[메디칼업저버 정윤식 기자] HK이노엔이 글로벌 제약바이오기업들이 한자리에 모이는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 첫 참가해 신약과 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다.특히, 대한민국 30호 신약인 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 성과와 잠재력 등을 집중적으로 알릴 방침이다.HK이노엔은 13일 오후 10시 5분(한국시각) 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 위식도역류질환 신약 케이캡정 및 현재 연구 중인 핵심 신약과 바이오 파이프라인을 발표한다.온라인으로 진행되는 이번 발표는 HK이노엔의 연구개발을 책임지고 있는 송근석 전무(CTO)
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 새해는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 신속도입 체계를 조속히 마련하는 해가 될 전망이다.식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 식약처가 2021년에 나아가야 할 방향과 목표를 제시했다. 김 처장은 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 커지는 해가 될 것이라며 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증해 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 약속했다.그는 "가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 2025년까지 식품과 의약품 등의 안전기술 수준을 최고국의 90% 수준까지 제고한다.아울러 혁신의료기기와 첨단바이오의약품을 총 5건 제품화하고 규제과학 전문인력을 약 600명 양성해 국민안심수준을 높인다.국가과학기술자문회의는 최근 '국가과학기술자문회의 제13회 심의회의(이하 심의회의)'를 서면으로 개최하고 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획안('21∼'25)' 안건이 심의·의결됐음을 22일 공표했다. 심의회의는 국가과학기술자문회의법에 근거한 과학기술 정책 최고 심의기구로서, 의장(대
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 등 감염병으로 '심각' 단계 이상 위기경보가 발령될 경우 한시적으로 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.사무장병원의 관리·감독을 강화하고, 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관과 약국에 지급된 요양급여 비용을 환수하는 법적 근거도 마련됐다.지난 2일 오후 국회는 본회의를 개최해 2021년도 예산안을 포함한 총 104건의 안건을 의결했다.우선 총 558조원 규모의 내년도 예산안 및 기금운용계획안이 2014년 이후 6년만에 여야 합의로 본회의에서 의결·확정됐다. 국
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜이 유전자치료제 및 백신 시장을 선점하고 미래의 성장동력을 확보하기 위한 움직임에 나섰다. 에스티팜은 최근 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고 이 분야의 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입하는 등 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다.양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했으며 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임했다.그는 DNA plasmid 기반 항암면역치료제의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △
[메디칼업저버 정윤식 기자] 헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 '2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa' 컨퍼런스에 참석해 '엔젠시스(VM202)'의 개발 현황에 대해 소개했다.이번 발표에는 헬릭스미스 김선영 대표이사가 직접 나섰다.'Cell & Gene Meeting on the Mesa'는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 제정된 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.시행령 주요 내용에 따르면, 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했으며, 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것을 인체세포 범위로 규정했다.의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 임상연구
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하다. 하지만 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론
최근 의학은 깊고 광활해졌다. 과거에는 인간의 질병과 치료에만 관심을 뒀지만 이제는 질병 예방, 인간의 심리, 사회와 환경 등 다양한 측면으로 의학이 확장되고 있다.게다가 사회와의 소통도 중요해졌다. 빠르지는 않지만 국내 의과대학에서도 이런 흐름에 발을 맞추기 시작했다. 예방을 위한 건강센터를 비롯해 통일을 준비하기 위한 센터 등이 설립됐다.또 기존의 기초연구소를 강화하는 등의 움직임도 포착되고 있다. 각 의대에서 운영하는 연구소(센터)는 각양각색이다. 대학의 이념과 특성에 맞게 설립된 연구소도 있고, 수익을 포기하고 공익적 이익을
분당서울대병원 이춘택 교수(호흡기내과)가 17일 온라인으로 개최되는 ‘2020 대한폐암학회 춘계학술대회’에서 ‘아스트라제네카 학술상’을 수상한다.대한폐암학회 학술상은 지난 1년 동안 대한암학회 공식 학술지에 발표된 폐암 관련 논문 중 가장 우수한 논문을 선정해 주는 상이다.이춘택 교수의 논문 주제는 ‘흉막에 접하여 당기고 있는 간유리 결절(부분 고형 폐결절) 폐암의 임상적 의의'로 간유리음영의 결절로 수술 받은 404명 환자 집단을 대상으로 진행된 연구다.간유리결절이 흉막에 붙어있으면서 흉막을 당기는 경우에 관찰을 지속하기 보다는
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 공중보건 위기에 대응할 수 있는 제품의 개발 촉진과 원활한 공급을 위한 특례법 제정을 추진한다.또, 다기관 임상시험의 신속하고 통합적인 심의를 위해 중앙 임상시험 심사위원회 설치를 위한 약사법 개정도 진행하고 있다.식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고에서 이같이 밝혔다.식약처의 업무보고 내용에 따르면, 감염병 치료제 및 백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진과 공급을 위한 특례법을 제정한다는 것이다.또, 다기관 임상시험 신속, 통합 심의를
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저' 프로그램을 지정, 운영한다.식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.바이오챌린저는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.선정된 품목은 (주)제넥신의 재발성 전이성 자궁경부암 치료제인 GX-188E로
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 8월 28일부터 첨단재생바이오법이 시행될 예정인 가운데, 첨단바이오의약품의 시장진입은 빨라지지만 안전성 확보는 더욱 엄격해질 전망이다.식품의약품안전처 세포유전자치료제과 정호상 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가 및 안전성 관리에 대한 식약처의 입장을 설명했다.의료계 및 국회에서는 첨단재생바이오법이 시행되면서 첨단바이오의약품의 시장진입이 빨라지는 대신 안전성 검토가 미진할 수 있다는 우려감을 나타내고 있다.특히,
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트)가 의약품 분류 전환 소송에서 최종적으로 승소한 가운데 리도멕스와 동일한 성분의 일반의약품들이 전문의약품으로 전환될 전망이다.대법원은 지난 5월 28일 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.식약처는 그동안 의약품 분류 기준 규정에 따라 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 의약품 분류 기준에 따르면, 외용제중 스테로이드 제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 예고한 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야 대규모 투자 사업 계획의 규모가 확정됐다.특히, 국가신약개발사업의 경우 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모를 자랑한다.복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 최근 밝혔다.이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 지난해 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로 정부의 적극적인 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단바이오의약품에 대한 신속한 품목허가와 맞춤형 심사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.행정예고안에 따르면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 하반기부터 의약품 전성분에 대한 표시제가 본격 시행되고, 해외 임상의약품의 국내 사용 절차가 운영된다.식품의약품안전처는 26일 올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 밝혔다.식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 8월 28일부터 시행돼 인체세포 등 관리업을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화 하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행에
[메디칼업저버 박선재 기자] 어린 나이에 발병해 평생에 걸쳐 서서히 진행되는 유전성 망막질환. 단일 질환이 아니라 여러 가지 희귀질환이 햡쳐진 질병군이라 진단도 어렵고, 치료제도 없어 안타까움을 더한다. 게다가 국내에서는 사람들의 관심조차 적어 의사와 환자 모두에게 힘든 질환일 수밖에 없는 상황이다. 최근 분당서울대병원 우세준 교수(안과)가 일본, 중국 교수들과 의기투합해 '동아시아유전성망막질환학회(EAIRDs; East Asia Inherited Retinal Disease Society)'를 창립했다. 우 교수를 만나 유전성망막