정부의 약가인하 정책이 글로벌 제약 강국으로 도약하려는 제약산업의 발목을 잡고 있다는 주장이 제기되고 있다. 많은 시간과 돈을 투자해 개발한 신약이 국내에서 저평가되는 것도 문제지만, 수출 시 약가를 국내 기준으로 책정하는 경우가 많아 향후 해외 수출에 직접적인 타격을 주기 때문.또 정부는 신약의 혁신적 가치를 반영하기 위해 신약 등재 기간 간소화, 위험분담제, 환급계약 등을 도입해왔지만 일부 신약은 소외된 상황이다.이에 최근 다시 불거진 신약 약가 가치 논란의 현주소를 살펴보고, 이를 둘러싼 입장을 들어봤다.동아ST 슈퍼항생제,
제약·바이오 분야의 주가가 연일 고공행진하며 치솟고 있다. 상장사의 시가총액도 6개월만에 2배로 불어난 것으로 나타났다.코스피와 코스닥에 상장된 97개 제약 종목은 2일 장마감 기준으로 67개 종목이 상승, 24개 업종이 하락했으며, 6개 종목에 변화가 없었다. 전일대비 평균적으로는 4.58% 증가했다. 코스피 의약품 지수의 6월 수익률은 13.3%였으며, 상반기 코스피 의약품 지수 수익율은 102.0%로 가장 높은 것으로 나타났다. 중동호흡기증후군(메르스) 여파에 따른 처방감소로 6월 제약업계가 저조한 매출을 우려하고 있지만 증권
동아ST가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로(테디졸리드)의 약가 산정이 논란의 중심에 섰다. 하반기 약가 등재를 앞둔 시벡스트로의 약가가 저평가 될 것이라는 우려 때문.시벡스트로는 FDA에서 먼저 허가를 받고 지난 4월 정제와 주사제가 나란히 국내 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 지난 3월말 건강보험심사평가원에 약가를 신청한 시벡스트로는 오는 7월이나 8월 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 관측된다.문제는 대체약제에 따른 약가등재 시기다. 유일한 대체약제로 알려진 화이자의 자이복스(리네졸리드)는 지난해 7월 특허만료와 제네릭 발매로 원
일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 역류성식도염 치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)을 멕시코 제약사 치노인(Chinoin)에 수출한다.치노인은 그 동안 신약의 자국 랜딩을 위해 일양약품과 수 차례 협상을 진행한 끝에 놀텍을 수입하기로 결정하고 17일에 사업 방향과 주요거래 조건에 대한 텀싯(Term Sheet )을 체결했다.특히 이번 계약은 멕시코 정부의 약가정책으로 원가산정에 어려움을 겪으며 신약수출 계약이 결렬되는 기업사례가 빈번히 발생하는 가운데 체결 된 것이라고 회사 측은 설명했다.이번 계약으로 일양약품은 라이센스 기술료 및
국내 제약사들의 연구개발(R&D) 성과가 점차 가시화되고 있다. 어렵게 개발한 신약이 투자액도 회수하지 못하고 미미한 성과에 그쳐 상징적 의미로만 남는다고 지적되던 과거와는 대조적인 양상이다.일부는 내수시장에서 성과는 물론 글로벌 진출에서도 순조로운 행보를 보이고 있다.보령제약 카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달과 중남미 13개국에 대해 총 5600만 달러(단일제+이뇨복합제)의 라이센싱 아웃 계약을 체결한 이후 지난해 9월부터 멕시코에서 판매가 시작됐다. 일양약품 놀텍도 브라질 제약사 아쉐와 주요거래 조건에 대한 텀싯(T
"오랜 시간 많은 금액을 투자해 개발해봐야 정작 성과가 없다"던 국내 개발 신약에 대한 평가가 달라지고 있다. 과거와 달리 국내 제약사가 개발한 신약의 처방 증가가 지속되고 있는 것.최근 신한금융투자에 따르면 국내 제약사의 R&D 역량 및 마케팅 전략 확대에 따라 국내 신약의 양호한 성장세가 지속되고 있다.1분기 주요 국산 신약(카나브, 제미글로, 듀비에, 놀텍)의 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 40.7% 증가한 190억원으로 나타났다.보령제약 카나브는 지난해 311억원의 처방액을 기록하고 올해도 1월부터 4월까지 누적 원외
