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임신 중 멀티비타민 복용이 유의하게 저체중아를 출산할 위험을 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 402명의 건강한 임신 여성을 대상으로 한 연구에서 멀티비타민을 복용한 산모가 부당경량아(small for gestational age baby)를 출산할 확률이 위약군에 비해 50% 감소한 것으로 보고되었다. 멀티비타민으로는 11가지 비타민과 5가지 미네랄을 섭취하였다. 멀티비타민을 복용한 산모들은 임신 3기에 철분과 비타민 D 수준이 개선되었다. British Journal of Nutrition에 발표된 이 연구에서 일부 참여자들은 잘못된 식이 섭취로 인하여 일반인보다 비타민과 미네랄 결핍 수준이 높은 것으로 보고되었다. 72% 이상이 혈액중 비타민 D의 수치가 낮았고 13%는 빈혈이었으며, 12%는 신경과
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메디칼라이터팀
2010.04.25 00:00
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니코틴에 부착하는 항체를 만들게 해 니코틴이 뇌에 들어가지 못하도록 막는 백신인 닉백스(NicVAX)의 조기 임상연구의 유망한 결과가 미국 중독전문가의 모임에서 언급되었다. 닉백스는 GSK와 Nabi Biopharmaceuticals가 제휴를 맺고 개발중인 니코틴중독 치료백신이다. 담배를 피우면 쾌감이 생기는 것은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과한 니코틴이 뇌를 자극하여 도파민을 분비시키기 때문인데 닉백스를 투여하면 흡연자 혈액 속에 있는 니코틴 분자에 항체가 결합되어 뇌혈관장벽을 통과할 수 없다. 이로 인해 니코틴이 뇌에 들어가지 못하고 신경전달물질인 도파민이 분비되지 않아 쾌감을 느끼지 않게 되고 흡연 욕구가 줄어든다. 미국 백신업체 Nabi Biopharmaceuticals은 위약군에서는 6% 환자에
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메디칼라이터팀
2010.04.25 00:00
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머크사가 개발 중인 새로운 계열의 편두통치료제 telcagepant가 중증도 이상 편두통 발작에 유의한 효과를 보인다는 연구결과가 Lancet에 발표되었다. 스웨덴의 룬드 의과대학(University Hospital in Lund)과 노르웨이 트론하임의 노르웨이대학 과학기술학과(Norwegian University of Science and Technology) 공동 연구팀은 편두통 증상을 완화하는데 가끔씩 처방되는 항경련제 토파맥스(topiramate, 얀센)와 개발중인 새로운 편두통치료제 telcagepant에 관한 임상연구를 시행하였다. 그 결과 항경련제는 편두통 예방 효과가 보고되었고, Telcagepant는 편두통을 치료 효과가 나타났다고 연구팀은 밝혔다. Telcagepant는 경구용 칼시토닌
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메디칼라이터팀
2010.04.25 00:00
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신풍제약이 개발한 말라리아 신약 Pyramax (pyronaridine/artesunate)가 란셋에 발표된 3상 임상결과에서 현 표준요법인 노바티스의 Coartem (artemether/lumefantrine) 이상의 효과를 보여 주목받고 있다 한국의 신풍제약과 스위스 제네바 소재의 Medicines for Malaria Venture (MMV)와 공동개발한 Pyramax의 혈액에서 질환이 야기한 기생충에 대한 28일 후 제거율은 99.5%로 코아템의 99.2%에 비해 우수하였다. 아울러, Coartem은 1일 2회 복용해야 하며 최적 흡수를 위해 고지방 식사를 요한다는 불편함이 있으나, 피라맥스는 1일 1회 복용의 장점이 있다. 그렇지만, Pyramax의 임상연구는 성인과 면역이 가능한 아이들을
