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식약처가 올해부터 국내 제약사의 희귀의약품 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 관련 법규를 대폭 손질한다.5일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사의 희귀의약품 개발과 관련해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.이번에 고시된 6개 개정안에는 △ 희귀의약품 지정에 관한 규정 △ 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 △ 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 △ 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에
보건복지
원종혁 기자
2016.02.05 12:13
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국회 보건복지위원회 이명수 의원(새누리당 간사)은 9월 1일 오전 10시 국회의원회관 제1소회의실에서 '희귀질환자들을 위한 정책토론회'를 개최한다.이날 토론회에서는 한국희귀질환재단 김현주 이사장이 발제를 맡고 ▲외배엽이영양증 환자 김권환 씨 ▲근육장애인 환자 보호자 엄춘화 씨 ▲질병관리본부 박현영 과장 ▲이명수 의원실 주해돈 수석보좌관이 토론자로 참석한다.이명수 의원은 지난 2012년 희귀질환자 지원제도 마련을 골자로 하는 '희귀난치질환관리법'을 대표발의한 바 있다. 이 의원은 "정부는 2001년 4종의 희귀질환 선정 및
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고신정 기자
2015.08.31 10:09
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한국희귀의약품센터(이사장 이경호)가 센터 추진사업의 일환으로 희귀의약품 관련 세미나를 9월 2일 오후 4시부터 약 1시간 30분 동안 한국희귀·난치성질환연합회 희귀·난치성질환자 쉼터에서 개최한다.'희귀질환 다발성골수종의 발견과 치료'를 주제로 열리는 이번 세미나는 연세대의과대학 세브란스병원 김진석 교수(혈액내과)가 연자로 강의할 예정이다.강의 내용은 레블리미드 및 포말리스트를 복용하는 희귀질환인 다발성골수종에 대한 개요, 발병원인, 진단, 치료법에 대한 내용으로 환자치료에 도움이 되는 정보를 제공할 예정이다.이번 세미나는 정부부
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김지섭 기자
2015.08.19 18:05
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한국베링거인겔하임(대표이사 더크 밴 니커크)과 사단법인 아쇼카 한국(대표 이혜영)이 공동 주최한 국내 최초 헬스케어 분야의 소셜 이노베이터 발굴 공모전에서 차세대염기서열 결정법과 크라우드펀딩을 이용한 희귀질환자 진단 및 연구 촉진 방안‘을 제안한 RAIN 팀(서울대학교 생물정보학 석사 최성민外 5인)이 우승했됐다.또 아이디어 부문에는 ‘아픈 아이(병아)-병아보육사- 보육시설-의료기관‘을 연계한 병아 돌봄 플랫폼 아이디어를 제안한 Healive 팀(동국대학교 의료기기산업학과 국경민外 4인)이 최종 우승자로 선정됐다. 프로젝트 부문 우
제약단신
박상준 기자
2014.11.27 13:02
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원격의료 등 의료영리화와 관련된 의료법 일부개정법률안 4건이 국회 보건복지위원회에서 다뤄지는 목록에서 제외됨으로써 이에 대한 논란이 한 템포 쉬어가게 됐다.복지위는 24일 전체회의를 열어 총 40건의 법률 심의안건을 상정할 예정이다. 하지만 이 목록에서 원격의료와 병원의 부대사업 확대 등의 안건이 포함되지 않아 대한의사협회나 의료영리화를 반대하는 측에서는 급한 불은 끄게 됐다.또 의협도 원격의료에 대한 의사들의 반발이 심한 가운데 시범사업에 대한 입장 정리도 제대로 되지 않은 상황이라 한숨을 돌리게 됐다는 평가가 나오고 있다. 원격
보건복지
박선재 기자
2014.07.24 08:38
