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아반디아™를 둘러싼 안전성 논란이 일파만파 퍼져 의약품 안전성 우려에 대한 FDA의 대응 방식까지 바꿀 계기가 될 가능성도 있다. 특히 이미 승인된 의약품의 경우라도 안전성에 의구심이 생기면 FDA가 추가적인 임상시험 요구를 결정해야 한다는 등의 의견이다. 전 FDA 국장인 David Kessler는 현 국장인 Margaret Hamburg 및 부국장 Josh Sharfstein을 향해 아반디아™ 안전성 논란을 통해 기승인 의약품에 대한 안전성 대응 방식을 바꿀 적기가 도래한 것 같다고 말했다. 미국 의학연구소 IOM (Institute of Medicine)도 안전성에 의구심이 생기면 이미 승인이 완료된 의약품이라도 이에 대해 FDA가 추가적인 임상시험 요구를 결정해야 한다고 하였다. 예를 들어, 이미 존
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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HIV 백신 연구는 중세 암흑기와 같은 시기를 맞고 있었다. 실행 가능성은 그동안 깊이 감춰져 찾기 힘든 보물과 같은 존재였다. 그런데 최근, 일부 진보가 이루어지고 있다. 예를 들어 지난해 태국의 연구팀은 감염 위험을 감소시키는 백신에 대한 임상연구를 수행하여 30%의 위험도 감소 효과를 보고했으나, 유의하지 않은 것으로 간주되었다. 그러나 이제 미국 국립 알러지 및 전염병 연구소 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Disease)에 의한 새로운 연구가 HIV/AIDS 전문가들에게 HIV의 르네상스 시대를 꿈꾸게 하고 있다. Science 誌에 게재된 2건의 논문에서는 연방 연구팀이 모든 균주의 HIV 바이러스를 90% 이상 사멸시킬 수 있는 항체
제약단신
메디칼업저버
2010.07.13 00:00
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Quinine은 항말라리아제의 일종이지만, 미국 내 사용되고 있는 quinine의 대부분은 수면 중 다리에 쥐가 나는 경련 현상(leg cramps)의 예방 또는 치료에 사용되고 있다. 그러나 FDA 는 quinine (Qualaquin)을 다리 경련 현상(leg cramps)에 사용할 때 사망을 포함한 중증의 이상반응이 나타날 수 있다고 경고하였다. Quinine에 관한 연구들은 quinine이 다리 경련 발생률을 1/3에서 1/2까지 감소시킬 수 있음을 보여주고 있다. 그러나 25명 중 한 명꼴로 심각한 이상반응을 경험할 수 있다. FDA는 이상반응 보고 시스템의 데이터를 검토 후 경고문을 발행하기로 하였다. 2005년 4월~2008년 10월 사이에 38건의 보고가 제출되었는데, 보고들 중 생명을 위
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메디칼업저버
2010.07.13 00:00
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독일 정부는 연간의료비 4억 유로(5억6백만달러) 절감을 목표로 하고 있다. 2011년에 공공 건강보험체계에서 예상되는 110억 유로에 해당하는 적자를 해소하기 위해 도매상들의 마진을 제한하려 하고 있다. 독일 총리 앙겔라 메르켈(Angela Merkel)의 정당연합은 "도매상은 포장단위마다 60센트에 도매가의 1.7%를 추가하여 받게 되고, 상힌선은 포장단위 당 20.40 유로가 될 것”이란 내용의 초안을 발표하였다. 현행, 도매상은 도매가의 6-15%를 취하고 있고, 그 상한선은 72유로/포장단위이다. 독일 정부는 2011년 초에는 약가정책의 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.13 00:00
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일라이릴리의 CEO 인 John C. Lechleiter가 미국의 혁신 역사에 대한 글을 기고하면서, 학술적 연구 기반 마련에 공공재원의 투자가 필요하다고 말했다. 미국은 지금까지 프론티어 정신으로 혁신을 거듭해 왔지만, 조사 결과들은 미국의 연구기반이 근래의 경제여파로 다른 나라들보다 뒤처질 수도 있음을 보여주고 있다. Lechleiter는 공공교육시스템이 지적 성장을 도울 수 있다고 믿고 있다. Lechleiter는 사기업이 미국 혁신을 부양시키는 원동력이 되어야 하겠지만 그 사업들이 하이테크 산업 분야에서 국제적 목표를 달성하기 위해서는 인프라 구축이 필요하며, 이를 위해 학술연구에 공공재원을 필요로 한다고 말했다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.13 00:00
