[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(LNP) 관련 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했으며, 최근 LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사했다고 9일 밝혔다.LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템으로, mRNA 기반 약물 개발에 있어 핵심적인
[메디칼업저버 박서영 기자] 중증 아토피피부염 치료제 시빈코정(성분명 아브로시티닙)과 당뇨병 치료제 엔블로정(이나보글리플로진)이 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 인정됐다.반면 유전성 망막 치료제 럭스터나주(보레티진네파보벡)는 비급여로 결정됐다.건강보험심사평가원은 2일 2023년 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.심의 결과에 따르면 한국화이자제약 사빈코정 50mg, 100mg, 200mg은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성을 인정받았다.해당 약물은 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 오는 2일자로 박명철 전무를 면역학 사업부 부서장으로, 인대훈 상무를 항암제 사업부와 스페셜티 사업부 부서장으로 인사 발령한다고 1일 밝혔다.박명철 전무는 동국대학과 화학과를 졸업하고 미국 워싱턴대학교에서 경영학 석사를 취득했다.한국얀센에서 영업 마케팅, 항암제 및 바이러스 사업부, 신경과학 사업부서장, 한국베링거인겔하임 마케팅, 한국페링제약 마케팅 및 마켓엑세스 업무 총괄을 역임했다.2019년부터 한국애브비에서 스페셜티 사업부를 총괄해왔다.인대훈 상무는 한양대학교 생화학을 전공하고, 고려대
[메디칼업저버 박서영 기자] 긴급사용승인 코로나치료제로 인한 부작용을 국가가 보상할 수 있도록 근거를 마련하는 법안이 마련된다.더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안과 지역보건법 일부개정법률안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다.공중보건 위기대응법 일부개정법률안은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하는 내용이다.해당 개정안의 본회의 통과로 향후
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 5~11세용 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'를 긴급사용승인 결정했다고 24일 밝혔다.해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.효능과 효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 탈제나(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(엔젤루타마이드) 병용요법이 1차 치료에 사용해야 한다는 목소리가 나왔다. 2월 16~18일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 mCRPC 환자에게 PARP 억제제인 화이자의 탈제나를 단독으로 투여했을 때보다 아스텔라스의 엑스탄디를 병용했을 때 암의 진행 위험을 37% 줄인다는 연구 결과가 발표됐다. TALAPR
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 다잘
[메디칼업저버 손형민 기자] 뇌기능 개선제가 거듭 유효성 입증을 실패하고 있어, 이제는 치료제 부족 우려까지 생기게 됐다. 지난해 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제가 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해, 효과 및 효능이 삭제된 데 이어, 올해 초 옥시라세탐 제제 역시 임상재평가 통과에 실패하며 시장에서 이탈했다.또 콜린알포세레이트 제제 역시 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다.이에 유력 대체제로 은행잎 추출물, 돼지뇌팹티드 제제가 거론되고 있는 가운데 최근 한미약품은 일동제약이 화이자로부터 도입해 1978년 국내에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 가톨릭중앙의료원(원장 이화성)이 기초의학을 육성하고 발전시키기 위한 10년 장기 프로젝트에 돌입한다. 가톨릭중앙의료원은 △첨단세포치료 △초정밀의학 △합성생물학 △인공지능-뇌과학 등 4개 사업단으로 구성된 '기초의학사업추진단'을 신설, 기초의학 강화를 추진한다고 천명했다. 가톨릭중앙의료원은 6일 옴니버스 파크에서 '기초의학사업추진단 출범 기자간담회'를 개최하고 이같이 밝혔다.지난 2021년 학교법인 가톨릭학원은 향후 10년간 기초의학 활성화에 2000억원을 투자할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이에
