인제대 해운대백병원 정신건강의학과 박선철 교수는 10월 11일부터 10월 13일까지 일본 후쿠오카에서 개최된 제6회 아시아 신경정신약물학회(Asian College of Neuropsychopharmacology)에서 우수연구상(Best Research Award)을 수상했다.박 교수는 네트워크 분석을 통해 외상후 스트레스 장애에서 주변 환경에 대한 인식의 감소가 핵심증상이라는 연구결과를 보고해 우수연구상을 수상하게 됐다.연구논문의 제목은 "Reduced Awareness of Surroundings Is the Most Centr
[메디칼업저버 이현주 기자] 규모는 작지만 알짜 제품으로 승승장구하던 길리어드코리아의 의약품 청구금액 순위가 하락했다. 2018년 제약사별 청구금액 순위에 따르면, 2017년 8위를 기록했던 길리어드가 지난해 13위로 떨어졌다. 길리어드의 한국법인은 직원 72명, 제품 10개에 불과하나 B형·C형 간염 치료제 시장과 HIV 치료제 시장을 공략하면서 폭풍성장을 해왔다. 실제 2014년 제약사 청구액 순위 41위였던 길리어드는 2015년 26위, 2016년 9위, 2017년 8위로 뛰어올랐다. 회사는 2016년은 전년 대비 90% 성장
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약
[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인보사 사태로 추락한 허가심사 업무 신뢰를 회복하기 위해 해결책으로 내놨던 '전문성 강화'와 '인력확충' 가운데 허가심사 인력 보강 문제가 일부 해결될 것으로 보인다. 10일 식약처출입기자단 취재 결과, 식약처출입기자단 취재 결과, 공무직 심사관 87명을 추가하는 내용을 포함한 예산편성안이 마무리 돼 국회에 안건이 상정된 상태다. 국회 통과 절차가 남아있기는 하지만 기획재정부가 6개월 기준으로 87명의 공무직 심사관에 대한 예산을 편성한 만큼 이변이 없는 한 국회 통과가 유력한 상황이다
[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 사태 손실금 납부건으로 국민건강보험공단과 제약사 간 법적분쟁이 예고된 가운데 공동대응에 참여할 제약사 수가 늘었다. 9일 관련업계에 따르면 건보공단의 발사르탄 사태 손실금 납부 고지서를 받은 후 20여 곳의 제약사가 공동대응 방침을 세웠다. 하지만 최근 33곳까지 참여 제약사의 수가 늘어난 것으로 알려졌다.건보공단이 책정한 총 손실금은 약 21억원으로, 1억원 이상을 배상해야 할 제약사는 6곳이다. 절반에 가까운 31개 제약사의 손해배상금은 1000만원가량이다. 애매한 금액 때문에 소송을 해야하
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래
[메디칼업저버 이현주 기자] 애브비는 미국식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것에 대해 승인했다고 8일 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다.이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안
[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 김승희 의원이 펜벤다졸 관련 식품의약품안전처의 실질적인 역할을 주문했다. 김 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "동물용 의약품인 펜벤다졸의 소관부처는 농림수산부이지만 식약처가 손놓고 있을 때가 아니다"라고 지적했다. '사람에게 안전성 및 유효성이 확보되지 않았기 때문에 복용하지 말라'는 내용의 보도자료를 배포했지만 이 것이 식약처 역할의 전부가 아니라는 지적이다.김 의원은 "농림부를 통해 자료를 받아 보니 펜벤다졸 판매량이 지난해 대비 21% 증가했다. 사람이 복용하기 때문으로 보인다"
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 이현주 기자] 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어 비정상 유통 근절방안을 강화해야 한다는 요구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 제출받아 분석한 '삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황'에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만 3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만 8465건에 불과해 상당 물량이 시스
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)에서 회수 조치된 인슐린펌프를 사용하는 국내 환자는 128명으로 나타났다.이에 식품의약품안전처 이의경 처장이 인슐린펌프 안전성을 재검토해 조치를 취하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 이명수 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "당뇨병 환우와 함께하는 시민연대에 따르면 FDA에서는 해킹문제로 메드트로닉사의 인슐린펌프 리콜조치를 내렸다"면서 식약처가 조치를 취하지 않는 이유에 대해 질의했다. 실제 시민연대는 7일 오전 국회 정문 앞에서 릴레이 피켓시위도 진행하기도 했다.FDA에서 해킹 위
