[메디칼업저버 양영구 기자] 2018년 7월 1일 주 52시간 근무제가 시행되면서 제약업계는 '비상'이 걸렸었다. 실제 한국제약바이오협회는 회원사 인사담당자를 대상으로 관련 주제로 좌담회를 개최해 대응현황과 애로사항을 청취하기도 했다. 내근직이야 강제적인 주52시간 근무가 가능하지만, 생산직 혹은 연구직은 제도 시행에 차질을 빚을 것이란 우려도 있었다. 이 같은 우려가 지속되자 정부는 올해 3월까지 처벌 계도기간을 주고 적응할 수 있도록 독려에 나섰다. 주52시간 근무제 시행 1년. 제약업계는 아직도 상반된 평가를 내리고 있다. 한
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 후보물질 기술수출을 두고 한미약품과 유한양행이 엇갈린 행보를 보였다. 그동안 다국적 제약사의 CSO라는 오명을 안고 있던 유한양행은 최근 연이은 기술수출 사례로 연구개발을 대표하는 기업이 됐고, 한미약품은 네 번째 기술수출 반환 사례가 나오면서 신약개발 능력을 의심하는 시각이 나오고 있다. 그러나 전문가들은 기술 수출 해지는 신약개발 과정 중 겪는 성장통인 만큼 중장기적 관점에서 바라봐야 한다면서도, 유한양행도 언제든 반환 사례의 주인공이 될 수 있다고 입을 모았다. 한미-유한의 엇갈린 행보 지난
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 사태로 악재의 수렁에서 벗어나지 못할 것만 같았던 국내 제약바이오 업계가 '오픈이노베이션'으로 환골탈태하고 있다. 바이오벤처와의 적극적인 오픈이노베이션으로 기술수출 잭팟을 터뜨리고 있기 때문이다. 유한양행, 1년새 4건 기술수출...외자사 CSO 오명 벗어그동안 연구개발 없이 글로벌 제약사 제품을 도입해 팔아 외형을 키워왔던 유한양행은 '글로벌 제약사 CSO'라는 오명을 받아왔다. 하지만 1년 사이 유한양행은 R&D와 오픈이노베이션 전문 제약사로 환골탈태했다. 1일 유한양행은 베링거인겔하임에 비알
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처의 도네페질 제제 혈관성치매 적응증 삭제 결정에도 국내 제약사의 개발 의지는 변함없다. 도네페질 제제 패치형 개발에 뛰어든 국내 제약사들은 하나같이 "개발 계획에 변화는 없다"고 입을 모았다. 반면 의료계는 대체 가능한 약물이 없는 상황에서 적응증이 삭제되면 혈관성치병매환자를 알츠하이머 치매로 처방할 우려도 있다고 지적한다."패치형 도네페질 개발은 계속된다"식약처는 오는 7월 도네페질 제제의 혈관성치매 적응증을 삭제할 예정이다. 입증되지 않은 효능효과는 삭제가 타당하는 이유다. 최근 공개된
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 NRDO(No Reaserch Development Only)에 주목하고 있다. 유망한 신약 후보물질을 도입해 상용화를 위한 초기 개발을 진행한 후 되파는 사업모델이 성공할 것이란 기대감이다.다만, 제약업계 일각에서는 네트워크가 갖춰지지 않은 상태에서의 NRDO 사업모델은 국내서 성공하기 어려울 것이란 비관적인 전망도 내놓는다.국내 제약사·CRO, NRDO '주목'제약업계에 따르면 올해부터 일동제약과 한독, CRO(임상시험수탁기관)인 LSK Global PS는 신약 개발을 위해 NRDO
[메디칼업저버 양영구 기자] 나고야의정서가 시행된지 10개월. 국내 제약업계는 최대 원료 수입국인 중국의 동향을 모니터링하며, 나름의 대비책을 마련하고 있다. 나고야의정서는 생물자원을 이용해 얻은 이익을 자원 제공국에 공정하게 나누도록 한 국제 협약이다. 즉 타 국가의 천연물로 신약을 만들 경우 생물자원을 제공한 국가에 로열티를 지급해야 하는 셈이다.나고야의정서 시행을 앞두고 천연물 기반 의약품을 생산하는 국내 제약사가 비상상황에 놓였지만, 마땅한 대책조차 세우지 않았던 상황.나고야의정서 시행 10개월이 지난 현재. 국내 제약업계는
