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FDA는 환자들과 의사들에게 임신 기간 중 valproate sodium, valproic acid, divalproex 성분의 약품 복용이 선천성 기형의 위험성을 증가시킨다는 내용을 상기시키는 발표를 했다. 이런 약제들은 1978년부터 간질치료제로 사용되고 있고, 최근에는 양극성 장애와 편두통에 사용되고 있다. 많은 여성들이 임신인 줄 모르는 임신 1기에 이런 약제들의 복용이 태아의 신경관 결손, 머리 얼굴의 기형, 심혈관계 기형을 초래할 수 있다. FDA는 이런 약제들의 복용이 신경관 결손의 발생위험성을 평균 1500명 중 한 명에서 20명 중 1명꼴로 높인다고 보고했다. 북미 항간질약 임산부 등록부에 의하면 valproate의 경우, 다른 간질약 보다 선천기형의 발생이 3배나 높다고 한다. FDA는 임
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메디칼라이터팀
2009.12.08 00:00
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[http://www.thelancet.com/series/health-and-climate-change] 기후변화로 인한 영향력과 이에 대한 경고의 목소리가 하루가 다르게 커져가는 가운데, 7~18일에 개최되는 "코펜하겐 UN 기후회의(COP15 conference)"에 많은 사람들의 관심이 모이고 있다. 이번 회의가 주목받는 이유는 기후변화의 속도를 억제할 수 있는 국가정책들이 제시되는 장임과 동시에 이 정책들이 세계 보건 상황을 향상시킬 수 있는 단초가 될 수 있기 때문이다. 기후변화를 가속화 시키는 요소들을 억제하는 것이 보건 향상에도 도움이 된다는 것이다. 세계보건기구(WHO) 사무총장인 마가렛 챈(Margaret Chan)은 "Lancet(2009;doi:10.1016/S0140-6
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임세형 기자
2009.12.07 00:00
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하버드대학(Harvard University) 연구팀이 플라스틱 임플란트(plastic implant)형식의 암백신을 발표해 연구의 새로운 방향을 제시했다. 아직 동물연구 결과지만 플라스틱 임플란트를 피하에 삽입해 체내 면역 세포들이 암세포를 공격하게 하도록 한다는 점에서 새로운 시도라는 평가와 함께 높은 가능성을 인정받고 있다. 영국암연구소(UK Cancer Research)는 "기존 백신의 개념이 체내 면역세포들을 제거해 암세포를 공격하도록 한데 비해 연구에서는 면역세포들이 암세포를 인식할 수 있도록 재프로그램한다는 점에서 가능성이 높다"고 평가하고 있다. 연구에서 핵심이 되는 것은 수지상세포(dentritic cell, DC)로 형질상세포 수지상세포(plasmacytoid dentritic
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임세형 기자
2009.12.07 00:00
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12월 1일 세계 AIDS의 날을 맞아 세계보건기구(WHO)가 HIV 치료·예방에 대한 새로운 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인에서는 항레트로바이러스제 치료(antiretroviral therapy) 부분을 업데이트 한 것으로 초기치료와 임산부에 대한 치료를 강조하고 있다. 특히 현재 가장 널리 사용하고 있는 치료제 스타부딘(stavudine)이 심각한 부작용을 야기할 수 있다는 점을 이유로 사용금지와 함께 대체약물을 사용해야 한다고 권장하고 있다는 점에서 주목받고 있다. 가이드라인에서는 HIV 바이러스의 치료 시작을 HIV 양성 환자의 혈액 1㎕당 CD4-cell 수가 350 이하일 때 시작해야 한다고 강조하고 있다. 이전 2006년 가이드라인에서는 CD4-cell이 200이하일 때 치료를 시
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임세형 기자
2009.12.07 00:00
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오셀타미비어 내성 신종플루에 세계보건계의 촉각이 곤두서 있는 가운데 최근 중국에서도 신종플루 변종 8건이 검출돼 긴장감을 높이고 있다. 이번 변종사례 연구결과 중국 보건 당국은 여전히 항바이러스제와 백신이 효과가 있다고 강조하고 있지만, 이 사례가 검진된 시기와 다른 사망사례들과의 연관성에 대해서는 발표하지 않고 있어 주목받고 있다. 중국은 신종플루 전파예방에 가장 거친 방법을 사용하는 것으로 알려져 있는 국가들 중 하나지만 실질적인 활동 및 효과에 대해서는 여전히 의문이기 때문. WHO 베이징 대변인인 비비안 탠(Vivian Tan)은 심지어 이 사례들에 대한 정보가 없다고 밝혔다. 단 탠 대변인은 "인플루엔자 변종이 더 심각해 질 수 있지만, 인플루엔자 바이러스가 불안정한 만큼 바이러스의
