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화이자社와 삼성의료원이 지난 6월 간암 연구 제휴를 시작했음이 AP 통신을 통해 보도되었다. 양측은 한국 환자들의 종양에 대한 분석을 공유하고, 의사들이 유사 환자에서 사용할 치료대안 선택을 도울 수 있도록 유전자 프로파일을 만들 계획이다. 화이자는 매출 규모로 세계 제1의 제약사로 신장암 항암제 수텐™ (sunitinib) 등의 제품을 보유하고 있다. 신장암 외에 수텐™의 간암 치료에 대한 연구를 후반까지 진행 중이었으나, 지난 4월 수텐™이 비교약제만큼 생존기간을 연장시키지 못하였고 중증의 이상반응 증가 경향이 나타나 연구가 중단되는 일이 있었다. 수텐™은 전이성 신세포암 환자에서는 생존기간을 증가시키는 것이 입증되어 있다. 화이자는 2007년에 한국에서 R&D 비용으로 3억 달러를 투자하는 것에
제약단신
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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FDA 자문단의 아반디아™ (rosiglitazone)에 대한 투표 결과가 흥미롭다. 자문단은 FDA에 아반디아™에 현재보다 엄격한 경고문이 필요하지만 아반디아 시장 잔류를 권고하였다. 33인의 자문단 위원은 투표 결과는 다음과 같다. 시장 퇴출 12인경고문을 강화 및 판매 제한 10인경고문 강화 7인현재의 경고문으로 판매 유지 3인 기권 1인 현재의 심장 경고 내용 완화 0인 ____________________________________________총 33인 자문단 다수는 경고문 강화가 필요하지만 여전히 아반디아™가 유용하다고 주장한 셈이다. 이러한 결정은 아반디아™가 심장발작과 뇌졸중 위험을 높일 수 있으나 사망위험을 높인다는 근거는 불충분하다는 결론에 따른 것이다. 그러나 혼재된 투표 결과는 토
제약단신
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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인슐린 비강 스프레이가 알츠하이머 질환 환자에게 유익한 효과를 보일 수 있다는 연구결과가 알츠하이머 질환 국제컨퍼런스(International Conference on Alzheimer"s Disease)에서 제시되었다. 연구를 위해, 경증의 인지 저하 또는 조기 알츠하이머 질환이 있는 성인 환자 109명을 대상으로 위약군 또는 인슐린 투여군으로 진행하였다. 인슐린은 일일 20 IU 또는 40 IU를 비강내(intranasal)로 투여하였다. 4개월에 걸친 연구 결과, 인슐린 투여군에서 인지검사 및 기능검사 결과가 위약군 대비 유의하게 개선되었다. 일부 개선 효과는 투여 중단 후 2개월까지 계속되었다. 환자들은 ViaNase™ (Kurve Technology社)라는 기계를 사용하였다. 연구팀은 이 흡입제
제약단신
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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초과체중 또는 비만인 여성에서는 호르몬성 피임제의 피임 효과가 저하되는 것으로 연구결과가 수렴되었다. 이는 코크란 연구소의 체계적 문헌고찰 수행의 결과이다. 11개 연구, 총 39,531명의 여성에 이르는 문헌 고찰을 수행하여 얻은 이러한 결과는, 코크란 체계적 문헌고찰 데이터베이스 CDSR (Cochrane Database of Systematic Reviews)에 온라인 게재 및 발표되었다. BMI를 사용한 연구 셋 중 하나에서 초과체중 또는 비만 여성에서 임신 가능성이 더 큰 것으로 나타났다. 더 자세히는 BMI 25 kg/m2 이상 여성들을 BMI 25 kg/m2 미만인 여성들과 비교했을 때, 복합성분 경구용 피임제 복용 중 임신 가능성이 더 높게 나타났다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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로슈가 비만치료제인 제니칼의 부작용 논란에 이어 블록버스터 약물인 아바스틴의 퇴출 가능성 논란에 휩싸였다. 가속승인된 아바스틴의 효능을 후속연구들이 뒷받침하지 못했기 때문. 아바스틴의 퇴출 가능성은 가속승인의 타당성에 대해서도 의문을 높이고 있다.미국 보건당국은 지난 16일 로슈의 유방암 항암제에 대한 후속연구 결과 환자의 생명연장에 실패했다고 밝혔다. 이로서 유방암 치료제로서의 퇴출 가능성도 열렸다. FDA는 2008년 유방암 환자의 종양성장을 늦춘다는 연구결과를 토대로 아바스틴을 승인했다. 그러나 당시 치료경험이 없는 암 환자에서의 생명연장에 대한 근거가 부족했기에 승인에 대한 의견이 분분했다. 이처럼 가속승인됐지만, 최근 로슈가 제출한 두건의 추적시험에서 아바스틴은 생명연장에 있어 화학요법 단독군과
