[메디칼업저버 손형민 기자] 신약개발에 천문학적 비용, 시간 등을 줄이기 위한 제약업계의 노력이 지속되고 있는 가운데, 인공지능(AI)를 활용한 신약개발이 화두로 떠오르고 있다. 대웅제약, 삼진제약, 보령, 유한양행 등 주요 국내 제약사는 자체 개발이 아닌 오픈 이노베이션 형태로 AI 전문 기업들과 업무협약(MOU)를 맺으며 다양한 분야에서 신약후보물질을 탐구하고 있다. 현재 시점에선 AI 기술이 신약개발 전체 과정의 일부에 적용되고 있어 후보물질 탐구 단계에 그치고 있지만, 기술이 더 발전되면 신약개발 난이도를 대폭 낮출 수 있다
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈우병 분야에서도 '원샷' 치료제 시장이 열린 가운데 조만간 경쟁 체제에 돌입할 것으로 보인다.CLS베링 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)에 이어 후발주자인 화이자 피다나코진 엘라파보벡도 규제기관 허가를 위한 절차에 돌입했기 때문이다.이런 가운데 선두주자인 헴제닉스는 2년 장기추적 연구 결과를 공개하며 격차 벌리기에 나선 상태다. 피다나코진 엘라파보벡 'ARB 1.3'최근 화이자는 B형 혈우병 유전자치료제 피다나코진 엘라파보벡의 임상3상 BENEGENE-2 연구 탑라인
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)의 국내 긴급사용승인이 불발되면서 향후 회사 측의 전략에 이목이 집중되고 있다.조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다.원개발사 시오노기는 경증~중등증 환자 대상 다국가 임상3상을 통해 코로나19 오미크론 변이 다섯가지 증상인 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선과 체내 바이러스 수치 감소 효과를
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 음성 전이성 유방암 환자에게서도 germline BRCA(gBRCA)1/2 변이가 확인되고 있지만, gBRCA 검사의 보험급여가 이뤄지지 않아 치료 기회를 놓치는 환자들이 발생하고 있다.한국시각으로 지난 6~9일 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS 2022)에서는 국내 HER2 음성 전이성 유방암 환자들의 gBRCA1/2 변이 유병률을 확인한 연구 결과가 포스터 게재됐다. 연구 결과, 환자 570명 중 42명에게서 gBRCA1/2가 발생했고 그 중 gBRCA 검사 급여기
[메디칼업저버 양영구 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료 인터루킨(IL-13) 억제제 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)이 후발주자 경쟁에서 두각을 보일 수 있을지 관심이 모인다.애드트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다. 애드트랄자는 임상3상 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3 연구를 통해 중등도~중증 성인 아토피피부염 적응증을 획득한 바 있다.이런 가운데 최근 영국피부과저널(BDJ)에
[메디칼업저버 박선재 기자] 화이자의 인라이타(성분명 엑시티닙)를 수술이 불가능한 신장암 환자에게 를 선행보조요법으로 투여했을 때 종양 크기와 복잡성을 줄여 수술을 가능하게 한다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 11월 30일~12월 2일까지 미국 샌디에이고에서 열린 비뇨의학과 연례학술대회(SUO 2022)에서 공개됐다. 수술 전 인라이트 투여 효과는?미국 샌디에이고의대 Kevin Hakimi 연구팀은 만성신질환으로 추정되는 환자 26명을 대상으로 연구를 진행했다. 이들은 추정사구체여과율(eGFR) 60 미만 또는 단신증(
[메디칼업저버 손형민 기자] 동화약품(대표이사 유준하)은 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 항우울제 프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)에 대한 코프로모션 계약을 연장해 국내 전 채널에 대한 판매 유통 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.양사는 지난 5년간 성공적인 파트너십에 힘입어 프리스틱서방정의 판매 및 유통 재계약을 체결하기로 했다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2018년부터 프리스틱서방정의 병의원 판매 및 유통에 대한 코프로모션 계약을 체결하여 협력을 이어오고 있었다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 피하주사 제형으로 변신을 꾀한다. 경쟁 중인 면역항암제 가운데 가장 앞선 성과다. 로슈의 피하주사 제형 약물전달 기술은 할로자임 테라퓨틱스의 인핸즈 약물전달 기술이 결합됐다.이 약물전달 기술은 히알루로난을 피하공간에서 일시적으로 국부적으로 분해하는 효소인 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 한다. 이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.로슈는 최근 임상2B/3상 IMscin001 연