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메디칼라이터팀
2010.04.25 00:00
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FDA가 2008년부터 논란이 돼왔던 스테리스(Steris)사의 살균시스템인 SS1을 규제할 수 있는 법원의 동의명령(consent decree)을 획득, 스테리스사는 SS1의 판매·판촉이 금지되게 됐다. 또 스테리스사는 승인받지 않은 장비를 사용하고 있는 소비자들에 대한 보상 지원과 미국 내에 중고로 회사가 보유하고 있는 비승인 제품·부품들을 처분하게 됐다.SS1은 액체 살균시스템으로 내시경 등 다시 사용해야 하지만 증기 살균을 하지 못하는 제품에 사용된다. FDA는 2008년 5월 스테리스사에게 서한을 통해 승인받지 않은 제품의 변화가 SS1이 장비들에 불순물을 섞을 수 있고 부정표시라고 경고한 바 있다. 2009년 12월에는 보건기관들과 감염관리실무자들에게 SS1의 안전성에 대한 내용을 알렸다. SS1
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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FDA가 전국민의 염분 섭취 감소를 위한 행보를 시작할 것으로 보인다. FDA는 최근 발표된 미의학연구원(IOM)에 대한 성명서를 발표, 염분 섭취가 보건에 미치는 영향이 심각하다고 강조했다. 염분섭취를 통해 직접적으로 영향을 받는 질환은 고혈압. 고혈압 자체의 유병률도 성인 3명 중 1명 꼴로 20대 이상에서 7500만명에 달할 정도로 높고, 고혈압 위험군도 5000만명이나 된다. 문제는 고혈압이 심장발작, 뇌졸중, 심부전, 신부전의 위험도도 높일 수 있다는 것이다. 이에 FDA는 성명서에서 고혈압과 심혈관질환의 위험도를 줄이기 위해서는 국가적 차원에서 국민들의 염분 섭취량을 줄이는 행동이 필요하다고 강조했다. 아직 이에 대해 결정되거나 실질적으로 행해지고 있는 규제는 없지만, FDA는 IOM이 보고서에서
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 의료기기및방사능건강센터(CDRH)의 홈페이지를 개편, 기관의 투명성을 높였다고 발표했다. CDRH 홈페이지는 개편을 통해 의학기기와 방사능 방출 제품들에 대한 승인여부, 산업체 가이드라인, 안전성 정보, 부작용 보고 등만 다루던 기존의 내용에 규제과정과 결정에 대한 정보를 더했다. FDA는 이번 개편이 의료기기 승인전후의 과정에 대한 투명성을 높일 것으로 기대하고 있다. 이번 개편으로 인해 소비자들은 FDA의 승인 검토 서류 및 자료들을 통해 기기들의 승인·검토과정을 확인할 수 있고, 출시 후 제품들의 활용 정도와 FDA의 의료장비 안전성 감시에 대한 정보도 얻을 수 있다. 이와 함께 CDRH는 의료장비 및 제조사에 생긴 문제들에 대한 FDA의 대처, CDRH 연구 프로그램, CDR
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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[Lancet, 2010;375:1339] 국가를 초월한 지역단위의, 나아가서 세계적인 보건향상을 위해서 노력하는 것. 지난 2월 세계보건기구(WHO) 유럽지역 사무총장으로 취임한 헝가리 보건행정가인 수잔나 제이캅(Zsuzsanna Jakab)은 WHO의 역할에 대해서 말한다. 하지만 이런 교과서 같은 대답을 도출하기 위해서 WHO가 지역 내 국가들의 합의를 도출하고 국가별 정책을 지원하는 역할을 해야한다고 강조했다.제이캅 사무총장이 제시하는 유럽지역 보건의 문제는 보건의 불균형이다. 국가별 빈부 격차와 함께 동서양의 격차 또한 만만치 않다. 제이캅 사무총장은 "유럽 인구의 평균 수명이 중앙아시아 인구보다 18~20년이 더 짧다"며 이를 극복하기 위해 국가별로 사회·정치적인 이해를 넘어설 필요가 있고 WHO
