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FDA가 최근 유해반응보고시스템(AERS) 업데이트 목록을 발표, 9개의 약물이 추가됐다고 밝혔다. 이번에 추가된 약물들은 지난해 10~12월 사이 AERS에 잠재적 위험성이 보고된 약물들로, FDA는 이들 약물과 보고된 위험도에 대한 연구를 진행해 연구결과에 따라 위험도평가및완화전략(REMS), 약물라벨 개정, 추가연구 연구 요구 등의 조치를 취할 예정이다. 항부정맥제인 드로네다론(dronedarone, 멀택)의 경우 지난 2월 중증 간손상에 대한 경고가 발표됐고 제품라벨에도 잠재적인 위험도에 대한 내용이 추가됐다. 단 FDA는 "목록에 오른 약물들은 잠재적인 위험도가 보고된 것으로, 위험도가 확정된 것이 아니다"고 경고하며 임상에서의 처방을 중지하거나 임의적으로 복용을 중단하지 말도록 당부했다.
제약단신
임세형 기자
2011.04.25 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 사노피 파스퇴르의 침습성 수막염 백신인 메낙트라(Menactra)의 적응증을 기존 2~55세 사이에서 9달 영아에게까지 확대 승인했다. 백신은 2도스로 접종하고 생후 9개월 째에 첫 번째 접종을 하고 3개월 후에 추가접종을 하게 된다. FDA는 막염이 혈관과 뇌 및 척수막에 감염을 유발해 목숨까지 위태로울 수 있고, 소아들은 성인들보다 수막염균(Neisseria meningitidis)에 더 취약해 주요사인으로 꼽히고 있다고 설명했다. 이와 함께 "초기에 인플루엔자바이러스와 증상으로의 구분이 어렵고 미국에서 10~15%의 소아들이 이로 인해 사망하고 있고, 10~20%의 소아들은 뇌손상, 청각장애, 사지손상 등 심각한 합병증을 앓고 있는 것으로 추산되고 있다"고 부연했다. 특
제약단신
임세형 기자
2011.04.25 00:00
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화이자의 류마티스 관절염 신약인 토파시티닙(tofacitinib) 임상에서의 사망자 발생이 관심을 모으고 있는 가운데 애보트의 휴미라(Humira)도 3년 이상 환자에게서 효과가 저하된다는 연구결과가 발표돼 서로 한 발씩 물러서게된 형국이 됐다. JAK 억제제인 토파시티닙은 주사형 류마티스관절염 약물의 대항마로 기대를 모으고 있었지만, 최근 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, Eular) 온라인에 사망자 발생에 대한 연구의 중간결과가 발표되면서 안전성 논란과 함께 승인에 대한 우려가 제기됐다. 792명을 대상으로 진행한 토파시티닙 임상은 1일 10 mg을 투여했을 때의 효과를 비교한 것으로 연구기간 중 2명, 연구종료 후 2명, 총 4건의 사망이 발생했다. 연구
제약단신
임세형 기자
2011.04.25 00:00
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미국 식품의약국(FDA)은 타이사브리(tysabri, 성분명 나탈리주맙)의 구체적인 뇌 감염 발생기간을 발표했다. FDA는 진행성 다초점성 백질뇌병증(Progressive Multiform Leukoencephalopathy, PML)에 대해 타이사브리 복용환자를 대상으로 연구 결과, 치료시점 기준 1000명 당 발생률은 2년 후 0.3%, 3년 후 0.9%였다. FDA는 2005년 이 같은 위험에 대해 발표한 바 있으며 당시 타이사브리는 시장에서 철수됐었다. 그 후 2006년 조건을 제한시켜 재 출시한 것.FDA는 "방대한 시장규모 만큼이나 잠재적 위험성 또한 크다"며 당국의 웹사이트를 통해 우려를 표했으며 이에 제조사인 바이오젠 Kate Weiss는 "이 같은 위험 발생은 전 세계적으로 111명 뿐이다"
제약단신
임건미
2011.04.25 00:00
