[메디칼업저버 박선재 기자] 경희대병원 김효종 교수(염증성장질환센터)가 지난 17일, 서울 워커힐호텔에서 개최된 ’아시아염증성장질환학회(AOCC)‘에서 본회의장(Plenary session) 구연에 선정된 ’궤양성대장염 신약 글로벌 3상 임상시험 결과‘를 발표했다. 아시아 최초의 발표이다.이번 연구는 1291명의 환자를 대상으로 JAK1 선택적 억제제인 길리어드社의 필고티닙 200mg을 하루 한번 52주간 경구 투여해 37.2%의 환자에서 임상 관해를 이뤄(위약군의 11.2%) 통계학적으로 의미있는 효과를 증명했다.김효종 교수는 “
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)가 국내 HIV 환자 치료에 부정적인 영향을 미친 것으로 조사됐다.길리어드사이언스는 세계 에이즈의 날을 맞아 '코로나19가 아시아태평양 지역 HIV 치료제 접근성 및 수급에 미친 영향'을 주제로 진행한 설문조사 결과를 21일 발표했다.이번 설문조사는 한국을 포함 아시아 10개 국가가 참여했다. 응답자 1265명 중 HIV 감염인은 667명, 위험군 455명, 전문의 143명이 포함됐다. 이 중 한국에서는 HIV 감염인 104명, 위험군 151명, 전문의 9명 등 총 264명이
[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계 최고 감염병 단체들이 최근 엇갈린 렘데시비르 권고사항을 나란히 발표했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 20일 임상근거가 부족한 관계로 코로나19 환자에 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(제품명 베클루리)' 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 이는 WHO가 후원하고 약 7000명을 등록한 오픈라벨 무작위 SOLIDARITY 연구결과에 기반을 뒀다. 결과에 따르면 렘데시비르는 코로나19 환자의 생존율을 포함한 임상혜택을 제공하지 않았다.하지만 이틀 이후 22일 미국전염병학회(Infectiou
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 10여 년 동안 미국에서 범법행위와 이에 따른 벌금이 많은 글로벌 제약사에 글락소스미스클라인(GSK)와 화이자가 꼽혔다.그동안 일부 글로벌 제약사는 리베이트 및 뇌물 제공, 고의로 오염된 의약품을 배송하거나 허가 외 사용(오프라벨)을 위한 마케팅 등 범법행위에 가담하고 있다는 비판을 받은 바 있다.이에 노스캐롤라이나대학 Denis G. Arnold 교수팀이 대형 글로벌 제약사의 범법 행위와 이에 따른 벌금·합의 등 재정적 처벌을 조사한 결과를 발표했다.이 연구는 JAMA Network 11월 17일
[메디칼업저버 신형주 기자] 등재의약품에 대한 급여적정성 평가 1차 본평가 대상 약제가 내달 중 공개될 것으로 보인다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가를 위해 재정기반 및 성과기반 사후평가 방식을 제시한 바 있다.재정기반 사후평가에는 제외국 가격비교 약제 재평가와 등재 년차 경과 약제 제평가가 포함되고, 성과기반 사후평가에는 문헌기반 약제 재평가 및 RWE 기반 약제 재평가가 시행될 예정이다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 보험약제과는 현재 본평가를 위한 대상약제를 검토하고 있으며, 내달 중 1
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 휩쓴 2020년 국내 주요 제약사의 3분기 누적 실적에 극명한 희비가 엇갈렸다.지난해에 비해 매출과 영업이익, 순이익 모두 부진에 빠진 곳이 있는 반면에 유의미한 성장세를 유지해 긍정적인 성적표를 받아들고 선방한 곳도 있다.전자는 대웅제약과 한미약품 등은 들 수 있고 후자는 유한양행, 종근당, GC녹십자 등이 해당한다.특히, 순이익 증감률로만 살펴보면 실적 희비에 있어서 '매우 좋음' 혹은 '매우 나쁨'만 있을 뿐 어중간한 하락세와 성장세를 보인 곳이 없다는 게 눈에 띈다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 잇따라 등장한 신약들이 시장을 술렁이게 만든 가운데, 처방약 시장에서 이들의 독주가 이어지고 있다.1700억원 규모의 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 시장은 가장 늦게 데뷔한 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)이 리얼월드 연구 결과를 바탕으로 시장 선두에 서 있다.C형간염 치료제 시장은 '완치' 개념이 자리잡으면서 시장 규모가 축소되는 경향을 보이고 있지만, 애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 범유전자형 치료제로 독주를 이어가고 있다. 4파전 NOAC 시장, 릭시아나
