수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 배다현 기자] 방광암은 전 세계 암 진단의 3%를 차지할 만큼 흔한 암이지만, 종양의 전이성이나 위험도가 높을 경우 사망률이 크게 증가하는 위험한 질환이기도 하다.사망 위험을 낮추려면 조기 진단과 종양 평가가 중요한데, 국내 연구진이 라만분광과 인공지능 분석을 활용해 소변에서 방광암을 진단하는 기술을 개발해냈다.울산의대 서울아산병원 융합의학과 김준기 교수팀은 방광암 동물모델의 소변에 표면증강 라만분광(이하 SERS)이라는 바이오마커 검출법과 인공지능 통계처리 기술을 적용해 방광암의 중증도를 진단하고 분류하는 데 성공했
DOT™ PDRN/PN의 기술력심성은 교수(가톨릭대학교 서울성모병원 마취통증의학과)폴리데옥시리보뉴클레오타이드(polydeoxyribonucleotide, PDRN)와 폴리뉴클레오타이드(polynucleotide, PN)는 연어의 생식세포에서 추출해낸 DNA 조각으로 조직재생과 염증감소 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. PDRN과 PN은 천연물에서 추출하기 때문에 동일한 성분이더라도 제조하는 가공 방법에 따라 효과와 품질에 차이가 있다. DOT™ (DNA Fragments Optimizing Technology)는 천연물 유래 원
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 2024년 1월 1일부터 1차 치료에 건강보험 급여 적용된다고 27일 밝혔다. 이로써 렉라자는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 처방이 가능해진다. 기존 급여조건인 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 이은 성과다. 급여 확대의 기반은 임상3상 LASER301 연구다. 이 연구는 이전에
[메디칼업저버 이주민 기자] 항불안제, 마약성 진통제 등 약물을 복용한 환자가 낙상 위험이 높다는 연구결과가 나왔다.이 중 항불안제를 복약하는 환자는 낙상 위험도가 거의 3배까지 올라가는 것으로 확인됐다.서울특별시보라매병원은 의료질향상팀·약제부 공동 연구팀이 입원 노인환자 낙상 발생여부에 따라 낙상 위험도를 높이는 일반적 특성과 약물의 특성을 분석한 연구에서 이같은 결과를 확인했다고 26일 밝혔다.연구팀은 연구를 위해 2021년 보라매병원에 낙상 보고된 만 60세 환자 중 204명을 낙상군으로 지정하고, 성향 점수 매칭에 따라 81
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 내년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 20일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약-바이오 기업이 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.지씨셀은 이번 콘퍼런스 참가를 통해 Blueprint 2.0 중장기 사업 전략을 대외에 알리고 자체 보유중인 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 파이프라인 다각화를 위한 글로벌 시장 트렌드를 파악할 예정이다
[메디칼업저버 신형주 기자] 안저검사 망막 사진으로 자폐스펙스트럼장애를 에측할 수 있는 AI모델이 개발됐다.연세대 세브란스병원 소아정신과 천근아·최항녕 교수, 안과 강현구 교수, 의대 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수, 김재한 학생, 홍재성 연구원 연구팀은 안저검사 망막 사진을 이용해 자폐스펙트럼장애를 선별하고 증상의 중증도를 예측하는 AI 모델을 개발했다고 20일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘자마 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF 13.8)’ 최신호에 게재됐다.자폐스펙트럼장애는 조기 진단이 중요하다.
[메디칼업저버 이주민 기자] 류마티스 관절염이 폐암 발병을 부추기는 위험인자로 밝혀졌다.삼성서울병원은 신동욱 교수(가정의학과), 조종호 교수(폐식도외과)와 강북삼성병원 조미희 교수 연구팀이 최근 국제폐암학회(IASLC) 학술지에 류마티스 관절염 환자의 폐암 발병 위험이 49% 높다는 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.연구팀은 국민건강보험 자료를 활용해 2010~2017년 사이, 류마티스 관절염을 새로 진단받은 환자 5만 1899명과 나이·성별 등 위험요인을 보정해 맞춘 일반인 대조군 25만 9495명을 평균 4.5년간 추적 관찰
[메디칼업저버 신형주 기자] 제일약품은 11일과 12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 '듀글로우정'(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 △듀글로우정에 대한 소개 △국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 △듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 △질의응답 세션 등으로 구성됐다.첫 날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과)는 “이론적으로 TZD와 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에, 2제 요법으
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 고위험 신경모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 치료제로 아이윌핀(성분명 에플로르니틴)을 승인했다.아이윌핀은 항-GD2를 포함해 이전에 다중제제, 다중양식 요법에 적어도 부분반응을 달성한 성인 및 소아 고위험 신경모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 치료법으로 '최초'로 이름을 올렸다. 앞서 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 10월 아이윌핀이 고위험 신경모세포종 소아 환자의 재발 위험을 감소시키는 혜텍을 입증했다며 14대 6으로 승인 권고를 결정한 바 있다.이번 승