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세계보건기구(WHO)가 비전염성질환에 대한 정보공유과 관리강화를 주제로 27일 글로벌포럼(Global Forum)을 개최한다. 러시아 모스코바에서 열리는 이번 포럼에는 NGO들과 함께 학계, 국가기관, UN 등 사회전반에 걸친 전문가들이 참석해 비전염성질환의 예방과 관리에 대한 행동지침에의 논의와 우선순위를 결정할 계획이다. WHO는 비전염성질환은 세계적으로 사회전반적인 공조가 필요하다고 강조하고 있다. 이에 이번 포럼에서는 비전염성질환의 예방, 치료, 관리에 대한 경험 공유 및 보완점과 함께 비전염성질환 예방관리에 대한 국제적 전략의 실행계획(action plan)의 실천 강조, 실질적인 실행에 대한 강화전략 등이 다뤄질 예정이다. 포럼의 세션으로는 ▲약물, 보험, e-health, 스포츠 등 개인별 부분
제약단신
임세형 기자
2011.04.25 00:00
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미국 질병관리예방센터(CDC)가 현재 미국 50개주 중 26개 주에서 공공장소 금연법이 시행되고 있다고 발표했다. 10년 전부터 꾸준히 공공장소에서의 금연에 대한 인식이 높아져 가고 있다는 것. 이에 CDC는 2020년까지 미 전역에 공공장소 금연법을 시행할 것이라는 계획을 밝혔다. 공공장소 금연법의 해당 장소는 근무지, 레스토랑, 바(bar)로 2차흡연 예방을 목적으로 하고 있다. 문제는 대부분의 남부지역에서는 이를 시행하지 않고 있다는 것이다. 남부지역에서는 플로리다, 루이지애나, 노스캐롤라이나 3개 주에서만 3군데의 공공장소 중 2개 소에서의 금연법을 제정하고 있을 뿐, 이들 외의 주에서는 공공장소에서의 금연에 대한 법률이 없다. 이에 CDC는 "2010년 47.8% 공공장소 금연시행 수치를 2020
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임건미
2011.04.22 00:00
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가까운 미래에는 진료 시 환자의 혈액혈과 나이, 성별과 함께 장내미생물에 따른 장 종류를 기록하게 될 지도 모르겠다. 유럽분자생물학실험실(European Molecular Biology Laboratory, EBML)의 Peer Bork 박사가 Nature에 발표한 연구에 따르면 사람의 장 종류는 장내미생물군의 군락 구성 차이에 따라 3가지로 분류된다. Bork 박사는 이 미생물 군락 구성의 차이가 나이나 성별, BMI, 혈액형과 같이 질병의 진단과 예후 예측의 새로운 바이오 마커로 사용할 수 있을 지 미래가 기대된다고 밝혔다. 연구팀은 유럽, 아시아, 아메리카의 39명의 장 박테리아를 1차적으로 분석한 결과 3 가지로 분류되는 가능성을 확인한 후 연구 대상자를 덴마크 85명, 미국 154명으로 확장하여
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김미리
2011.04.22 00:00
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바이엘의 피임제인 야스민(Yasmin)이 구형 피임제보다 혈전 발생 위험도를 높인다는 연구가 발표됐다. 이는 BMJ에 발표된 2개의 연구에서 공통적으로 나타난 결과로, 미국의 medical claims 자료를 근거로 진행된 연구에서는 야스민에 포함된 드로스피레논(drospirenone) 호르몬과 구형 피임제에 포함된 레보노르게스트렐(levonorgestrel의 정맥혈전색전증 위험도를 비교한 결과 각각 10만명 당 30.8명, 12.5명 2배 가량 더 높은 것으로 나타났다. 영국 일반 의료연구 자료(British General Practice Research Database)를 대상으로 한 또다른 연구에서는 위험도가 3배 높은 것으로 나타났다. 바이엘은 이번 연구들이 약물의 전반적인 안전성에는 큰 영향을
제약단신
임세형 기자
2011.04.22 00:00
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미국산부인과학회(ACOG)가 임상현장에서 환자와 의사 간 효율적인 커뮤니케이션을 위한 전략을 제시했다. ACOG는 Obstetrics & Gynecology 5월호에 환자중심의 문진, 커뮤니케이션 기술의 관리, 의사결정과정에서의 참여, 선택적 상황에서의 e-mail 활용 등의 전략을 제시했다. ACOG 위원회에서는 현재의 의료환경에서 의사의 생산성을 높이고 환자 각각에 소요되는 시간을 줄이기 위해서 효율적인 커뮤니케이션 규칙이 실행될 필요가 있다고 강조했다. 이에 ACOG 위원회는 ▲일상 임상현장에서 환자 중심의 인터뷰와 환자를 배려하는 커뮤니케이션 기술을 활용할 것 ▲외래 이전 환자의 궁금한 점에 대해 사전에 목록을 작성해 효율적인 문진이 되도록 할 것 ▲가능할 경우 커뮤이케이션 컨설턴트를 통해 성별