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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국내에서도 약품비 절감을 통해 보건비용을 감축하겠다는 목소리가 나오고 있는 가운데 미국 약국 이익 관리회사인 익스프레스 스크립트(Express Scripts)사는 약품비절감은 물론 간단한 환자들의 약물복용 습관 개선으로 연 1630억달러의 비용을 절감할 수 있다고 주장했다.연구를 진행한 익스프레스 스크립트사 밥 니세(Bb Nease) 박사는 "약물을 정확하게 복용하기, 제때 다시 처방받기, 약물복용을 잊지말기, 약물브랜드가 아닌 비용-효과 고려 등을 통해서도 충분히 비용을 감축할 수 있고 이는 어려운 일이 아니다"라고 강조했다. 환자들의 복용습관과 보건비용 간의 상관관계에 대한 연구는 이번이 처음으로 2조3000억달러의 미국 전체 보건비용의 10%에 해당하는 것으로 나타났다. 습관들 중 가능 큰 영향을 미치
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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치매 환자의 기능평가에 의학적인 검사 이외에 가족·간병인의 목소리에도 귀를 기울여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 사회의 고령화가 치매 환자의 증가를 야기하는 가운데, 치매 환자의 일상 생활 정도를 구분하는 것이 중요한 문제로 부각되고 있다. 그 중에서 빼놓을 수 없는 것은 운전이다. 운전은 독립적인 일상행동 수행기능을 평가할 수 있는 척도이기 때문이다. 치매 환자의 운전 가능 여부를 판단하는 기준은 임상치매검사의 점수다. 이 검사는 1점 이상일 경우부터 직장, 가정 등 사회생활에서 독립적인 기능을 판단한다. 0점은 불가, 0.5점은 아주 경증의 치매, 1점은 경증 치매, 2, 3점은 중등도~중증 치매로 간주한다. 하지만 미국 훔볼트신경의학그룹 도날드 아이버슨(donald Iverson) 박사는 "다른 연
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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허셉틴(trastuzumab, Herceptin)이 HER-2 유전자가 과발현되지 않은 환자들에게도 적용될 수 있다는 가능성이 제시됐다.UCLA 메리 세일(Mary E. Sehl) 교수는 최근 열린 미국암연구학회 연례학술대회에서 HER-2 단일클론항체 치료제인 허셉틴이 HER-2 유전자가 과발현되지 않은 환자들에게도 효과가 있을 수 있다는 수학적 모델을 발표했다. 허셉틴이 HER-2가 과발현된 환자에게 적용된다. 이에 이번 연구가 허셉틴의 적용 범위 확대의 가능성을 제시하고 있어 관심을 모으고 있다. 세일 박사는 "수학적 모델에서 치료기간은 3~4년 걸리지만, HER-2 유전자가 과발현되지 않은 환자들의 종양줄기세포를 박멸할 수 있는 것으로 나타났다"고 말했다. HER-2 유전자 수치가 증가할 때 유방암 내
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임세형 기자
2010.04.23 00:00
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FDA는 propylthiouracil의 설명서에 심각한 간손상 및 급성간부전의 보고에 대한 경고문을 추가하기로 했다. 이 보고는 일부 경우는 치명적이었으며 성인 및 소아 환자 모두에서 보고되었다. 갑상선기능항진증 치료를 시작하는 환자 중 methimazole, 방사성요오드, 수술 등 다른 치료에 대한 내약성을 가지지 못하는 환자들에게 propylthiouracil은 적절한 치료적 선택이다. 그러나 위와 같은 보고에 따라 추가적인 주의가 필요하게 되었으며, FDA는 특히 치료 개시 6개월 동안은 이러한 증상 및 징후를 면밀히 관찰하도록 권고하고 있다. FDA 안전성 서한은 아래 주소에서 확인할 수 있다. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Saf
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메디칼라이터팀