[메디칼업저버 양영구 기자] 개발 포기 위기까지 내몰렸던 저용량 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제 오비세트라핍이 반전의 역사를 쓰고 있다.오비세트라핍을 비롯한 CETP 억제제는 LDL-콜레스테롤은 낮추면서 HDL-콜레스테롤은 높이는 치료제로 주목 받았지만, 개발 포기 등 부침을 겪었다.화이자 톨세트라핍은 임상3상에서 안전성 문제로 2006년 연구가 조기 종료됐고, 로슈 달세트라핍은 심혈관질환 예방 효과를 입증하지 못했다.또 MSD 아나세트라핍은 LDL-C 감소, HDL-C 증가, 심혈관사건 발생률 감소 등 효과를 보
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하기 위한 파트너십을 제안했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비‘를 주제로 세션 발표를 진행했다.지난 2021년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV)가 동시에 유행하는 ‘트리플데믹’을 막기 위한 업계의 노력이 지속되고 있는 가운데, 유일하게 허가된 백신 제품이 없는 RSV 영역에서 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 18일 모더나는 고령자 대상으로 자사의 RSV 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 ConquerRSV 임상3상 연구의 주요 데이터를 공개하며, 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.이에 60세 이상 고령 대상으로 임상을 진행한 화이자, GSK와 영아 대상으로 유효성을
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 1월 2주(1.9.~1.15.)에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제인 화이자 보술리프(성분명 보수티닙)가 13일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 화이자-독일 바이오엔테크의 코로나19(COVID-19) 2가 백신에서 뇌졸중 위험 신호가 감지됐다.미국식품의약국(FDA)과 미국질병예방통제센터(CDC)는 화이자 코로나19 2가 백신을 접종한 65세 이상 고령에서 접종 후 21일 이내 허혈성 뇌졸중 발생률이 22~24일과 비교했을 때 추가 조사가 요구되는 통계적 기준을 충족했다고 13일(현지시각) 성명을 통해 발표했다. 이는 CDC 백신 안전성 데이터링크(VSD)에서 확인됐다. 그러나 추가분석에서 코로나19 2가 백신과 초기 뇌졸중 위험 신호 간 연
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)뿐만 아니라 호흡기세포융합바이러스(RSV), 암 등에 접목시킨 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 탄생할 수 있을지 주목된다. GC녹십자, 대웅제약, 에스티팜, 유한양행 등 다양한 국내 제약사들은 mRNA 신약 개발에 뛰어들고 있다. 특히 mRNA 혁신신약을 성공시키려면 지질나노입자(LNP) 특허 허들을 넘어서야 하는 만큼, 개발사들은 자체 플랫폼 기술 확보에 총력을 기울이는 모양새다. mRNA 기술에 필수인 LNP국내사, 자체 플랫폼 개발 통해 기술확보 총력화이자와 모더나는 코로
[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A(TL1A) 표적 항체 치료제 개발을 위한 경쟁이 심화되고 있다.첫 스타트는 작년 12월 프로메테우스 바이오사이언시스가 PRA023를 개발 중이고, 후발주자인 화이자-로이반트의 RVT-3101의 추격도 만만찮은 모습이다.TL1A는 TH1, TH17 경로를 자극해 염증 및 섬유증의 위치와 중증도를 조절하는 것으로 알려진다.두 신약 후보물질은 TL1A 모두에 결합해 TL1A 발현 증가 경향이 있는 중등도~중증 궤양성 대장염 환자의 치료 결과를 개선할 가능성이 높을
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 코로나19(COVID-19)에 대한 영상 및 임상의학적 최신 지견을 한눈에 확인할 수 있는 논문을 발표했다.삼성창원병원 이경수 석좌교수(영상의학과)와 위유미‧김시호 교수(감염내과), 양산부산대학교병원 정연주 교수(영상의학과), 전남대병원 이종은 교수(영상의학과), 성균관대 박현진 교수(전기컴퓨터공학과) 연구팀이 ‘코로나19의 최신 의학 지견에 대한 종설 논문(Current and Emerging Knowledge in COVID-19)’을 영상의학 분야 최고 권위 학술지인 Radiology
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약 보술리프(성분명 보수티닙) 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다.만성골수성백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다. 보술리프는 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포 과도한 증식을 막아주는 기전을 갖고 있다. 해당 의약품은 △새로 진단된 만성기의 필라
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서