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Procter & Gamble은 비충혈제거를 위해 코안쪽에 뿌리는 스프레이 제품 일부를 자발적 회수하기로 결정하였다. 제품은 ‘VapoSpray 4 Hour’, ‘Sinex’, ‘Ultra Fine Mist’이다. 제품과 제품의 포장상에 인쇄된 유효기간이 일치하지 않는다는 우려로 인한 조치이다. 해당 제조업체코드를 발표하였으며 2013년 6월보다 빠른 유효기간 표시 제품은 리콜 대상이다. 현재까지 이 비강 스프레이와 관련되어 보고된 이상반응은 없다.
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2010.07.02 00:00
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미국 법원에서 아스트라제네카의 3번째 최다판매 의약품, 이상지질혈증약 크레스토™ (rosuvastatin calcium)의 특허 권리를 확증하는 판결을 하였다. 이 소송은 크레스토™의 핵심특허가 만료될 예정인 2016년 이전에 제네릭에 대한 FDA 승인을 요구하는 제네릭사의 특허관련소송에서 비롯된 것이다. 판결에서는 아스트라제네카의 크레스토™에 대한 핵심특허가 법적으로 유효하며 이에 도전하는 제품인 Apotex™가 특허침해 소지가 있다고 판결하였다. 이는 미국 내 대표적 제네릭 제약사인 Mylan사, Par사, Teva사 등이 포함되어 있는 공동소송이었다. 긴 판결문 의견서에서는 제네릭 제조사의 허가 신청이 최종제품에 도달하기 위해 필요로 하는 판단, 결정, 실험을 생략하고 성공적인 제품의 사후분석만을
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메디칼업저버
2010.07.02 00:00
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아반디아™ (rosiglitazone, GSK)가 심장발작 및 기타 심각한 문제를 일으킬 수 있다는 유의한 결과들이 2개 연구에서 발견되었다. FDA는 시장에서의 퇴출 여부를 결정하기 위해 2주 내 전문가회의를 소집할 예정이다. 연구 1 (Archives of Internal Medicine 온라인 게재)35,500 명 이상을 대상으로 하는 연구에서 아반디아™가 심장위험을 유의하게 증가시켰다. 아반디아는 다른 당뇨병약보다 심장발작 위험을 28 ~ 39% 높이는 것으로 나타났다. 연구의 주요저자인 Steven Nissen, MD는 "아반디아™를 사용하지 말아야 할 충분한 근거가 된다고 생각한다"라고 말했다. 연구 2 (Journal of the American Medical Association 발표)2
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메디칼업저버
2010.07.01 00:00
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일라이릴리의 항응혈제 Effient™ (prasugrel)가 경쟁품인 BMS의 플라빅스™ (clopidogrel)보다 높은 암 위험과 연관되어 있지 않겠느냐는 견해(워싱턴대학의 James Floyd, MD)가 Archives of Internal Medicine에 실렸다. James Floyd는 FDA 승인 결정을 위해 제출된 Triton 연구의 자료를 검토해보니, Effient™ 복용군에서 일부 피부암과 뇌종양을 제외한 고형암에 있어, 플라빅스 투여군보다 43% 높게 나타났다고 말했다. 만일 사실이라면 잠재적 암 위험에 대한 우려는 별도의 경고문으로 제시될 수도 있을 것이다. 그러나 이미 Triton 연구의 암 위험을 제시한 가설은 검토된 적이 있다. 존스홉킨스 대학의 Victor Serebruany가
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2010.07.01 00:00
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유방암 치료제 복용 여성의 절반이 예정된 일정-5년-보다 일찍 복용을 중단하고 있다는 연구가 JCO (Journal of Clinical Oncology)에 온라인 게재되었다. 그러나 이러한 조기중단은 유방암 여성의 재발과 사망위험을 높이는 결정일 수 있다. 많은 유방암 환자들은 수술이나 방사선요법과 더불어 tamoxifen 또는 aromatase inhibitor 약제를 외래 처방으로 복용하고 있다. 종양 성장을 자극하는 에스트로겐을 차단하여 5년간의 복용으로 재발률은 40%까지 감소, 사망률은 10%까지 감소한다. 그러나 5년간의 치료가 필요하다는 가설로 진행된 8,769명의 여성 대상 연구에서 49%의 여성만이 호르몬치료제를 4.5년간 계속 복용하는 것으로 나타났다. 조기 중단되는 이유는 무엇일까?