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임세형 기자
2011.04.22 00:00
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제2형 당뇨병 고령환자의 당화혈색소(A1C)가 6% 이하일 경우 사망률이 높아지는 것으로 나타났다. 시카고의대 Elbert S. Huang 교수는 “높은 A1C 수치와 고령환자들의 사망률 및 합병증의 증가 간 연관성과 함께 6% 이하의 낮은 수치와 사망률 위험도 사이에서도 연관성이 나타났다”며 기존에 알려진 A1C 범위 외의 위험도에 의미를 뒀다. Diabetes Care 4월 온라인판에 발표된 이 연구는 60세 이상 제2형 당뇨병 환자 7만 1092명을 대상으로 A1C 수치와 비치명적 급성 대사성사건, 미세혈관사건, 심혈관사건, 사망률 간의 연관성을 비교했다. 연구에서 대상군의 평균 연령은 71세, A1C 수치는 7.06%였다. 비치명적인 합병증 위험도에서는 A1C 6~6.9%에서 1.09배, 11% 이
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임세형 기자
2011.04.22 00:00
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아스피린의 심질환 예방효과가 American Journal of Cardiology를 통해 발표됐다. 알라바마의대의 Alfred Bartolucci 교수는 심혈관 질환의 1차 예방책으로써 아스피린의 효과를 평가한 9개의 연구를 메타 분석한 결과 아스피린이 심질환 발생과 비치명적인 심근경색(MI)의 발생을 낮추는 효과가 있었다고 밝혔다. 단 예방의 효능은 심질환 병력이 없는 환자로 한정됐다. 연구는 45세 이상의 심질환의 징후가 없는 환자 10만명을 아스피린 복용군, 비복용군, 위약군으로 분류했다. 연구의 종료점은 관상동맥질환, 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중, 모든 심혈관 질환, 심혈관질환 사망, 모든 사인으로 인한 사망이었다. 그 결과 아스피린 복용군에서 치명적이지 않은 심근경색과 관상동맥질환 발생
제약단신
김미리
2011.04.21 00:00
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류마티스 치료제인 리툭시맙과 글루코코스테로이드의 병용요법이 베게너육아종증(Wegener’s granulomatosis, WG)과 다발성혈관염(microscopic polyangiitis, MPA) 치료에 대해 FDA의 승인을 받았다. WG, MPA는 혈관염을 유발할 수 있고, 이는 조직손상으로 이러질 수 있다. 희귀한 질환이지만 아직 원인이 밝혀지지 않았고, 연령, 성별, 인종에 상관없이 영향을 받을 수 있다. 일반적으로 WG는 호흡기와 신장에, MPA는 신장, 폐, 신경, 피부, 관절에 영향을 준다. FDA는 이번 병용요법 승인이 두 질환에 대해 첫 번째로 승인받은 치료법이라고 부연했다. 리툭시맙은 혈액 내 B세포의 숫자를 감소시키는 원리로, 197명의 WG, MPA 환자들을 대상으로 진행한 대조군 임상
제약단신
임세형 기자
2011.04.21 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 진통제인 오피오이드 제제의 남용을 막기 위한 또 하나의 방편으로 의사들의 처방교육을 제시했다. 이에 FDA는 제약회사들에게 새로운 교육 도구들을 만들도록 요구했다. 여기에는 25개의 경구용, 패치용 진통제를 제조하는 16개 제약사가 해당된다. 이는 REMS에서 제공되는 방법으로 진통제의 확대 발매되기 전 의사들에게 중등도~중증 통증 환자들에 대한 적절한 관리법, 위험도를 줄이는 통증 관리법 등에 대한 수련과정도 포함돼 있다.