[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신형 제약기업 인증을 위한 평가체계가 바뀐다. 보다 객관적으로 평가하기 위한 체계를 마련하겠다는 의도다.제약업계는 혁신형 제약기업 인증 평가체계 변화 움직임에 긍정적인 반응을 보이면서도, 연구개발에 매몰되서는 안 된다는 지적을 제기한다. 이른바 '혁신성'이라는 단어에 걸맞은 평가지표가 개발돼야 한다는 것이다. 객관적 평가체계 '핵심'한국보건산업진흥원은 최근 '혁신형 제약기업 인증제도 평가지표 및 가이드라인 개발 연구'라는 이름의 연구용역을 발주했다. 진흥원은 "혁신형 제약기업의 주력제품 시장구조, 사업
[메디칼업저버 양영구 기자] 국산신약이 고혈압 등 만성질환을 등에 업고 안정적인 매출을 올리고 있다. 과거에는 상업성이 없는 의약품을 만들며 신약개발 자체에 의미를 뒀다면, 최근에는 만성질환 치료제라는 꾸준한 수요가 있는 시장에 초점을 맞춤으로써 변화를 꿰하는 셈이다. 이에 따라 변변치 않은 매출을 올리거나 개발하고도 시장에 내놓지 못했던 과거와 달리 지금의 국산신약은 100억원 이상 처방액을 올리는 블록버스터 약물로의 도약은 물론, 매출 규모도 지속적으로 상승하고 있다. 당뇨병 분야 각축전...제미글로 패밀리 선두당뇨병 치료제 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 개원가에서, 그리고 내과에서 의사들에게 가장 사랑받는 약물은 '아토르바스타틴'인 것으로 나타났다. 빅데이터 전문기업 코아제타가 2017년도 건강보험 급여 의약품 처방패턴을 분석한 결과다. 아울러 상급종합병원과 종합병원에서는 항혈전제 클로피도그렐의 인기가 높았다. 아토르바스타틴, 개원가·내과서 다수 처방코아제타의 처방패턴 분석 결과에 따르면 2017년 의원급 의료기관에서 가장 많은 처방 실적을 기록한 약물은 아토르바스타틴이다. 아트로바스타틴은 2017년 2597억원의 처방액을 기록하며, 소듐하이알루로네이트
[메디칼업저버 양영구 기자] "너도나도 '보톡스'다" 국내 보툴리눔톡신 제제 시장을 바라보는 업계 관계자들의 시선이다. 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 국내 제약사들이 자체 보툴리눔톡신 제제로 시장 경쟁에 나선 데 이어 중소 바이오업체까지 뛰어들면서 국내 시장은 과당경쟁으로 이어지고 있다. 업계는 이에 따른 출혈경쟁을 우려하지만, 아직도 시장 성장세는 매력적이라고 말한다. 중소 바이오업체도 '보툴리눔 톡신'...치열한 시장경쟁대웅제약과 메디톡스, 휴젤 등 국내 굴지의 제약사가 주름잡아왔던 국산 보툴리눔톡신 제제 시장에 중소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 앞서 유나이티드제약은 공정거래위원회가 주관하고 공정거래조정원이 진행한 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급평가에서 업계 최고등급인 ‘AA’를 획득한 바 있다. 한국유나이티드제약은 ISO37001 인증을 위해 공정거래법과 청탁금지법, 컴플라이언스 분야의 국제 표준 등을 실무에 적용 분석했다. 임직원 대상 부패방지교육과 부패리스크 식별 및 평가, 목표수립 및 관리, 내부 심사
[메디칼업저버 양영구 기자] 백신 주권을 부르짖던 국내 제약업계가 '토종' 백신을 들고 세계 무대에 나서고 있다. 전 세계적으로 후발주자로 출발했지만 굵직한 성과를 내면서 무서운 기세로 선두를 좇고 있다. 다만, 국내 기업의 세계 시장을 선점한 다국적 제약사에 이은 후발주자인 만큼 정부가 업계와 협력해 시장을 발굴하는 노력이 필요하다는 의견도 나온다. 전통명가 GC녹십자부터 LG화학까지...세계 백신시장 공략제약업계에 따르면 국내 굵직한 제약기업들은 세계 백신시장 공략에 한창이다. 국내 최초로 수두백신을 개발하며 명가 반열에 오른
