[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 치료 분야에서 실패를 맛봤던 PI3K 억제제가 새로운 희망을 봤다.그간 이델라리십, 두벨리십 등 경구용 PI3K 억제제는 혈액암 분야에서 효과를 확인하기 위한 임상연구를 진행했지만, 사망을 포함한 심각한 독성을 유발하면서 연구가 조기 종료된 바 있다.이런 가운데 10일부터 15일까지, 오는 5월 17일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서는 재발성 저위험 비호지킨 림프종 환자(iNHL)를 대상으로 바이엘 정맥주사제형 PI3K 억제제 알리코파(성분명 코
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 돌연변이 암의 위치나 종류에 관계없이 모든 고형암에 효능을 발휘하는 '조직불문항암제(tissue-agnostic drug)'를 개발하면서 유전체학이 종양학의 대세로 자리잡고 있다.조직불문항암제는 암종과 무관하게 바이오마커를 기반으로 사용된다는 점에서 기존 항암제와 차별성을 갖는다.이 같은 장점은 그간 종양이 시작된 장기나 조직을 근거로 환자를 치료해왔던 항암제 패러다임을 바꾸는 계기가 되고 있다.특히 국내에서는 최근 로슈 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)에 이어 바이엘 비트락비(라로트렉티닙
[메디칼업저버 양영구 기자] 베라스템 온콜로지의 혈액암 치료제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 유럽연합국가 진출을 눈앞에 뒀다.코픽트라는 PI3K(phosphoinositide3 kinase) 억제제로, PI3K-델타와 PI3K-감마를 이중 억제하는 최초 기전의 약물이다.악성 B세포주 및 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 종양세포의 면역학적 경로에 연관, 증식 및 생존에 관여한다.최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(EMA CHMP)는 코픽트라를 이전에 적어도 2회 이상 치료를 받은 CLL 또는 불응성 여포성 림프종(FL
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘의 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 NTRK 유전자 융합 폐암 환자에서 반응 지속 및 생존기간 연장 혜택을 다시 한 번 입증했다.바이엘은 2021 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2021)에서 이같은 내용의 SART Madrid-FJD 임상연구 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.비트락비로 치료한 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 폐암 성인 환자의 최신 데이터를 분석한 결과, 데이터 수집 완료 시점(2019년 7월 15일) 기준 전체반응
[메디칼업저버 주윤지 기자] 발기부전으로 치료받는 안정형 관상동맥질환 환자는 평활근 이완제 '알프로스타딜'보다 '비아그라'와 같은 PDE5 억제제의 생존 혜택이 큰 것으로 나타났다. 'PDE5(포스포다이에스터레이스5) 억제제'는 주로 발기부전에 사용되는 약물이며 계열에는 ▲비아그라(실데나필, 화이자) ▲시알리스(타다라필, 일리릴리)▲레비트라(바데나필, 바이엘)가 있다. 스웨덴 카롤린스카대병원(Karolinska University Hospital) Daniel P. Andersson 교수팀이 진행한 이번 레지스트리 연구는 발기부전-
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학 교수 9명이 대한민국의학한림원 신임 정회원으로 선출됐다.이번 신입 정회원으로 선출된 고려대의대 소속 교원은 내과학교실 김난희(안산병원 내분비내과), 내과학교실 김우주(구로병원 감염내과), 해부학교실 김현, 안과학교실 김효명(안암병원 안과), 미생물학교실 송진원, 마취통증의학교실 신혜원(안암병원 마취통증의학과), 소아청소년과학교실 유영(안암병원 소아청소년과), 예방의학교실 윤석준, 생리학교실 윤영욱 교수 등 9명이다.김난희 교수는 1992년 고려대의대를 졸업했으며, 미국 NIH NIDD
