[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 김민수 기자] 식약처가 26일 오전 라니티딘 판매 중단을 발표한데 이어, 같은 날 오후 서울 서초구 제약·바이오협회에서 라니티딘 계열 의약품 취급 제약사 관계자를 대상으로 설명회를 개최했다.식품의약품안전처 의약품정책과 김명호 과장은 라니티딘 계열 NDMA 검출에 따른 조치사항을 설명하고 참석자들과 질의응답 시간을 가졌다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 한 가운데 다른 H2차단제 안전성 문제로 확대될지 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 최근 일본에서는 라니티딘뿐 아니라 니자티딘에 대한 NDMA 검사를 실시한 후 결과를 제출토록 하면서 식약처 행보에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 이에 대해 식약처는 "라니티딘에서의 NDMA 발생 원인 분석 및 해외 정보 등을 종합적으로 검토해 판단할 계획"이라고 밝혔으며, 이는 H2차단제에 대한 안전성 문제로 확대될 가능성을 배제할 수 없는
[메디칼업저버 신형주 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 위장약에 대한 판매중지를 발표한 가운데, 병원계는 식약처가 사태의 중요성에 비해 과잉대응하고 있다고 지적했다. 식약처는 26일 7종 라니티딘 원료의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과 검출됐다며, 완제의약품 269개 품목에 대해 판매중지 결정을 내렸다.이에 따라 26일 오전 1시부터 라니티딘 성분 의약품은 처방을 할 수 없는 상황이다.병원계는 라니티딘 성분 위장약에 대한 코드을 자체적으로 삭제하고, 파모티딘, 시메티딘 및 P
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 계열 의약품에서 NDMA 성분이 검출되면서 회수에 나서자 의료계와 약계의 시선이 엇갈리고 있다. 의료계는 이번 사태의 책임은 식약처에 있다며 전문성 제고를 위해 노력해야 한다는 비판을 내놓은 반면, 약계는 사태 수습을 위해 적극 협조하겠다고 했다. 대한의사협회는 26일 입장을 내고 이번 사태의 책임은 전적으로 식약처에 있다고 했다. 지난 16일 식약처가 라니티딘 성분 의약품을 조사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌지 10일 만인 26일 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다. 라니티딘은 작년 발사르
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 기준을 초과한 라니티딘 완제약 판매 중지를 발표한 가운데, 보건복지부가 라니티딘을 처방했던 의료기관과 처방받았던 환자들에게 재처방 관련 기준을 내놨다.복지부는 26일 라니티딘 성분 의약품 관리기준(안)을 통해 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품을 대상으로 처방일수 잔여 의약품에 대해 재처방 및 재조제하도록 했다.복지부는 라니티딘 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 의약품 급여중지 후속조치로 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간 공정한 책임분배
[메디칼업저버 김민수 기자] 식품의약품안전처는 26일 오전 서울 정부청사에서 기자회견을 열고 라니티딘 위장약의 잠정 제조·수입 및 판매 중지를 발표했다.이번 발표는 수입 또는 국내 제조된 라니티딘 성분 원료의약품 전수조사를 통해 원료의약품 7종 중에서 발암물질(NDMA)이 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 결정됐다.식약처는 브리핑에서 현재 사용되고 있는 라니티딘 완제의약품 269품목을 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지한다고 밝혔다.전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔으나
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 발사르탄 사태와 같이 전 세계의 보건당국이 위산분비 억제제의 일종인 '리나티딘' 성분의 안전성 문제를 검토하는 가운데 일부 회사에서 선제적 조치를 취하고 있다.원료회사인 인도 닥터레디(Dr Reddy's)는 보건당국의 조사결과가 나올때까지 공급 중단을 결정했고, 노바티스 자회사 산도스는 미국 내 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 제품의 자진회수에 나섰다. 국내에서는 라니티딘 성분 판매중지 및 회수를 기정사실화하면서 식품의약품안전처의 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있으며, 미국식품의약국(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 산도스社가 미국 내에서 판매된 라니티딘(ranitidine hydrochloride) 성분 의약품에 대해 리콜 결정을 내렸다.회사는 라니티딘 성분 의약품에 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼, 모든 라니티딘 성분 의약품을 자발적으로 회수한다고 23일(현지시각) 발표했다.리콜 대상은 미국에서 판매된 유효기간 내 모든 라니티딘정 150mg과 300mg이다. 2017년 4월부터 2018년 3월에 제조됐으며 로트번호는 HD1862, HP9438, HP9439,
[메디칼업저버 이현주 기자] 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 안전성 논란을 빚고 있는 라니티딘 성분 의약품이 회수될 것으로 보인다. 일각에서는 라니티딘 성분 퇴출 얘기도 나오고 있다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 오전 라니티딘 관련 사항을 발표하고, 오후 3시 한국제약바이오협회에서 설명회를 가질 예정이었다. 제약바이오협회도 이 같은 내용을 회원사들에 안내했다. 그러나 식약처 관계자는 "25일 라니티딘 관련 브리핑과 발표 등 예정돼 있지 않다"며 "협회와 복지부를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중인 가운데 의료계가 선 긋기에 나섰다. 식약처는 국내 유통 중인 잔탁(성분명 라니티딘)에서는 NDMA가 검출되지 않았지만, 미연에 방지하기 위해 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 진행 중이다. 이런 가운데 대한의사협회가 긴급 대회원 서신문을 전달한 것을 두고 '선 긋기'에 나선 것 아니냐는 이야기가 나온다. 의협이 23일 회
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 판매되는 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암 가능물질을 확인, 안전성 검증에 나섰다. 식품의약품안전처도 15일 라니티딘 일부 제품을 수거해 검사를 진행 중에 있다. FDA는 현지시간 13일, 잔탁 등 라니티딘 성분 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 낮은 수준으로 함유돼 있는 것을 확인했다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다. 지난해 항고혈압제 발사르탄 성분에서 발견된 물질과 동일하다. 하지만 고혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 상반기 국내 처방의약품 시장의 오리지널의약품의 강세는 여전했다. 특히 순위권에 오른 오리지널의약품들은 특허만료에도 불구하고 굳건한 모습을 보였다. 2019년 상반기 원외처방 시장에서 리피토와 비리어드의 희비는 명확하게 엇갈렸다. 두 제품 모두 특허만료에도 불구하고 각자의 시장에서 독보적인 1위를 기록하고 있다. 하지만 리피토는 처방 상승세를 기록한 반면, 비리어드는 특허만료 방어전에서 제네릭의약품에 주도권을 넘겨준 모습이 완연하다.희비 엇갈린 리피토-비리어드 특허만료에도 영향없는 오리지널들화이자의