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올해부터 국내 진단이 어려웠던 희귀질환 유전자진단지원 대상이 17개에서 28개 질환으로 확대 지원되고 있다.희귀유전질환의 경우 시장성이 낮아 병원 또는 일반 검사기관에서 서비스가 되지 않아 질병이 의심되어도 확진을 위한 유전자진단이 어려웠을 뿐 아니라, 고가의 비용이 소요되어 환자들에게 부담이 되어 왔다질병관리본부(본부장 양병국)는 8일 지난 2012년 하반기부터 시행해온 '희귀질환 유전자진단지원 시범사업'을 1월부터 확대 시행에 들어갔으며, 대상질환의 수는 향후 지속적으로 확대할 예정이라고 밝혔다.새로 추가된 지원 대상 질환은 급사의 원인으로 알려진 긴QT증후군(Long QT syndrome, 유전성 부정맥의 종류) 등 11개 질환으로 정부지원의 필요성, 유전자검사의 진
보건복지
손종관 기자
2014.01.09 09:21
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27일 국회 보건복지위원회 민주통합당 양승조 의원(천안 갑)이 국회사무처가 선정한 2012 국회 입법 우수 의원에 선정됐다. 지난 17대 국회에서도 입법 우수 의원에 선정된 바 있는 양 의원은 이번 수상으로 5년 연속 수상하게 됐다. 이날 국회 입법 및 정책개발 지원위원회는 전체 재적의원 300명에 대한 입법 활동을 평가, 5명의 최우수의원과 25명의 우수의원을 발표했다. 이번 선정은 지난 5월말부터 12월 9일까지의 법률안 대표발의 건수와 가결건수를 각각 30%, 70%씩 반영해 산출된 결과에 본회의 및 위원회 출결 실적에 의한 가중치를 반영했ㄷ. 양 의원은 평가기간 중 제정법안 6건과 전부개정법안 1건을 비롯해 일부개정법안 가결과 95% 이상 출결 시 받는 가중치 점수에 따라, 총점 12.40점을 받으면
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서민지 기자
2012.12.27 00:00
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영국 정부가 암, 희귀질환 치료제 개발을 위해 환자들의 유전자 시퀀스 정보를 제공한다. 유전자 시퀀스 정보를 보건서비스에 공식적으로 제공하는 건 영국이 처음이다. 영국 정부는 암, 희귀질환자 10만여명의 유전자 정보 분석을 통해 의사들은 질환에 대한 이해도를 높이고 어떤 약물 및 치료전략이 필요한지 알 수 있을 것이라며 배경을 설명했다. 즉 환자별 맞춤치료에 본격적으로 나서겠다는 것이다 .영국 David Cameron 국무총리는 DNA 정보를 분석할 수 있다면 추후 세계 진단검사, 약물, 보건서비스 시장에서 앞서나갈 수 있을 것이라고 강조했다. 현재 정부는 추후 3~5년 동안 1억 6000만 달러의 예산을 책정해 놓고 있다. 하지만 일각에서는 제약회사 등에 자료를 공유하고 제공하는 방법에 대해 우려의 목소리
제약단신
임세형 기자
2012.12.11 00:00
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킴스제약(대표이사 김승현, 사진 왼쪽)이 2~3일 영국계 아이디스(IDIS)사와 "국내 희귀의약품 공급서비스"에 관한 독점 파트너십 계약을 체결했다. 아이디스(IDIS)사는 세계에서 가장 큰 희귀의약품전문 공급서비스 회사인 영국계 회사다. 2011년 7월 현재 우리나라는 244품목(133성분)을 국내 제약사가 공급하거나 한국희귀의약품센터가 수요자(의사 또는 질환자)의 요청에 의거 직접 수입해 실비로 환자에게 공급하고 있다. 아이디스 대표이사인 나탈리 더글라스는 "킴스제약과 독점 계약 체결을 매우 기쁘게 생각하며, 우리의 목표는 희귀질환자를 위해 함께 일하는 사람들과 진정한 삶을 위한 동반자 (Partner for Life)가 되는 것"이라고 말했다. 김승현 사장은 " 이번 독점 파트너쉽 계약 체결로
제약바이오
박선재 기자
2012.08.06 00:00
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국내 최대 전문수탁검사 기관인 서울의과학연구소(이사장 이경률)와 한국희귀질환재단(이사장 김현주)이 협약을 맺고 무료 유전자 검사를 시행한다. 서울의과학연구소에서는 오는 5월 1일부터 한국희귀질환재단과 연계해 저소득층 환자 및 그 가족 등 연간 50여명에 대해 근육병, 구루병, 연골무형성증, 염색체 이상 질병 등의 희귀질환에 대한 전문 진단 검사를 무료로 지원하게 된다. 서울의과학연구소 이경률 이사장은 "이번 협약은 (재)서울의과학연구소가 전문수탁검진기관으로서 국민건강증진에 기여하는 일이며, 앞으로도 이와 같은 기업의 사회적 책임을 계속적으로 확대할 것"이라고 밝혔다. 한편 희귀질환검사는 일반검사에 비해 복잡하므로 비용이 만만치 않다. 최고 170만원에 이른다. 또한 저소득층 환자의 경우 질환이 의심이 되지
제약바이오
박상준 기자
2012.04.25 00:00