제약단신
이혜선
2010.07.18 00:00
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자궁경부암 예방백신이 기존의 예상보다 더 많은 생명을 구할 수 있는 것으로 보인다. 영국의 ‘취학 예방접종 프로그램(school vaccination program)’을 평가한 연구가 British Journal of Cancer에 게재되었다. 연구는 영국을 기반으로 하였고 약 6000건의 접종사례를 평가한 것이다. 모든 HPV가 그렇지는 않으나 일부 인유두종바이러스, 또 그 중의 일부 사마귀는 암으로 발전가능한 변화를 일으킨다. 자궁경부암 예방백신은 2종의 인유두종(Human Papillomavirus, HPV) 바이러스 균주(16형 및 18형)를 예방할 수 있다. 사전 조사에서는 자궁경부암의 원인 바이러스 70%가 이 두 균주에 해당하는 것으로 보았다. 그러나 평가 결과, 73-77%를 예방할 수 있는
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메디칼업저버
2010.07.16 00:00
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FDA는 류마티스 관절염 약인 leflunomide (아라바™)에 대해 치명적 간손상 가능성을 알리는 돌출 경고문(black box warning)을 추가하기로 하였다. 이러한 결정은 2002년 8월부터 2009년 5월까지의 49건의 이상반응 보고에 따른 것으로 황달, 응고병증, 뇌병증 등 치명적 사례 14건을 포함한다. Leflunomide를 복용하면서 다른 간손상 약물을 복용하는 환자와 기존에 간질환이 있는 환자에서 위험도가 가장 큰 것으로 나타났다. 한편, leflunomide는 임부 또는 믿을 만한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성에게는 금기라는 내용의 경고문이 이미 붙어있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.16 00:00
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FDA는 Vivus社의 체중감량 신약 Qnexa™ (펜타민과 토피라메이트의 복합제)를 검토하여 임상연구들에서 유의한 체중감소를 보였지만 불안, 수면장애, 우울증, 임부 여성에서의 사용 논란 등 장기치료 시의 이상반응에 대한 의문점이 있다고 웹사이트에 올렸다. Qnexa는 위약 대비 5% 이상의 체중감량을 포함하는 FDA 승인 기준을 만족시켰으며, 심혈관, 정신과적, 인지기능적 이상반응에 대해 주의를 두긴 했지만 전반적으로 긍정적인 결과로 평가된다는 분위기다. 그러나 고용량 Qnexa™ 복용군 환자들에서 불안, 수면, 우울증 과련 이상반응들로 인해 연구에서 탈락하는 빈도가 위약 대비 4배에서 많게는 7배까지 되었다고 언급했다. 이어 FDA의 내분비대사약물 자문위가 Qnexa™를 검토하게 된다. Phenter
제약단신
메디칼업저버
2010.07.16 00:00
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임신부의 조산방지약, Gestiva™ (Hologic社, 미국)가 FDA 승인 신청에 재도전하고 있음이 발표되었다. Gestiva™ 주사(hydroxyprogesterone caproate 250 mg/mL)가 승인되면 FDA 승인 최초이자 유일한 조산방지약이 된다. 과거에 자연분만으로 조산한 경험이 있는 임신 여성을 위한 예방약이다. Gestiva™는 17P라고도 불린다. 지속형 프로게스테론으로 주사 시 자궁내막을 두껍게 유지•발전시켜 6∼8주까지 임신을 정상적으로 지속시키는 효과가 있다. KV는 2008년에 Hologic로부터 Gestiva™의 권리를 8200만 달러에 매입하였으며 2009년 1월에 승인을 받지 못하면 재협상하기로 한 약정을 맺은 바 있다. 보도가 발표된 당일, KV의 주가지
제약단신
메디칼업저버
2010.07.16 00:00
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FDA가 승인 검토 예정인 선택적 세로토닌 2C 수용체 효현제, 로카세린에 대한 3상연구, BLOOM이 발표됐다. 생활중재요법과 병용한 로카세린은 기존 비만치료제가 체중감소 외 심혈관질환 위험인자 개선에서는 실패했던 것과 달리 체중과 위험인자를 모두 개선시켰다(NEJM 2010;363:245). 이중맹검시험에서 연구팀은 3182명의 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 로카세린 10mg 또는 위약을 52주간 하루 2번 복용토록 했다. 일차종료점은 1년 후 체중감소와 2년 후 체중감소 유지였다. 1년 후 로카세린군의 47.5%와 위약군의 20.3%가 체중이 5% 이상 감소했다. 평균 감량체중은 로카세린군 5.8kg, 위약군 2.2kg이었다(p
