제2차 제약산업 육성·지원 종합계획(이하 제2차 종합계획)이 베일을 벗었다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 15일 라마다서울에서 공청회를 열고 지난 3월부터 9개월 동안 논의를 거친 제2차 종합계획을 공개했다. 관계부처 의견을 종합해 만들어진 제2차 종합계획은 각계 의견을 수렴한 뒤 보완을 거쳐 다음 달 제약산업 육성·지원위원회 심의의결을 통해 최종안이 완성된다. 종합계획은 R&D, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등 4대 목표 12대 추진전략으로 구성됐다. 2013년 발표된 제1차 종합계획보다 구체화되고 명확해진 제2차 종합계획은 오
한국제약바이오협회가 정부의 근시안적 약가제도는 수용할 수 없다는 입장을 분명히 했다. 제약바이오협회는 17일 제2차 이사회를 열고 보장성 확대에 따른 재원 마련을 이유로 일방적으로 제약·바이오 산업을 희생양으로 삼으려는 그 어떤 시도에 대해 단호히 거부하겠다는 내용의 결의문을 채택했다. 이날 이사회는 결의문을 통해 “정부의 산업육성 정책기조에 부응, 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 양질의 일자리를 창출해 국민산업으로서의 사회적·경제적 책무를 다하겠다”고 선언했다. 이어 “특히 대한민국의 미래 핵심 산업인 제약·바이오 산업을
최근 몇 년간, 그리고 앞으로도 제약업계의 가장 큰 이슈는 약가제도일 것이다. 오랜 기간 막대한 비용을 투자해 신약을 개발해도 정부가 제값을 쳐주지 않는다는 게 업계의 전반적 평가다. 우여곡절 끝에 신약을 개발해 보험약가를 받아도 문제였다. 과거 우리나라 건강보험제도에서는 약의 급여 범위가 확대될 경우 예상 추가 청구액과 청구액 증가율에 해당하는 인하율을 적용, 상한금액을 사전인하 해왔기 때문이다. 이런 가운데 정부는 지난 9월 약가제도 개편을 통해 약제 사용범위 확대로 급여 청구 증가 예상액이 일정 금액 이상일 경우 상한금액 및
한-미 FTA 개정협상을 앞두고 글로벌 혁신 신약의 약가정책이 핵심조항으로 떠오르고 있다. 기존 약가정책이 국내 제약사 위주라는 불만이 제기돼 왔기 때문에 이번 개정협상을 통해 다국적사의 글로벌 혁신 신약 약가정책이 어떻게 조정될지 관심이 모아진다. 17일 보건복지부에 따르면, 지난달로 한-미 FTA가 체결된지 5년이 경과됨에 따라 USTR(미국 무역대표부)은 개정협상을 제안해 왔다. 2012년 체결된 한-미 FTA로 바뀐 주요 국내 제도로는 ▲의약품·의료기기 보험급여관련 독립적 검토절차도입 ▲의약품 허가-특허 연계제도 도입 ▲신약
허가-특허연계제도 시행 이후 경쟁적인 우선판매권 획득을 위해 특허소송이 급증하면서 역지불합의 유혹이 거세지고 있어 제약업계가 각별히 유의해야 한다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오협회는 26일 ‘경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나’를 열고 역지불합의를 둘러싼 이슈를 다뤘다. 역지불합의(pay-for-delay)는 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭 제조사에 시장진입 포기를 조건으로 경제적 대가를 지불하는 불공정 행위다. 업계에서는 국내 시장은 수십개의 제네릭이 등장하는 현실을 감안할 때 특정 제약사 간의 역지불합의 가
한국에 진출한 다국적제약사들이 소속된 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지속적으로 제기해온 것 중의 하나는 한국의 낮은 보험급여 가격과 등재소요기간 등 약가제도관련 문제다. 지난해 KRPIA는 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 통해 한국의 보험약값이 OECD 평균가격의 45% 수준으로 지나치게 낮다고 밝혔으며 이에 대한 근거를 2014년 '우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교'를 인용했다.그런데 문제는 근거로 인용된 논문의 데이터에 통계적 오류가 있다는 지적이다. 한국의
"암환자 중 메디컬푸어로 전략한 환자가 약 70만 명으로 재난적 상황이다. 이를 해결할 수 있는 구체적인 대책 마련이 절실하다"한국임상암학회가 새로운 정부 출범에 발맞춰 경제적 부담으로 메디컬푸어가 된 암환자들을 위한 정책 마련을 촉구하고 나섰다.19일 롯데호텔 서울에서 열린 한국임상암학회 제15차 정기 심포지엄에서 김봉석 보험정책위원장(중앙보훈병원 혈액종양내과)은 "메디컬푸어는 암뿐만 아니라 여러 질환에서 사회·경제적 이슈다"며 "각 정당이 발표한 암 보장성 강화 공약에 국민적 관심이 많다. 새 정부에서 여러 목소리를 반
