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10년 후면 절반 이상의 미국인들이 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자가 될 것이라는 전망이 나왔다. 미국 건강보험사인 유나이티드헬스 그룹(UnitiedHealth Group)은 보고서를 통해 이같이 밝히고, 지속적으로 유병률이 높아지고 있고 비용도 3조 3500억 달러까지 증가할 것으로 예상했다. 당뇨병·당뇨병 전증 환자는 최근 10년 간 전체 의료보험 비용의 10%를 차지하고 있고, 연간 비용 5000억 달러로 올해에만 1940억 달러로 추산되고 있다. 2009년 평균 당뇨병환자 1인당 연간 소요비용은 1만 1700달러로, 당뇨병이 없는 사람들 4400달러에 비해 월등하게 높은 비용을 보이고 있다. 게다가 당뇨병 합병증 환자의 경우 2배 가까이 증가한 2만 700달러로 나타나고 있다. 당뇨병 합병증은 심질환
제약단신
임세형 기자
2010.11.24 00:00
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부정맥을 조절하기 위해 설계된 이식형 기구가 임상연구가 아닌 실생활에서도 심부전 환자의 급사를 예방해 생존율을 높인다는 연구가 보고됐다. 또한 원격 모니터링은 환자 사망률을 절반 가까이 감소시켰다. ALTITUDE 연구는 보스턴사이언티픽사의 이식형 제세동기(ICD) 장착, 심장 재동조성 치료(cardiac resynchronization therapy), CRT와 제세동기 병행(CRT-D) 환자 1만8600명의 예후를 분석한 결과다. 기존 임상연구들은 이미 심장사건을 경험한 환자의 시험 참여를 배제했으나, 이번 연구는 그런 환자들까지 포함되어 있을 수 있기에 놀라운 결과라고 연구팀은 평가했다. 실제 환자들은 임상연구 시험군보다 치명적인 사건에 보다 취약할 수 있기에 이들의 사망까지 예방할 수 있음을 확인했다
제약단신
이혜선
2010.11.24 00:00
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FDA가 두번째 인간배아줄기세포 이용 연구를 허용했다. 어드밴스드셀테크놀로지(Advanced Cell Technology)社는 스타가르트 황반변성 질환(Stargardt"s Macular Dystrophy)으로 인한 망막세포 치료를 목적으로 하는 임상 1상 및 2상 연구 진행에 대해 승인을 받았다. 이 줄기세포 연구는 해당 환자들에게 질환으로 소실된 망막색소상피세포를 대신하여 새로운 세포를 회복시키는 것을 목표로 하고 있다. 스타가르트병은 가장 흔한 유년황반변성 중의 하나로 어린시절에 발현하기 시작하여 진행되기 시작하면서 시력을 소실하게 된다. 현재로서는 불치의 질환이다. 파괴된 망막색소상피세포를 대체하기 위해 5만 -2십만 개의 세포를 주입시키는 치료로, 이전에 진행된 동물연구(랫트)에서는 추가적인
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메디칼업저버
2010.11.24 00:00
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경구용 고지혈증약인 바이토린(Vytorin, 성분명 ezetimibe / simvastatin)을 복용하는 만성신질환(CKD) 환자에서, 심장발작, 뇌졸중, 혈관조형술이 위약군 대비 1/6로 나타났다고 제43차 미국신장학회(American Society of Nephrology)에서 발표됐다. 이와관련 제조사인 머크사는 신질환자들은 혈관질환의 고위험군이기 때문에 더 유의미한 결과라고 밝혔다. 또 바이토린은 심장발작 및 관련 사망 감소 효과는 없었지만 혈관수술 및 뇌졸중 감소에는 효과가 있었다고 덧붙였다. 연구자들은 혈관조형술 시행에 있어서 치료군에서 284명, 위약군에서 352명으로 나타나 차이가 통계적으로 유의했다고 말했다. 이번 연구는 바이토린의 최대 규모로 5년간에 걸쳐 바이토린 복용 환자들은 심장
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메디칼업저버
2010.11.24 00:00
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Apricus Biosciences社는 간암 치료제 후보 PrevOnco에 대한 임상연구의 디자인에 대해 FDA와의 협의를 마쳤다. 이로써 연구가 성공적일 경우 승인을 받을 가능성이 높아졌다. 승인의 기초가 될 가능성이 높아진 이 연구는 가장 흔한 간암 형태인 진행성 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 환자 218명을 대상으로 1~2년간 진행될 예정이다. 수술이 불가능한 간암을 대상으로 하고 있다. PrevOnco는 위염 치료제인 Prevacid의 주성분, lansoprazole을 일부 성분으로 하고 있다.
