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토론토 Sick Children 병원의 Lee Benson 박사 연구팀은 새로운 부분적인 생분해성 기구가 작고 중간 정도 크기의 선천성 심방중격결손 소아환자에서 현재 표준 치료로 사용되는 영국적인 기구만큼 효과적이라고 Catheterization and Cardiovascular Interventions 7월호에 발표했다. 연구진은 소규모의 코호트 연구에서 BioSTAR의 생분해성 기구를 이식한 10명의 환자에서 현재 대부분 사용중인 비생분해성 이식기구의 100% 폐쇄율과 비교 시 90%인 9명에서 24시간 이내 작고 중간 크기의 구멍을 막았다고 발표했다. 또한 6개월 시점에서는 두 기구 모두 100%의 폐쇄율을 보였다고 말했다. 양군에서 혈관 합병증은 발견되지 않았고, 혈전이나 출혈의 합병증도 없었다고 연
제약단신
메디칼업저버
2010.07.22 00:00
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Anastrozole(아리미덱스®, 아스트라제네카)의 tamoxifen과의 상대적인 효력이 과체중인 동년배보다 건강한 체중을 가진 폐경 후 여성에서 더 높게 나타났다. 런던대 Ivana Sestak 교수와 그의 동료들이 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표한 논문에서 연구진은 폐경 후 초기 유방암 환자 4939명에 대한 중앙값 100개월의 추적 후, 18%인 878명의 여성이 유방암 재발을 경험했다고 밝혔다. 전체적으로 높은 BMI(35 kg/m2 초과)를 가진 여성은 39% 더 재발되었고, 낮은 BMI를 가진 여성(23 kg/m2 아래) 보다는 46% 더 재발하였다. 더욱이 anastrozole 군이 tamoxifen 군보다 재발율이 27% 낮았고, 모든 BMI 수치에
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메디칼업저버
2010.07.22 00:00
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미국 FDA 자문위원단은 bevacizumab (아바스틴®, 로슈)의 진행성 유방암 치료제로의 승인을 철회해야 한다고 말했다. bevacizumab (아바스틴®, 로슈) 은 종양으로의 혈류 흐름을 차단하는 세계 최초의 약제로 혈관내피성장인자(VEGF)로 알려진 화학적 신호를 대상으로 하고 있다. 아바스틴®은 2008.2.22 소위 말하는 가속승인 방식으로 유방암 치료제로 허가를 받았다. 가속승인이란 생명이 위급한 질환 치료에 사용을 위한 임시적인 승인 프로그램으로 제조사가 약물의 효력을 입증하기 위한 추가 임상 시험 수행이 요구된다. 초기 승인 받은 연구결과에서 아바스틴®은 질병 무진전 생존을 paclitaxel (탁솔®, BMS) 단독치료보다 5개월이상 연장시켰지만, 전체 생존기간은 개선시키지 못했다. 그
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메디칼업저버
2010.07.22 00:00
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FDA가 아반디아의 제조사인 GSK에 피오글리타존군과 비교하는 head-to-heat 연구에 환자 등록을 멈출 것을 요청했다. 지난주 FDA 자문위원회는 20대 12로 로시글리타존의 시장 잔류를 결정하면서, TIDE 연구의 진행에 대해서도 19대 11로 지지했다. 그러나 FDA는 더이상 비교연구의 규모를 확대하지 못하도록 한 것이다. 그러나 아예 연구를 중단해야 한다는 목소리도 높다. 자문위원회 투표에 앞서 FDA 리뷰어인 David Grahma 씨는 TIDE 연구가 로시글리타존의 안전성을 확인하는 것이 주요 목적이기에 윤리적인 문제가 있다고 언급한 바 있다. 그는 또한 환자동의서 양식이 무해한 부분에 초점을 맞추고 있기에 로시글리타존의 위험성 전달이 모호할 수 있다고 언급하며, 연구의 종료를 주장했다. 이
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이혜선
2010.07.22 00:00
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존슨앤존슨은 지난 20일 2010년 1주당 이익을 4.75달러에서 4.65달러로 조정했다고 밝혔다. 이 같은 조치는 최근 미국 전역에 걸친 소아용 타이레놀 등의 리콜때문인 것으로 분석된다. 현재 리콜 제품들은 매출이 급격히 하락한 상태이며 해당제품을 생산한 포트워싱턴 소재 공장은 점검을 위해 문을 닫은 상태다. 전문 애널리스트들은 주당 이익 감소가 회사측의 전망치보다 낮아질 것으로 전망하고 있다. 존슨앤존슨은 FDA로부터 GMP 규칙을 준수하지 않음을 지적받은 이후, 품질기준에 미달한 제품 생산을 이유로 소아용 타이레놀, 지르텍, 모트린, 베라드릴을 리콜중이다.
