유럽의약국(EMA) 약물부작용감시 및 위험평가위원회(PRAC)는 SGLT2 억제제 카나글리플로진의 절단(amputations) 위험도 연관성 조사 범위를 SGLT-2 억제제 전체로 확대할 것이라고 밝혔다. PRAC는 올해 4월 카나글리플로진 장기 연구인 CANVAS에서 발가락을 주축으로 한 하지절단 위험도가 높은 것으로 보고했다. 4.5년 중간분석 시점에서 1000명당 절단률은 카나글리플로진 100mg/day군 7명, 300mg/dauy군 5명, 위약군에서 3명으로 나타났다.이외 다른 12개 비교 임상에서 사지절단 증가 위험도는 보
미국FD의 안전성 경고로 SGLT-2 억제제의 계열효과(Class Effet)가 재점화될 조짐이다.미국FDA는 14일자로 SGLT-2 억제제인 카나글리플로진과 다파글리플로진에 두 제제에 대해 신장 위험을 경고하는 안전성 서한을 발표했다.FDA는 최근 데이터를 집계한 결과를 토대로 두 약제를 분석한 결과, 카나글리플로진과 다파글리플로진을 투여한 환자에서 101건의 급성신손상이 보고돼 이를 추가했다.이에 따라 FDA는 두 약제를 처방하기 전에 급성 신손상 가능성이 있는 요소를 고려할 것을 권고했다. 여기에는 혈액공급 강소, 만성신장질환
엠파글리플로진의 심혈관 안전성 연구인 EMPA-REG OUCOME 결과를 모든 SGLT-2 억제제에 적용할 수 있는지를 놓고 논란이 뜨겁다.이런 논란의 발단은 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 급여가 시작되면서 타 제약사들이 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 SGLT-2 억제제가 갖는 공통적인 효과로 홍보하고 있기 때문이다.이에 대해 많은 전문가들은 어느정도의 계열 효과는 인정하면서도 최종결과는 뚜껑을 열어볼 때까지는 장담하기는 어렵다는 반응이다. 그러면서 그 이유로 모두 DPP-4 억제제의 심혈관 안전성 연구에서 서로 다른
SGLT-2 억제제 카나글리플로진(canagliflozin, 제품명 인보카나)이 족부 절단 위험이 높아 미국식품의약국(FDA)으로부터 안전성 경고를 받았다.지난 18일 FDA는 "CANVAS 중간 분석 결과 카나글리플로진 치료 시 위약 대비 족부 절단 위험이 약 2배 더 높았다"며 "의료진은 카나글리플로진으로 치료 중인 환자에서 절단 위험이 나타나는지 적극적으로 모니터링해야 한다"고 발표했다.독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 카나글리플로진 시판 후 심혈관 임상시험인 CANVAS 연구를 중간 분석했다. 평균 4.5년
유럽의약국(EMA)이 SGLT-2 억제제의 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생 위험을 최소화하기 위한 몇가지 권고안을 제시했다. EMA 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 성명서를 통해 "지난해 6월부터 평가 위원회를 구성해 SGLT-2 억제제와 당뇨병성 케톤산증 연관성 관련 연구결과 등을 통해 SGLT-2 억제제의 당뇨병성 케톤산증이 위험이 제기되고 있어, 케톤산증 위험을 낮출 수 있는 권고사항을 내놓는 데 합의했다"고 최근 밝혔다.EMA에 따르면 당뇨병성 케톤산증은 인슐린 부족, 수분결핍, 산
고혈당 치료의 심혈관 임상혜택심혈관질환 예방 혈당강하제 등장 따른 패러다임 변화상당수의 당뇨병 환자들이 대혈관합병증, 즉 심혈관질환에 의해 사망한다. 고혈당의 병태가 고혈압이나 이상지질혈증을 비롯한 심혈관 위험인자와 동반·상호작용을 통해 혈관의 구조·기능적 변화에 영향을 미치며, 죽상동맥경화증을 거쳐 최종적으로 허혈성 뇌졸중이나 허혈성 관상동맥질환을 야기한다.대한당뇨병학회가 최근 발표한 ‘Korean Diabetes Fact Sheet 2015’에 따르면, 당뇨병 환자의 허혈성 심장질환 발생률이 인구 1만명당 248명으로 비당뇨병
SGLT-2 억제제는 올 한해 그 어떤 약보다 파급효과가 컸던 약물이다. 동시에 안전성을 둘러싼 잡음도 끊이질 않았다.급기야 최근에는 제품 라벨에 '케톤산증(ketoacidosis)'과 '중증 요로감염'에 관한 경고문을 추가하라는 조치가 내려졌다.미국식품의약국(FDA)은 4일 웹사이트에 의약품안전성공고(Drug Safety Communication)를 내고 '혈중 산성도가 지나치게 높고 요로감염이 심각하다'고 발표했다.미국에서 시판 중인 SGLT-2 억제제는 카나글리플로진(canagliflozin·인보카나)과 다파글리플로