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2010.07.01 00:00
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65년만에 처음으로 미국땅에, 뎅기열(dengue)이 다시 찾아왔다. 미국 질병관리예방센타(Centers for Disease Control and Prevention)의 보고에 따르면 지난 8일, 미국에서 28명이 뎅기열로 진단되었고 모두 플로리다에서 감염된 것이었다. 뎅기열은 뎅기 바이러스 감염으로 고열을 동반하는 급성 열성 질환으로 치료제가 없다. 기후변화, 해외여행증가, 그리고 모기의 재활동 결과로 세계인구 절반이 2085년에는 위험에 노출되게 될 것으로 보고 있다. 효과적이고 적절한 가격의 백신이 필요할 것으로 예상되는 바, 사노피파스퇴르가 뎅기열 백신을 연구 중이며 올해 말까지 3상 임상연구를 진행할 계획 중에 있다.
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2010.07.01 00:00
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스타틴계 약물이 전립선 수술 후 환자의 전립선암 재발을 방지하는데 도움을 줄 수 있다는 사실이 의학저널 Cancer에 발표되었다. 스타틴 복용 남성군에서 비복용 남성군보다 전립선암 재발 위험이 30% 감소하는 경향을 보였다. 스타틴 고용량 투여가 암 재성장 징후를 보여주는 위험 감소와 연관이 있다는 사실이 밝혀졌다. 연구팀을 이끈 Dr. Stephen Freedland에 따르면, 스타틴이 전립선암 성장과 진행을 지연시키는 과정에서 중요한 역할을 할 수 있다고 하였다.
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2010.06.30 00:00
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미국당뇨병학회 ADA (American Diabetes Association) 에서 소개된 새로운 당뇨병약 후보들을 살펴본다. 얼마 전 사노피아벤티스는 2013년까지의 당뇨병 시장 매출 배가 성장 목표 도달을 긍정적으로 내다보는 발표를 하였다. ADA에서 사노피아벤티스의 최대 제품인 란투스™ (insulin glargine)에 도전하고 경구용 치료제 시장을 공략할 제품들이 다수 발표되었다. CANAGLIFLOZIN • 개발사 : 존슨앤존슨• 개발 단계 수준 : 중간단계• 계열 및 효과 : SGLT2 (selective sodium-glucose transporter-2) 억제제, 혈당조절 및 체중감소 • 현재까지의 임상연구 결과 : 12주 연구에서 metform
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메디칼업저버
2010.06.30 00:00
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미국당뇨병학회 ADA (American Diabetes Association)에서 소개된 새로운 당뇨병약 후보들을 살펴본다. DEGLUDEC • 개발사 : 노보노디스크• 개발 단계 수준 : 중간단계• 계열 및 효과 : 일주일에 3회 주사하는 차세대 인슐린, 혈당감소• 현재까지의 임상연구 결과 : - 245명 대상의 16주 연구, Degludec 일주일에 3회 주사로 당화혈색소 1.5 감소, 이는 란투스™ 주사(insulin glargine) 일일일회 주사와 동등한 정도에 해당- Degludec을 bolus 인슐린과 함께 사용 시 저혈당증 없이 란투스™ 주사와 동등하게 혈당을 권고수준으로 강하시킴 • 과제 : 근거 입증은 충분하나 더 큰 규모의
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메디칼업저버
2010.06.30 00:00
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유럽의약청(EMEA)이 승인 여부를 심사 중인 고셔병(Gaucher disease) 치료제 Vpriv™에 대해 인체의약품위원회(European Committee for Medicinal Products for Human Use)가 승인 결정을 권고하였다. Vpriv™보다 먼저 고셔병 치료제로 승인된 젠자임(Genzyme)社의 Cerezyme™ (imiglucerase)이 제조공장의 문제로 인한 재고부족 사태가 발생한 후, 후발 제품인 샤이어(Shire)社의 고셔병 치료제 Vpriv™ (velaglucerase alfa)은 신속하게 승인을 앞당길 수 있는 가속심사 대상이 되었다. 젠자임社의 악재가 샤이어社에게는 유리한 기회를 제공한 셈이다. 고셔병은 효소 이상으로 신경학적 문제를 일으키는 드문 질환이다. 글루
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2010.06.30 00:00
