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미국 골대사학회(American Society for Bone and Mineral Research) 연례회의에서 개발 단계의 골다공증약 odanacatib이 4년간에 걸쳐 우수한 안전성과 내약성을 보인 연구 결과가 소개되었다. Odanacatib은 cathepsin K 억제제로 cathepsin K는 파골세포를 특이적으로 분해하는 효소이다. 133명 환자 대상의 임상2상연구 결과, 이상반응 발현율이 odanacatib 투여군에서 79%, 위약군에서 70.1%로 나타났다. 심각한 이상반응의 발현율은 odanacatib 투여군에서 9%, 위약군에서 14.6%였다. 이외 주요 연구 결과는 다음과 같다; ● 4년간 odanacatib 50 mg 복용 환자는 척추 골밀도가 계속 증가하여 10.7%가 되었다.
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메디칼업저버
2010.10.22 00:00
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심방세동(AF) 환자에서 고주파 전류를 흘려 부정맥을 치료하는 방법이 전극도자절제술(電極導子切除術, radiofrequency catheter ablation)이다. 성공한 뒤에도 약 5%의 환자에서 심방세동의 재발이 나타날 수 있다. 이 고주파 절제술 처치 직후 코르티코스테로이드를 잠깐 투여하면 단기간의 부정맥 재발이 예방된다는 연구가 JACC (Journal of the American College of Cardiology)에 실렸다. 발작성 심방세동 환자 125명을 무작위배정하여 코르티코스테로이드 투여군과 위약군으로 치료한 결과, 최초 1개월 동안 심방세동 재발이 나타난 환자는 위약군 환자에서 49%, 스테로이드군에서 16%로 나타났다(p
제약단신
메디칼업저버
2010.10.22 00:00
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‘프로톤펌프억제제(PPI)는 이상반응 프로파일이 우수하다’고 여겨져 온 오랜 관념이 도전받고 있다. 현재까지의 가장 대규모 메타분석에서 프로톤펌프억제제(PPI)의 골절 위험 증가 위험은 ‘크지 않다(modest risk)’고 나타났다. Wayne 주립대학 연구팀은 골절 위험 25% 증가는 인구집단 수준에 따라 큰 차이를 나타낼 수도 있다라고 말했다. PPI 사용이 워낙 광범위하여 인구집단 수준에 따라 큰 문제가 될 수도 있다는 의견을 나타낸 것이다. 연구책임자인 Ivo Ditah는 ‘modest risk’를 적절히 해석하기가 난해한 점을 지적하였지만 무작위대조연구가 존재하지 않는 현재로서는 이 결과를 최선의 데이터로 보았다. 지난 봄 FDA는 PPI 제품에 골절 위험 증가를 경고문으로 추가할 것을 요구했다
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메디칼업저버
2010.10.22 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 전립선암 치료제로 사용되는 생식샘자극호르몬방출호르몬(gonadotropin-releasing hormone,GnRH) 제제에 심질환과 당뇨병 발생 증가에 대한 경고문구를 삽입할 것을 각 제조사에 요청했다. FDA는 지난 5월에도 GnRH 요법을 받고 있는 환자의 당뇨병,심장마비,뇌졸중,급사 등 위험성에 관한 연구를 언급하며 GnRH 요법을 신중하게 판단할 것을 권고한 바 있다. 이번 발표는 GnRH 요법에 대한 FDA의 우려가 커지고 있는 것을 나타내는 것으로 변경되는 라벨은 위의 위험성에 관한 주의와 경고 내용을 포함하게 된다. GnRH 요법은 전립선암의 성장을 자극하는 안드로겐 생성을 억제하는 남성호르몬차단요법(Androgen Deprivation Therapy)의 일종이다
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김미리
2010.10.21 00:00
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존슨앤존슨이 미국내 타이레놀 악취 문제를 해결하지 못한 채 2년간 허우적거리고 있다. 존슨앤존슨은 최근 퀴퀴한 냄새가 난다는 이유로 지난 7월에 이어 또다시 타이레놀을 리콜했다. 2009년 11월 이래 연속 6번째다. 냄새의 원인은 2,4,6-tribromoanisole(TBA)로 나무 소재의 제품보관용 팔레트에서 침출된 것으로 추정된다. TBA는 살충제 또는 내연제로 사용되는 화학물질이다. 존슨앤존슨측은 이로 인한 부작용 가능성은 희박하다는 입장이다. FDA에 따르면 이 같은 불만은 2008년부터 제기되기 시작됐으며, 지난 1월에는 제조사인 존슨앤존슨의 자회사 McNeil에 제품내 이상취에 대한 소비자 불만을 충분히 조사하지 않았다는 이유로 경고장을 발행한 바 있다.국내에서 유통되고 있는 타이레놀은 한국얀
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이혜선
2010.10.21 00:00