당뇨병과 비만은 떼려야 뗄 수 없는 밀접한 관계다. 특히 아시아인은 서양인에 비해 체질량지수(BMI)과 낮더라도 대사증후군, 당뇨병 등의 발병 위험이 높다고 알려지면서 '당뇨병 환자의 체중관리'가 더욱 중요한 이슈로 떠오르고 있다. 2015년 대한내분비학회 추계심포지엄에 참석한 일본 쿠사츠종합병원 Atsunori Kashiwagi 교수는 "이전까지 당뇨병 치료제 가운데 체중감소 효과를 나타내는 약물은 없었다"면서 "비만을 동반한 당뇨병 환자에게서 악순환을 선순환으로 바꿀 수 있는 약은 SGLT-2 억제제가 유일하다"고 강
'신종 유행병(epidemic)'이라 불릴 만큼 전 세계적으로 당뇨병 유병률이 급증하고 있다. 오늘날 당뇨병 치료는 단순 혈당조절을 넘어 혈압, 체중 등 심혈관계 위험인자를 종합적으로 관리하자는 방향으로 패러다임이 변화되는 추세다. 여기에 심혈관 사망은 물론, 심부전 입원율까지 감소시켰다는 EMPA-REG OUTCOME 결과가 공개되면서 SGLT-2 억제제의 심혈관계 혜택에 관심이 모아진다.2015년 국제당뇨병학술대회(ICDM 2015) 참석차 내한한 캘리포니아의과대학 선더 무달리어(Sunder Mudaliar) 교수는 "SG
개원가에서 나오는 SGLT-2 억제제의 평가는 한마디로 좀 더 봐야한다는 것이다. 여러가지 장점이 있는 것은 분명하지만 아직 안전성이 충분히 검증되지 않았다는 이유에서다. 특히 해외에서 탈수, 감염, 케톤산증, 골절 등 부작용 사건 등이 보고되면서 결정적으로 처방을 머뭇거리했다.이런 경우 가장 좋은 해법은 임상 경험이 많은 의사들의 경험을 직접 듣는 것이다. 실제 처방시 효과는 어떤지, 또 부작용은 얼마나 발생하는지 하나하나가 모두 경험이 부족한 국내의사들에게는 꿀팁이다. 경험이 쌓이면 최적의 환자를 찾아낼 수 있고, 부작용이 높은
당뇨병 신약 SGLT-2 억제제가 또다시 안전성 문제로 도마 위에 올랐다.생식기 감염, 체액량 감소 같은 이상반응과 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생 논란을 넘어 이번에는 골절 위험도를 증가시킨다는 지적이다.카나글리플로진, 12주만에 골절 위험도 '쑤욱'미국식품의약국(FDA)은 10일(현지시각 기준) 골절 관련 SGLT-2 억제제 카나글리플로진(제품명 인보카나)의 안전성 서한을 발표했다.카나글리플로진은 기존 제품 라벨에서도 골절 증가 및 골밀도 감소에 대한 이상반응을 포함했었는데, 9개 임상시험을 통합한 최신 데이터에 따라 경고문
당뇨병 환자의 대부분이 심혈관 합병증으로 사망한다. 여기에 다중 심혈관 위험인자를 동반하는 당뇨병 환자에서 혈당조절만으로는 대혈관합병증, 즉 심혈관사건을 막기가 쉽지 않다는 지적이다. 따라서 심혈관질환 고위험의 당뇨병 환자에서 혈압, 지질, 체중 등에 대한 포괄적이고 종합적 관리가 요구돼 왔다.혈당 외에 체중·혈압·지질·내피세포기능·염증 개선 등 다면발현효과를 나타내는 전천후 멀티플레이어 항당뇨병제에 대한 요구 또한 커지고 있다. 특히 최근 등장한 신규 계열의 혈당강하제들이 이러한 다면발현효과를 전면에 내세우며 심혈관 혜택(보호효과
정상 혈당서도 DKA 발생 2013년 초부터 미국 및 유럽 시장에 등장하기 시작한 SGLT-2 억제제에는 얀센의 카나글리플로진(제품명 인보카나), 아스트라제네카의 다파글리플로진(제품명 포시가), 릴리와 베링거인겔하임의 엠파글리플로진(제품명 자디앙) 등이 포진하고 있다.해외에서는 제1형 당뇨병 환자에서도 오프라벨로 사용되는 실정이다.이들 약물의 DKA 유발 논란은 미국과 유럽의 보건당국에서 시작됐다. 여기서 지적된 DKA는 해당 당뇨병 환자에서 인슐린 분비능이 감소했거나 인슐린의 투약을 거를 경우 감염, 외상 등의 다양한 신체·정신적