제약단신
이혜선
2010.07.15 00:00
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뉴욕타임즈는 최근 입수한 자료를 통해, GSK의 전신인 스미스클라인비참(SmithKline Beecham)이 아반디아™ (rosiglitazone)가 액토스™ (pioglitazone)보다 우월하지 않으며 심장 위험이 더 높다는 연구 결과를 11년간 은폐하려 한 사실을 보도하였다. 스미스클라인의 이사인 Dr. Martin I. Freed이 2001년 3월 29일, 연구 결과에 대해 쓴 이메일 내용이 입수되었는데, 그 내용인즉 ‘GSK 외부의 누구에게도 연구 데이터를 공개해서는 안된다’라는 내용을 담고 있다. 아반디아™ 사태에 대해 현재 자문단 회의를 진행 중인 FDA가 취할 수 있는 조치는 첫째, 별다른 조치없이 현재 GSK 후원 하에 진행되고 있는 추가적 연구를 계속하도록 허용하고 지켜보는 것, 둘째,
제약단신
메디칼업저버
2010.07.15 00:00
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알츠하이머 질환 관리에서 가장 시급한 과제는 증상을 완화시킬 수 있는 치료제의 도입이다. 그러나 현재까지 사용되고 있는 약 중에는 이러한 역할을 담당할 수 있는 치료제는 없다. 가장 최근에는 화이자의 Dimebon (latrepirdine)을 비롯하여 몇몇 기대를 모았던 후보약물들이 줄줄이 최종단계에서 누락되고 말았다. 다른 후보물질들에 대한 결과들은 2011년까지 기다려야 할 것으로 보인다. 미국 노화 국립연구소(National Institute on Aging)의 지원을 받는 알츠하이머 연구들을 전망하면서 Laurie Ryan은, 인슐린 비강 스프레이가 인지능력을 개선시키는 결과를 가져올 수 있다는 결과가 고무적이긴 했으나, 이는 아직 예비연구 단계 수준이고 유효성과 안전성을 입증하려면 더 큰 규모의
제약단신
메디칼업저버
2010.07.15 00:00
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바이오테크회사인 Novelos Therapeutics社는 폐암 치료제를 목표로 개발 중이던 신약이 임상시험 최종단계에서 실패함으로 심한 타격을 받았다. 그러나 절치부심의 소득일까, 이 물질이 유방암 치료제로서의 새로운 가능성을 보이고 있다. Novelos社는 특정 유방암 환자에서 수술 전의 선행 항암화학요법 치료와 NOV-002를 병용하는 2상 임상을 진행 후 긍정적 결과를 얻었다고 발표하였다. 이 임상은 3개의 다른 화학요법을 투여받는 12명의 유방암 환자에서 Novelos의 의약품을 추가하여 완전관해율(complete response rate)을 배가시키는 것을 목적으로 한 연구였다.위약 대조군이 없는 연구(single-arm) 결과에 불과하지만, 이는 위약투여가 윤리적 문제에 반할 수 있는 질환에서는
제약단신
메디칼업저버
2010.07.15 00:00
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유방암 환자에서의 아로마타제 억제제 사용에 대한 가이드라인이 업데이트되어 발행되었다. 가이드라인은 미국 임상암학회 ASCO (American Society of Clinical Oncology)가 발표하였으며 JCO (Journal of Clinical Oncology)에 게재되었다. 가이드라인은 에스트로겐 수용체-양성(ER+) 폐경 후의 유방암 여성 환자들 모두에게 아로마타제 억제제를 권하고 있다. 단독으로 사용하거나 유방암 재발을 예방하는 약제인 tamoxifen 사용 전 또는 후에 아로마타제 억제제를 사용할 것을 권하고 있다. 여성 환자들은 tamoxifen을 5년간 사용한 이후라도 아로마타제 억제제를 5년까지 사용할 수 있다. 아로마타제 억제제의 사용은 tamoxifen 단독치료와 비교 시 반대측 유
제약단신
메디칼업저버
2010.07.15 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 홈페이지를 통해 로시글리타존(rosiglitazone, Avandia)의 거취를 두고 진행될 자문위원회 회의에 대한 의견을 밝혔다. 미국당뇨병학회(ADA)에서 메타분석 연구와 관찰연구가 로시글리타존의 심혈관사건 위험성 논란을 불러일으켰지만, FDA 내부에서도 이에 대한 입장은 명확히 정리되지 않은 것으로 보인다. FDA 약물평가연구센터 자넷 우드콕(Janet Wookcock) 박사는 "FDA 내부에서도 연구의 해석에 대해 완전히 만장일치가 된 것은 아니다"며, "자문위원회 투표 결과에 따라 방향이 결정될 것"이라고 설명했다. FDA 심혈관·신장약물부 토마스 마시냑(Thomas Marciniak) 박사는 "RECORD" 연구가 로시글리타존의 심혈관사건 안전성을 확인시켜주지 못한다
