 소재 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다.식품의약품안전처는 9일 바이넥스 제조소 현장 조사 진행 상황을 통해 이 같이 밝혔다.이번 조치는 바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중 지난 8일 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치한 6개 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 업체의 32개 품목을 확인하면서 결정됐다.32개 품목에는 경보제약, 진양제약, 한올바이오파마, 조아제약, 영풍제약, 하나제약, 유니메드제약 등의 제품이 포함
[메디칼업저버 정윤식 기자] 허가 사항과 다르게 의약품이 제조된 바이넥스의 6개 품목이 무더기로 잠정 제조·판매중지 및 회수조치됐다.식품의약품안전처는 의약품 제조업체바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다.해당 품목은 △아모린정(성분명 글리메피리드) △셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) △닥스펜정(덱시부프로펜) △로프신정 250mg(시프로플록사신염산염수화물) △셀렉틴캡슐 10mg(플루옥세틴염산염) △카딜정 1mg(독사조신메실산염)이다.이번 조
[메디칼업저버 정윤식 기자] 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분 세부기준(허가 취소 포함)이 신설된다.아울러 허가특허 연계제도, GMP 적용 기준, 전자허가증 도입 등의 기준이 대폭 손질된다.식품의약품안전처는 의약품 분야의 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 8일 개정·공포했다.세부 내용을 살펴보면 우선, 약사법 개정(2020.4.7.)의 후속조치로 거짓 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련한다.세부 기준에는 의약품등 제조(수입)업, 품
[메디칼업저버 김나현 기자] 허혈성 심장질환자가 최근 5년간 꾸준히 늘어나 건강보험 진료비도 49% 급증한 것으로 나타났다.연령대별로는 60대가 가장 많았고, 여성보다 남성 환자의 증가세가 더 컸다.4일 국민건강보험공단은 2015년부터 2019년까지 최근 5년간 허혈성 심장질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급해주는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 심장근육에 혈액공급이 부족해 발생하는 질환이다.발생 원인은 장기간 관리되지 않은 고혈압과 고지혈증, 당뇨, 흡연 등 위험인자가 꼽힌다.통계에 따르면 5년간 총
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 지난 2일 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 가운데, 동일 성분·함량 품목의 통일 조정은 다소 시간이 소요될 전망이다.식품의약품안전처가 통일 조정에 해당하는 업체와 한국제약바이오협회 등의 의견 수렴 과정을 거치겠다는 입장을 보였기 때문이다.이는 업체에게 통일 조정 준비시간을 부여한다는 의미다.식약처는 지난해 대법원 판결 이후 리도멕스와 동일한 성분과 함량의 품목들도 전문의약품으로 일괄 전환하겠다는 계획을 세운 바 있다.성분과 함량이 같은
[메디칼업저버 신형주 기자] 동두천 소재 요양병원 관리부장의 아내와 비상임 이사 등이 코로나19 백신을 새치기 접종한 것이 폭로된 가운데, 방역당국이 부정 접종자에 대해 형사 고소 및 고발 조치를 진행할 계획이다.질병관리청은 3일 동두천시를 통해 방송 매체에서 보도된 백신 부정접종 내용이 대부분 사실인 것으로 확인됐다며, 동두천시와 불법행위자 및 관여자, 추가 부정 접종 여부 등의 사실관계를 신속하게 파악할 계획이라고 밝혔다.질병청은 향후 조사결과와 감염병 예방법 및 형법 등의 관련 법령 검토를 통해 형사상의 고소·고발 조치를 검토
[메디칼업저버 박선재 기자] 을지대학교(총장 홍성희)가 2021년도 상반기부터 의정부을지대병원과 함께할 교원을 선발하고, 소아청소년과 김승연 교수 등 총 73명의 교원에 각각 승진임용(5명), 신규임용(58명), 재임용(10명)을 명했다.특히 ▲국내 위암 수술 명의인 외과 김병식 교수 ▲부인암 분야에서 내로라하는 산부인과 배덕수 교수 ▲유방암 분야 권위자인 외과 송병주 교수 ▲관상동맥우회수술 분야의 거목으로 추앙받는 흉부외과 송현 교수 ▲췌장암, 담도암, 담낭암 분야에서 저명한 최동욱 교수 등 58명이 신규임용돼 3월부터 의정부을지
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 미국 의료기기사 '보스톤사이언티픽'과 '메드트로닉'은 각사의 심장 의료기기 안전성 문제로 리콜 조치를 시행했다.보스톤사이언티픽은 피하 삽입형 제세동기 '엠블럼 S-ICD(EMBLEM S-ICD)'의 생산 과정에서 발생한 문제로 의료기기를 자발적 회수했다. 메드토로닉은 흉부 스텐트인 'Valiant Navion'이 관련 임상시험에서 사망 사건을 포함해 중증 이상반응 3건과 관련돼 전 세계적으로 리콜했다. 보스톤사이언티픽 EMBLEM S-ICD 생산 과정 문제로 리콜보스톤사이언티픽은 자사의 피하 삽입형
[메디칼업저버 신형주 기자] 경기도의사회 선거관리위원회 위원 중 1명에 대한 부적격 의혹이 제기된 가운데, 의협 중앙선관위의 판단에 이목이 쏠리고 있다.경기도의사회 A 회원은 16일 대한의사협회 중앙선거관리위원회 위원장 앞으로 '경기도의사회 선거관리위원회 위원의 위원명단 미공개 및 그에 따른 선거업무 위임 배제 요청의 건' 공문을 발송했다.A 회원은 공문을 통해 경기도의사회 선거관리위원 7명의 명단이 공개되지 않고 있다며, 경기도의사회 회원들은 선거관리위원회 위원 명단도 모른 채 그 절차가 공정한지 여부도 확인하지 못하고 일방적으로