-
노바티스의 경구용 다발성경화증 치료제인 "길레니아™(fingolimod)’가 FDA 자문위원들로부터 승인추천을 받았다. FDA 자문위원들은 만장일치로 길레니아™가 소모성 질환의 증상 개선과 경련을 조절하는데 있어서 매우 효과적이고 안전하다며 FDA에 승인을 건의했다. 자문위원들은 길레니아™가 다발성 경화증의 재발을 억제하는데 기여하느냐는 질문에 대한 투표에서 25대 0으로 모두 찬성한 것으로 알려졌으며, 현재 용량의 약물이 안전하다고 판단했다. 그러나 길레니아™의 부작용으로 인해 치료를 받을 수 있을 만큼 건강한 환자인지를 판별하는 것이 필요하다고 밝히는 한편, 환자들이 황반 부종(macular edema), 폐기능, 심박수 저하를 포함한 부작용에 대한 위험을 떠안을지를 결정하기 위해 효과와 부작용을 알
제약단신
메디칼업저버
2010.06.15 00:00
-
12개 제약사가 알츠하이머 치료에 대한 새로운 정보를 얻고 개발 아이디어를 만들어 내기 위해 임상실험을 통해 수집된 정보 데이터 베이스를 공유하기로 했다고 밝혔다. 이러한 움직임은 새로운 치료제를 생산해내기보다는 약의 개발을 가속화하기 위한 방법을 위한 협력이라고 여겨진다.. 현재 수집된 데이터 베이스는 국립건강연구소등의 자문을 받은 약 4000여명의 환자의 자료가 포함되어 있으며, 정보의 첫 공유는 존슨 앤 존슨, GSK, 아스트라제네카, 사노피 아벤티스, 애보트의 알츠하이머 치료제 11개의 실패한 임상시험에 관해 이루어진다 제약사로부터 제공받은 데이터 베이스는 연구진들에 새로운 약을 개발하는데 사용되며 이들은 제약사와는 관계가 없다. 제약사들 역시 이들 자료를 유용하게 사용할 수 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.06.15 00:00
-
휴먼 지놈 사이언스는 14일 이 회사의 C형간염 치료제 잘빈(Zalbin) 용량 추가에 대한 FDA 승인이 어려워보인다고 발표했다. 이들은 2주 간격 900㎍ 복용에 대한 승인을 요청한 바 있는데, FDA가 해당 용량의 위험혜택비에 대한 우려를 표시했기 때문.
제약단신
이혜선
2010.06.15 00:00
-
미국내 유전자 검사 키트 판매를 검토하고 있는 가운데, FDA는 키트가 FDA 승인을 받지 않았을 경우 거래행위를 용납할 수 없다고 경고하고 나섰다. 이들은 검사키트의 정확성에 문제를 제기하는 한편 소비자가 중요한 의료 결정을 하는데 검사결과를 이용할 수 있음을 지적했다. 이로써 미국내 유전자검사 회사들은 제품을 제출하고 미승인 제품의 경우 FDA 승인이 필요하지 않은 이유를 설명해야 한다.
제약단신
이혜선
2010.06.15 00:00
-
FDA는 지난 10일 치아의 부식병변 또는 구조적 결함 부분에 직접적으로 채워 넣는 치과용 아말감의 허가사항에 대한 몇가지 과학적 이슈의 토론을 위해 12월 14~15일에 자문위원회의를 열 계획이라고 밝혔다. 회의는 임신여성, 태아, 소아 등 취약층에서의 위험에 초점이 맞춰질 예정이다. 치아 부식 치료를 위해 사용된 치과용 아말감은 액상 수은과 가루형 아말감 합금, 은, 주석, 구리로 구성된 금속 합성물이다. 2009년 7월 FDA는 치과용 수은과 아말감 합금을 class II 의료용구로 재분류하고 수은, 아말감 합금에 대한 특별 관리에 나섰다. 이후 FDA는 이들 금속에 대한 의견을 수집했다. 제기된 내용들로는 치과용 아말감 분류에 사용된 위험평가방법의 정확성, 수은의 생체축적 가능성, 청소년의 수은 노출
제약단신
이혜선
2010.06.15 00:00
-
노바티스의 실험적 다발성경화증 약물 길레니아(Gilenia)이 환자의 증상을 감소 및 지연시킨다는 자문위원회의 지지에 따라 미국내 승인에 한걸음 다가섰다. 이로써 이 약물은 9월경에 승인이 기대되고 있다. 경구약물인 길레니아는 기존의 주사제보다 사용이 편리하고 비침습적이라는 특징을 가진다.