가장 늦게 출발한 SGLT2 억제제 계열 당뇨약들이 미국당뇨병학회(ADA)에서 집중 조명됐다.7일 ADA 2015 학술 세션에서 '2015년판 SGLT2 억제제 총정리'가 발표된 가운데, 해당 계열 약제들 사이의 유사점과 차이점을 비롯 혈압조절에 미치는 영향, 어떠한 환자가 최적의 타깃이 되는지 다양한 의견이 소개됐다.여기엔 현재까지 알려진 SGLT2 억제제를 평가변수에 맞춰 각각 비교해 놓은 미국 캘리포니아의대 내분비내과 Robert R. Henry 박사팀의 연구가 구심점 역할을 했다.SGLT2 억제제 뒤늦은 등장의 이유? 나
미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제의 케톤산증 위험도를 강조하고 나섰다. 이는 2013년 3월~2014년 6월 6일 FDA 유해사건보고시스템(Adverse Event Reporting System)의 자료를 근거로 한 것으로, FDA는 "SGLT-2 억제제 치료와 연관된 당뇨병성 케토산증, 케토산증, 케토증이 20여건 보고됐다"며 이에 대한 경고문을 발표했다. 이번 경고문은 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 SGLT-2 억제제 단독제제와 함께 카나글리플로진 + 메트포르민, 다파글리플로진 + 메트포르민 서방정
마땅한 치료제가 없어 관리에 난항을 겪던 비알코올지방간질환(NAFLD)에서 제2형 당뇨병 치료제가 새로운 대안으로 제시됐다.연구결과 해당 질환자의 40% 수준에서 완치에 가까운 치료 효과가 확인된 것. 주인공은 미국과 유럽 등지에서 제2형 당뇨병 및 성인 비만치료제로 승인을 받은 노보 노디스크의 리라글루타이드와 2상임상 중에 있는 당뇨병 약물인 레모글리플로진 에타보네이트(Remogliflozin etabonate)다.이들 연구는 학회 창립 50주년을 기념한 유럽간학회(EASL)의 국제간회의(ILC)에서 베일을 벗으며 초미의 관심을
신규 차별화 기전의 ‘New Kids on the Block’인슐린과 무관한 작용으로 언제든 자유로운 치료 가능혈당·체중·혈압조절로 서구화되는 한국형 당뇨병에 적합인슐린과 관계 없이 당뇨 배출량을 늘려 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는, 기존과 전혀 다른, 새로운 계열의 경구 혈당강하제에 대한 조명이 계속되고 있다. 이 과정에서 개별 환자의 임상특성에 근거한 맞춤치료의 길이 새 전환점을 맡고 있다는 평가다.미국당뇨병학회(ADA) 공식저널 Diabetes Care는 지난 3월호를 SGLT-2 억제제 특집으로 꾸몄다. ‘SGLT 억
저혈당 우려 없이 혈당·혈압·체중 줄이는 SGLT-2 억제제미국·유럽선 권고…한국도 곧제2형 당뇨병 관리를 타깃으로 다양한 계열의 약물들이 효과와 안전성을 강조하고 있지만, 결과적으로 환자에게 적합한 치료전략을 선택하는 부분은 온전히 의사의 몫이 됐다. 즉 전반적인 약물의 특성에 대한 폭넓은 정보를 기반으로 최적의 선택을 해야 한다는 것이다. 이에 미국, 유럽, 국내 가이드라인에서는 의사들의 최적 치료전략 구성에 도움을 주고자 당뇨병 약물의 특징을 평가·비교한 표를 제공하고 있다. 단 각 가이드라인에서 치료전략들을 비교
△SGLT-2 억제제 최근 제2형 당뇨병 병태생리가 밝혀지면서 새롭게 주목받게 된 것 중 하나가 당뇨병에서 신장의 역할이다.이와 함께 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제제가 개발되면서 당뇨병 치료에 긍정적인 효과를 불어넣었다. 본래 당뇨병은 혈중 포도당이 정상보다 높아지면서 소변으로 포도당이 빠져나가는 것인데, SGLT-2 억제제는 오히려 소변으로 포도당을 더 많이 배출함으로써 혈당을 낮추는 특징을 지니고 있다.현재 시판되고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약제로는 다파글리플로진(dapagliflozin), 카나글리플
미국당뇨병학회(ADA)·유럽당뇨병학회(EASD)의 2015년판 고혈당 관리 가이드라인에서 주목되는 변화라고 한다면, 혈당강하제 선택 섹션에 새로운 근거들이 다수 반영됐다는 것이다. 양 학회의 공동 가이드라인은 이전부터 혈당강하제 계열별로 약제특성을 일목요연하게 정리해 소개한 것이 특징이다. 이에 근거해 적절한 환자에게 적합한 약제를 선택·처방하라는 것인데, 이번 가이드라인에서는 신규 계열 약물인 SGLT-2 억제제에 대한 언급과 함께 티아졸리딘디온계와 DPP-4 억제제 등 일부 제제의 안전성에 대한 근거들이 추가됐다.SGLT-