국내개발신약 및 개량신약의 생산실적이 전체적으로 증가한 가운데 개량신약은 아모잘탄, 자체 개발 신약은 카나브의 실적이 가장 높은 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김승희)는 15일 이 같은 내용의 2014년 의약품 국내 생산실적 분석 결과를 발표했다.지난해 의약품 국내 생산실적은 16조4194억원으로 2013년(16조3761억원)과 비슷했다. 완제의약품 생산액은 14조2805억원으로 2013년(14조1325억원)에 비해 증가했으나 같은 기간 원료의약품은 2조2436억원에서 2조1389억원으로 소폭 감소했다. 수출액은 24억156
정부 신약연구개발사업으로 개발된 신약 및 신약후보물질의 기술수출 성과가 상당한 것으로 나타났다.'BIO & MEDICAL KOREA' 주간(week)에 맞춰 최근 보건복지부 신약 개발 분야의 해외진출 성과를 분석한 결과, 국내 제약사의 개발 신약 및 신약후보물질이 기술 수출(공급 및 유통권리 포함) 성과를 거두는 것으로 확인됐다.신약연구개발사업 지원을 받아 개발된 신약 및 신약후보물질로써, 2013년부터 2015년 3월 현재까지 기술 수출된 사례는 총 15건, 이에 따른 기술료 수입은 계약금(upfront)과 마일스톤(miles
제2호 글로벌 제약산업 육성펀드가 2일 공식 출범했다.제약산업 육성펀드는 2013년 1000억원 규모의 제약펀드에 이어 두번째로 출범하는 것으로 제약산업의 글로벌 진출 및 경쟁력 강화에 특화 지원하게 된다.보건복지부(장관 문형표)는 지난해 12월 23일 설립 총회를 통해 총 1350억원 규모로 조성된 제2호 글로벌 제약산업 육성펀드가 1월 30일 금감원에 정식 등록을 마치고 2일 출범식을 갖는다고 밝혔다.펀드는 보건복지부(모태펀드) 200억, 한국산업은행, 한국투자파트너스, 한국투자증권 등 민간 1150억원 등 1350억원 규모로
올 한 해 제약업계는 시장형 실거래가제도 폐지에 목소리를 높였고, 리베이트 투아웃제 시행과 맞물려 대대적인 CP도입으로 분주했다. 그 와중에도 나고야의정서 발효, PIC/S 가입 승인 등 다양한 이슈가 있었으며 천연물신약과 정부의 약가정책 등에 대한 논란도 지속됐다. 다사다난했던 2014년, 제약업계의 뜨거운 감자를 한 자리에 모았다.시장형 실거래가제 폐지…장려금제 도입기존 시장형 실거래가제도(저가구매인센티브)가 병원 측의 과도한 저가납품 요구를 유발해 제약업계와 병원계, 정부 간 논의 끝에 폐지되고 9월 1일부터 의약
"최근 한국이 개발한 신약인 보령제약의 카나브, 일양약품 놀텍 등이 세계시장에서 1000억원대의 수출계약을 체결하기 시작했다. 그만큼 세계시장에서 퀄리티를 인정받는 단계에 도달했다. 몇 년만 이런 추세가 강화되면 글로벌 블록버스터가 충분히 나올 것이다"배병준 보건복지부 보건산업정책국장이 4일 한국임상시험산업본부 출범 기념 심포지엄에서 '국가 보건 산업에서 임상시험의 가치 및 추진정책'을 발표하며, 국내 제약산업의 임상 역량에 대해 이같이 평가했다.배병준 국장은 "정부는 임상시험 국가순위를 2020년까지 세계 5위권까지 끌어
일양약품(사장 김동연)이 10월 26일 삼성동 코엑스에서 열리는 '제32차 세계내과학회학술대회(WCIM 2014)'에서 놀텍 런천 심포지엄을 개최해 참석자들의 주목을 받았다.이번 심포지엄에서 일양약품은 'The Efficacy and Safety of Ilaprazole(Noltec)'을 주제로 소화기 내과 관련 의사 등 약 400여명의 참석자에게 놀텍의 최신 임상결과를 발표했다.좌장은 서울대 의대 정현채 교수와 가톨릭 의대 박수현 교수가 맡았으며, 이탈리아의 Dr. Edoardo V. Savarino 교수(Universit
맵고 짠 음식, 과도한 음주와 스트레스 등 잘못된 식습관과 운동부족으로 인해 현대인에서 빈번히 발생하는 것이 바로 gastro-esophageal reflux disease이다. 이 질환의 대표적인 증상은 산역류로 인한 가슴쓰림과 목이 타는 듯한 느낌이다. 심할 경우 중증의 합병증으로 악화될 수 있어 적절한 약물요법으로 신속하게 치료해야 한다. 약물요법으로 PPI를 1~2개월 꾸준히 복용하면 환자의 90% 이상에서 증상이 호전된다. 이에 기존의 PPI가 지닌 제한점에서 진일보한 3세대 PPI가 국내에서 새로이 개발돼 눈길을 끈다.