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대법원 판결만을 앞두고 있는 ‘의학적 임의비급여’와 관련 국민건강보험공단이 “허용불가” 입장을 재천명하는 정책세미나를 개최했다. 이를 두고 일각에서는 법원 판결을 앞둔 공단의 일방적인 여론몰이가 아니냐는 지적도 제기되고 있으나, 공단 측은 내부 직원을 대상으로 한 세미나라는 특수성이 있다는 입장이다. 12일 오후 5시부터 지하 1층 대강당에서 열린 공단 ‘건강보험 정책세미나’에서는 현 제도에서 수용하고 있는 수준 이상의 의학적 임의비급여를 허용할 이유가 없다는데 초점이 맞춰진 논의로 진행됐다. 특히 발제자로 나선 순천향대학교 민인순 교수는 평소 임의비급여 허용은 불필요하며, 사전 및 사후승인제도 등 현 제도만으로 충분하다는 입장을 강력히 주장해 온 인물. 이날도 민 교수는 “현행 제도하에서 신의료기술을
보건복지
신정숙
2012.04.12 00:00
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허가초과의약품(오프라벨사용)에 대한 세부적 평가지침이 6월 확정 발표된다. 허가초과의약품은 적응증, 용량, 사용연령대, 투여경로 등이 허가사항에 기재된 내용과 다르게 사용되는 것을 말하는데 소아, 임산부, 노인 등 취약환자와 희귀질환자, 암환자 등에서 많이 사용되고 있다. 외국도 다를게 없다.국내에서 허가초과사용으로 사용되고 있는 의약품은 해마다 늘어나고 있지만 아직까지 어떤 의약품이 얼마나 사용되는지 또 안전성·유효성에 대한 보고체계가 없다. 보험급여관리상 인정된 허가초과의약품이 900건 정도 있다는게 전부다. 때문에 안전성, 부작용 등에 대한 보고도 미약하거나 없는게 현실이다.이러한 문제점을 파악하기 위해 식약청이 평가지침 6월중으로 확정·마련한다. 허가초과의약품에 대한 평가는 이전부터 해왔지만 이는 지
제약바이오
박상준 기자
2011.05.04 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 건강보험법 시행령 개정안이 국무회의에서 심의 의결됨에 따라 공포즉시 퇴장방지의약품 등 저가필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용 대상에서 제외되는 의약품 목록을 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 25일(오늘)부터 제공한다.이번 시행령 개정은 환자진료에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 보장하기 위해서 퇴장방지 의약품 등 필수의약품의 경우에는 저가구매에 따른 인센티브를 지급하지 않으며 공포한 날부터 시행하도록 돼 있다. 이번 시행령 개정에 따라 인센티브 적용 대상에서 제외되는 의약품은 ▲ 진료에 필수적이거나 채산성이 없어 원가보전이 필요한 퇴장방지의약품(565품목) ▲ 희귀질환자에게 필요하며 적절한 대체제가 없는 희귀의약품(122품목) ▲ 유통 관리과정 측면에서 엄격
보건복지
하장수
2011.02.25 00:00
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진료에 필수적이나 채산성이 없어 원가보전이 필요한 퇴장방지의약품은 시장형 실거래가제도 적용대상에서 제외된다.보건복지부는 22일 "국민건강보험법 시행령" 개정안이 국무회의를 통과했다며, 해당 의약품의 안정적 공급 및 진료의 연속성을 보장하도록 했다고 밝혔다.이 사항은 공포한 날부터 시행되며, 이 영 시행 후 최초로 실시하는 요양급여부터 적용된다.복지부는 퇴장방지의약품 등 시장형 실거래가제도 제외대상 의약품 정보는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 등을 통해 제공되며 요양기관 및 관련업체들이 해당사항을 쉽게 알 수 있도록 할 예정이다.시장형 실거래가제도 적용대상에서 제외되는 의약품은 퇴장방지의약품(포도당주사액 등 기초수액제, 아스피린정 등), 희귀질환자에게 필요하며 적절한 대체재가 없는 희귀의약품
보건복지
손종관 기자
2011.02.22 00:00
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가천의대길병원(이사장 이길여)과 신한카드(대표이사 이재우)는 16일 오후3시 가천의대길병원 뇌과학연구소 1층 세미나실에서 난치성 희귀질환자 및 소외계층에 대한 치료비 등을 지원하기로 하는 ‘사회공익사업’ 협약을 체결했다.신한카드는 난치성 희귀질환자 치료비 등을 지원하는 한편 가천의대길병원이 주최하는 각종 기부행사(감성음악회, 인형극, 자선바자회 등)에 참여하여 기업의 사회적 책임을 지속적으로 진행 하기로 했다.가천의대길병원은 사회사업실을 통하여 기부금을 소외계층 치료비 지원 및 ‘새생명찾아주기 운동’ 등에 사용하게 된다.
의대병원
하장수
2011.02.17 00:00