[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행은 최근 글로벌 제약전문 매체 '파마 테크 아웃룩(PHARMA TECH OUTLOOK)'에서 발표한 '2021 아시아태평양 지역 10대 CMO(APAC Top 10 CMOs)' 중 하나로 선정됐다고 21일 밝혔다.코로나19(COVID-19) 대유행을 맞아 백신 등 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업이 주목 받고 있는 가운데 합성 의약품 분야에서도 국내 CDMO 업체가 글로벌 경쟁력을 인정받은 것이다.파마 테크 아웃룩은 "선정된 상위 10대 CMO 기업들은 다양한 최신 기술과 최고의 솔루션
[메디칼업저버 정윤식 기자] 사회적으로 큰 혼란을 불러일으킨 의약품 불순물 검출 공포가 다시 고개를 들려고 하자 정부와 업계가 초긴장 상태다.바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 제기됐고, 캐나다에서 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 항고혈압제에 문제가 생겼다는 소식이 들려왔기 때문이다. 단지, 정부와 업계가 과거 대규모 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 파장을 반면교사 삼아 혹시 모를 상황에 대비해 관련 이슈를 예의주시하고 있는 게 발사르탄과 라니티딘 등의 사태 때와 다른 점이다. 바레니클린 성분 금연
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.JW중외제약은 최근 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 앞서 지주회사인 JW홀딩스는 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결했다. 이후 미국식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일동제약과 일동홀딩스 등 일동제약그룹 회사들이 상반기 공개채용을 진행한다고 1일 밝혔다.일동제약은 △연구개발 △ETC(전문의약품) △CHC(컨슈머헬스케어) △품질경영 등 각 부문에서 신입 및 경력직을 모집한다.연구개발 부문의 경우 △신약 개발 프로젝트 관리 △신약 공정 개발 연구 △바이오신약 개발 및 평가 △단백질 의약품 정제 분석 △단백질 엔지니어링 △히알루론산 연구 △약리 연구 △임상 기획 △임상시험 운영 △임상시험 품질관리 △의약품 허가 △해외 라이선싱 등과 관련한 연구원 및 실무자를 뽑을 예정이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 문턱도 넘어 3중 허가 자문의 2단계를 통과했다.식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 '모더나코비드-19백신주'의 허가 진행 상황을 13일 공개했다.식약처는 백신의 안전성과 효과성 등을 자문하기 위해 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최한 결과, 품목허가가 가능하다는 의견을 전달받았다고 전했다.이번 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 1
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴메딕스는 1분기 연결재무제표 기준 매출 284억원, 영업이익 45억원, 당기순이익 40억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 48%, 67%, 247%의 성장을 이뤘다고 10일 밝혔다.휴메딕스는 제2공장 내 시설투자로 인한 대규모 감가상각비가 회계에 반영되고 뉴모노페이직필러, 방광염치료제 등 파이프라인 확대를 위한 연구개발(R&D) 비용도 크게 발생하는 해에 거둔 호실적이라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.별도재무제표 기준으로는 매출 217억원, 영업이익 26억원, 당기순이익 25억원을 기록했으며 각각 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다고 5일 밝혔다.각 국가는 안전하고 우수한 품질이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다.우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됐다. 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함된 것이다.식약처는
[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스코리아(대표 이혜영)는 오는 5월 1일 리피토플러스(성분명 아토르바스타틴/에제티미브)를 출시, 제일약품과 공동 판촉을 진행한다고 28일 밝혔다.리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로, 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 치료제로 승인 받았다.리피토플러스는 리피토(아토르바스타틴)와 같은 아토르바스타틴 원료의약품을 사용, 비아트리스코리아가 오리지널 원료의약품을 제공하고, 제일약품이 제조한다.양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상연구에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학은 NH투자증권을 IPO(initial public offering, 신규상장) 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 기업공개를 추진한다.2년 내에 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속할 계획이다. 특히 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, 인수합병(M&A) 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있으며, 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약의 관계사인 한국바이오켐제약은 원료의약품 '아세클로페낙(Aceclofenac)'의 제법이 최근 특허(제2229969호) 등록됐다고 29일 밝혔다.