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폐경기 여성 대상의 호르몬대체요법(HRT, hormone replacement therapy)은 아직도 논란이 많고 혼란스럽다. HRT가 우리가 알고 있는 것보다 “더” 위험할 수 있다는 새로운 근거가 나와 주목된다. Estrogen과 progestin를 병용하는 HRT가 유방암 위험 증가와 연관되어 있을 뿐만 아니라 그 암 유형이 높은 치사율을 가지는 경우에 속한다는 연구가 JAMA (Journal of the American Medical Association)에 10월 20일자로 실렸다. 1만2000명 이상의 폐경 여성을 약 11년간 추적하여 estrogen/progestin의 사용을 보고한 WHI (Women"s Health Initiative) 보고 결과로 매우 강력한 근거에 해당한다. HRT를
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메디칼업저버
2010.10.21 00:00
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FDA가 Amylin社 및 그 제휴사의 당뇨병 치료제 후보 Bydureon (성분명 exenatide-LAR)의 승인에 무게를 싣고 있다. 그러나 FDA는 Amylin社에게 치료농도보다 높은 exenatide에 노출된 환자의 심박수에 대한 영향을 볼 수 있는 추가 연구를 요청했고 이는 지난 3월에 이어 Bydureon에 대한 두번째 거절이다. 이외에도 효능 평가 결과, 안전성 및 효과의 설명서, 상업적 제형에 대한 연구 결과 등을 요청하였다. FDA는 신장애 환자들에서 exenatide-LAR가 효과적으로 배설되지 못하고 혈중농도가 높아질 가능성을 우려하고 있다. 추가 연구로 인해 Bydureon 승인이 2012년으로 미뤄질 것으로 예상된다. Bydureon은 일주일에 한번만 주사투여하는 당뇨병 치료제로
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메디칼업저버
2010.10.21 00:00
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크론병 치료제인 certolizumab pegol (Cimzia) 치료 효과가 확인됐다. 10주 시점에서 45.5%의 크론병 환자가 관해에 도달한 것으로 보고되었고 심부 궤양이 있던 환자 중 41%에서 표층부 궤양으로 개선됐으며, 3%는 완전치유됐다. ‘크론병 환자에서 점막 치유는 흔한 것이 아니다’. 프랑스 니스 의과대학 병원의 Xavier Hebuterne 교수는 American College of Gastroenterology의 연례회의에서 연구 결과를 소개하며, Certolizumab pegol가 내시경적 반응률, 관해, 완전관해로 살펴봤을 때 전반적인 궤양 중증도에 있어 개선을 보이고 있다고 평가했다. 크론병은 구강에서 항문까지 위장관 전체를 침범할 수 있는 원인 불명의 만성 염증성 장질환으로.
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메디칼업저버
2010.10.21 00:00
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미국 최대 건강보험 네트워크에 속하는 UnitedHealthcare와 Aetna 등이 국가적으로 최대 비용을 차지하는 질환인 암에 주목하고 있다. 이 보험자들은 암 환자들에게 제공되는 치료의 감독을 강화하기 시작했다. 그 시도 중 하나로 종양전문의에게 인센티브를 제공하는 실험적 방법들을 도입하려 하고 있다. 예를 들어 UnitedHealthcare는 종양 진료 과정 5가지에 대한 1년짜리 프로젝트를 발표할 계획이다. 최고가에 속하는 약물들을 병용하면서 개인화된 치료법을 선택하게 하는 것보다 표준치료법을 따르도록 권고하여 인센티브를 제공한다는 프로젝트이다. 이 프로그램 하에서 종양전문의의 의료서비스에 대한 수가 외 약가에 대해서는 처방하는 표준치료법의 도매가격으로 상환받게 된다. 병원이 제약사에게 의약품
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메디칼업저버
2010.10.21 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임社의 경구용 항응고제 다비가트란 이텍실레이트(dabigatran etexilate,프라닥사)를 심방세동 환자의 뇌졸중과 혈전 예방약물로 승인했다. FDA는 기존의 항응고제 와파린(warfarin)과 다비가트란의 안전성과 효능을 비교한 임상시험 결과 다비가트란군의 뇌졸중 발생률이 와파린군보다 낮았다고 밝혔다. 이번 FDA 승인의 근거는 1만8113명을 대상으로 한 무작위, 비열등성 연구인 RE-LY(Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulation Therapy)로 110mg과 150mg, 두 가지 용량의 다비가트란군과 와파린군을 비교했다. RE-LY 연구팀은 고위험군 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 1일 2회 150mg의 다비가트란
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김미리