[메디칼업저버 이현주 기자] 최근 안전성 이슈가 제기되는 전자담배 줄과 관련, 출시 전부터 국회 측 위해성분 검사 요청이 있었음에도 식품의약품안전처가 6개월간 허송세월을 한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김순례 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "쥴 출시 전 무색무취인 데다 향을 담을 수 있고 케이스도 USB처럼 생겨 청소년 흡연을 유도한다"며 "위해성을 분석해야 한다고 요구했으나 지금까지 결과가 나오지 않고 있다"고 지적했다.김 의원은 "당시 이의경 처장이 우선순위를 두고 하겠다고 하더니 지금까지 결과가 없다"며 "이유를 들여
[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 김상희 의원은 식품의약품안전처의 의약품 허가심사 전문성 및 인력난 문제를 제기했다.김 의원은 국감장에 미국식품의약국 홈페이지에 공개된 허가심사 자료를 출력해 보이며 "다국적사의 신약 허가심사를 위해 FDA는 상당량의 서류를 검토하는 반면 식약처는 60페이지짜리 자료를 보고 허가를 내줬다"고 지적했다. 또한 김 의원은 "FDA는 의약품 허가심사 자료 모두를 공개하는 반면 식약처는 회사에서 반대하면 공개하지 않도록 약사법으로 규정돼 있다"며 "또한 FDA는 1개 품목 심사를 위해 10개분
[메디칼업저버 이현주 기자] 최근 5년간 트라마돌 성분 약물 부작용 4만여 건에 달해 마약류 지정에 대한 식품의약품안전처의 적극적인 검토가 촉구됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용되고 있다. 안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 최근 5년간 현황을 보면 트라마돌 단일제가 총 3만 9000여건이었다. 연도별 보고건은 ▲2014년 6160건 ▲2015년 7364건 ▲2016년 8119건 ▲2017년 873
[메디칼업저버 이현주 기자] 후쿠시마 원전 인근에 위치한 공장서 제조된 의약품에 대한 방사능 검사 등의 조치가 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 진서미 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "후쿠시마에서 제조·수입돼 판매되는 의약품이 5개로 주로 피부과와 이비인후과에서 처방되고 있다"고 설명했다. 진 의원에 따르면 A사 제품은 후쿠시마 원전에서 99km 떨어진 공장에서 제조하고 있으며 17만명 환자가 처방받았다. B사는 60km 이내에 위치하고 있고 12만명이 처방 받았다. C사는 50km
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 판매중지 및 회수가 과잉대응이 아니었냐는 질의에 식품의약품안전처 이의경 처장은 "국민 입장에서 보수적으로 판단해야 한다"고 답변했다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "라니티딘을 복용하는 환자가 144만명에 이르고 관련 시장의 1/3~1/4을 차지하고 있다"며 "단기 복용의 경우 인체 유해가 크지 않음에도 판매중지 조치를 해 환자와 약국, 제약업계 혼란을 야기하고 있다"고 말했다. 오 의원은 이어 "해외에서도 라니티딘 의약품을
[메디칼업저버 이현주 기자] 생물테러와 방사능 사고, 희귀·난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 '국가비축용 의약품'의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못했다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태인 것으로 드러났다. 약사법에 따라 식약처는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 담당하는 주무부서 역할을 맡게 된다. 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처
[메디칼업저버 이현주 기자] 의료목적 대마의 사용이 허용된 후 약 6개월간 현황을 분석한 결과, 소아뇌전증 치료에 대다수 사용되는 것으로 확인됐다. 의료용 대마가 고가이기 때문에 보험급여 등재를 서두르고, 필요에 따라 국내 제약사도 제조 및 생산할 수 있도록 해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 한국희귀‧필수의약품센터로부터 제출받은 '의료용 대마 공급현황'에 따르면 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 10월 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이