제약단신
임세형 기자
2010.07.14 00:00
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이번 주는 블록버스터 당뇨병약 아반디아™ (rosiglitazone, 한국GSK)의 운명을 가를 중요한 한 주가 될 것 같다. 지난 3년간의 안전성 논쟁은 결국 "아반디아™가 시장에 잔류하지 못할 정도로 위험한가?’라는 질문으로 고조되고 있다. FDA는 이번 주 이에 대해 자문단의 도움을 받게 된다. FDA의 심혈관 및 신장 의약품부서의 의료팀장인 Thomas Marciniak에 따르면 자문위원회 소집에 앞서 작성된 FDA 보고서 일부에서, GSK가 후원하는 아반디아™의 대규모 임상시험이 부적절하게 설계되었으며 이는 논란이 되고 있던 심혈관 위험 증가를 배제할 목적으로 수행되었다고 말하고 있다. 아반디아™ 복용 환자에서 임상시험의 이상반응 기록 항목에 포함되지 않은 심각한 심장이상 보고가 수십 건이 있는
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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영국의 의약품 및 건강관리제품 규제청 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 보톡스(botulinum toxin A)를 성인 환자의 만성적 편두통 예방 치료제로 승인하였다. Botulinum toxin A는 연구를 통해 두통 일수를 감소시키는 것으로 나타났다. 알러간社에 따르면 보톡스는 한 달에 15일 이상, 편두통의 경우 8일 이상의 두통을 호소하는 환자들에게 사용될 수 있도록 승인받았다. FDA 역시 많은 관심을 보이고 있다고 보톡스 제조사인 알러간社는 말했다. FDA도 곧 편두통 치료제로 보톡스를 사용 여부에 대한 결정을 할 것으로 예상된다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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일리노이 북부지역의 미국 지방법원에서 소비자들이 Johnson & Johnson를 부정이윤행위 및 사기로 고소하여, 소아의 감기약 및 알러지약 회수에 대한 현금 반환을 요구하고 있다. J&J의 McNeil Consumer Healthcare 및 McNeil-PPC는 쿠폰을 제안하였으나 소비자들은 이에 대해서는 거절하고 현금을 요구하고 있다. 소비자들은 McNeil이 이들 제품 생산을 중단하였고 모든 소비자가 미래 언젠가 McNeil의 소아용 제품을 구매할 의사가 있을지 모르므로, 이를 가정하는 것이 옳지 않다고 말하고 있다. 5건의 소송에서 원고들은 2008년 12월 이후 제품을 구매한 미국 뿐 아니라 캐나다 내의 소비자도 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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아반디아™를 둘러싼 안전성 논란이 일파만파 퍼져 의약품 안전성 우려에 대한 FDA의 대응 방식까지 바꿀 계기가 될 가능성도 있다. 특히 이미 승인된 의약품의 경우라도 안전성에 의구심이 생기면 FDA가 추가적인 임상시험 요구를 결정해야 한다는 등의 의견이다. 전 FDA 국장인 David Kessler는 현 국장인 Margaret Hamburg 및 부국장 Josh Sharfstein을 향해 아반디아™ 안전성 논란을 통해 기승인 의약품에 대한 안전성 대응 방식을 바꿀 적기가 도래한 것 같다고 말했다. 미국 의학연구소 IOM (Institute of Medicine)도 안전성에 의구심이 생기면 이미 승인이 완료된 의약품이라도 이에 대해 FDA가 추가적인 임상시험 요구를 결정해야 한다고 하였다. 예를 들어, 이미 존
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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HIV 백신 연구는 중세 암흑기와 같은 시기를 맞고 있었다. 실행 가능성은 그동안 깊이 감춰져 찾기 힘든 보물과 같은 존재였다. 그런데 최근, 일부 진보가 이루어지고 있다. 예를 들어 지난해 태국의 연구팀은 감염 위험을 감소시키는 백신에 대한 임상연구를 수행하여 30%의 위험도 감소 효과를 보고했으나, 유의하지 않은 것으로 간주되었다. 그러나 이제 미국 국립 알러지 및 전염병 연구소 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Disease)에 의한 새로운 연구가 HIV/AIDS 전문가들에게 HIV의 르네상스 시대를 꿈꾸게 하고 있다. Science 誌에 게재된 2건의 논문에서는 연방 연구팀이 모든 균주의 HIV 바이러스를 90% 이상 사멸시킬 수 있는 항체
제약단신
메디칼업저버
2010.07.13 00:00