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영국 노동당 국회의원 Paul Flynn이 WHO가 신종플루 위험 수준을 과도하게 강조하였다며 강하게 비난하고 나섰다. Flynn은 H1N1 바이러스에 대한 보고서를 유럽회의(Council of Europe)에 제출하였다. 전세계에 공황 상태를 초래케 한 WHO의 끔찍한 실수였다고 평가하였다. ‘결국 도래하지 않은’ 신종플루를 위한 백신과 항바이러스제를 구비하기 위해 전세계가 수십억 파운드에 해당하는 공공재원을 불필요하게 낭비하는 결과를 낳은 것이 사실이다. 이익을 얻은 측은 제약사뿐이다. Flynn은 WHO의 판데믹 선언 결정이 제약사들의 영향을 받은 것이었다고 주장하며, 제약사와 연구자간의 상업적 이해관계에 대한 벽이 허물어지고 있다고 비판하였다. 또한 WHO의 판데믹 선언을 권고한 응급위원회 구성에
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메디칼업저버
2010.06.29 00:00
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사노피아벤티스는 2008~2013년의 당뇨병 시장 매출을 2배로 신장시키고자 한 목표에 도달하기 위한 궤도를 성공적으로 달리고 있음을 자체 보고하였다. 당뇨병 관련 부서는 최대 제품인 란투스™ (insulin glargine)가 경쟁자들 사이에서 선두를 유지할 것으로 보고 있으며, 더욱 경쟁력 있는 당뇨병 파이프라인을 구축하기 위해 제품 인수와 제휴를 지속할 계획이다. 당뇨병 매출 배가 성장 성공적으로 궤도에 올라 당뇨병약 파이프라인 더욱 강화할 것, 개발 단계의 GLP-1 촉진제 권리 양수이같은 노력의 일환으로 사노피는 Metabolex사가 연구 중인 당뇨병약에 대한 권리를 3억 7500만 달러에 양수하기로 합의하였다. 해당 물질인 MBX-2982는 GLP-1와 인슐린 생성 모두를 촉진하도록 개발되고 있
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메디칼업저버
2010.06.29 00:00
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연구 단계인 미승인 의약품에 대한 정보를 임상의들에게 제공하는 새로운 온라인 자료원이 생겼다. 이는 미국임상암학회 ASCO (American Society of Clinical Oncology)와 FDA가 함께 개발하였으며 임상의를 위한 교육 웹사이트에서 무료로 이용할 수 있다. 더 이상 치료대안이 없거나 임상연구에 적격대상이 아닌 중증의 환자들에 대한 적용 시에 참고할 수 있을 것이다. ASCO 학회장 George Sledge Jr.는 FDA가 학회측에 모든 임상의들, 특히 암전문가들에게 총체적인 교육적 자료를 개발할 기회를 제공한 것에 대해 기쁘게 생각하고 있다고 말했다. ASCO의 임상의 교육 웹사이트인, ‘ASCO University’ (www.university.asco.org)에서 접해볼 수
제약단신
메디칼업저버
2010.06.29 00:00
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머크는 천식 치료제 Dulera™ (mometasone furoate / formoterol fumarate dehydrate)가 시판 승인을 받았다. FDA는 조절이 잘 안되는 천식에 대해 12세 이상의 환자에게 사용할 수 있는 흡입제로 Dulera™를 승인하였다. LABA 관련 FDA 경고문 추가 지시의 적용을 받아 시판 후 약간의 부담이 더 있을 것으로 보이지만 이 점은 기존 제품들도 동등한 입장이다. Dulera™는 세레타이드™ (fluticasone propionate, GSK, 미국명 Advair™), 심비코트™ (아스트라제네카) 등과 마찬가지로 기관지를 확장을 위한 장시간-작용형 베타효능제(LABA)와 항염증 작용을 가지는 스테로이드제의 복합제이다. 이달 초, 미국 FDA는 장시간-작용형 베타
제약단신
메디칼업저버
2010.06.29 00:00
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Micromet社는 17년 된 바이오기술 회사로 시판 중인 의약품은 없다. 그런데 이 회사가 근래 신제품을 애타고 찾고 있는 제약사들의 관심을 끌고 있다. Micromet社가 개발한 T세포를 활성화하는 방법 때문이다. T세포는 암을 공격하는 면역계의 정예부대에 해당하는데 스페인에서 열린 유럽혈액학회(European Hematology Association)에서 Micromet는 항암제를 사용하지 않는 이 면역요법이 임상연구 결과 약 4/5의 환자에서 백혈병을 개선시켰다는 결과를 발표하였다. 소아의 희귀 백혈병 등에 특히 효과가 있을 것으로 보인다. 지금까지 Micromet는 유럽 굴지의 제약사들 5개-바이엘, 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 머크, 베링거인겔하임-와 제휴를 맺었다. 최초의 암백신인 Den
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이혜선
2010.06.28 00:00
