[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 예고한 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야 대규모 투자 사업 계획의 규모가 확정됐다.특히, 국가신약개발사업의 경우 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모를 자랑한다.복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 최근 밝혔다.이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 지난해 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로 정부의 적극적인 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단바이오의약품에 대한 신속한 품목허가와 맞춤형 심사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.행정예고안에 따르면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에
[메디칼업저버 박선재 기자] 어린 나이에 발병해 평생에 걸쳐 서서히 진행되는 유전성 망막질환. 단일 질환이 아니라 여러 가지 희귀질환이 햡쳐진 질병군이라 진단도 어렵고, 치료제도 없어 안타까움을 더한다. 게다가 국내에서는 사람들의 관심조차 적어 의사와 환자 모두에게 힘든 질환일 수밖에 없는 상황이다. 최근 분당서울대병원 우세준 교수(안과)가 일본, 중국 교수들과 의기투합해 '동아시아유전성망막질환학회(EAIRDs; East Asia Inherited Retinal Disease Society)'를 창립했다. 우 교수를 만나 유전성망막
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고했다.첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하고, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 제정됐다.이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다. 코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 시험(환자 투약)을 재개했다고 13일 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA가 인보사 임상보류를 결저한지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며, 임상보류를 해제하고 인보사 임상시
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 간손상이 간경변증으로 악화되는 원인을 밝혀 이를 차단할 수 있는 유전자를 찾아냈다. 세계 최초로 간섬유화 치료제가 탄생할 지 주목되는 지점이다. 서울대병원 연구중심병원-프로젝트 바이오치료법개발-유니트 김효수·이은주 교수팀이 섬유화를 예방하고 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신규 유전자 치료제를 특허출원했다.간경변증, 폐섬유증, 만성신부전, 심근경색증 후 심부전 등은 대표적인 난치병이다.해당 장기 세포들이 사멸돼 섬유질로 대치되면서 장기의 기능이 소실되는 것이 공통된 원인이다.이런 이유로 세
[메디칼업저버 박선재 기자] 분당서울대병원 안과(우세준, 주광식, 박규형 교수)와 서울대병원 진단검사의학과(성문우, 박성섭 교수) 공동 연구팀이 한국인 유전성 망막질환의 원인유전자를 확인했다. 유전성 망막질환은 항산화제치료, 인공망막이식, 줄기세포치료 등이 돌연변이의 차이와 관계없이 치료 방법으로 적용되고 있지만, 근본적으로 병을 치료할 수 있는 방법은 유전자치료밖에 없다.그나마 유전자치료가 가능한 경우도 전체 유전성 망막질환의 1% 미만이다.이러한 유전성 망막질환의 유전자 이상은 서양인에서는 많이 연구돼 잘 알려져 있었다.하지만
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등
[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 이현주 기자] 희대의 사기극으로 불린 인보사 사태는 식품의약품안전처 의약품 허가심사과정의 신뢰도 하락을 가져왔다. 심사자 입장에서는 제출받은 자료에 거짓이 없다는 것을 전제로 허가심사를 진행하기 때문에 다소 억울함도 있지만 결국 이를 계기로 식약처는 '전문성 강화'와 '안전성 점검'에 심사역량의 방점을 찍기로 했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 심사조정과 최영주 과장은 10일 출입기자와 만난 자리에서 개선된 심사제도를 설명했다. 가장 큰 변화는 인보사처럼 첨단바이오의약품 허가를 위해 특별심사제도를 도입한 것이다
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 8월부터 시행될 예정인 첨단바이오법에 대한 찬반 논란이 계속되고 있는 가운데 올바른 정책방향을 모색하고, 합의점을 찾아가는 공론의 장이 열렸다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 제4회 헬스케어 미래포럼을 개최했다.헬스케어 미래포럼은 바이오헬스 관련 다양한 쟁점에 대한 찬반 토론을 통해 산업 육성을 위한 정책방향을 모색하고, 합의점을 찾아가는 공론의 장으로써 지난 4월부터 운영되고 있다.이번 공개포럼은 '첨단재생의료-안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색'을 주제로 개최됐다.특히, 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 8월 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 최근 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스 2019에서 개발 중인 차세대 자연살해(NK) 세포 치료제 개발 현황을 발표했다고 1일 밝혔다. 발표자로 나선 GC녹십자랩셀 황유경 연구소장은 개발 중인 NK세포치료제의 가치와 개발현황 등을 소개했다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. GC녹십자랩셀은 간암 및 혈액암을 적응증으로 한 NK세포치료제 ‘MG4101’의 임상 2상을 진행 중이며, 전세계적으로 가장 상용화에 근접해있다고 평가 받고 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약산업은 신약개발에 대한 역량은 충분하지만, 더 발전하고, 질적으로 더 성숙할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.지난 2003년부터 10여 년간 보건의료산업 관련 업무를 담당했던 보건복지부 한의약산업과 김주영 과장은 최근 '알기쉬운 보건의료산업정책 제1권 제약·의료기기산업'을 출간했다.김 과장은 26일 보건복지부 출입전문기자협의회와 만나 이번 책자 출간에 대한 소외와 의미를 전했다.이 책은 알기 쉬운 보건의료산업정책은 세포·유전자 치료제, 마이크로 의료로봇 등 제약·의료기기 산업 핵심을 요약했다.그는
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못한 점을 사과했다. 아울러 인보사 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 말했다.이의경 식약처장은 5일 서울지방식약청에서 "코오롱생명과학 인보사와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송하다"고 고개를 숙였다. 이어 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 현재
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 최초 유전자치료제 인보사가 끝내 허가취소로 인한 시장 퇴출 불명예를 안았다. 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 허가 취소가 결정됐는데, 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 서류를 조작했다는 정황이 드러나면서 충격을 주고 있다. 여기에 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원받은 연구비도 환수조치를 위한 절차를 밟게 되면서 인보사 사태는 '코오롱생명과학의 사기극'으로 막을 내리게 됐다.28일 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가