제약단신
이혜선
2010.07.21 00:00
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"아바스틴은 전이성 유방암 치료에 효과적이지 않으며, 이 약물에 대한 승인은 철회되어야 한다." 지난 20일 FDA 자문위원회가 내린 결론이다. 자문위원회는 12대 1로 제넨테크가 개발하고 로슈가 미국외 지역에서 판매중인 아바스틴의 유방암 치료제로서 승인을 되돌릴 것을 촉구했다. 이로서 아바스틴은 결장, 폐, 뇌, 신장암 치료제로만 사용이 가능할 전망이다. 자문위원회가 승인철회를 지지한 배경은 가속승인 과정을 거친 아바스틴의 효능을 후속연구들이 뒷받침하지 못했기 때문. FDA는 2008년 유방암 환자의 종양성장을 늦춘다는 연구결과를 토대로 아바스틴을 승인했다. 그러나 당시 치료경험이 없는 암 환자에서의 생명연장에 대한 근거가 부족했기에 승인에 대한 의견이 분분했다. 이처럼 가속승인됐지만, 최근 로슈가 제출한
제약단신
이혜선
2010.07.21 00:00
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"독감 백신이 우편으로 도착했다. 오늘 집에서 접종해볼까?" 전염병 백신이 컴퓨터 백신 패치 설치처럼 간단할 수 있다면! 그러한 미래를 위해 새로운 백신 전달 체계 개발하는 연구자들에게는 적어도 꿈에 한발짝 더 다가서는 결과가 보고되었다. 주사침 없이 패치제로 집에서 예방접종을 하게 될 수 있으리란 기대이다. 조지아 주립 기술연구소와 에모리 대학 연구팀이 무통성 독감 백신 패치제를 개발하면서 인체 임상시험을 시도하려 하고 있다. 마약성 진통제, 니코틴, 호르몬제, NSAIDs 등 이미 다양한 종류의 의약품이 전신흡수를 위한 패치제로 개발되어 있으나, 피부를 통해 접종한다는 독감 백신 패치제란 아직 생소하기만 하다. 이는 한쪽 면에 통증을 느낄 수 없을 정도로 미세한 바늘이 있는 패치제를 피부에 붙이면 바늘
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메디칼업저버
2010.07.21 00:00
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에이즈 백신이 아직 존재하지 않으므로 HIV 감염증에 대해서는 공격적 치료가 최선의 방법으로 꼽힌다. 이러한 접근 관점에서 항레트로바이러스제를 여럿 병용하여 사용하는 것을 "칵테일 요법", 고활성항레트로바이러스치료(HAART, highly active antiretroviral therapy)라 부른다. 캐나다 British Columbia 지역에 대한 연구에서 1996년 이후 HAART를 널리 수용한 후 지역사회의 HIV 감염률이 절반으로 감소하였다는 것이 보고되었다. 즉 100명의 신규 환자를 치료하게 될 때마다 감염률이 3% 감소하였다는 것이다. 이는 비엔나에서 열린 국제 AIDS 컨퍼런스에서 보고되었다. 특히 미국에서는 지난 10년간 새로운 환자 발생 속도가 매년 56,000명/year를 유지하
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메디칼업저버
2010.07.21 00:00
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최신의 약제들에 내성을 보이는 치명적 균이 오히려 오래된 항생제들에 종종 감수성을 나타낼 수 있다는 일부 주장에 따라, 이상반응 위험으로 사라져 가고 있던 항생제들을 부활시키고자 하는 노력이 일고 있다. 대표적 예로 한 제약사가 자체 내 연구를 통해 1950년대 개발된 chloramphenicol이 MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus)에 유효하다는 근거를 주장하고 있다. 이 회사는 chloramphenicol의 MRSA 사용 승인을 FDA에 신청할 계획이다. FDA의 항생제 제품 부서 책임자인 Dr. Edward Cox는 내성균에 의한 감염증 환자를 치료하기 위해 널리 알려진 기존의 승인 약제들을 새로 연구하는 것이, 감염증 치료에 필요한 유용한 자료를