제약단신
이혜선
2010.06.15 00:00
-
바이엘과 오닐스 파마수티칼이 개발중인 폐암치료제의 3상연구가 일차종료점 도달에 실패했다. 회사측은 지난 14일 넥사바를 화학요법과 병용시 비소세포폐암 치료에서 단독 화학요법 및 위약군에 비해 생존 가능성을 증가시키지 못했다고 밝혔다. 그러나 이차종료점인 종양성장의 비진행기 연장에서는 만족스러운 결과를 보였다. 넥사바는 현재 신장암과 간암 치료에 사용되고 있으며, 유방암 치료에 대한 연구가 진행중이다. 연구 실패 발표 이후 오닉스의 주가는 23달러 수준을 유지하며 1년 최저치를 기록하고 있다.
제약단신
이혜선
2010.06.15 00:00
-
난치성 자가면역질환 전신성 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 치료제인 신계열 약물 belimumab이 마침내 허가신청 단계에 진입했다. GSK와 휴먼 게놈 사이언스社는 공동으로 개발중인 벤라이스타™ (belimumab)에 대해 이달 중으로 미국 FDA에도 승인을 요청할 예정으로 유럽의약청(EMEA)에는 허가신청서를 제출한 상태이다. 승인이 되면, 벤라이스타™는 50년 만에 출시되는 루푸스 신약이다. 지난 50년간 루푸스는 신약이 출시되지 않았다. 벤라이스타™는 단일클론항체 바이오의약품이며, 신계열인 선택적 BLyS 저해제(BLyS-specific inhibitors) 약물군의 첫 치료제이다. 루푸스는 건강한 세포를 공격하는 자가항체(autoantibody) 생산
제약단신
메디칼업저버
2010.06.15 00:00
-
GSK가 남미 시장 성장전략으로 아르헨티나의 Laboratorios Phoenix社를 2억5300만 달러에 인수하기로 했다. 이로써 GSK는 제조시설과 함께 심혈관, 위장, 대사, 비뇨기과의 브랜드 제네릭 제품을 취득하게 됐다. 작년 Laboratorios Phoenix社의 매출은 1억300만달러 정도였고, 아르헨티나 제약시장은 30억 달러 규모로 신흥시장 중에선 8번째로 크며 22%의 성장률을 기록했다. 한편, GSK는 신흥시장에서 12~14% 이상의 매출 성장을 노리고 있으며, Laboratorios Phoenix와 현지법인의 실적을 합산할 경우 GSK는 아르헨티나 랭킹 3위로 뛰어오를 수 있을 것으로 예상된다.
제약단신
메디칼업저버
2010.06.14 00:00
-
미 FDA가 판매 중인 약의 중대하거나 예상치 못한 부작용에 대해 신속하게 보고하지 못했다며 화이자에게 12페이지 분량의 경고서한을 보냈다.FDA는 경고서한에서 15일 이내(업무일 기준) 에 당국에 의무적으로 보고해야 하는 많은 제품 부작용을 통보하지 않았음을 지적하고, 화이자가 15일 이내에 문제를 개정할 계획을 제출할 것을 요구했다.FDA가 화이자에 보낸 경고서한은 올해만 두 번째.2달 전에는 정신분열증 치료제 지오돈®(ziprasidone)의 소아 대상 임상시험과 관련하여 경고를 받았다. 2009년에는 화이자 본사에서 시행된 시판 약물에 대한 부작용 관련 보고 규정에 대한 감사에서 리리카®(pregabalin)와 리피토®(atorvastatin)를 포함한 약물에 대해 감사가 시행될 때까지 부작용 보고가
제약단신
메디칼업저버
2010.06.11 00:00
-
머크가 개발 중인 불면증 치료제 MK-4305가 중간 임상 시험에서 위약대비 현격한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. MK-4305는 orexin 수용체 저해제로, orexin은 뇌의 시상하부의 뉴론에서 분비되어 뇌의 수면과 기상 과정을 통제하는 주요 신경펩타이드이다. Orexin 수용체 저해제는 뇌의 기상을 자극하는 과정을 저해하는 것으로 알려져 있다. 254명의 피험자를 대상으로 4주간 MK-4305와 위약을 투여한 결과, MK-4305는 1차성 불면증 환자에서 전반적인 수면 효능을 4주까지 유의하게 개선시켰다. 1차성 불면증은 다른 1차성 수면장애, 정신과적 문제, 내과적 또는 신경과적 문제, 약물의 사용이나 사용 중지 등에 의하여 생긴 것이 아닌 불면증을 말한다. 과도한 각성(hyperarousal
제약단신