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미국 보건복지부(Department of Heath and Human Services)는 2005년 ‘병원 비교’ 웹사이트를 개설한 후 올해 최초로 업데이트를 진행하여 외래환자 수술 감염, 심장발작 치료 성공 정보 등을 찾아볼 수 있도록 개선하였다(www.hospitalcompare.hhs.gov.). 병원 의료서비스를 이용하고자 하는 소비자들은 병원의 치료의 질에 대한 더 많은 정보를 찾아볼 수 있게 되었다. 2005년 개설 당시, CMS (Center for Medicare and Medicaid Services)의 이 웹사이트의 개설 목적은 메디케어 시스템의 지불 데이터베이스를 통해 양질의 치료와 저비용을 요구할 수 있는 권한을 의료소비자들에게는 위임하고, 병원측에는 더 성공률이 높은 최적의 치료를 알
제약단신
메디칼업저버
2010.07.12 00:00
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유럽에서 BMS의 오렌시아™ 주사(abatacept)가 류마티스성 관절염의 초기 치료제로 승인을 받았다. 오렌시아™는 이번 승인을 통해 이전 치료제에 적절하게 반응하지 않은 중등도~중증의 활동성 류마티스성 관절염 성인 환자를 치료하기 위한 용도로 사용할 수 있게 되었다. 오렌시아™의 1분기 매출은 1억6900만 달러였다. 오렌시아™가 류마티스 관절염 치료제로 승인을 받은 것은 미국 2005년, 유럽 2007년이다. Abatacept 는 최초의 선택적 T세포 표적 치료제로, 기존의 TNF 길항제와 메토트렉세이트로 효과를 보지 못한 환자에게 효과 및 안전성을 보여준 첫번째 약물로 주목을 받았었다. 국내에서는 올해 3월말에서야, 중등증~중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자와 소아 특발성 관절염 환자에 대한
제약단신
메디칼업저버
2010.07.12 00:00
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관상동맥질환은 혈액투석 환자에서 주요 사인 중의 하나로, 뚜렷한 관상동맥 병소가 없는 투석 환자들에서도 심장 사망의 위험은 높게 나타난다. 일본의 연구팀이 혈관 촬영 상 폐쇄성 관상동맥질환(obstructive coronary artery disease)의 소견이 없는 혈액투석 환자를 대상으로, 전향적 코호트 연구로부터 propensity-matched법을 이용한 후향적분석을 수행하였다. 그 결과, 경구용 니코란딜이 심장사망 위험을 85% 이상 낮춘다는 것을 발견했다. 니코란딜의 투여로 심장사망이 감소함에 따라 총사망 위험은 약 70%까지 낮아지는 것으로 나타났다(HR 0.307; 신뢰구간 0.151 - 0.623; P = .001).
제약단신
메디칼업저버
2010.07.12 00:00
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젠자임(Genzyme)社가 호스피라社와의 제조 계약을 연장하였다. 계약은 젠자임의 7개 희귀의약품을 향후 5년에 걸쳐 제조하는 것이다. 호스피라는 젠자임의 Cerezyme (imiglucerase; β-글루코세레브로시다제를 DNA 재조합 기술을 이용하여 제조한 인체 내 효소와 동일한 효소), Fabrazyme (agalsidase beta; 재조합 인간 알파 갈락토시다제A), Myozyme (alglucosidase alfa; 폼페병 환자의 acid alpha-glucosidase 결핍에 사용), Lumizyme (alglucosidase alfa), Thyrogen (thyrotropin alfa), Thymoglobulin (인체 흉선세포로 면역시킨 토끼의 항흉선 면역글로부린), Campath injec
제약단신
메디칼업저버
2010.07.12 00:00
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FDA는 연방법 개정에 식당 메뉴에 칼로리 정보를 게재하도록 하는 내용을 추가하고자 하고 있다. 칼로리 정보를 제공 의무는 식당 메뉴판뿐 아니라 자판기, 커피숍, 영화관, 제과점도 포함된다. FDA는 내년 3월 23일까지 관련법안을 제출할 예정이다.