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 생동 의무화 점안제...기등재 점안액은?우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 세운 자회사들의 존재감이 속속 드러나고 있다. 저마다 사정에 따라 설립된 자회사지만, 언맷니즈 분야를 노리거나 잠재성이 큰 면역항암제 시장을 타깃으로 삼으면서 국내 제약업계의 기대는 한껏 고조되고 있다. 정통 제약사 "항암제 개발 주력"유한양행, GC녹십자, 보령제약 등 전통적인 제약업을 영위해 온 국내 제약사들이 세운 자회사들은 항암제 개발에 공을 들이고 있다. 우선 유한양행의 자회사 이뮨온시아는 PD-L1 표적 면역관문억제제 개발에 주력하고 있다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미
[메디칼업저버 양영구 기자] 영원히 붙어다닐 것 같던 '적자'라는 꼬리표를 떼는 바이오벤처가 나타나기 시작했다. 바이오벤처 특성상 대부분 연구개발(R&D)에 집중하다보니 투입된 R&D 대비 신약을 개발하기까지의 시간이 오래 걸려 만년 적자라는 수식어는 불가피했었던 상황을 극복해 내기 시작한 것이다. 반면 기술특례상장제도를 통해 주식시장에 입성한 바이오벤처 대다수는 4년 연속으로 영업손실을 면치 못하는 상태로 나타났다. 창사 이후 첫 흑자 전환업계에 따르면 일부 바이오벤처는 지난해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 파미셀과 크리스탈지노
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 CJ헬스케어와 한국콜마의 인수합병 이후 제약·바이오업계가 신성장동력 확보를 위해 M&A를 무기로 삼고 있다. 그동안 M&A에 보수적이었던 국내 제약업계가 변화하고 있는 셈이다. 주목할 부분은 국내 제약·바이오기업이 해외 업체에 시선을 돌리고 있다는 점이다. 특히 해외 공장 등을 인수하면서 시장 진출의 전초기지로 삼고 있다. 국내 제약, 해외 기업 인수 열전 과거 국내 제약업계는 글로벌 추세와 달리 M&A 추세에 동떨어져 있었던 게 현실이다. 지난해 SK가 미국 바이오제약사 엠팩을 약 8000억원에
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 우려가 현실이 됐다. 식품의약품안전처가 위탁(공동) 생동성시험을 제한한다고 발표하자 직접적인 타격을 받게 될 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 터져나오고 있다. 내년 상반기 공동생동 1+3 시행...3년 후 완전 폐지식약처는 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 위탁(공동)생동 품목허가 수를 1+3으로 제한한다고 발표했다. 위탁(공동)생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한하는 것이다. 식약처는 오는 3월 관련 고시를 입법예고하고, 내년 상반기 시행할 계획이다. 특히 시행
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 PPI 제제가 주도해왔던 항궤양제 시장에 변화가 감지되고 있다. PPI 제제는 연평균 3%대의 성장을 거듭하며 시장을 이끌어왔지만, 단점도 명확했다. 하지만 PPI 제제의 단점을 극복한 P-CAB 제제가 시장 등장을 예고하면서 개원가에서는 소위 '게임 체인져'가 될 수 있을 것으로 전망한다. 다만, 의약품이라는 게 환자에 따라 다른 만큼 직접 시장에서 부딪혀야 그 성과를 알 수 있을 것이라는 예상도 나온다. 항궤양제 독점 PPI 제제...연평균 3.4% 성장그동안 PPI(프로톤펌프억제제) 제제는
[메디칼업저버 양영구 기자] 경구용 혈당강하제 시장이 재편되는 양상이다. 과거에는 DPP-4 억제제 계열 치료제가 시장 성장을 주도했다면, 현재는 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 성장을 견인하고 있다. 절대액수 측면에서는 아직까지 DPP-4 억제제가 크게 앞서고 있지만, 계열 간 병용처방이 건강보험 급여화가 진행된다면 시장 양상은 빠르게 재편될 것으로 보인다. DPP-4 억제제 여전한 성장...복합제, 단일제 시장 대체 DPP-4 억제제 시장은 여전히 성장 중이다. 다만 시장 경쟁이 과열되면서 성장이 둔화된 단일제 시장과 달리 복