신약 출시에서 약가책정의 중요성은 두말할 나위가 없다. 제약강국으로 도약을 위해 약가제도 개선이 필요하다는 것은 제약업계가 꾸준히 주장하는 부분이기도 하다. 특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 낮은 약가로 혁신적인 신약 발매가 지연됨으로써 환자의 신약 접근성이 제한된다고 주장해오고 있다. 지난해 KRPIA가 발표한 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선 방안'제하의 자료에 따르면 신약가격이 OECD국가 평균가격의 45% 수준으로 지나치게 낮다는 주장이다. 이에 대해 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장
장관비서관을 지낸 곽명섭 서기관이 지난 2월 보건복지부 보험약제과장에 발령됐다. 곽 과장이 부임한 짧은 3개월간 약가사후관리 강화방안의 일환으로 사용량-약가연동제 적용기준에 '총액' 개념을 추가하는 방안을 검토하기 시작했고 불법 리베이트를 제공한 노바티스에 급여정지 및 과징금 행정처분이 결정됐다.제약업계 초미의 관심사인 약가제도 변화 예고, 면역항암제의 급여등재 임박, 리베이트 투아웃제 시행 이후 이뤄지는 첫 급여정지 처분 등 굵직한 사안을 처리한 곽 과장과 관련부서에 그 어느때보다 관심이 집중되는 모습이다. 이에 곽
우리나라와 일본은 가깝고도 먼 나라다. 어패가 있는 가깝고도 멀다는 말처럼 우리나라와 일본의 약가산정 제도도 같은 듯 다르다. 특히 바이오의약품과 안전성 및 유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 전 세계적으로 급속도로 성장하면서 바이오시밀러에 대한 약가산정 방식도 양국의 관심거리.두 나라의 바이오시밀러 약가산정 기준은 어디가 같고, 어떻게 다를까? 지난 11일 식품의약품안전처와 일본후생노동성 주최로 열린 제2회 한-일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄에서 발표된 내용을 토대로 양국의 약가산정 기준과 향후 방향성을
바이오의약품과 안전성·유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 급속도로 성장하고 있다. IMS헬스데이터는 바이오시밀러가 미국과 유럽 5개 주요 상위 시장에서 2020년까지 1110억달러(약 125조원)의 절약효과를 낳을 것으로 추산했다. 신약개발 대비 R&D 비용 부담이 적고, 성장 가속화 등 장밋빛 미래가 예고됨에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 업체들은 물론 릴리, 화이자, 암젠 등 오리지널 의약품을 보유한 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 집중하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 현재까지 글로벌 바이오시밀러 시
글로벌 진출신약 약가우대(특례)제도인 이른바 '7.7 약가제도'가 발표되고 세제지원안이 나왔지만 제약업계는 여전히 배가 고팠다. 업계에서는 국내 개발신약 복합제에 대한 약가 산정기준과 개량신약·바이오시밀러 개발에 대한 R&D지원 등 다양한 개선안을 내놨다.자유한국당 성일종 의원은 18일 국회의원회관에서 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'를 열고 제약기업의 성장 잠재력을 극대화 시키고 글로벌 산업으로 도약할 수 있는 방안을 모색했다. 이날 패널로 나선 보령제약 최태홍 사장은 국내 개발신약
한미약품 이관순 상임고문이 한국바이오제약협회 R&D정책위원장에서 교체된다. 또 명인제약 이행명 회장이 기획정책위원장에 유임됐다. 한국바이오제약협회는 28일 제6차 이사장단 회의를 열고 이 같은 내용의 위원회 위원장 인선안을 확정했다. 제약협회에 따르면 이날 회의에서 대원제약 백승호 회장이 신임 홍보위원장에, 일동제약 윤웅섭 사장은 글로벌협력위원장에 새롭게 선임됐다. 또 기존 R&D정책위원장을 맡아 온 한미약품 이관순 상임고문은 경영 일선에서 물러나면서 같은 회사의 권세창 사장으로 교체됐다. 명인제약 이행명 회장은 이사장으로서 당연직
