[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록 관리의 국제조화를 추진한다.식약처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 원료의약품에 관한 자료를 연계·심사한다는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 오는 18일부터 시행한다.원료의약품 등록제도란 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 것을 말한다.이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의
[메디칼업저버 양영구 기자] 제2회 대한민국 약업대상 수상자에 대한약사회 한석원 회장, 보령제약 김승호 회장, 백제약품 김동구 회장을 각각 선정했다.대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회는 지난 5일 회의를 갖고 이 같이 결정했다고 8일 밝혔다.약사 부문 수상자인 대한약사회 한석원 명예회장은 대한약사회 회장, 총회의장을 역임하며 의약분업의 안정적 정착, 보건의료전문인시험제도 개선, 약물 오·남용 예방 및 마약류 퇴치운동 등을 통해 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다.제약바이오부문 수상자로 선정된 보령제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 경보제약이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 관련 계약을 각각 맺고 유럽과 미국 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다.경보제약은 최근 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)와 항생제 원료 위탁생산(CMO) 계약을, 스트라젠(Stragen Pharma SA)과 수출계약을 연이어 체결했다고 4일 밝혔다.우선, 바실리아와는 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다.바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해도 어김없이 연초부터 기업공개(IPO, Initial Public Offering) 열기가 달아오른 가운데 묻지마식 도전이 아닌 충분한 근거를 기반으로 한 도전이 대세가 되고 있다.이들은 코로나19(COVID-19) 팬데믹 위기 상황을 기회로 삼고 있거나, 지난 몇 년간 꾸준히 집중해 파이를 키우고 선점한 사업영역을 토대로 IPO 가치를 높이려 노력 중이다.많은 제약·바이오기업이 IPO를 통해 공모에 도전하지만 당초 기대보다 낮은 실적 및 불확실성으로 인해 상장에 실패하거나, 성공하더라도 제대로 된
[메디칼업저버 정윤식 기자] "정부가 제약 산업 혁신과 성장을 촉진하는 미래지향적인 정책을 펼쳐 주십시오."한국제약바이오협회 원희목 회장이 27일 온라인으로 개최한 신년 기자간담회에서 제약·바이오 산업의 혁신과 성장, 제약주권 확립을 위해 정부 차원의 관심과 지원이 시급하다는 점을 강조했다.이날 원 회장은 '제약주권 실현, 글로벌 성공시대'를 주제로, 협회 차원에서 준비 중인 의약품 산업의 혁신 과제를 소개하고 정부가 마련해야 할 주요 정책들을 건의했다.산업 현장이 이끌고 정부가 밀어주는 민·관 협력은 코로나19(COVID-19)
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국화이자가 지난 25일 코로나19(COVID-19) 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가를 신청했다.이에 식품의약품안전처는 즉시 허가·심사에 착수했으며 안전성과 효과성을 검증해 40일 이내 검토 완료를 목표로 했다.식약처는 목표 달성을 위해 제조단위별 신청 자료를 면밀히 검토하고 RNA 분석실 및 초저온 냉동 콜드체인 유지 보관품실 등의 확보에 적극적으로 나설 방침이다.미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)인 코미나티주는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동제약이 마케팅 다변화 등을 통해 지난해 해외사업 분야에서 좋은 성과를 거뒀다고 25일 밝혔다.일동제약의 2020년 해외사업 실적은 의약품 및 원료의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 수출 증대에 힘입어 전년 동기 대비 약 59% 성장했다.의약품의 경우 코로나19(COVID-19)와 관련해 룩셈부르크, 싱가포르에 항생제와 같은 긴급의약품 수출 등의 특수가 있었고 기존 완제의약품과 합성의약원료, 비타민원료 등의 판매 실적도 확대됐다.또한 중국과 대만을 상대로 '마이니(MyNi) 시리즈'를 포함한 건기식,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출(1.68~6.07ppm)됐다고 21일 밝혔다. 다만 건강에 미치는 영향이 크지 않고, 미국 유통 허용한도와 유사한 수준인 점을 감안, 리팜피신이 결핵 환자들에게 필수적인 의약품인 만큼 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 3개사 9품목, 원료의약품 1개사 1품목이 있다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 mRNA 및 DNA 백신 제조에 최적화된 능력을 갖췄다며, 백신 위수탁생산 등으로 코로나19(COVID-19)에 대응하기 위한 로드맵을 처음 공개했다.아울러 연내 롤론티스와 오락솔 2개의 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 공략하고, 삼중 작용 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 적응증을 확대할 방침이다.또한 에페글레나타이드 글로벌3상 1차 평가변수를 충족한 만큼 치료 효과 시너지를 꾀하며 월 1회 투여 단장증후군 치료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 17일(오늘) '제2회 의약품 안전·소통·도약 포럼'을 통해 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제'의 구체적인 내용을 발표한다.이번 개선과제에는 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 허가·공급 지원과 의약품 품질 신뢰성 제고를 위한 내용이 주로 포함됐다.아울러 의약품 안전성·유효성 평가를 강화하고, 소비자 등에게 의약품 정보를 좀 더 자세하게 제공하며, 일반의약품 활성화도 추진할 전망이다.이는 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국바이오켐제약이 최근 정부세종컨벤션센터에서 열린 '제3회 세종시 기업인의 날' 시상식에서 세종시 유망중소기업으로 선정됐다고 9일 밝혔다.