[메디칼업저버 손형민 기자] 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 담당한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 국내서도 긴급사용승인이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.지난 22일 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용을 승인한 바 있다. 이에 국내에서도 조코바 승인 가능성이 높게 점쳐지지만 아직 허가 검토에 착수했다는 목소리는 들려오지 않고 있다. 조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다. 시오노기는 경증~중등증 환자
[메디칼업저버 박선재 기자] 류마티스 관절염(RA) 치료제 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)와 화이자의 바이오시밀러인 아브릴라다(Abrilada)가 호환성(Interchangeability)을 인정받을 것으로 보인다. 이번 연구는 11월 10~14일까지 미국 펜실베니아에서 진행된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2022)에서 공개됐다. 현재 시장에 출시된 휴미라의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 하드리마, 베링거 인겔하임의 실테조, 알보텍의 AVT02, 셀트리온의 유플랑이마, 코헤러스 유심리, 비아트리스의 훌리오, 산도스의 하
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 신형주 기자] 겨울철 코로나19 재유행과 독감 유행이 동시에 유행하는 트윈데믹이 우려되고 있는 가운데, 의료계가 동절기 코로나19 백신 추가접종을 권고하고 나섰다.특히 화이자 및 모더나 2가백신을 추가접종해야 하고, 코로나 치료제를 조기에 투여해야 한다고 강조했다.대한의사협회 코로나19대책전문위원회는 23일 권고문을 발표했다.위원회는 겨울철 코로나19 재유행 상황으로 60세 이상 어르신, 감염 취약시설 입소자 등 고위험군의 동절기 코로나19 추가접종을 권고했다.위원회는 "올해는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행하고
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비강으로 뿌리는 급성 편두통 치료제 두 가지의 희비가 엇갈렸다.급성 편두통 비강 스프레이 제제로 주목받았던 자베게판트와 ST101는 최근 임상시험에서 상반된 성적표를 받았다.미국 화이자가 인수한 바이오헤븐의 자베게판트는 임상2/3상에서 효과·안전성을 확인해 내년 판단이 내려질 예정인 미국식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 높였다. 반면 오랫동안 급성 편두통 치료 경구제로 사용된 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)가 주성분인 미국 샛슈마 파마슈티컬스의 비강 스프레이 제제 STS101은 임상3상의 1
[메디칼업저버 손형민 기자] 모더나 코로나19(COVID-19) 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 유효성을 입증하며 현재 우세종으로 분류되는 BA.5 변이에 새로운 옵션이 추가될 전망이다. 17일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 11월 2주차 국내 코로나19 우세종은 검출률 81.1%를 기록 중인 BA.5다.이에 따라 BA.5 변이 코로나19 백신에 대한 수요도는 지속 증가하고 있다. 방역 당국에 따르면 지난 14~15일 이틀간 겨울철 추가 접종을 받은 18만 7250명 중 10만 4859명이 화이자의 BA.4/5 백신을 맞은 것
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자와 모더나가 코로나19(COVID-19) 백신 가격 인상을 예고하면서 한국의 백신주권이 다시 한 번 위협받고 있다.업계에서는 SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원 가격 인상 계획이 없다고 밝히면서 경쟁력이 높아질 것이라 전망한다.그러나 일각에서는 가격은 시장에서의 여러 이점 중 하나일 뿐 핵심 경쟁력이 될 수 없다고 지적한다. 결국 수차례 재현될 전 세계 감염병 창궐 상황에서 이른바 '백신 주권'을 가지려면 업계의 각성과 정부의 실질적 지원이 이뤄져야 한다는 목소리가 커진다.