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임세형 기자
2009.12.07 00:00
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미국질병관리예방센터(CDC)가 최근 신종 인플루엔자 H1N1(신종플루)의 활동이 조금씩 줄어가고 있다고 발표했다. CDC는 최근 신종플루의 발생건수와 사망률은 여전히 전염병 수준이지만 10월 이후로 조금씩 감소하고 있다고 말했다. 하지만 소아사망은 30여건이 추가로 발생해 아직까지 안심하기는 이르다는 의견들이 제시되고 있다. 3월 이후로 미국에서 발생한 신종플루 소아사망자수는 198명으로 작년 계절성 인플루엔자로 인한 소아사망자수 128명을 넘어섰다. 게다가 신종플루 검사를 받지 않은 사람들도 많다는 점을 감안한다면 이 수는 더 증가할 것으로 예상하고 있다. CDC는 사망한 소아들의 대부분이 박테리아에 감염된 상태였고 신종플루가 이들을 더 악화시켰다고 발표했다. 가장 많은 비율을 차지한 박테리
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임세형 기자
2009.12.07 00:00
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Novartis사는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환 치료제인 Onbrez®가 유럽연합의 승인을 받았다고 발표했다. Indacaterol maleate인 Onbrez®는 1일 1회 흡입하는 약제로 임상시험에서 기존의 약제인 tiotropium bromide (Spiriva®, 화이자)와 salmeterol (Serevent®, GSK) 보다 폐기능과 숨참 증상의 개선에 더 효과적이라는 결과를 보였다. Novartis사는 2008년 말 FDA에 Onbrez®의 승인 신청을 제출한 상태이며, Novartis 사는 곧 FDA와 만나 병용 사용에 대한 임상 시험을 진행하기 전에 승인 문제를 해결할 것이라고 말했다. Onbrez®의 가장 큰 잠재성은 Vectura사의 NVA 237과 쉐링푸라우의 mometasone 흡입제를
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메디칼라이터팀
2009.12.07 00:00
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영국에서 finasteride 복용 후 5명에서 유방암이 발생되었다는 보고 후 제품의 라벨에 이런 내용의 새로운 경고가 포함될 것이다. 영국 의료 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 조사자들은 전세계적으로 53명에서 유방암이 발생했다고 말했다. 양성 전립선 비대증에 사용하는 finasteride (Proscar®, 화이자)는 남성에서 여성형 유방을 초래하는데, 이런 부작용이 남성의 유방암 발생과 연관 있는 것으로 추정 된다. 당국의 관계자는 유방 조직의 혹, 통증, 유두분비물 같은 이상이 나타나는 남성은 의사와 상담을 받을 것을 권고했다.
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메디칼라이터팀
2009.12.07 00:00
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새로운 기전의 C형 간염 치료제가 침팬지를 대상으로 한 시험에서 효과적 이였다는 연구 결과가 Science지에 발표되었다. 덴마크의 Santaris사에 의해 개발되고, SPC3649이라고 명명된 이 약은 유해한 부작용이 없고, 약제 내성이 발생하지 않으며, 치료 중단 후에도 약효가 지속되는 것으로 나타났다. 이 약은 바이러스 자체를 표적으로 하는 것이 아니라, 바이러스 복제에 중요한 RNA의 작은 조각인 miR-122를 표적으로 하고 있다. 기존 치료법인 인터페론과 항바이러스제인 ribavirin을 병용 투여하는 방법은 48주에 걸쳐 투여해야 하며 환자의 절반은 그나마 효과가 없고 부작용 발생의 위험성이 컸다. 미국 사우스웨스트 생의학 연구재단(Southwest Foundation for Biomedical
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메디칼라이터팀
2009.12.07 00:00
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FDA는 Novartis사가 신장이식수술 환자의 거부반응을 막아주는 목적으로 개발한 everolimus (Certican®)의 1,335명을 대상으로 한 시험에서, everolimus가 여성에서 같은 제약사의 mycophenolic acid (Myfortic®)만큼 효과적이지 않았다고 발표했다. Everolimus는 FDA가 2003년 신장 손상에 대한 우려로 승인을 거절한 약으로, Novartis사는 새로운 연구와 새로운 적응증을 대상으로 사용 승인을 제출했고, 다른 두 가지 약물과 제휴하여 작용하기로 되어 있다. 12월 7일, 외부 의료 전문가단인 FDA 심혈관계, 신장 약물 자문위원회는 everolimus에 대해 검토할 것이고, 약물의 안전성과 효능에 대해 투표할 것이다. FDA 검토관에 의하면, 치료