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년도 4분기에 접어들면서 국내 처방약 규모 상위 품목들 대다수가 코로나19(COVID-19)의 그림자를 지워버리고 있는 모양새다.2020년 3분기 누적 기준 국내 원외처방액 상위 30개 품목 중 20개가 각각 지난해 전체 처방액의 75%를 이미 넘겼기 때문이다.하지만 올해는 1월 중순부터 유행한 코로나19로 인해 국내 처방약 시장에도 꽤 오랫동안 부정적인 영향을 줄 것이라는 예측이 지배적이었다.하지만 막상 3분기까지 집계된 원외처방액 통계의 뚜껑을 열어 보니 꽤 많은 수의 의약품이 코로나19의 충
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 정복을 위한 항암제들의 도전에 변화가 감지되고 있다.전이성 유방암에 효과를 보인 CKD4/6 억제제들은 고위험 초기 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 분야에선 희비가 엇갈렸다.또 삼중음성 유방암에선 치료 옵션이 생기면서 기대감을 키우고 있다. CKD4/6 억제제, 내분비요법과 병용하면 효과↑CKD4/6 억제제들은 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자의 전체 생존기간을 연장시키면서 효과적인 치료 옵션으로 급부상하고 있다.전이성 유방암은 암 세포
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난주 금요일(2일, 현지시각) 새벽 1시 이전에 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19(COVID-19) 검사에서 양성 판정을 받았다고 자신의 트위터 계정에 밝힌 이후 미국 대통령의 코로나19 치료에 대한 관심이 쏠리고 있다. 복수의 외신에 따르면 트럼프 대통령과 부인 멜라니아 여사가 코로나19 양성판정을 받고 백악관 관저로 이동했다. 여기서 트럼프 대통령은 리제네론(Regeneron)의 항체치료제인 'REGN-COV2' 8g 도즈, 아연, 비타민D, 파모티딘(제산제), 멜라토닌, 아스피린 등을 포함한
[메디칼업저버 박선재 기자] Trop-2 수용체를 표적하는 최초의 항체-약물 결합체(ADC)인 길리어드사의 사시투주맙 고비테칸(sacituzumab govitecan, 제품명 트로델비, 이하 SG)가 삼중음성유방암 환자의 새로운 치료법으로 떠올랐다. SG는 지난 4월 임상 2상 결과를 근거로 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 7월에는 전이성 요로상피암 치료에 신속 허가를 위한 패스트 트랙 약물로 지정받은 바 있다. ASCENT 연구로 명명된 이 연구는 미국 하버드의대 Aditya Bardia 연구팀이 진행한
[메디칼업저버 신형주 기자] JAK 억제제 계열 중 가장 후발 주자인 길리어드사이언스의 필고티닙이 류마티스 관절염 적응증 이외 강직척추염까지 국내 임상을 시작해 JAK 억제제의 적응증 확대를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 4일 길리어드가 신청한 필고티닙에 대한 강직척추염 치료를 위한 유효성 및 안전성을 평가하는 국내 임상3상을 승인했다.임상시험 시험기관은 서울대병원과 한양대병원, 대구가톨릭대학병원, 연세대 강남세브란스병원 등이다.길리어드는 앞서 지난 2월과 3월 각각 생물학적 DMARD 요법에 불충분한 반응 또는 불내성이 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 장기화되면서 환자들의 의료기관 내원은 감소됐지만 의약품 원외처방은 전년대비 큰 차이가 없었으며, 화이자의 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)는 여전히 누적 원외처방액 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 국내 원외처방 상위 10개 품목 누적 처방액은 작년 같은 기간에 비해 0.9% 감소했다.지난해 상위 10개 품목 중 올해 상위 10개 품목에 이름을 올린 제품 중 순위 변동도 많았다.특히, 지난해 상위 10개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)가 식약처로부터 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)를 품목 허가했다.식약처는 그간 길리어드와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다.지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했다.하지만, 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황, 다른 국가의 품목허가를