[메디칼업저버 정윤식 기자] 경구 사전피임약 시장에서 견고한 입지를 다진 바이엘의 '야즈(성분명 드로스피레논·에티닐에스트라디올)'가 제네릭 경쟁을 피할 수 없게 됐다.식품의약품안전처가 지난 17일 야즈와 동일성분으로는 첫 제네릭인 현대약품의 '야로즈정'을 허가했기 때문이다.특히, 최근 5년간 지속적인 성장세를 유지한 사전피임약 시장인 만큼 이번 현대약품의 첫 제네릭 허가는 독점에 가까운 지위를 누리던 야즈의 아성을 위협하는 추가 경쟁자의 등장 가능성을 높였다.현대약품이 지난해 8월 야즈의 특허가 만료되자마자 가장 처음 제네릭을 출시
[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 연구에서 심방세동을 동반한 심부전 환자에게 특정 경구용 항응고제(DOAC)는 와파린보다 더 낮은 출혈 위험과 연관됐다. 특히 리바록사반(자렐토, 바이엘-얀센)을 제외하고 아픽사반(제품명 엘리퀴스, BMS-화이자)과 다비가트란(프라닥사, 베링거인겔하임)은 이번 연구에서 와파린보다 출혈 위험이 낮았다. 미국 연구팀이 진행한 이번 연구는 지난 5일 국제학술지 '써큐레이션(Circulation)'에 게재됐다. 약 10년 전 경구용 항응고제는 표준치료였던 와파린과 유사하게 안전하고 효과적인 것을 입증해 심방
[메디칼업저버 신형주 기자] 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드)와 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 첫 급여 진입 문턱에서 고배를 마셨다.건강보험심사평가원은 지난달 27일 암질환심의위원회를 열고, 뉴베와 조스파타에 대한 약제 효용성 및 비용효과성에 대해 심의했다.제약업계에 따르면, 심의결과 뉴베카와 조스파타 모두 심의를 통과하지 못한 것으로 알려졌다.바이엘의 뉴베카는 심의에 필요한 제출 자료 내용이 부족해 보완이 필요하다는 의견으로 제약사에 자료 보완 결정을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA) 2020년 승인문을 닫았고 2021년 문을 연 6가지 치료제가 각 질환 치료제로서 앞으로 어떤 역할을 할지에 관심이 모인다. 지난해 12월과 올해 1월 FDA 허가를 획득한 치료제 6가지에는 '최초'라는 타이틀이 붙는다는 공통점이 있다. 작년 12월 승인받은 치료제 마젠자(성분명 마제툭시맙-cmkb), 오르고빅스(렐루골릭스), 젬테사(비베그론)는 '최초' 제출한 서류(first cycle)만으로 한 번에 승인받아 추가 자료 제출이 이뤄지지 않은 치료제다. 특히 오르고빅스와 젬테사는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 특허가 소멸된 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 의약품은 301개 품목인 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 소멸했지만 제네릭의약품이 출시되지 않은 의약품 목록을 28일 공개했다.이번 공개는 지난해 1월과 7월에 이어 세 번째로 공개하는 것으로 주요 공개정보는 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다.식약처는 지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심부전 치료제 시장에 새로운 기전의 신약이 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 미국 머크(MSD)와 바이엘이 공동 개발한 만성 심부전 치료제 버큐보(성분명 베리시구앗)를 19일(현지시각) 승인했다. 버큐보는 박출률 45% 미만인 증상이 있는 만성 심부전이며 심부전 증상으로 입원 또는 외래에서 이뇨제 정맥주사가 필요한 환자들의 심혈관질환에 의한 사망과 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이기 위한 치료제로 허가받았다.버큐보는 산화질소(NO) 신호전달 경로에서 중요한 역할을 하는 가용성 수용성 구아닐산 고리화효소(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 MSD와 바이엘이 공동 개발한 만성 심부전 치료제 버큐보(성분명 베리시구앗)를 승인했다.개발사는 버큐보가 심부전으로 입원했던 환자 또는 이뇨제 정맥주사가 필요한 외래환자를 위한 만성 심부전 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 20일(현지시각) 발표했다.버큐보는 가용성 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제로, 이번 승인은 지난해 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2020)에서 발표된 VICTORIA 연구를 근거로 이뤄졌다.연구에는 NYHA 기능등급 II~IV이며 박출률이 45%