제약단신
메디칼업저버
2010.07.21 00:00
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선행치료에 적절하게 반응하지 않는 건선 류마티스 관절염 환자의 관절 및 피부 발현에 있어 휴미라™ (adalimumab)가 유효한 효과를 보였다는 연구 결과가 Journal of Rheumatology에 온라인 게재되었다. DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) 또는 생물학적 제제 치료를 받고 있음에도 불구하고 최소 3부위 이상의 통증성 관절(tender joint) 및 3부위 이상의 부종성 관절(swollen joint)을 동반하는 127명의 건선 관절염 환자 대상의 연구에서 휴미라™로 12주간 치료 후, 78%의 환자들이 20% 이상 증상이 개선되는 결과를 보였다. 증상 개선 여부는 미국 류마티스학회(American College of Rheumatolog
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메디칼업저버
2010.07.21 00:00
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화이자는 지난 19일 FDA의 권고에 따라 만성 등 통증과 당뇨병 치료제로서 타네주맙 연구를 중단한다고 밝혔다. FDA의 권고는 이 약물을 투약한 골관절염 환자에서의 부작용 보고에 기인한다. 그러나 화이자는 암성 통증 치료를 포함한 기타 영역에서의 연구는 진행하기 위해 그 범위에 대해 FDA와 조율을 계속하겠다는 입장이다.
제약단신
이혜선
2010.07.20 00:00
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FDA는 최근 발표되어 파장을 일으키고 있는 연구, ARB가 과연 암 위험을 증가시키는지를 확인하기 위한 조사에 착수하기로 하였다. 논란의 배경은 지난 6월, 약 6만 명의 환자를 포함하는 5개의 선행연구들을 통한 메타분석에서 안지오텐신수용체 차단제, 즉 ARB (angiotensin-receptor blocker)를 복용하는 사람들에서 암 위험이 더 높게 나타나 ARB와 암 연관성이 제기되면서부터 이다(Lancet Oncology). 4년에 걸쳐 비복용군 환자에서는 6%, ARB 복용군에서는 7.2%에서 새로운 암이 진단된 것을 발견하였다. 그러나 연구자들은 최종적 결론을 향후의 추가적 연구에 양보하였고, 관련 제약사들은 즉시 이에 반박하는 자료를 내놓았다. FDA는 연구에 여러 제한점이 있어 추가적 조사
제약단신
메디칼업저버
2010.07.20 00:00
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FDA의 자문위가 체중감량 신약 Qnexa™(펜타민과 토피라메이트의 복합제, Vivus社)을 검토할 결과, 승인 불가를 추천하였다. 작년 하반기부터 등장한 비만치료제 신약 트로이카로 주목받았던 세 제품 중 가장 먼저 시장 진출을 노린 Qnexa™의 전망이 불투명해진 것이다. FDA 내분비대사약물 자문위 10인 중 6인이 Qnexa™의 안전성에 대해 우려를 표명했다. 심장박동 증가, 임부 여성에서의 사용 시 선천성 기형 가능성, 정신과적 문제(불안, 수면장애, 우울증 등)이 긍정적인 유효성 결과를 압도한 것이다. 사실 자문단은 유효성에 대해서는 만장일치의 결과를 보인 것으로 알려졌다(위약 대비 5% 이상의 체중감량 도달 등). 이래저래 약물 안전성에 대한 FDA 요구가 점점 높아지고 있음을 알려주는 시점이다