[메디칼업저버 신형주 기자] C형 간염의 조기 발견을 위한 국민건강검진 포함 요구가 높은 가운데, 오는 9월부터 C형 간염 환자 조기발견 시범사업이 진행될 예정이다.또, 시범사업 일환으로 지난 5월부터 C형 간염 건강검진 도입 근거를 마련하기 위한 연구용역도 올해 말까지 진행된다.질병관리본부에 따르면, 오는 9월부터 C형 간염 바이러스 항체검사와 유전자(RNA) 검사를 국민건강검진 항목에 포함하는 시범사업을 시행할 예정이다.이번 시범사업은 국민건강영향조사에서 C형 간염 유병률이 높은 50대 중반 80여만명을 대상으로 진행된다.대한간
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19(COVID-19) 감염증 치료에 "돌파구"로 예고되는 저렴한 스테로이드인 '덱사메타손'에 대한 의견이 엇갈리고 있는 것으로 나타났다.대부분은 덱사메타손 결과를 긍정적으로 평가하고 있지만, 의료계 일부는 이번 예비연구 결과가 의문스러운 통로로 발표돼 예의주시한 입장을 지키고 있는 상황이다. 스테로이드 덱사메타손, RECOVERY 예비연구에 사망률 감소덱사메타손은 신체의 염증을 완화시키는 항염증 및 면역억제제인 코르티코스테로이드 약물로, 광범휘하게 척추·뇌 종양과 관련된 부종 감소와 눈 염증 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 치료제인 길리어드의 렘데시비르 등 재난대응과 응급의료 분야 38개 의약품을 국가필수의약품에 포함시켰다.식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대했다.이번에 추가된 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 렘데시비르, 로피나비르·리토나비르 액체 등 3개 ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등 3
[메디칼업저버 주윤지 기자] 1일부터 코로나19(COVID-19) 중증 환자에 투약되는 길리어드의 렘데시비르에 대한 효능과 안전성에 대한 관심이 쏠리고 있다.질병관리본부(질본)는 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 렘데시비르의 무상공급 계약을 체결하고 국내에 공급하겠다고 1일 밝혔다.렘데시비르는 우선 산소치료가 필요한 중증 환자에 투약되며, 중증 환자를 치료하는 병원은 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청하면 필요시 신종감염병중앙임상위원회의 자문을 걸쳐 투약 대상자를 결정한다. "회복 시간 약간 단축..
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19 치료제 렘데시비르의 공급이 시작됐다.질병관리본부는 코로나19 치료제로 특례 수입된 렘데시비르를 1일부터 공급한다고 밝혔다.앞서 식품의약품안전처의 특례수입 결정 후 질본은 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통해 지난달 29일 의약품 무상공급 계약을 체결한 바 있다.렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 제한한다.이에 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원에 의약품 공급 요청을 해야하며, 국립중앙의료원은 필요시 신종 감염병 중앙
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 미국암학회(AACR) 연례학술대회에서 혁신 항암제 BR101801의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. BR101801은 PI3K와 DNA-PK를 동시 저해하는 표적항암제이자 면역항암제다.이번 학술대회에서 보령제약은 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자 저해능력 등 총 3편의 포스터를 발표했다. 우선 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했다. 길