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당뇨병 치료에서 빼놓을 수 없이 문제가 되는 것은 인슐린 저항성 문제다. 효율적인 치료를 위해서는 인슐린 민감도를 높이는 것이 필수. 로마 가톨릭대학 안토니오 만치니(Antonio Mancini) 교수는 소규모 연구를 통해 항산화식이요법으로 인슐린 민감도를 높일 수 있다고 말한다. 만치니 교수는 체질량지수(BMI)가 36㎏/㎡인 비만환자 29명에게 항산화식이요법을 실시하고 인슐린 저항성 평가를 위한 생체항상성 모델(HOMA IR)로 평가한 결과 인슐린 저항성이 4.2에서 3.13으로 감소됐다고 말했다. 이와 함께 메트포르민(metformin)을 복용했을 경우에는 5.71에서 3.06으로 감소해 약물의 효과도 높인 것으로 나타났다. 또 지중해식 식이요법과 메트포르민을 복용한 군의 최고 인슐린 수치가 181.6
제약단신
임세형 기자
2010.06.28 00:00
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폐경 후 호르몬 치료에 대한 새로운 시각이 제시됐다. 핵심은 치료 시작 시의 나이와 폐경 후 기간. 버지나아대학 리차드 산텐(Richard Santen) 교수는 "폐경 후 호르몬 치료를 60세 이전에 그리고 폐경 후 되도록 짧은 시간 안에 시행한다면 위험도를 상당히 낮출 수 있다"고 주장했다. 폐경 후 호르몬 치료는 최근 미국립보건연구원의 여성건강계획(Womens Health Initiative,WHI)이 발표한 연구를 근거로 많은 의사들이 권장하지 않고 있다. WHI의 연구에서는 폐경 후 호르몬 치료가 심장질환, 뇌졸중, 유방암 등의 위험도를 높이는 것으로 나타났다. 하지만 산텐 교수는 WHI의 연구에 해당되는 여성들의 평균 나이는 63세로, 50~55세에 해당하는 여성들은 3.4%에 지나지 않았다는 점을
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임세형 기자
2010.06.28 00:00
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시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제의 안전성 문제가 시끄러운 가운데 식욕억제제인 펜터민(phentermine)과 발작·편두통 치료에 사용되는 토피라메이트(topiramate)의 복합제가 체중감소 효과와 함께 심혈관질환 대사증후군 위험도를 낮춘 것으로 나타나 시선을 모으고 있다. 영국 버밍엄 알라바마대학 티모시 가베이(Timothy Garvey) 교수는 "펜터민 15㎎, 토피라메이트 92㎎의 고용량군의 경우 56주 기간 동안 체중이 12%가 감소했다"며 새로운 치료 약물의 가능성을 제시했다. 연구팀은 평균 체중 103㎏, 체질량지수 37인 2487명을 고용량군, 펜터민 7.5㎎·토피라메이트 46㎎의 저용량군, 위약군으로 무작위로 분류해 56주간 체중 감소효과를 관찰했다. 일차종료점은 56주째 5%이상의 체
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임세형 기자
2010.06.28 00:00
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미국 버락 오바마(Barack Obama) 대통령이 "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act(담배규제법안)"을 승인한 지 1주년, FDA와 미보건복지부는 이제부터가 흡연관련 건강정책의 시작이라고 강조했다. 이 법안에 의해 FDA는 청소년 흡연과 공중보건에 미치는 영향 감소를 위해 담배제품들을 규제할 수 있는 권한을 얻었다. 여기에는 담배제품들의 판매기준, 제품 목록제출, 규제법안, 건강경고 라벨, 담배제조공장 기준, 흡연위험 감소를 위한 제품검토 등이 포함된다. 또 담배의 판매, 배포, 판촉을 제한할 수 있는 권리도 부여돼 최근에는 FDA의 허가없이 라이트(light), 마일드(mild), 로우(low) 등 위해도 인식에 영향을 줄 수 있는 단어를 담배
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임세형 기자
2010.06.28 00:00
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국내 특화, 한국인 맞춤임상이 강조되고 있는 요즘, 미국에서도 맞춤 임상에 대한 문제가 제기돼 관심을 모으고 있다.보건복지부 다니엘 레빈슨(Daniel R. Levinson) 박사는 미국에서 사용되는 약물 승인을 위한 임상시험을 주목, 미국식품의약국(FDA)의 2008년 승인자료 검토결과 약 80%가 외국에서 행해진 임상시험을 근거로 하고 있다고 지적했다. 미국인을 대상으로 하지 않은 임상을 거친 약물들이 미국 환자들을 제대로 지켜주는지 장담할 수 없을뿐더러 얼마나 큰 문제로 발전할지 알 수 없다는 것이다. 레빈슨 박사는 인종별 다양성이 약물의 효과에 대한 평가 가능한 자료에 영향을 주지만, FDA가 외국에서 시행된 임상시험에 대해 상당부분 간과하고 있다고 지적했다. 외국 임상시험 국가 중 가장 높은 비율을
제약단신
임세형 기자
2010.06.28 00:00