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메디칼업저버
2010.11.24 00:00
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애보트가 개발중인 atrasentan이 만성신질환(CKD)의 중간단계 연구에서 치료 목표 도달에 성공했다고 덴버에서 열리고 있는 미국신장학회(American Society of Nephrology) 연례회의에서 보고됐다. 89명의 환자를 대상으로 위약 또는 atrasentan을 투여 한 결과, atrasentan이 당뇨병성 신질환의 대표적 지표인 알부민뇨를 감소시키는 것으로 나타났다. 환자들은 RAS계 (renin-angiotensin system)를 억제하는 약물을 함께 투여하면서 치료했다. Atrasentan은 endothelin A 수용체에 대한 선택적 길항제로 제2형 당뇨병성 신장병증 환자에서 만성신질환의 발현을 늦춰주는 약으로 개발 중에 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.11.24 00:00
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최근 중국은 세계에서 당뇨병 환자가 가장 빠른 속도로 증가하는 국가군에 진입했으며, 당뇨병 발병률은 세계 1위였던 인도를 앞질렀다고 보고된 바 있다. 중국 당뇨병협회의 최근 통계에 따르면, 중국의 당뇨병 발병률이 9.7%에 도달할 만큼 급증하면서 당뇨병 환자가 1억 명에 육박하고 있는 것으로 보고되었다.이러한 당뇨병 유병률의 증가로 인해 향후 10년간 당뇨병 치료제 시장이 3배 가까이 증가될 것으로 예측되며, 이러한 가치는 2009년 7억달러에서 2019년에는 10년만에 20억달러에 다다를 것으로 예측된다. 한편, 노보노디스크, 릴리 등 글로벌 제약회사들은 중국에 R&D 연구센터를 확대하거나 설립하는 등 이러한 시장 변화 양상에 발빠르게 대처하는 모습이다.
제약단신
메디칼업저버
2010.11.23 00:00
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FDA 자문위원회가 자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스의 새로운 치료제 "벤리스타(성분명 belimumab)"를 승인하도록 FDA에 건의하기로 결정함에 따라 귀추가 주목된다. 해당 의료분야의 전문가들로 구성되는 FDA 자문위원회는 미국 휴먼게놈사이언스(Human Genome Science)사와 GSK가 공동개발한 벤리스타의 안전성과 유효성 심의 끝에 13대 2로 승인을 건의하기로 의결했다. FDA는 자문위의 건의를 반드시 수용할 의무는 없지만 받아들여지는 것이 현재까지는 관례화 되어있다. FDA가 12월9일 벤리스타 승인 여부에 관한 회의를 열 계획으로 있어 벤리스타의 승인 결정은 올해를 넘기지 않을 것으로 예상된다. FDA이 승인을 통과하게 되면 벤리스타는 52년 만에 FDA의 승인을 받는 최초의 루푸
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메디칼업저버
2010.11.23 00:00
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FDA는 Xgeva (성분명 denosumab)에 대해 뼈로 전이된 진행성 암환자들의 골절과 뼈 합병증을 막아주는 적응증을 승인했다. Xgeva는 1달에 1회 주사하여 골 세포를 파괴시키는 암 관련 단백질을 표적으로 삼는 RANKL (receptor activator of nuclear factor kB Ligand) 억제제이다. Xgeva는 5700여명의 환자들이 포함된 임상 3상 연구에서 1달에 1회 주사하는 기존의 조메타(Zometa, 성분명 zoledronic acid)와 비교했을 때 암으로 인한 골 합병증을 감소시키는 효과가 동등하거나, 더 효과가 우수한 것으로 나타나 그 우수성을 입증했다. Xgeva의 제조사인 암젠은 진행성 전립선암, 진행성 폐암, 진행성 유방암 환자들 중 75% 정도가 암이
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메디칼업저버
2010.11.23 00:00
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FDA는 최근 2개의 진통제 "다르본(Darvon)"과 "다르보셋(Darvocet)"에 대해 판매 중지를 결정했다. FDA의 발표자료에 따르면, 두 진통제를 복용하면 심각한 심작박동 문제를 일으킬 수 있으며, 이에 따라 약물들이 심장박동에 주는 영향을 재검토하고 제품을 생산하는 재노다인(Xanodyne)社에 회수를 지시했다.FDA측은 의사들에게 이 약물들의 처방 중지를 권고했으며 이미 이 약물들을 복용하고 있던 환자들은 전문의와 상담하는 것이 좋을 것이라고 밝혔다.일부 소비자단체들은 이미 이 약물들의 시장 퇴출을 주장해 왔으나, FDA는 그간 위험을 상회하는 이익을 이유로 들어 회수를 미뤄왔다. 그러나, 다르본이 심장의 전기 활동을 방해하여 치명적인 불규칙한 심장리듬을 유발할 수 있다는 최근의 연구결