제약단신
메디칼업저버
2010.07.20 00:00
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미국에서 65세 이상 고령환자들 대상의 의료급여제도에서 허가외 용도(off-label use)의 경우에도 급여를 더 확대하자는 법안 발의가 나왔다. 오하이오주 민주당의원 Mary Jo Kilroy, 텍사스주 공화당의원 Mac Thornberry는 ‘메디케어’ 환자들의 처방약 허가외 용도 급여 범위를 확대하는 법안을 제안하였다. 법안은 그 용도가 동료심사 문헌(peer-reviewed medical literature) 수준으로 근거가 지지되는 경우라면, 항암치료가 아닌 경우라도 허가외 용도로 사용하는 약의 급여를 가능케 하자는 것이다. 현재는 "Part D plan"에 급여가 의해 제한되고 있어 이를 없애고자 하는 것이다. 법안 발의 취지에 대해 두 의원은 환자의 치료에 대한 치료법을 결정할 수 있는
제약단신
메디칼업저버
2010.07.20 00:00
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영국의 NICE (National Institute for Health and Clinic Excellence)는 사노피아벤티스社의 Multaq™ (dronedarone)을 불규칙한 심박동 치료제로 추천하는 권고안의 초안을 발표하였다. NICE는 dronedarone이 비교가능한 경쟁약보다 유효성은 못 미치는 것으로 나타났지만, 이상반응이 더 적고 조기사망 위험을 낮추었다고 말하고 있다. 덧붙여 NICE는 dronedarone을 당뇨병 또는 고혈압 등의 추가적인 심혈관 위험인자가 있는 환자에서만 치료적 선택안으로 사용할 것을 권고했다. Multaq™은 영국 기준으로 일일투여 비용이 3.46달러이다. 대표적인 부정맥 치료제 amiodarone 제네릭 제품의 일일투여 비용은 5펜스이다. 권고안 초안은 자문
제약단신
메디칼업저버
2010.07.20 00:00
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초기 알츠하이머병 환자의 코에 인슐린을 분무함으로써 기억력을 개선시킬 수 있다는 연구가 미국 연구팀에 의해 보고됐다. 4개월간 인슐린을 주입한 환자들은 기억 회상시험에서의 개선효과가 2개월간 지속됐다. 연구는 미국알츠하이머학회 연례학술대회에서 발표됐다. 이제껏 일부 연구들이 알츠하이머 환자의 경우 극히 초기일지라도 뇌내 인슐린 농도가 감소한다는 보고를 한 바 있다. 인슐린은 뇌세포 사이 커뮤니케이션에 중요한 역할을 하며, 뇌기능 수행을 위해 필요한 호르몬이다. Suzanne Craft 연구팀은 알츠하이머 환자에 인슐린이 뇌내로 도달하도록 주입시 어떤 결과가 발생할지 확인코자 알츠하이머병 또는 경미한 인지장애 상태의 비당뇨병 환자 109명을 대상으로 연구를 진행했다. 시험군중 1/3은 위약을, 2/3는 다양
제약단신
이혜선
2010.07.19 00:00