[메디칼업저버 박선재 기자] 안드로겐 수용체 억제제(ARI)로 치료받은 전립선암 환자에게 낙상이나 골절 위험이 높다는 연구결과가 발표됐다. 지금까지 ARI를 처방받은 전립선암 환자에게서 낙상과 골절 위험이 논의됐지만, 이 둘 간의 상관관계(RR)를 밝힌 연구는 많지 않았다. 이에 미국 켄터키대학 암센터 Zin Myint 박사팀이 ARI로 치료받은 전립선암 환자 1만 1382명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 2019년 8월부터 코크란, 스코퍼스, 메디라인플러스 등의 데이터를 활용해▲ARI군(n=6536) ▲대조군(n=4846)으
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 박선혜 기자] 제2형 당뇨병(이하 당뇨병) 동반 만성 콩팥병 환자의 콩팥병 진행 지연 효과와 심혈관 관련 복합사건 발생 위험 감소를 보고한 피네레논(finerenone)의 구체적인 심혈관 혜택 데이터가 공개됐다.FIDELIO-DKD 임상3상 결과, 피네레논은 심혈관 관련 복합사건 발생 위험을 유의하게 낮췄다. 심혈관 관련 복합사건의 평가지표를 세부분석한 결과에서는 피네레논이 그 위험을 최대 20%까지 낮췄지만 통계적 유의성은 없었다.이번 연구 결과는 13~17일 온라인으로 열리는 미국심장협회 연례학술대회(AHA 202
[메디칼업저버 주윤지 기자] 경구용 항응고제(DOAC) 리바록사반(자렐토, 바이엘/얀센)이 생체인공판막(bioprosthetic mitral valve)을 이식받은 심방세동·조동 환자에 대안으로 떠올랐다. 브라질 HCor 연구소 심장병원(Research Institute HCor, Heart Hospital) Otavio Berwanger 국장은 지난 13일부터 17일까지 온라인으로 개최되는 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2020)에서 리바록사반 제조사 바이엘이 후원한 RIVER 연구결과를 발표했다. 결과에 따르면 생체인공판막을
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 잇따라 등장한 신약들이 시장을 술렁이게 만든 가운데, 처방약 시장에서 이들의 독주가 이어지고 있다.1700억원 규모의 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 시장은 가장 늦게 데뷔한 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반)이 리얼월드 연구 결과를 바탕으로 시장 선두에 서 있다.C형간염 치료제 시장은 '완치' 개념이 자리잡으면서 시장 규모가 축소되는 경향을 보이고 있지만, 애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이 범유전자형 치료제로 독주를 이어가고 있다. 4파전 NOAC 시장, 릭시아나
[메디칼업저버 신형주 기자] 연말까지 건강보험 적용 가능성이 높은 치료제는 무엇이 있을까?올해 신약으로 등재된 화이자의 비짐프로와 바이엘의 뉴베카, 노바티스의 비오뷰가 보험등재를 위한 움직임이 분주하다.여기에, 지난 7월 비소세포폐암 1차 치료제 및 간세포암 2차 치료제로 승인 받은 릴리의 사이람자 역시 보험급여 확대 가능성이 점쳐지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 비짐프로(다코미티닙)는 지난 2월 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수요체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘코리아는 간세포암 2차 치료제인 스티바가(레고라페닙)가 한국인이 70% 포함된 아시아 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과 기존 3상 임상시험 대비 생존율이 54% 향상됐다고 밝혔다.이번 결과는 지난 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 포스터 발표됐으며, 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 REFINE에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 것이다.분