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭의대 내과학교실 이순규 교수(인천성모병원 소화기내과)가 '2023년 교육부 학술·연구지원사업 우수성과 50선'에 선정됐다.가톨릭중앙의료원은 이순규 교수가 지난 8일 서울 코리아나 호텔에서 개최된 교육부 학술·연구지원사업 우수성과 시상식에서 부총리 겸 교육부장관상을 수상했다고 12일 밝혔다.이 교수는 이공 분야 학문균형발전지원사업 과제를 통해 간이식 환자의 면역항상성 유지에 기여하는 '기능성 장내균총(microbiom)'을 세계 최초로 규명하고, 환자 면역상태를 반영하고 예측할 수 있는 환자 유래 아
[메디칼업저버 배다현 기자] 생물학적 제제 파센라(성분명 벤랄리주맙)로 증상 조절이 가능한 중증 호산구성 천식 환자는 증상 악화 없이 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용량을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.파센라를 사용한 환자의 92%는 ICS 사용량을 줄이고도 증상 악화가 전혀 발생하지 않았다. 중증 호산구성 천식 환자 일부는 ICS에 반응이 좋지 않음에도 ICS 사용을 단계적으로 늘리는 경우가 있다. 그러나 고용량 ICS의 장기 사용은 부신 억제, 백내장, 골다공증 관련 골절, 당뇨병 등 부작용 위험의 증가를 불러 일으킬
[메디칼업저버 이주민 기자] 국내 연구진이 저렴한 비용의 심혈관 질환 측정법을 입증했다. 이로 인해 경제적 어려움이 있는 환자들도 저렴한 비용으로 심혈관 질환을 사전 예측할 수 있을 것으로 보인다.보라매병원은 김학령·임우현 교수 연구팀(순환기내과)이 발목 맥파 속도(baPWV)를 측정해 심혈관계 이상반응을 예측하고 개인의 사회경제적 지위에 기반한 동맥 경직도의 예후 가치를 입증했다고 11일 밝혔다.개인의 동맥 경직도를 간단하고 정확하게 측정할 수 있는 발목 맥파 속도가 사회경제적 지위가 낮은 환자에게 심혈관 질환 측정에 있어 충분한
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 치료옵션이 부족한 재발성/진행성 자궁내막암 환자에게 희망이 될 것으로 보인다.자궁내막암 1차 치료는 카보플라틴+카보플라틴 병용요법이다. 이는 글로벌 가이드라인에서도 권고되지만, 초기 치료에 비해 약효가 오래 지속되지 못해 2차 치료옵션의 미충족 수요는 높은 상황이었다. 이런 가운데 젬퍼리는 글로벌 가이드라인에 이름을 올리는 등 혜성처럼 등장했다. 실제 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬퍼리 단독요법은 백금기반 치료 중 또는 치료에 실패한 재발성
[메디칼업저버 이주민 기자] 국내 의료진이 흉강경을 이용해 폐 절제술을 시행한 환자의 수술 후 통증을 관리할 수 있는 새로운 통증치료법에 대한 효과와 안전성을 입증했다.분당서울대병원은 김관민 교수와 전재현 교수(이상 심장혈관흉부외과), 서울특별시보라매병원 성용원 교수(흉부외과)가 온도감응성 젤과 국소마취제를 혼합한 새로운 통증 치료제를 도입해 통증 조절 효과와 안전성을 입증했다고 6일 밝혔다.흉강경 수술은 약 1cm에서 2cm 정도의 작은 구멍을 몇 군데 뚫고 기구를 삽입해 수술하는 방법으로, 절개 범위가 개흉술 보다 작아 통증이
[메디칼업저버 배다현 기자] 고지혈증 치료제 '스타틴'을 복용한 결과 천식 악화 위험이 감소했다는 연구 결과가 발표됐다.아주대병원 알레르기내과 박해심·장재혁 교수팀과 의료정보학교실 박래웅 교수팀(박철형 연구원)은 스타틴을 지속적으로 복용한 천식 환자 545명과 복용하지 않은 천식 환자 545명의 임상 데이터를 10년에 걸쳐 추적관찰했다.천식은 만성 기도 염증이 특징인 호흡기질환으로 그 발생과 경과에 다양한 기전들이 관여하는데, 최근에는 비만 뿐 아니라 고지혈증과 같은 대사성 증후군도 전신 염증 반응에 관여해 천식의 증상 조절과 예후
[메디칼업저버 배다현 기자] 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 '듀글로우정(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)'을 출시했다고 4일 밝혔다.듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류됐다.다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 정서적으로 불안하고 예민한 성향으로 노이로제라 불리는 신경증이 심방세동 위험을 높이는 요인으로 지목됐다. 영국 바이오뱅크 데이터를 분석한 결과, 신경증 점수가 높은 성인은 낮은 이들보다 심방세동 위험이 유의하게 컸다. 게다가 역학에서 인과관계를 평가하는 멘델리안 무작위 분석 결과에서도 신경증과 심방세동 간 인과관계가 확인됐다.이번 결과는 의료진이 신경증 고위험군의 심방세동 발생 가능성을 인지하고 적극적인 정신건강 검진과 심방세동 관리를 시행해야 한다는 것을 시사한다.서울대병원 최의근 교수(순환기내과) 연
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제를 오랜 기간 복용하면 심혈관 건강이 악화될 수 있다는 가능성이 제기됐다.스웨덴에서 진행된 대규모 환자 대조군 연구 결과, ADHD 치료제를 복용한 기간이 길어질수록 심혈관질환 위험이 높아졌다. 특히 고혈압과 동맥질환 발생 가능성이 ADHD 치료제 복용 누적기간에 의존적으로 명확하게 관찰됐고 각성제 장기간 복용 시 심혈관질환 위험이 크게 나타났다. 이번 결과는 ADHD 치료제가 심혈관질환 위험을 높이는 원인이라고 단정 지을 수 없어도, 임상에서 ADHD 치료제를