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FDA 자문위원회가 지난 16일 10대 6으로 비버스사의 큐넥사(성분 펜터민·토피라메이트)에 대한 승인을 반대했다. 이로써 현재 검토예정인 다른 비만치료제들도 비슷한 결과가 점쳐지고 있다. 자문위원회에서 큐넥사의 효능에 대해서는 이견이 없었다. 그러나 패널은 비만치료제 펜터민과 간질약물인 토피라메이트의 합제인 이 약물의 안전성 이슈를 언급했다. 전문가들은 안전성을 확인하는데 1년의 시험기간은 충분하지 않다는 입장을 보이며 대사성 산증, 각성효과, 심혈관위험 및 선천성 결함 위험에 대해 논쟁을 벌였다. 그러나 쉽게 승인을 기대하기는 어려울 것이라는 전망이 지배적이다. FDA가 아반디아의 승인에 대한 정치적 논란과 리덕틸 승인시 심혈관부작용에 대한 자료를 언급하지 않은 점 등으로 자문위원회의 부정적인 의견에 보
제약단신
이혜선
2010.07.19 00:00
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FDA가 최초로 3가지 종류의 체중감소제에 대한 검토에 들어간다. 이번 검토 대상에는 지난 3월에 승인받은 펜터민과 토피라메이트(topiramate) 복합제인 비버스사의 큐넥사(Qnexa), 신약인 아레나사의 로카세린(lorcaserin, APD-356), 부프로피온(bupropion)과 날트렉손(naltrexone) 복합제인 오레시젠사의 콘트라브(Contrave)가 포함된다. FDA는 퀘넥사를 15일, 로르카세린은 9월, 콘트라이브은 12월에 검토할 예정이다. 비만치료제는 비만인구의 증가로 많은 관심을 받아왔지만, 그 부작용 또한 문제가 돼왔다. 특히 펜플루라민(fenfluramine)과 펜터민(phentermine) 복합제인 와이어스사의 펜-펜(Fen-Phen)은 펜플루라민의 심장판막과 폐의 안전성 문제
제약단신
임세형 기자
2010.07.19 00:00
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임상시험들의 과학적 검증력이 로시글리타존 심혈관사건 위험도 논의에서 큰 축을 담당하는 가운데, 미국의학연구소(Institute of Medicine, IOM) 위원회가 안전성, 위험대비혜택 문제의 해결이 애매할 경우 답을 내릴 수 있는 임상시험의 필요성과 함께 시판 후 연구 참가자들의 윤리성을 강조하는 보고서를 발표해 관심을 모으고 있다. IOM 위원회 보고서의 골자는 약물의 안전성이나 위험대비혜택이 기존의 자료나 관찰연구 등으로 답을 구할 수 없을 경우 윤리적 차원에서 새로운 무작위 비교 임상시험을 요구하도록 하는 것이다. 또 약물 안전성 문제에 대한 증거가 있더라도 비교군이 없는 연구라면 이를 근거로 약물을 시장에서 바로 퇴출시킬 수 없다고 말하고 있다.이와 함께 공공보건의 문제나 위험대비혜택 균형의 수
제약단신
임세형 기자
2010.07.19 00:00
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오바마 행정부가 AIDS 예방에 무게추를 둔 새로운 정책을 발표했다. 이번 정책은 신규 감염자 예방, HIV 양성 환자들의 치료율 증가, HIV 양성환자들의 자기인식 강화를 목표로 하고 있다.우선 궁극적인 목표는 5년 내 1년 신규감염자 발생율 25% 감소다. 미국질병관리예방센터(CDC)는 현재 미국에서 5만6000명이 매년 새롭게 감염되고 있고, HIV 양성인구도 100만명 이상으로, 9분 30초마다 1명이 감염되고 있다고 말하고 있다. 이를 위해 정부는 치료받지 못하고 있는 수만명의 HIV 양성환자에 주목하고 있다. 이들을 치료함으로서 수명연장은 물론 다른 이에게의 감염도 줄일 수 있다는 것이다. 목표는 2015년까지 진단된 지 3개월 안의 신규 HIV 감염자들의 치료율을 현 65%에서 85%까지 끌어올
제약단신
임세형 기자
2010.07.19 00:00