메디칼업저버
2010.06.11 00:00
-
임신 초기 3개월 동안 valproic acid을 복용하면 기형아를 출산할 가능성이 높다는 주장이 제기되었다. NEJM (New England Journal of Medicine)에 게재된 연구논문에서 1600여건의 출생에 관한 연구가 포함된 8개 논문을 조사하고 400만 명의 출산과 9만8000여건의 기형아에 대한 자료를 분석한 결과, 위와 같은 사실이 밝혀졌다. 연구논문의 저자들은 먼저 기존에 출간된 8건의 코호트 연구(valproic acid에 노출된 1,565건의 임신에서 118건의 주요 기형이 관찰됨)를 통합하여, 임신 초기 3개월 동안 valproic acid를 사용한 여성의 자녀에서 유의하게 더 많은 14가지의 기형을 확인하였다. 14가지 기형들은 다음과 같다.:척추갈림증(spina bifida
제약단신
메디칼업저버
2010.06.11 00:00
-
NICE(영국국립보건임상연구원)은 GSK의 유방암 치료제 타이커브TM(lapatinib)가 비용에 비해 효과가 높지 않아 진행성 유방암 환자를 치료하는데 사용할 것을 권고하지 않는다고 밝혔다. 임상연구에서 타이커브TM는 3개월 정도 수명을 연장시켜주는 것으로 보고되었는데, NICE는 한 달간 치료하는데 2,300달러의 비용이 들어 이로 인해 영국에 있는 2000여명의 유방암 환자들이 치료를 거부하는 실정이라고 밝혔다. 타이커브TM는 허셉틴®(trastuzumab)과 같은 기존치료제가 듣지 않는 HER2 단백질이 과발현된 전이성유방암과 진행성 유방암을 가진 환자에게 로슈의 젤로다TM(capecitabine)와 병행 요법으로 사용되도록 권고된다. 타이커브TM는 주사제로 투여되어야 하는 로슈의 허셉틴®과 비교
제약단신
메디칼업저버
2010.06.11 00:00
-
미국임상종양학회 하이라이트미국 시카고에서 6월 4~8일까지 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 열렸다. 이번 학술대회에서는 다양한 가능성을 보여준 치료전략들이 소개되는가 하면, 기대외의 결과를 보여준 연구들도 있어 많은 관심을 모았다. 이에 본지에서는 ASCO 학술대회에서 눈길을 끄는 연구들을 정리해 봤다. ASCO가 학술대회에서 생식세포종양(GCT)의 진단, 치료, 관리에 사용하는 혈청마커인 알파-페토프로틴(alpha-fetoprotein, AFP), 융모성자극호르몬(human beta-chorionic gonadotropin, hCG), 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH)에 대한 가이드라인을 발표했다. ASCO 생식세포종양위원회 티모시 길리안(Timothy D. Gil
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
칼시트리올(calcitriol)과 도세탁셀 병용요법이 거세-저항성 전립선암 치료 3상임상의 벽을 넘지 못하고 좌절을 맛봤다. 메모리얼슬로언케터링암센터 하워드 스커(Howard I. Scher) 박사는 ASCO에서 도세탁셀 기존 요법에 칼시트리올을 추가한 전략의 효과에 대한 임상인 "ASCENT-2(Androgen-independent prostate cancer Study of Calcitriol ENhancing Taxotere)" 연구의 실패를 발표했다. "ASCENT-2" 연구 이전에 진행된 2상임상인 "ASCENT-1" 연구에서는 전립선특이항원 반응률은 개선시키지 못했지만 생존율은 평균 8개월 연장시킨 것으로 나타 기대가 됐던 만큼 이번 임상의 실패원인에도 관심이 모였다. 구연발표 세션에서
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