2010.10.20 00:00
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FDA는 BMS의 B형간염 치료제 바라크루드(성분명 entecavir)를 중증의 간질환 환자에게도 사용할 수 있도록 승인했다. 이에 따라 치료가 매우 어려운 환자군에 해당하는 비대상성(decompensated) 간경변을 동반하는 성인 환자에서도 항바이러스제인 entecavir를 만성B형 간염 치료제로 사용할 수 있게 되었다. 대상성(compensated) 간경변 환자에 대해서는 최초 시판된 2005년 3월부터 사용되어 오고 있다. 대상성(代償性)이란 간손상이 있으나 기능수행은 가능한 상태를 말한다. FDA가 승인의 근거로 삼은 연구는 비대상성 간경변이 있는 만성 B형간염 환자(HBV) 191명을 대상으로 entecavir 또는 adefovir를 투여하여 비교한 개방형 3상 무작위임상시험이다. 환자들은 la
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메디칼업저버
2010.10.20 00:00
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만성신질환(CKD) 환자의 빈혈 치료에 사용되는 일부 조혈제들이 뇌졸중 위험 증가 가능성이 나타나 FDA가 분과 자문위원회에 질의한 후 그 답변을 얻었다. Amgen社의 아라네스프(성분명 darbepoetin alfa), 에포겐(성분명 epoetin alfa), 프로크리트(성분명 epoetin alfa)의 3가지는 사용중단이나 제한 조치를 받지 않았다. FDA의 신질환 치료제 자문위원회는 15:1로 만성신질환 환자에서 해당 조혈제의 승인을 유지하는 방향으로 의견을 모았다. 만성신질환 환자는 뇌졸중 위험 증가 가능성에도 불구하고 빈혈약 복용을 계속해야 한다고 말했다. 헤모글로빈 수치가 9 g/dL 미만인 환자에서 투여간격을 단축시키는 것에 대해서도 9:5로 반대했다. 3명은 기권했지만 뇌졸중 병력이 있는 환
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메디칼업저버
2010.10.20 00:00
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화이자社가 인도 바이오테크 회사인 비오콘(Biocon)社의 일부 인슐린 제품 판권에 대해 착수금으로 2억달러를 지불하는데 동의했다. 이로써 화이자는 다수의 국가에서 비오콘의 인슐린 제네릭 제품을 판매할 수 있는 독점권을 얻게 되었다. 독일, 인도, 말레이지아에서는 두 회사가 독점권을 공유한다.비오콘이 생산하고 있는 인슐린 제품은, 재조합인슐린인 노보노디스크의 노보린(Novolin), 일라이릴리의 휴뮬린(Humulin) 외에도 사노피아벤티스의 란투스(Lantus, 성분명 insulin glargine), 노보노디스크의 노보로그(NovoLog, insulin aspart), 일라이릴리의 휴마로그(HumaLog , insulin lispro)가 있다. 화이자는 인도 등지의 신흥시장 사업을 확장하고 있으며 당뇨병
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메디칼업저버
2010.10.20 00:00
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Ista社의 Bromday (성분명 bromfenac) 점안제가 백내장 수술 후의 염증 및 통증 완화에 사용하는 일일일회 투여 용법의 점안제로 FDA 승인을 받았다. Ista社는 현재 NSAID인 bromfenac을 동일 성분으로 하는 점안제로 하루 2회 투여하는 Xibrom을 판매 중에 있다. Ista는 Xibrom의 2009년 순매출을 8110만 달러로 보고했으며 Bromday의 시판에 따라 Xibrom의 생산은 2011년 초 중단될 예정이다. FDA 승인을 받은 NSAID 안약은 bromfenac 외에 diclofenac 0.1%, ketorolac tromethamine 0.4%, nepafenac 0.1% 등이 있다. Diclofenac과 ketorolac의 경우 하루 4회, nepafenac
제약단신
메디칼업저버
2010.10.20 00:00
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알러간(Allergan)社의 주름개선 주사제인 보톡스(성분명 onabotulinumtoxin A)가 FDA로부터 만성 편두통 치료제로 적응증을 추가했다. 편두통은 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되는데 보톡스의 경우, 발생할 두통을 완화시킬 목적으로 매 12주 마다 환자의 목과 머리쪽에 직접 주입하게 된다.이 같은 승인은 1300여명 대상의 위약대조 연구를 토대로 한 것으로, 보톡스 투여군에서 편두통 일수가 약 이틀 더 감소했음이 보고되었고 그 차이는 유효했다. 보톡스는 두통이 월 14일 미만으로 발생하는 편두통이나 다른 형태의 두통에 대해서는 잘 작용하지 않았으므로, FDA는 보톡스가 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되지 않는 간헐적인 편두통이나 두통의 치료 또는 예방에 유용할 것으로 보이지