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메디칼라이터팀
2009.12.07 00:00
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FDA가 잠재적 암 치료제인 Perifosine의 신속 심사 과정을 승인했다고 Keryx사와 AEterna Zentaris사가 발표했다. FDA는 심각한 질병에 사용 예정인 약물 후보자에 대해 신속한 검토를 수행할 것이다. 이번 결정으로 Keryx사는 FDA에 승인을 위해 한꺼번에 모든 서류를 제출하는 대신에 조금씩 서류를 제출하면 된다. Perifosine은 9월에 희귀질환의 치료에 사용되는 희귀약으로 지정되었다. 희귀약으로 지정되면 FDA 승인 후 7년 동안 시장에서 독점적으로 약물을 공급하게 되고, 임상시험 계획을 보조 받고 사용자 비용 감소와 세액공제 혜택이 있다. Keryx사와 AEterna Zentaris사는 북미 지역에서 공동 권리를 가지고 있고, AEterna Zentaris사는 한국을 제외한
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메디칼라이터팀
2009.12.04 00:00
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Cervarix®의 인유두종 바이러스에 대한 예방효과가 6년 이상 지속된다는 연구결과가 Lancet 지에 발표되었다. 알버타대학 Barbara Romanowski 박사 연구팀은 15~25세의 1,113명의 2상 임상에 참여한 사람을 대상으로 6.4년에 걸친 추적 조사를 통해, 자궁 경부암의 주된 원인인 HPV 16, 18에 대하여 Cervarix®가 95.3%의 예방 효과를 보였다고 말했다. Cervarix®는 또한 HPV 31, 45에 대해서도 교차 예방효과를 보였다. 또, 자궁경부 상피 내 종양 1등급과 그 이상에서 100%의 예방효과를 보였다고 연구진들은 보고했다. Cervarix®는 FDA 승인 받은 2개의 자궁 경부암 백신 중 하나이며, 다른 백신인 Gardasil®의 경우 5년까지 예방효과가 지속
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메디칼라이터팀
2009.12.04 00:00
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항우울제인 desipramine HCl (Norpramin®)이 특정 심장 질환의 가족력을 가진 환자에서 잠재적으로 치명적일 수 있다는 내용의 안전성 경고가 추가되었다. FDA는 Norpramin®에 극도의 주의를 내렸고, 제조사인 사노피아벤티스는 Norpramin® 라벨에 일부 환자에서 심장박동장애와 사망에 앞서 경련 증상이 선행해 발생할 수 있다는 내용이 포함될 것이다라고 밝혔다. 심장 질환은 갑작스런 사망의 가족력, 비정상적 심장 박동, 심장 전도 방해가 포함된다. 또한 과용량에 대한 새로운 내용이 라벨 개정에 포함될 것이라고 말했다. 사노피아벤티스가 FDA와 의료진에게 보낸 서한에 따르면 Norpramin® 과용량 사용이 다른 삼환계 항우울증약 과다 사용시 보다 사망률이 더 높은 것으로 나타났었다.
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메디칼라이터팀
2009.12.04 00:00
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Statin의 복용이 진행성 노인 황반 변성(age-related macular degeneration (AMD))으로의 발전 위험성과 연관이 없다는 연구결과가 Ophthalmology에 발표되었다. Pennsylvania대 연구진은 양쪽의 커다란 드루젠을 가진 환자 744명을 대상으로 한 연구에서 콜레스테롤을 낮추는 약물 복용이 진행성 질병의 발생 위험성과 관련이 없었다고 말했다. 744명 중 시험의 마지막 단계에서 39.8%가 statin을 복용 중 이였고, 그 중 2/3는 시험기간 중 statin 복용을 시작하였다. 그 결과, 32.5%에서 적어도 한쪽 눈에서 병이 진행하였다. 그러나, 연구진은 statin을 복용하는 환자들은 또한 노인성 황반 변성으로 발전될 고위험군이기 때문에 예방효과는 불분명하다고
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메디칼라이터팀
2009.12.04 00:00
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Roche는 taspoglutide가 직접비교방식의 2형 당뇨환자에 대한 3상 시험에서 sitagliptin (Januvia®, MSD) 보다 더 효과가 좋았다고 발표했다. 연구진은 taspoglutide가 sitagliptin보다 혈당수치를 더 감소시켰고, 위약보다 HbA1C 감소효과도 더 우수했다고 발표했다. 로슈는 또한 최근, taspoglutide가 exenatide (Byetta®, 릴리) 보다 혈당 감소효과가 우수하다는 연구 결과를 발표했었다.