2010.04.23 00:00
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Albendazole 등 benzimidazole계에 속하는 약물들은 항기생충약으로 널리 사용되고 있다. 그런데 이러한 약들이 전이성 전립선암 동물모델에서 종양 성장을 둔화시키는 것으로 나타났다. 3가지의 benzimidazole계 약물 - fenbendazole, albendazole, mebendazole은 paclitaxel에 내성을 보이는 암을 발현하는 마우스 종양에서 종양 크기를 유지시키는 서로 비슷한 효과를 보였다. 한편 대조군인 paclitaxel 투여군에서는 종양이 성장하였으며, 이러한 차이는 통계적으로도 유의했다(p
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메디칼라이터팀
2010.04.23 00:00
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의료인은 학계와 업계에서 권위적이고 독립적인 목소리를 내야 한다. 의약품 및 의료장비 제조업자가 환자 치료에 영향을 미치는 것을 제한하기 위한 것을 목적으로 하는 새로운 윤리강령이 미국 전문의학회 위원회에 의해 발표되었다. 이는 전문의학회 위원회 CMSS (Council of Medical Specialty Societies)가 이해적 갈등을 제한하기 위해 취해왔던 행동 중 가장 강력한 움직임으로 보여진다. 강령은 7가지 핵심 원리 및 실행에 필요한 상세한 가이드라인까지 설명하고 있다. 이는 이해적 갈등, 재무 공개, 독립적 프로그램 개발, 독립적 리더십 등에 대한 내용을 포함하고 있다. 예를 들어 ‘의학적 가이드라인 개발에 업계의 자금적 지원을 받지 않도록 한다’, ‘컨설팅 제한’, ‘컨퍼런스에서 회사
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메디칼라이터팀
2010.04.23 00:00
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2006년 미국 라스베가스 지역의 한 의원에서 60세 가량의 남성 환자가 대장내시경 중 C형 간염에 감염되었다. 이 지역 보건 공무원이 ‘Endoscopy Center of Southern Nevada’ 병원 및 그 협력 의원과 C형 간염 발생 간에 연관성이 있는 것 같다고 제기하면서, 이 환자의 이름을 따라 부르는 "Henry Chanin 사건"은 시작되었다. 조사자들은 단회 사용 마취제 바이알을 환자간 재사용하는 과정에서 발생한 문제라고 보고하였고, Henry Chanin을 포함한 수많은 감염자들이 소송을 제기하게 되었다. Chanin은 Teva Parenteral Medicine과 Baxter Healthcare Services를 미국 제조물책임법(PL) 위반으로 기소 중이다. 그의 주장에 따르면
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메디칼라이터팀
2010.04.23 00:00
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화이자가 연구 중인 약물의 임상시험 중 몇몇 소아에게 과잉투여를 초래한 문제가 발견되었다. 연구 과정 상의 이러한 실수를 바로잡지 못한 것에 대해 FDA는 경고문을 발송하고, 화이자측에 15일 이내 답변을 명령했다. 경고문에서는 약물의 이름이 언급되지 않았으나 화이자 대변인은 소아 양극성 장애 치료제로 연구 중인 젤독스™캡슐 (ziprasidone, 화이자)이라고 밝혔다. 젤독스™는 성인에서의 정신분열병과 양극성 장애에 대한 승인을 이미 받았으며, 최근 10~17세 환자의 양극성 장애에서도 사용할 수 있게 승인을 요청한 바 있다. 화이자는 FDA가 언급한 심각성을 인식하고 있으며 우려를 충분히 받아들이고 있다. 화이자는 이 실수를 포함하여 임상시험의 수행과 모니터링을 개선할 몇 가지 새로운 방법을 도입하고
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메디칼라이터팀
2010.04.22 00:00