특허 존속은 2039년 2월 13일까지로 해당 기간 동안 아세클로페낙 제법을 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.이번 특허는 종전 공정과 다르게 특정 용매와 특정 조건으로 재결정화하는 방법을 사용, 입자가 균일하면서 타정성이 우수하고 순도 및 수율까지 높은 아세클로페낙을 얻는 기술이다. 특히 기존 방법의 문제점인 입자 불균일성, 스티킹 문제,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의약품 운송 설비의 온도 유지기록 장비 설치가 의무화된다.식품의약품안전처는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 25일 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 △의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 △의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 강화 △완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.우선, 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동국제약은 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 '테이코플라닌'의 코로나19(COVID-19) 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다.동국제약은 올해 1월 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 '테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구 계약'을 체결하고 코로나19 항바이러스 치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행했다.그 결과, 최근 베로(Vero) 세포주 효능검색 시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다. 효능 농도와
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약 김승호 회장이 대한민국 약업대상 제약바이오 부문 수상의 영예를 안았다.한국제약바이오협회는 지난 16일 서울 서초구 제약회관에서 제2회 대한민국 약업대상 제약바이오부문 시상식을 갖고 김승호 회장에게 상패와 부상을 수여했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사의 자긍심을 고취시키고 그 공적을 대내·외에 알리고자 대한약사회, 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난해 공동 제정했다.제약바이오부문에 선정된 김 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스를 발매해 한국인의 체질에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 독일이 한국산 바이오의약품의 매력에 푹 빠졌다. 2020년 바이오 면역 물품과 관련해 미국, 일본, 터키를 제치고 한국산 제품을 가장 많이 구매한 국가가 된 것.한국무역협회(KITA) 2021년 2월 보고서 자료에 의하면 2020년 한국산 바이오의약품 구매 비율은 독일이 37%로 가장 높고 그 뒤를 터키 12%, 미국 10%, 인도 5% 등이 잇고 있다.이를 두고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 고령화 사회에 접어든 독일의 자가면역질환 치료제에 대한 수요 급증을 그 배경으로 삼았다.특히, 고령 사회화가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국바이오켐제약이 생산하는 원료의약품 '클로피도그렐 황산염'의 제법 특허가 최근 등록됐다.이번 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 특허의 존속 기간(2039년 2월 13일까지) 동안 원료 제법 기술을 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.해당 제법 특허는 신규 공정을 통해 입도 균일성을 높이고 타정 장애를 감소시켜, 수율이 높으면서도 잔류 용매 등 불순물 함량을 줄인 고순도의 특정 클로피도그렐 황산염 결정형을 얻는 기술이다.한국바이오켐제약은 이번 특허 등록으로 안정성 및 수율이 높게 클로피도그렐 황산염 특정
[메디칼업저버 정윤식 기자] 오랫동안 시장진입의 장벽으로 작용한 신의료기술평가가 '선사용 원칙, 후평가'로 전면 개편될 가능성이 높아졌다.정부와 여당이 글로벌 수준의 제약사를 육성하고 바이오헬스 정책의 패러다임을 반드시 전환하겠다는 견해를 밝힌 것인데, 민간도 함께 참여해 지원전략을 검토할 방침이다.이들은 전 세계 10위 안에 드는 기업을 육성하고 바이오헬스 산업 또한 10위로 도약하겠다는 등의 구체적인 목표까지 제시해 향후 지원정책의 변화가 기대된다. 더불어민주당 바이오헬스본부는 지난 24일 국회 더불어민주당 당대표회의실에서 '바
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 고속 성장하고 코로나19(COVID-19)를 계기로 백신·치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업 열기가 다시 달아오르고 있다.특히, CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업에 이미 적극적이던 기존 바이오 업체 외에 전통적인 제약사들까지 출사표를 던짐에 따라 전반적인 분위기로까지 확산할지 주목되는 상황이다.업계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 제약주권 확립, 블록버스터 신약 창출, 글로벌 리더 도약 등을 담은 2021년 사업목표 4대 전략 16대 과제를 추진하기로 했다.협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열고 2021년 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 지난해 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 오는 23일 서면총회 안건으로 상정했다.이날 이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략 추진의 중요성에 공감