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메디칼라이터팀
2009.12.03 00:00
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고 HIV 바이러스 부하를 가진 환자의 초기치료에 tenofovir/emtricitabine (Truvada®)를 기반으로 한 처방계획이 abacavir/lamivudine (Epzicom®)를 기반으로 한 처방계획보다 효과적이라는 연구결과가 New England Journal of Medicine에 실렸다. 현재의 치료지침은 2가지의 뉴클레오타이드 역전사효소 저해제(NRTIs)에 protease 저해제나 비 뉴클레오타이드 역전사 효소저해제를 처방하는 것이다. Truvada®나 Epzicom® 같은 NRTIs 복합제는 1일 1회 복용하는 약으로 강력하지만, 항바이러스 효과나 순응도, 안전성이 명확히 밝혀지지 않았었다. Brigham and Women"s 병원 연구팀은 1,858명의 환자들을 평가한 결과,
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메디칼라이터팀
2009.12.03 00:00
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Hemispherx사는 자사의 Ampligen이 FDA 승인에 실패했다고 발표했다. FDA는 회사측이 신약 승인을 위해 제출한 이전의 2가지 연구 결과로는 약물의 효능을 확신하기에는 불충분하다고 언급하면서, 약물의 효능과 안전성을 확인해줄 적어도 1개 이상의 추가 연구결과를 요청했다. 또, FDA는 Ampligen을 생산하는 제조시설에 대한 점검 문제를 해명하라고 제안했다. Hemispherx사는 신속히 FDA와 모임을 갖고 당국의 요청에 대하여 논의할 것이라고 말했다.
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메디칼라이터팀
2009.12.03 00:00
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Dyax사는 유전병인 유전성 혈관부종 치료에 ecallantide (Kalbitor®)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. Kalbitor®는 유전성 혈관부종 치료에 승인 받은 첫 번째 주사제로 16세 이상 성인의 치료에 사용될 것이다. 유전성 혈관부종은 희귀한 질병으로 체액이 혈관외부에 축적되어, 피부, 장, 입, 목의 부기를 초래하는 질환이다. Dyax사는 약물 도매업자인 AmerisourceBergen사와 3년간의 독점적 배급망과 약물에 대한 콜센터 서비스를 구축하기 위한 협상에 들어갔다고 말했다. FDA는 3월에 Kalbitor®의 안전성 자료를 추가로 요청하면서 승인을 거절했었다.
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메디칼라이터팀
2009.12.03 00:00
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Merck사는 FDA가 자사의 cladribine을 다발성 경화증 치료제로의 승인을 거절했다고 발표했다. Merck사는 지난 9월 FDA에 cladribine을 다발성 경화증의 잠재적 단기 치료에 사용을 신청했었고, FDA는 Merck사의 신청이 충분히 완벽하지 않다고 말했다. Merck사는 FDA에 면담을 요청해 당국의 우려를 완전히 이해하고, 빠른 시기에 성공적인 재제출을 위해 앞으로의 경로를 결정할 것이라고 말했다. Cladribine은 특정 백혈구 세포, 특히 다발성 경화증의 병리과정과 관련되어 있는 림프구를 방해하는 약물이다.
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메디칼라이터팀
2009.12.02 00:00
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Bayer사는 지난 8월 British Medical Journal에 발표된 자사의 경구용 피임약 Yaz®와 이전에 사용한 약물인 Yasmin®의 복용이 혈전, 심장마비, 뇌졸중의 위험성을 높인다는 연구 결과 발표 후, 수천 건의 소송에 직면해 있다. 그러나, Bayer사는 FDA와 함께 다른 경구용 피임약과 비교 시 심혈관계 위험성이 증가되지 않았다는 여러 연구를 재정 지원했다. Bayer사는 이런 연구 결과가 소송에 대한 강력한 방어가 될 거라고 말했고, FDA도 다른 호르몬 성 경구용 피임약과 위험성이 비슷하다는데 동의하면서 Bayer사를 지지했다. 한편 작년 말 FDA는 Bayer사가 Yaz®정의 허가 사항 범위 외로 효용을 과장하고, 위험성을 경시한 텔레비전 광고에 대해 질책하고, 2천만 불에 달하
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메디칼라이터팀
2009.12.02 00:00