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메디칼업저버
2010.11.23 00:00
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스코틀랜드 글라스고대학 신경정신과 Keith Muir 교수팀은 영국 바이오 업체인 ReNeuron과 공동으로 뇌졸중 환자를 대상으로 줄기세포 안전성에 대한 임상시험에 돌입했다. 이번은 줄기세포의 적용과 안전성을 확인할 수 있는 세계 최초의 임상이라는 점에서 남다른 주목을 받고 있다. 이와 함께 미국 Geron사가 지난달에 시작한 척수손상에 대한 임상과는 다르게 배아가 아닌 태아에서 추출한 줄기세포를 활용하고 있다. 태아줄기세포는 배아줄기세포만큼 다른 조직으로 변할 수 있는 가용성은 없지만, 임상에 대한 효과와 안전성의 기준을 더 강화해야 한다는 목소리도 만만치 않게 들리고 있다. 이번 임상은 뇌졸중으로 인해 장애가 발생한 환자들에게 줄기세포를 주입하는 방식으로 외부 전문가들은 "주의해야할 낙관주의"라며
제약단신
임세형 기자
2010.11.22 00:00
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천식 치료 약물의 자리를 수술이 밀어낼 수 있을까.미국알레르기천식면역학회(ACAAI) 학술대회에서 버지니아병원 Jeff Hales 박사는 기관지열성형술(bronchial thermoplasty) 시술을 받은 천식환자들이 1년 후 장기작용 베타항진제 복용을 중단하고도 증상이 잘 조절됐다는 내용의 연구를 발표, 약물없이도 천식을 치료할 수 있다는 기대감을 높였다. 기관지열성형술은 기도벽에 열을 공급해 확장하고 기도의 수축기능을 제한하는 내시경 수술로, 이전 다른 교수진의 연구에서도 약물 복용기간을 대조군에 비해 줄였다는 결과를 보인 바 있다. 이번 연구는 통칭 AIR 연구로 장기작용 베타항진제와 코르티코스테로이드(corticosteroid) 흡입제를 병용해 질환을 조절하고 있는 환자 109명을 대상으로 무작위로
제약단신
임세형 기자
2010.11.22 00:00
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FDA가 카페인과 알코올이 함유된 음료의 판매를 제한할 것으로 보인다. 이유인즉슨 카페인이 안전하지 않고 알코올 음료수가 중독성이 있다는 것. 나아가서 미상원의원들은 이들의 마케팅도 잠재적으로 불법이라는 점을 제조사들에게 알리겠다는 의사도 밝힌 상황이다. 제조사도 이런 분위기에 순응하는 분위기다. 지난 8월 다이어트 약물을 복용 중인 18세 소녀가 관련 음료 섭취 후 심장발작으로 사망한 사례가 있기 때문이다. 여기에 연관된 음료인 "Four Loko"로 알코올 12%가 함유돼 있다. 하지만 FDA 대변인은 아직 앞으로의 계획에 대해서는 확실한 입장표명은 하지 않았지만, 음료에 섞인 물질들의 독성에 대해서는 강한 경계심을 표현했다. FDA는 2009년 11월 제품들에 대사 검토를 시작했고 아직 종료기간
제약단신
임세형 기자
2010.11.22 00:00
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Celldex Therapeutics社가 개발 중인 뇌종양 백신 rindopepimut이 암의 진행이 나타나지 않는 생존기간을 연장시키는 효과를 보였다고 밝혔다. ACT III 연구는 가장 흔한 형태의 뇌종양인 다형성교아세포종(glioblastoma multiforme, GBM)으로 새로 진단된 65명의 환자를 대상으로 한 것이다. 뇌종양 진단 후 약 3개월 시점에서 rindopepimut으로 백신을 접종하고 관찰한 결과, 백신을 접종한 66%의 환자에서 접종 후 5.5개월 동안 질환 악화가 나타나지 않았다. 표준치료법에서 나타난 53%와 비교하여 유의하게 증가된 숫자이다. 백신의 내약성은 좋았고 주사부위에서의 국소반응 정도가 가장 흔한 이상반응이었다. Rindopepimut 백신은 CDX-110라고도 불린
제약단신
메디칼업저버
2010.11.22 00:00
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세계보건기구(World Health Organization)는 우루과이에서 열린 "담배규제기본협약’ 회담에서 담배의 맛을 더 좋게 만드는 첨가제를 2012년부터 제한하기로 했다. 세계보건기구의 담배규제기본협약(Framework Convention for Tobacco Control)은 담배 산업과 불법무역에 대해 규정하는 세계적인 공중보건 조약으로 총 171개국이 비준한 조약이다. 담배규제기본협약을 구체화하기 위한 이번 우루과이 회담 5일간의 일정 중 각국 대표단들은 담배 첨가제 사용을 제한하는 안을 승인했다. 담배 첨가제는 그동안 담배의 풍미를 증가시켜 흡연을 촉진시킨다는 비판을 받아왔다. 그러나 담배 제품에 대한 세금 강화, 담배 재배 농가를 위한 대안 작물, 무연 전기 담배 등에 대한 승인 결정은 내