제약단신
이혜선
2010.07.09 00:00
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필름형 의약품 개발에 주력하고 있는 MonoSol Rx사는 이들의 파트너사인 Strativa Pharmaceuticals가 온단세트론 경구용 필름 제제인 Zuplenz를 수술, 항암치료, 방사선치료로 인한 오심과 구토 예방약물로 승인받았다고 밝혔다. Zuplenz는 FDA가 처방약물로 승인한 최초의 경구용 필름 제제다. FDA는 Zuplenz를 경구용 타블릿 제제인 Zofran ODT와의 생물학적 동등성 시험 결과를 바탕으로 승인했다.
제약단신
이혜선
2010.07.09 00:00
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메드트로닉의 자회사인 피지오콘트롤(Physio-Control Inc.)은 배터리 파워의 결함으로 체외형 제세동기 일부 모델을 리콜중이라고 FDA는 밝혔다. 제세동기는 심장마비 환자의 심장 충격을 위해 사용되므로, 배터리 결함은 환자를 사망으로 이끌 수 있는 중요한 문제다. 리콜 대상은 2002년 7월 31일부터 2007년 9월 19일 사이 제조된 LIFEPAK 20과 LIFEPAK 20e 체외형 제세동기 모델로서 4만2943대가 출시됐다. 제조사는 제품을 회수하는 대신 방문 수리하는 식으로 리콜을 진행중이다.
제약단신
이혜선
2010.07.09 00:00
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2007년 미국의 건강보조제 및 대체의약품 사용에 대한 연방 조사에서 6백만명 이상의 성인이 미국에서 조사 전에 글루코사민을 복용하고 있었다고 보고하였다. 미국 질병관리예방센타(Centers for Disease Control and Prevention)는 뉴멕시코 병원에서 관절과 근육통으로 치료받는 환자들을 대상으로 조사해 본 결과, 골관절염 환자의 25%가 글루코사민을 사용 중이었다고 2004년 발표하였다. 글루코사민의 유효성 관련되어 혼재된 연구결과들이 있어왔다. 일부 연구는 유효성이 있다고 말하며, 일부 연구는 아무런 효과가 없다고 말한다. 이번 노르웨이에서의 최신 연구에서 글루코사민이 위약군 대비 차이가 없다고 밝히고 있다. 250명의 만성허리통증과 퇴행성 요추 골관절염 환자를 무작
제약단신
메디칼업저버
2010.07.09 00:00
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EU, 어린이용 리피토 츄잉제형 승인 최대의 콜레스테롤약인 리피토™ (atorvastatin)의 츄잉제형이 소아에서 사용될 수 있도록 유럽연합의 승인을 받았다. 10세 이상의 소아에서 LDL 및 중성지방이 높은 가족형 고콜레스테롤혈증으로 인한 소아 등에게 사용될 수 있다. FDA, 청소년용 ADHD를 위한 패치제 승인 Shire PLC는 ADHD (주의력결핍과잉행동장애)를 위한 경피흡수 패치제, Daytrana™ (methylphenidate)를 13 -17세 청소년에게 사용할 수 있도록 하는 FDA 승인을 획득하였다. 일찌기 Daytrana™는 6-12세의 소아를 위해 2006년 4월에 FDA 승인을 받은 바 있다. 시판될 패치제의 함량은 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg으로 9시간 동안
제약단신
메디칼업저버
2010.07.09 00:00
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인도의 제약산업이 올해 약 13% 성장을 달성할 것으로 예상된다. 240억 달러를 넘는 수준이다. 인도는 한때 서구의약품의 값싼 제네릭을 제조하여 개도국에 판매하는 것으로 악명이 높았으나 현재는 더 주류적인 역할을 맡고자 발돋움하고 있다. 인도는 점차 세계 제약시장의 제조 기반 중 하나가 되어가고 있다. 특히 최근 2~3년에는 주요 다국적 제약사와의 제휴 러시를 보여주고 있다. 다이이치산쿄는 2008년에 인도 최대 제약사인 Ranbaxy와, 애보트와 GSK는 2009년에 각각 Piramal 헬스케어 또는 Dr. Reddy"s Laboratories와, 화이자는 Claris Lifesciences와, 사노피아벤티스는 Shantha Biotechnics와, BMS는 Biocon과 협약을 맺거나 또는 인도
제약단신
메디칼업저버
2010.07.09 00:00