제약단신
임세형 기자
2011.04.21 00:00
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[Endocr Pract. 2011;17(Supple2):7] "당뇨병 환자 치료에서 혈당조절은 필수적인 요소지만, 이것이 전부는 아니다." 미국임상내분비학회(AACE)는 가이드라인 개정안을 발표하고 제1, 2형 당뇨병 치료에서 혈당 조절에 집중하는 형태에서 위험요소, 환자의 개별적인 특성을 고려하는 포괄적인 치료전략을 강조했다. 당뇨병 환자들의 심혈관질환 위험도를 고려할 때 혈당을 비롯해 콜레스테롤, 혈압을 모두 관리해야 한다는 학계의 의견에 지속적으로 무게가 실리고 있다. 하지만 AACE 가이드라인 위원회는 "현재 이런 통합적인 관리가 잘 되고 있는 환자군은 7~13%에 불과하다"고 지적했다. AACE 가이드라인위원회 공동위원장 Yehuda Handelsman 박사는 "가이드라인을 통해 당뇨병환
제약단신
임세형 기자
2011.04.19 00:00
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[AACE 2011; Abstract 222] 리라글루타이드(제품명 빅토자)가 미국임상내분비학회(AACE) 학술대회에서 당화혈색소(A1C) 관리의 강자로 떠올랐다. 캘리포니아대학 Robert Henry 교수가 발표한 메타분석 연구결과 리라글루타이드는 다른 경구용 혈당조절제인 시타글립틴(제품명 자누비아), 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 계열 약물보다 높은 효과를 보였다. 또 통계적 유의성은 없었지만 주사형 약물인 엑세나타이드(제품명 바이에타), 인슐린 글라진(제품명 란투스)보다도 우수한 효과를 보였다. Herny 교수팀은 리라글루타이드 1.8 mg의 효과를 평가한 6개의 3상 임상인 LEAD(Liraglutide Effect and Action in Diabetes) 연구와 1860 연구를 대상으로 메타분석했다
제약단신
임세형 기자
2011.04.19 00:00
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릴리의 신약인 리프로타마제(liprotamase, Sollpura)가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에 발목을 잡힌데 이어 FDA의 벽도 넘지 못했다. 릴리는 리프로타마제가 낭포성 섬유종 등 외인성 췌장기능 부전으로 인한 질환에 대해 췌장효소 생성을 통한 혜택을 강조하며 승인을 신청했지만, FDA는 추가적인 임상이 필요하다며 승인을 거절했고, FDA 자문위원회도 리프로타마제의 낭포성 섬유종, 만성췌장염, 췌장암에 대한 승인에 반대의견을 표한 바 있다. 췌장 기능부전은 중증 소화효소 분비 장애 및 지질 흡수장애를 유발시키고 체중감소, 중증 영양실조로 이어지고 나아가 낭포성 섬유종, 만성췌장염, 췌장암까지 발전하게 된다. 이에 리프로타마제는 3개의 효소를 통해 신체의 단백질, 복합성 단수화물, 중성지방의
제약단신
임세형 기자
2011.04.19 00:00
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네덜란드 위트레흐트의대 Sanne Nijhof 교수팀은 Pediatrics에 게재한 연구에서 소아청소년을 대상으로 학교생활, 정서발달, 재정문제 등의 다방면적의 문제를 제기했다. Nijhof 교수는 청소년을 대상으로 설문조사 결과 발병 평균 시기는 15세로 여자가 남자보다 5배 더 많았고, 절반 정도의 환자들은 진단 17개월 전부터 증상이 나타났다고 답했다. 또한 환자 20% 이상은 심한 감염 후 발병한 것으로 나타났으며, 환자 90% 이상은 수 개월간 학교에 출석하지 못 한 것으로 밝혀졌다. Nijhof 교수는 "소아 청소년 환자가 매년 증가하고 있다"며 "1차 의료기관의 CFS 발견 시 소아전문의에게 진단 받을 것"을 제시했다.CFS 증상으로는 신체 무기력, 정신적 피로, 집중력·기억력 감퇴, 수면장애,