제약단신
메디칼업저버
2010.11.22 00:00
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일련의 처치와 진단에 대한 평균 이상의 수행평가를 받은 병원의 환자들이 저평가 병원의 환자들과 비교하여 사망위험이 더 낮다는 연구가 HealthGrades에 발표됐다. 매년 시행되는 HealthGrades Hospital Quality의 제13차 연구자들은 미국 CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services)의 4000만 건의 입원 기록을 분석하여 미국 전국 5000개의 비연방 병원에서의 사망률과 합병증 비율을 분석하였다. 26가지의 처치와 진단 수행에 대해 병원간 비교 후 상대적 등급으로 병원에 평균 이하에는 별 1개, 평균에는 별3개, 평균 이상에는 별5개의 등급을 매겼다. 5성급 병원의 환자들은 1성급 병원의 환자들보다 사망률이 72.47% 낮았고, 3성급 병원들
제약단신
메디칼업저버
2010.11.22 00:00
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비만인 류마티스 관절염 환자가 비만이 아닌 성인 환자에서보다 infliximab (제품명 레미케이드) 투여로 인한 개선 효과가 미미한 것으로 나타났다. Arthritis & Rheumatism에 온라인 게재된 연구의 결과에 따른 것이다. 89명의 류마티스 관절염 환자 대상의 연구에서, 16주간 치료 중 비만 환자에서는 약 절반만이 치료에 반응을 보였다. 반면 비만이 아닌 환자들의 반응률은 이보다 훨씬 높은 75%였다. 이 연구는 비만인 류마티스 관절염 환자들이 adalimumab, golimumab, etanercept 등 다른 TNF 억제제들에 대해서도 반응하지 않을 가능성을 제시하고 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.11.22 00:00
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주목받는 항혈전제 신약 아픽사반의 3상시험이 출혈 위험을 이유로 중단됐다. 중단된 시험은 최근 불안정협심증 또는 심근경색을 경험한 환자들의 급성 허혈성 뇌졸중 예방에 있어서 아픽사반의 효능을 시험하는 APPRAISE-2 3상시험. 임상시험을 모니터링하는 독립적 자료모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 아픽사반을 복용한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들의 출혈이 증가한 것으로 나타나자 시험 중단을 권고했다. 회사는 이에 따라 참여자들의 약물 복용을 중단하고 시험 결과를 평가 후 공개 할 것이라고 밝혔다. 또한 DMC는 일본에서 진행 중인 ACS 환자들을 대상으로 한 APPRAISE 2상연구도 중단할 것을 권고했다. 독립적 자료모니터링 위원회는 임상시험의 통계적
제약단신
김미리
2010.11.19 00:00
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미국 식품의약국(FDA)은 18일 고형암 환자의 골절과 골전이를 감소시키는 암젠의 데노수맙을 승인했다고 밝혔다. Xgeva라는 이름으로 시판 예정인 이 약물은 다발성 골수종 환자에는 사용이 승인되지 않았다. FDA는 전립선암 환자에서 데노수맙의 골절 및 골전이 발생까지의 기간이 21개월로 조메타(성분명 졸레드로네이트)군의 17개월보다 길었던 연구를 포함해 3개 임상연구에서 안전성과 효능을 확인했다고 밝혔다. 이중 한개 연구는 아직 종결되지는 않았으나 다발성 골수종을 포함해 다양한 종양 환자에서 조메타군과 유사한 임상결과를 보였다.애널리스트들에 따르면 이 약물은 연간 10억 달러 이상의 매출이 기대된다. 저용량 데노수맙으로 지난 6월 승인돼 현재 시판중인 골다공증 치료제 프롤리아는 3분기 1000만 달러의 매
제약단신
이혜선
2010.11.19 00:00
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일라이 릴리가 자사의 블럭버스터 폐암 치료제 ‘알림타’(성분명: pemetrexed)와 관련된 특허분쟁에서 승소했다.알림타는 진행성 비소세포 폐암을 비롯한 각종 폐암과 석면 노출에 의해 발생하는 폐암의 일종으로 흉강(chest cavity)에 영향을 미치는 흉막 중피종(pleural mesothelioma) 등에도 사용되고 있다.미국 지방법원은 알림타의 조성물 특허가 타당하다는 판결을 내렸으며, 이에 따라 릴리측은 제네릭 회사인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사(Teva Parenteral Medicines)의 도전에 승리를 거두었다. 릴리는 향후 2016년 7월까지 알림타의 조성물 특허를 보호받을 수 있게 됐다.알림타는 지난해 48%에 달하는 성장률을 기록하면서 17억600만 달러의 매출을
제약단신
메디칼업저버
2010.11.19 00:00