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제약산업은 드물게도 유럽과 미국 내 덩어리가 큰 제조업 분야이다. 추가적인 아웃소싱은 분명 정치적으로 민감한 문제일 것이다. 그러나 대형 제약사들이 이미 비용감소를 위해 서구에서의 감원을 시작하였다. 미국 노동통계청 자료에 따르면 2010년 5월 기준으로 277,200명이 제약사 및 의약품 제조에 고용되어 있었으나 그 수치는 2년 전보다 5%가 감소한 것이다. 유럽의 제약산업 노동인력도 2007년 645,000명에서 2009년 630,000명으로 감소하였다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.09 00:00
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혈관조영상 폐쇄성 관상동맥질환이 확인되지 않은 투석 환자를 대상으로 경구용 니코란딜은 심혈관사망 위험을 85% 이상 감소시켰다. 관상동맥질환은 투석 환자의 주요 사망원인중 하나로, 현저한 관상동맥 병변이 없는 투석 환자에서도 심혈관사망 위험은 증가하기에 약물로서 이를 예방할 수 있다는 연구결과는 주목할만 하다. 연구는 제약사의 금전적 지원없이 진행됐기에, 보다 신뢰가치가 높다. 지난달 말 개최된 유럽신장협회-유럽투석·이식학회 학술대회(ERA-EDTA Congress)에서 일본 교토 투진카이병원 Masato Nishimura 박사는 100명의 투석 환자를 대상으로 경구용 니코란딜의 삼혈관사망 예방 능력을 후향적으로 조사했다. 시험 참여군의 절반은 니코란딜 15mg을 매일 투약했고, 나머지는 대조군으로 설정했다
제약단신
이혜선
2010.07.08 00:00
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티트리오일(Tea tree oil, 호주에서 자생하는 식물 Melaleuca alternifolia에서 추출)이 일부 피부암에서 빠르고, 저렴하고, 효과적인 치료제가 될 지도 모른다는 동물연구가 제시되었다. Western Australia 대학의 연구팀은 이 흔한 민간요법제가 마우스에서 하루만에 비흑색종(non-melanoma) 피부암을 축소시키고 3일 이내에 소실되는 현상을 보고하였다. 연구를 이끌었던 Dr. Sara Greay은 매우 흥미로운 연구결과로 생각되어, 피부암 발현을 방지하기 위한 목적을 보고자 약 50명의 전암병소(pre-cancerous lesion)를 가지는 환자들을 대상으로 하는 소규모 임상연구를 진행할 계획이라고 말했다. 티트리오일은 국소적으로 적용 시 항균, 항진균, 항바이러스 작
제약단신
메디칼업저버
2010.07.08 00:00
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미국 내 병원, 의원, 기타 다른 의료시설에서는 매년 수십억 파운드에 달하는 많은 쓰레기를 배출하고 있다. 거즈부터 수술용기구에 이르기까지 그 종류는 다양하다. 매몰되는 쓰레기 더미에는 그 정확한 양은 알 수 없으나 막대한 양의 주사기와 재활용이 가능한 용품이나 장비뿐 아니라 아직 사용하지 않은 일회용 의료기들도 있다. 최근에서야 의료산업이 쓰레기 배출을 논의하기 시작한 이유는 비용절감을 위한 방안을 강조하고 있는 분위기 때문이기도 하다. 논의에 가담하고 있는 주체는 건강하고 환경친화적인 지역사회를 위한 대표적 비영리기관인 ‘프랙티스 그린헬스(Practice Greenhealth)’에서부터 미국심장학회(American College of Cardiology)에 이르기까지 다양하다. 이 중 많은 기관들이 의
제약단신
메디칼업저버
2010.07.08 00:00
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"금연"은 이제 대명제 수준이다. 이 명제 실천을 위해 금연보조제의 보험급여를 충분히 확대해야 할 것인가? 미국 Leland Yee 의원 등이 발의한 법안 ‘SB 220 (California Senate Bill)’은 FDA 승인을 받은 금연보조제에 대해 캘리포니아의 보험자들로 하여금 보험 급여 내에 포함시킬 것을 요구하고 있다. 의사 및 의료 대변인들은 이 초당적 법안을 지지하고 있다. 법안자들은 캘리포니아 California Health Benefits Review Program (CHBRP)에 의한 연구를 인용하면서, 법안을 통해 매년 의료비를 4500만 달러를 절감할 수 있을 것이라고 말하고 있다. California Health Benefits Review Program은 미국 캘리포니아의
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메디칼업저버
2010.07.08 00:00