일양약품(사장 김동연) 항궤양제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'의 임상시험을 다룬 논문이 중국 인민해방군 북경종합병원(General Hospital of Beijing Military Command of People's Liberation Army)을 통해 발표됐다.지난 5월 7일 중국 인민해방군 북경종합병원 소속 연구자들은 일양약품이 발표한 일라프라졸과 오메프라졸의 십이지장궤양에 대해 효과를 비교한 임상시험 논문 1건과 중국 Livzon이 스폰서를 한 십이지장궤양에 대한 중국 임상 4건을 기초로 자체 분석 후 이를 논문으로 발표
일양약품의 국산 14호 신약 항궤양제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이 국제저널 Alimentary Pharmacology and Therapeutics 2014년 7월 13일 온라인판을 통해 우수한 효능·효과를 갖춘 PPI제제로 소개됐다. AP&T는 놀텍을 소개하면서 "강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 24시간 이상 PH 지속성으로 야간에도 편안함을 유지할 수 있다"고 평가했다.또 기존 PPI제제들의 단점인 '야간산분비억제실패'에 대한 탁월한 치료 효과를 언급하면서 '환자들의 가슴쓰림, 역류증
정부의 중복적인 약가인하 정책이 국산 신약의 날개를 꺾고 있어 업계의 불만이 팽배하다.일양약품의 국산신약 '놀텍(주성분 일라프라졸)'은 7월 1일 국민건강보험공단과 진행한 사용량 약가연동협상에 따라 기존 1300원 약가에서 108원 인하된 1192원을 받았다.놀텍은 이미 2012년 사용량 약가연동 협상 유형1(예상 사용량보다 30% 이상 사용)에 따라 당시 약가 1403원에서 1354원으로 인하됐으며, 이후 2013년 미란성 식도염 등 적응증 추가로 1300원까지 떨어진 바 있다.이번에는 유형 3(유형1, 2 협상을 거치고 전년
보건복지부가 2020년까지 '세계 7대 제약강국'에 진입하자는 목표를 세운 가운데 혁신형 제약기업을 중심으로 한 제약사들이 파이프라인을 정비하고 연구를 추진 중이다.그러나 제약강국 진입이 백일몽에 그치지 않으려면 제약사 스스로가 전문인력 부족, 내수 타깃의 혁신성 부족 등에 대한 문제점을 타개해야 할 것으로 보인다.국내 개발 신약 중 25% 매출 '제로'지난해까지 국산신약 실적을 보면 매출 100억원이 넘는 소위 블록버스터급 품목은 3개에 불과하다.보령제약 고혈압치료제 카나브, 동아ST 발기부전치료제 자이데나, 일양약품 항궤
일양약품(대표 김동연)이 놀텍(성분명 일라프라졸)을 브라질 제약업계 1위 기업인 아쉐(Ache)를 통해 수출한다.일양약품과 아쉐는 18일 사업 방향과 주요거래 조건에 대한 텀싯(Term Sheet, 상호조건합의서)을 체결했다.이번 텀싯 체결로 일양약품은 라이센스 FEE 및 마일스톤으로 1850만 달러를 받게 되며, 역류성 식도염 치료제 놀텍의 원료인 '일라프라졸'을 공급키로 했다.아쉐 측은 "영업력을 바탕으로 놀텍의 매출 증가와 성공을 자신한다"며 "브라질 주변국 진출에도 적극 협력하겠다"고 전했다.한편 브라질을 포함한
지난해 항궤양제 처방 시장이 전년 동월 대비 2.1% 감소한 7462억원에 그친 가운데, 상위 품목을 중심으로 시장 판도가 재편될 전망이다.상위 품목들은 개량신약 및 제네릭 출시 등으로 고전이 예상되는 가운데, 중위권 품목들은 점차 자리를 잡아가고 있으며 일반의약품도 역류성식도염 등에서 영역을 확장하는 추세다. 스티렌·알비스 '흔들'…넥시움 '긴장'유비스트 기준 2012년 처방액 790억원으로 항궤양제 시장 1위 품목인 동아ST의 스티렌은 잇따른 개량신약 출시로 부진을 겪으며 지난해 원외처방액 591억원에 머물렀
일양약품(사장 김동연)이 CRO기업 퀸타일즈(Quintiles)와 non-exclusive(비배타적) MSA(Master Service Agreement)를 체결했다.이번 MSA 체결로 일양약품은 향후 신약과 관련 된 임상 개발과 미국 FDA 신약 등록 및 라이센싱 등 서비스를 퀸타일즈와 협력·진행할 수 있게 됐다.또 신약개발 업무 진행 시 업무처리의 공조가 이뤄질 것으로 보고있어 회사 측은 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 파트너로 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 기대했다.현재 일양약품은 역류성 식도염 치료제 놀텍과 백혈병 치료제