베바시주맙(bevacizumab, Avastin)이 치료영역 확장에서 일보 전진과 후퇴를 보이며 제자리에 머물렀다.우선 일보 전진은 위암 수술 후 환자에게 투여했을 때 기존 화학요법 단독군에 비해 부작용 발생률을 높이지 않았다는 것이다. 영국 글로셔터국립의료원(Royal Marsden NHS Foundation Trust) 알리시아 오키네스(Alicia Okines) 박사는 치료받지 않은 위식도정맥류 선암환자 1100명을 대상으로 한 임상의 104명 분석자료를 발표했다. 이들의 질환은 절제가능한 질환으로 임상적 전이양상은 보이지 않았고, 심장, 호흡기, 간, 신장 기능도 정상이었다.104명 중 51명은 화학요법 단독군, 53명은 화학요법에 베바시주맙을 추가 투여했다. 화학요법으로는 1일 이피루비신(epiru
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
FDA가 정책 수렴과정에 있어서 환자, 소비자 단체는 물론 관련 인사들의 의견을 골고루 반영하겠다는 방침을 강조했다. FDA는 최근 공문을 통해 처방약물사용자요금법(PDUFA)의 새로운 프로그램 구성을 위한 회의에 환자, 소비자단체, 임상보건의, 학계전문가 등 관계인사들에게 적극적인 참석을 요구했다. 현재 적용되고 있는 PDUFA의 적용기간은 2012년 9월로, FDA는 PDUFA의 효력이 끝나면 약물검토 프로세스에 사용할 수 있는 자금을 받을 수가 없어진다. 이에 FDA는 지난 4월 12일 새로운 PDUFA를 위한 관련인사 회의를 시작한 바 있다.FDA는 이에 더 발전된 PDUFA 적용을 위해서는 개발 과정부터 관련 인사들의 의견을 참고하는게 좋다는 점에 착안, 이들이 의견을 개진할 수 있는 기반을 다진다
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
유럽의약국(EMA)이 최근 신종인플루엔자 H1N1(신종플루) 보고서를 발표, 백신접종 후 잠재적인 유해반응이 나타났다고 밝혔다. 하지만 아직 여러 제한 요소들로 인해 명확한 안전성 평가가 이뤄질 수 없는 상황에서 지속적으로인 사용하는 데에는 큰 문제가 없다고 당부했다.이번 보고서에는 신종플루 백신인 아레팬릭스(Arepanrix), 셀바판(Celvapan), 포세트리아(Focetria), 판뎀릭스(Pandemrix), 항바이러스제 타미플루1(Tamiflu1) 투여·복용 후 유해반응이 나타났다고 언급하고 있다. 하지만 EMA는 이를 유해반응으로 단정짓지는 않고 있다. 우선 각 백신 별로 접종받은 사람 수가 달라 4가지 종류별 안전성 및 위험대비혜택평가를 진행할 수 없다는 것, 환자 한 명이 다양한 유해반응을 보
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
이미지를 유(柔)하게 만드는 단어들이 담배에서 6월말까지 사라진다. 미국식품의약국(FDA)은 담배에 라이트(light), 마일드(mild), 미디엄(medium), 로우(low) 등 담배의 유해성이 낮은 것처럼 연상시키는 단어들은 사용할 수 없다고 못박았다. 담배 제조사들은 이들 단어가 들어간 제품들은 골드, 실버, 블루, 오렌지 등 제품을 구분할 수 있도록 색 이름으로 바꿀 예정이다. 이미 미국 최고의 담배제조사인 필립모리스의 경우 일부 담배들의 이름을 변경한 상태다.하지만 담배를 반대하는 시민그룹들은 이번 조치에 대해 "필요하지만 충분하지는 않다"는 평가를 내리고 있다. 색에 대한 제품명에 대해서도 그리 호의적이지 않다. 담배 제조사들은 흡연자들이 담배별로 맛, 느낌, 상표에 따라 차이를 느낀다는 점
제약단신
임세형 기자
2010.06.11 00:00
-
영국의 의학저널이자 의학뉴스를 전하는 BMJ (British Medical Journal)에 실린 기사에서 WHO가 신종플루(H1N1) 대처에 대한 가이드라인 작성에 관여한 전문가들 중 일부가 이해관계에 연루되었을 수 있었다는 점을 공개하지 않았음이 지적되었다. 가이드라인을 작업한 22명 중 3명의 연구자들이 제약사로부터 일부 보수를 받는 관계였던 것이다. 논문의 저자들은 직접적 증거는 없지만 이 연구자들인 국가들로 하여금 의약품과 백신을 구매하게 하는 WHO 권고안에 영향을 주어, 연관된 제약사의 이익을 추가시켰다고 추측한다. 그러나 WHO 의장인 Margaret Chan은 BMJ 편집자들에게 ‘의사결정에 상업적 이해관계가 절대로 개입될 수 없다’고 단호하게 답변하는 서한을 보냈다. 신종플루에 대한 결
제약단신
메디칼업저버
2010.06.11 00:00