지난해 국내 원외처방 10위권 내 의약품 가운데 길리어드의 B형간염 치료제 비리어드(테노포비르)를 제외하고 모두 특허가 만료됐다. 비리어드도 올해 11월이면 특허가 만료될 예정이라 사실상 올해가 지나면 국내서 처방이 이뤄지는 의약품 상위 10개 품목은 모두 특허만료 의약품으로 채워질 것으로 보인다. 이처럼 원외처방액 상위권을 특허만료 의약품이 차지하는 가운데 이들 의약품은 제네릭 공세를 피할 수 있었을까? 또 시장에 등장한 제네릭 의약품이 오리지널의 아성을 무너뜨렸을까? 지난해 실적을 토대로 특허만료 의약품 시장을 진단해봤다.‘역시
한국릴리에게는 2016년이 뜻깊은 해다. 주요제품의 특허만료로 위기를 맞는 듯 했지만 작년 1년 동안 3개의 신제품을 출시하며 존재감을 드러냈다.급여문제로 애 태우던 골형성 촉진제 '포스테오'도 10년간 노력끝에 작년 급여목록에 등재됐다. 올해는 이들 제품의 성공적인 안착을 통해 두자릿 수 매출 성장을 기대하고 있다. 폴 헨리 휴버스 사장은 "제약업계에서는 이례적으로 한해 동안 자디앙, 사이람자, 트루리시티 등 3개의 제품을 국내에 출시했고, 오랜 노력으로 포스테오 급여승인을 받았다"며 "2017년은 이들의 활약
한국제약협회 원희목 회장이 ‘제약산업은 국민산업’인 만큼 국가적으로 애정을 갖고 지원해야 한다고 강조했다. 제약협회 원희목 회장은 15일 오전 협회에서 기자간담회를 열고 제약산업은 사회안전망이자 보건안보의 병참기지라고 강조했다.원 회장은 “제약산업은 국민 건강권을 최우선 가치로 하는 사회안전망 역할을 하는 산업”이라며 “국민의 생명과 건강을 지키는 의약품 개발·생산산업이 우리나라 보건안보의 축이자 질병과의 전쟁을 이끄는 병참기지”라고 강조했다. 특히 국내 제약기업들이 글로벌 도전에 나서고 있는 만큼 R&D 투자와 윤리경영을 강조하기
출범전부터 관심을 모았던 암젠코리아가 국내에 들어온지 벌써 1년 4개월이 지났다. 지난 2015년 11월에 공식 출범한 이후 제품을 4개나 출시했고, 직원도 60명으로 늘리는 등 공격적인 모습은 전형적인 미국계 제약사의 모습이다.한가지 다른 점이 있다면 한국시장에 대한 빠른 접근 전략이다. 그 첫 사례는 백혈병 치료제인 블린사이토가 보여줬다. 허가받은지 9개월만에 급여출시한 것. 앞으로 나올 골다공증 치료제 프롤리아와 곧 나올 이상지질혈증 치료제인 레파타도 빠르게 보험약가를 받을 수 있도록 하겠다는 전략이다.정부와 글로벌 본사 설득
건강보험심사평가원이 제약업계와 소통 강화에 나섰다. 심평원은 최근 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 토론회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 토론회는 올해 심평원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가 및 위험분담제, 제네릭 약가 산정기준 등 현재 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행됐다.좀 더 자세히 보면 이날 토론회에서 심평원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담적용 약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하
제약업계가 역량을 모아 해외시장 개척과 글로벌 신약 개발에 정진해야 할 것을 다짐했다. 보건 당국도 실질적인 지원방안 마련을 약속했다.한국제약협회는 22일 제72회 정기총회를 개최하고, 새해 사업계획과 예산안 77억 392만원을 승인했다. 제약협회 올해 회무 방향은 ▲준법·윤리경영을 근간으로 하는 산업문화 조성 ▲신산업에 부합하는 보험약가제도 구축 ▲R&D투자 촉진과 글로벌 진출을 통한 성장기반 확립 ▲국내외 규제 및 환경변화 대응을 위한 회원사 역량 강화 ▲바이오의약품 규제 해소 및 기술교류 활성화 등이다.총회를 마지막으로 제약협
전국 7만 약사들의 수장이었던 원희목 전 약사회장의 리더십이 제약산업으로 무대를 옮겨 시험대에 오른다. 한국제약협회는 15일 이사회를 개최하고 원희목 전 약사회장을 21대 제약협회장으로 선임했다. 원 차기회장의 두드러지는 경력은 약사회장 출신에 18대 국회의원을 지냈다는 점이다. 33·34대에 걸쳐 약사회장을 지내면서 회무에 정통하고 리더십을 인증받은데다, 국회의원 재직 시 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'은 정부의 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립과 혁신형 제약기업 지원의 제도적 기반이 되는 등