유망중소기업 선정은 기술 경쟁력을 바탕으로 높은 성장률을 보인 기업에게 주어진다. 한국바이오켐제약은 집중적인 연구개발 투자로 고품질의 의약품과 신제품 개발에 힘써 발전가능성을 인정받았다.유망 중소기업으로 선정된 기업에는 경영안정자금 대출금리 우대와 국내외 판로지원 사업 참가 우대 등의 혜택이 제공된다.한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유유제약이 국내 제약산업 선진화에 큰 족적을 남긴 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 21주기를 맞아 추모식을 거행했다. 4일 서울 사옥 인호홀에서 진행된 추모식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 유유제약이 80년 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다. 유유제약 유원상 대표이사는 추모사를 통해 "모든 국민이 질병의 고통에서 벗어나 건강한 삶을 살 수 있는 기반이 마련돼야 개개인뿐만 아니라 사회공동
[메디칼업저버 신형주 기자] 원료전문제약기업 MFC(주)는 지난 26일 고려대학교 의과대학에 의학발전기금 1000만원과 KF94 마스크 1만장을 기부했다.기부식에는 MFC 황성관 대표이사, 박장하 기술연구소장을 비롯해 윤영욱 의과대학장, 김현수 학생부학장, 황종익 연구부학자 등이 참석했다.MFC는 고지혈증 치료제에 들어가는 핵심 중간체 생산공정 기술을 보유한 원료의약품(API) 전문기업이다.이번 의학발전기금은 의과대학 학생연구회 활성화를 위해 쓰일 예정이다.또, 마스크 1만장은 현재 임상실습과 시험을 위해 등교하는 의대생들과 대학원
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 오는 25일부터 3일간 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약바이오업계 관계자가 참여하는 '2020년 한-아세안 제조 및 품질관리기준(GMP) 조사관 교육과 컨퍼런스'를 개최한다고 16일 밝혔다.25~26일 양일간 열리는 GMP 조사관 교육에서는 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영 사례를 공유한다.제약업계가 참여하는 컨퍼런스에서는 코로나19(COVID-19) 시대 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응 방안에 대해 논의한다.특히 올해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 해외 의존도가 높은 원료 필수의약품의 자급률을 높이려면 공공제조센터를 구축하는 등 공적 역할을 더욱 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.감염병 치료제와 백신 개발은 물론이고 이를 생산·공급할 수 있는 제약 자국화가 결국 앞으로 코로나19(COVID-19)와 같은 펜데믹이 반복됐을 때 해외 상황과 관계없이 국민건강을 지킬 수 있는 길이라는 것이다.이 같은 주장은 지난 10일 한국제약바이오협회가 주관해 국회의원회관 제3세미나실에서 온·오프라인으로 동시 생중계한 '한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회와 남인순 국회의원(보건복지위원회)이 주최하는 '한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'가 오는 10일 14시 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된다.이번 토론회는 코로나19(COVID-19)를 계기로 보건안보에 대한 중요성이 크게 확대된 가운데 의약품의 자급률 제고방안 등 제약주권의 물적기반인 제약바이오산업의 경쟁력을 증대시킬 수 있는 방안을 논의하자는 취지다.국내 완제의약품 자급률은 80%에 육박하나 원료의약품 자급률은 26.4%, 백신 자급률 46%에 머물고 있어 시대가 요구하는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 장기화되면서 원활하지 못한 의약품 해외제조소 현지실사를 보완하기 위한 식품의약품안전처의 대책 마련이 다양해지고 있다.일부 국가에서 시행 중인 비대면 실태조사의 도입 타당성 연구를 추진함과 동시에, GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 평가 업무에 만전을 기하겠다는 의지를 다진 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품 사전 GMP 평가 3차 개편방안'을 제약업계에 전달했다.이번 3차 개편방안에 따르면
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)의 종식이 요원한 상황에서 보건당국이 원활하지 못한 의약품 수입·공급 및 허가를 타개하기 위해 고군분투 중이나 우려가 상존하는 모양새다.식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 생략하고 전면 서류평가 결과를 토대로 심사하겠다고 했지만, 업체와 식약처 모두에게 더 어려운 과정이 될 것이라는 지적부터 원료의약품 해외 의존도를 줄이는 게 식약처의 의지만 갖고 해결될 수 있는 일이 아니라는 탄식까지 다양한 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품
[메디칼업저버 양영구 기자] LG화학은 히알루론산 필러 와이솔루션(Y-Solution)의 안전성 알리기 일환으로 의료 관계자 및 소비자 대상으로 필러 시술 시 안전성을 최우선적으로 고려하자는 ‘Why캠페인’을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 캠페인은 ‘Why로 묻고 Y로 답하다’를 슬로건으로 제조사와 성분을 꼼꼼하게 따져야 하는지 등의 질문을 소비자에게 던짐으로써 안전한 필러 시술 방법과 주의사항을 확산시키기 위해 기획됐다. LG화학은 의료 관계자 및 소비자를 대상으로 SNS를 통한 Why챌린지를 진행한다. 의료 관계자들은 소비자에
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 유통 중인 아세트아미노펜은 발암 가능성이 있는 4-클로로아닐린 불순물이 검출되지 않아 국내 제약업계가 한 시름 놓게 됐다.식품의약품안전처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통중인 아세트아미노펜(해열진통제) 원료의약품을 수거, 검사한 결과, 불순물인 4-클로로아닐린이 검출되지 않았다고 밝혔다.이번 수거, 검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 안치우 루안(Anqiu Lu’an)사가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도해 소비자 보호차원에서 실시됐다.식약처는