제약단신
임건미
2011.04.19 00:00
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엠트리시타빈(emtricitabine)과 테노포비어(tenofovir) 복합제인 트루바다(Truvada)의 HIV 예방효과 미비한 것으로 나타났다. HIV에 감염되지 않은 케냐 여성 1951명을 대상으로 진행한 FEM-PrEP 연구에서 5%에게서 HIV 감염이 나타났고 트루바다 복용군과 위약군 사이에서 차이가 없었다. 연구를 후원한 국제가족건강위원회(Family Health International)는 중간연구결과를 근거로 임상을 종료할 것이라고 말했지만, 아직 항바이러스제를 통한 HIV 예방전략에 대한 가능성에는 무게를 뒀다. 한편 연구팀은 1일 1회 복용전략에 대한 대상군의 순응도와 여성에게서의 실질적 효과의 부족 등을 가능한 이유로 제시하며 다음 달에 추가적인 분석결과를 발표할 예정이다.
제약단신
임세형 기자
2011.04.19 00:00
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다이어트 콜라에 첨가된 인공감미료는 당뇨병 위험과 연관이 없는 것으로 밝혀졌다.미국 하버드대학 Frank Hu 박사팀은 다이어트 콜라와 같은 음료가 당분섭취를 줄이는데 어느 정도 도움 될 수 있으며 당뇨병 발병에는 직접적 관련이 없다는 연구를 미국임상영양학회(AJCN)에 발표했다.Frank 박사는 1986~2006년간 20대 이상 남자 4만 명을 대상으로 의료상태, 식생활, 주당 탄산음료 섭취 횟수 기준을 비교한 결과, 20년 간 7%의 남자들이 당뇨병으로 진단됐지만 대부분이 이미 과체중이거나 당뇨병환자인 것으로 나타났다. 즉, 다이어트 콜라 및 인공감미료 음료가 당뇨병에 영향을 미치지는 않은 것.미국 국립보건원(NIH) 내분비과 Rebecca Brown 박사는 "비만 및 당뇨병환자들이 다이어트를 목적으로
제약단신
임건미
2011.04.18 00:00
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유럽에서의 다비가트란(제품명 프라닥사) 적응증 확대 전망이 밝아보인다. 유럽의약국(EMA) 자문위원회는 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신색전증 예방을 대상으로 한 다비가트란의 적응증 확대에 대한 ‘positive opinion’을 발표했다. "positive opinion"은 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)가 발표하는 것으로 유럽 전체에서의 승인을 위한 선결조건이다. CHMP는 positive opinion에서 비혈관성 심방세동 성인환자의 뇌졸중 및 전신색전증 1차 예방약물로 추천하고 있다. 대상자들은 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 전신색전증 병력 등을 포함한 위험요소가 하나 이상 있는 환자들로, 좌심실박출률(left ventricular ejection fraction) 40% 미만, NYHA class
제약단신
임세형 기자
2011.04.18 00:00