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메디칼업저버
2010.10.19 00:00
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고관절 및 슬관절 치환술을 대신할 수 있는 줄기세포 치료가 Nature Biotechnology에 게재된 연구를 통해 제안됐다. 영국 맨체스터 대학은 줄기세포를 주입하여 손상된 관절을 회생시키는 연구를 개발, 진행 중에 있다. 연구팀은 최근 태아줄기세포를 다른 세포 유형으로 변환시키는 연구에 집중하여, 줄기세포가 연골 생성에 작용하는 연골세포(chondrocyte)로 빠르게 변형될 수 있도록 촉진하는 과정을 발견했다. 실험실적으로 세포의 최대 97%가 연골세포로 변화하였고 다른 어떤 시도보다 가장 성공적이었다고 Nature Biotechnology는 보고하고 있다. 연골 마모로 고통받는 골관절염 환자들은 관절을 치환하는 수술을 받게 되는데 인공관절의 수명은 약 10~15년간 유지된다. 일부 환자들은 몇번
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메디칼업저버
2010.10.19 00:00
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스타틴 치료법에 특히 좋은 반응을 보일 것 같은 환자들을 알아내기 위한 방법으로 시중에서 사용되고 있는 약물유전체학 검사(pharmacogenomic assay )의 타당성 검증 결과, 그 정확성에 의문이 제기됐다. 19개의 별도의 증례-대조 연구들을 통한 수만명 환자 대상의 메타분석 결과에서, 임상적인 관동맥질환 clinical coronary artery disease (CAD) 발현 및 kinesinlike protein 6 (KIF6) 상의 Trp719Arg 유전자 변형 사이에 유의한 관계가 없는 것으로 나타났다. 이는 JACC (Journal of the American College of Cardiology)에 발표되었다. 연구팀은 진단에 사용되는 해당 유전자 위치에서의 유전형 정보가 스타틴 사
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메디칼업저버
2010.10.19 00:00
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FDA가 Questcor社의 영아연축(infantile spasm) 치료를 위한 H.P. Acthar Gel을 승인했다. Acthar Gel은 현재 다발성 경화증 치료제로 사용되고 있는 약이다. 미국 신경과학회 및 소아신경학회(American Academy of Neurology, Child Neurology Society)에서 발간한 가이드라인에 기반하여 Acthar는 이미 영아 연축 치료에 사용되고 있다. 이제 FDA의 승인으로 Acthar는 7년간 독점적 권리를 갖게 되고 판매 확대가 이루어지게 될 것으로 예상된다. 영아연축은 치명적 간질의 양상을 보이는 드문 질환이다. 미국 내 매년 약 2,000명의 소아가 사망하고 있다. 영아연축은 1841년 처음 보고된 이래 경련, 특정 뇌파 소견 및 발달 지체
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메디칼업저버
2010.10.19 00:00
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소변에서 검출된 단백질을 전립선 특이항원(prostate specific antigen, PSA)과 병용 시 전립선암 검사 정확도를 높일 수 있을 것이라는 연구 결과가 PLoS(Public Library of Science) ONE 에 발표되었다. 연구자들은 이번 연구결과를 통해 전립선암의 빠르고 정확한 진단을 기대하고 있다.영국캠브릿지암연구기관과 암연구협회(ICR)는 350명의 남성들의 전립선 세포와 소변, 혈액 샘플을 채취하여 뇨의 PSA와 마이크로세미노단백질-베타(Microseminoprotein-beta, MSMB) 수치를 조사했다. 검사 결과 전립선에 종양이 있는 환자는 뇨중 MSMB의 수치가 크게 감소했다. 한 편 뇨중 MSMB의 수치가 뇨중 PSA보다 민감도와 특이도가 더 높은 것으로 나타나 뇨
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김미리
2010.10.18 00:00
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미국질병통제예방센터(CDC)는 18~64세 남녀를 대상으로 국민건강면접조사(NHIS)를 통해 의료정보 이용경로에 대한 자료를 수집했다. 응답자의 3% 이상이 건강에 대한 정보를 얻고 위해 온라인 챗 클럽을 이용하고 있었다. 여성이 남성보다 인터넷을 통한 건강정보를 검색하는 비율이 높았고(58% vs 43.4%), 온라인 챗 클럽을 이용하는 비율도 높았다(4.1% vs 2.5%). 한편 응답자의 6%가 인터넷을 통해 처방전 리필을 요청했고, 3% 가량이 인터넷을 통해 진료예약을 했다. 인터넷을 통해 건강정보를 얻는 성인의 비율 온라인 챗 클럽을 통해 건강정보를 얻는 성인의 비율
제약단신
이혜선
2010.10.18 00:00