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루푸스(lupus) 치료제인 belimumab이 1년 내에는 표준치료법보다 유리한 효과가 있으나, 그로부터 6개월 후에는 그 효과가 유사해진다는 연구 결과가 보고되었다. Human Genome과 GSK의 루푸스 치료제인 Benlysta™ (belimumab)은 이전에 발표된 52주 연구 분석에서는 belimumab이 루푸스의 증상을 현저하게 감소시켜 연구의 목표을 달성한 바 있다. 그러나 6개월을 더 추적한 18개월 시점에서 이 개선 효과는 더 이상 확정적이지 않은 것으로 나타난 것이다. Belimumab은 50여 년 동안 처음 등장한 루푸스 치료 관련 신약으로 주목받아 왔다. 루푸스는 인체의 면역계가 자신이 조직과 장기를 공격하는 염증성 질환으로, belimumab은 질환에 대한 면역계의 반응을 억제시킨
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메디칼라이터팀
2010.04.22 00:00
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올해는 블록버스터형 약물의 특허가 다수 만료되고 유럽 정부가 약가를 엄격하게 관리하기로 함에 따라 전세계 제약 성장이 둔화될 것으로 예상된다. IMS Health 분석 데이터에 따르면 2009년에는 7%에 달했던 전세계 처방약 매출 성장이 올해는 4~6%로 둔화될 수 있다. 1,420만 달러 이상에 해당하는 제품들이 저가의 제네릭과 직접적으로 경쟁에 돌입할 것으로 예상된다. 또한 유럽 정부들은 베이비붐 세대의 의료비 증가를 관리하기 위해 약가를 압박할 것이다. 이머징마켓의 도약 성장이 국제적 저성장을 다소 상쇄시킬 것한편 개발도상국에서의 의약품 수요 증가가 제네릭 경쟁으로 인한 약가 인하를 상쇄시켜 줄 것으로 보인다. IMS에 따르면 의약품 매출이 전세계적으로 최소한 5% 성장할 때 중국, 인도 등을 포
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메디칼라이터팀
2010.04.22 00:00
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캐나다와 인접해 있는 노스다코타주와 몬타나주의 주지사들이 이 두 주의 환자들이 캐나다로부터 처방의약품을 구매할 수 있도록 허용해 줄 것을 연방에 요청했다. 의약품 가격억제 정책을 펼치고 있는 캐나다에서는 처방의약품을 종종 미국 내에서 보다 저가로 구매할 수 있다. 두 주지사는 이렇게 매년 4억 달러를 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 보건복지부 장관은 연방법에 따라 일단 검토하여 안전하다면 캐나다로부터의 수입을 허용할 것이다. 그러나 미국 제약연구제조협회(PhRMA) 대변인인 Ken Johnson은 외국에서 수입된 약물의 안전성을 보장할 수 없다고 우려를 표명했다. 이에 대해 요청한 측은 동일 제조사의 의약품에 대한 경우 안전성을 문제삼을 수는 없다고 반박했다.
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메디칼라이터팀
2010.04.22 00:00
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기면증약 Sodium oxybate (Xyrem™)가 섬유근통(fibromyalgia)과 관련된 피로 및 수면장애를 완화시킬 수 있음이 2건의 임상3상 연구를 통해 밝혀졌다. 연구에 따르면 주간 피로 및 야간 수면 질에 대한 평균 점수들이 sodium oxybate군에서 위약군 대비 실질적으로 개선되었다. 수면과 피로 개선 효과는 최근의 다른 섬유근통 치료제인 GABA 유사체인 pregabalin (리리카™, 화이자/제일), SNRI인 milnacipran (익셀™캡슐, 부광)과 sodium oxybate을 차별화시킬 수 있는 점이다.이는 미국 신경학회(American Academy of Neurology)에서 발표되었다. 2개의 임상연구 중 하나는 미국에서, 다른 하나는 미국과 7개의 유럽국가에서 수행된
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메디칼라이터팀
2010.04.21 00:00