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식품의약품안전처가 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고자 생물학적동등성시험 심사결과를 공개했지만 아직 미흡하다는 지적이 제기됐다.식약처는 2014년 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생동성시험 결과를 매달 공개하겠다며 1월 허가된 고지혈증치료제 '모노로바정 10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 27개 품목을 4일 공개했다.식약처 측은 "이번 공개 내용은 오리지널과 제네릭이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공했다"고 설명했다.이어 "이번 공개
제약바이오
김지섭 기자
2014.04.04 18:12
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식품의약품안전처(처장 정승)는 '13년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 '12년 201건에 비해 19%정도 감소했다고 밝혔다. 이러한 승인 감소세는 '13년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.최근 연도별 생동성시험계획 승인 건수를 보면 '10년(388건), '11년(292건), '12년(201건), '13년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있다.제네릭의약품 개발
건보공단·심평원
박상준 기자
2014.02.07 11:32
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지난해 승인된 제네릭의약품이 심혈관계와 정신신경계에 60% 이상 집중된 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 정승)가 2013년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 2012년 201건에 비해 19%정도 감소했다.승인 감소세는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.최근 연도별 생동성시험계획 승인 건수는 2010년(388건), 2011년(292건), 2012년(201건), 2
제약바이오
김지섭 기자
2014.02.07 10:25
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메디포스트 오원일 부사장이 알츠하이머병 줄기세포치료제 뉴로스템의 개발 배경과 임상 과정을 의료진들에게 소개했다.대한줄기세포·조직재생학회가 15일 건국대병원에서 개최한 추계학술대회에서 오 부사장은 '알츠하이머병 줄기세포치료제 뉴로스템의 연구개발'을 주제로 발표를 가졌다.퇴행성뇌질환 알츠하이머병은 뇌내 아밀로이드 베타의 축적과 산화적 스트레스, 미토콘드리아 이상, 콜린성 가설, 타우단백질 가설 등 복합적인 원인으로 발병하며, 인구고령화와 환자급증으로 사회적 문제를 야기하고 있다.릴리, 화이자 등 제약사들도 알츠하이머병 신약개발에 나섰지만 성공하지 못했으며, 화이자의 Dimebon은 2상까지 순조롭게 진행돼 전 세계적으로 주목받았지만 3상에서 실패했다.이후 단일 물질
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.16 17:26
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동성제약(대표 이양구)이 지난 25일 르네상스 서울호텔에서 제16회 송음 의·약학상 시상식을 가졌다. 수상자에는 서울대학교 이지우 교수와 이탈리아의 니콜라 트라비에소 박사가 선정됐다.서울대 이지우 교수는 지난 18년간 치매 치료제 신약개발 연구에 집중해왔으며, 연구업적으로 약 130여 편의 논문을 국제적 학술지에 발표했다. 전 세계적으로 치매치료제로 임상중인 화합물은 몇 개 되지 않으며 이 교수가 연구하고 있는 개발 화합물이 성공 될 경우 치매를 정복할 수 있는 발판을 마련하게 된다.니콜라 트라비에소 박사는 현재 NTC사의 사장으로 약학사 학위를 취득하고 법학박사학위를 받음과 동시에 MBA를 취득한 다국적제약사의 국제마케팅 전문가다. 또 해외 제약회사의 사외이사로 주요 정책적인 문제에 대한
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.26 13:04
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일양약품이 개발한 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국에 수출된다.일양약품은 지난 10일 중국 양주시에서 양주일양제약유한공사와 라이센스(기술수출) 하는데 합의했다.이번 계약은 '슈펙트'의 중국시장 진출을 검토한 결과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양을 통해 수출하는 것이 최적이라고 판단해 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다.계약 조건은 3상에 준하는 백혈병 치료제 임상을 양주 측에서 실시하며, 중국 내 임상비용을 양주일양이 전액 부담하고 일양약품에 지급되는 계약금은 총 300만 달러로 합의했다.또 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 cGMP 공장을 통해 완제를 생산, 중국 내 시장에 진입하며 판매
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.11 09:53
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삼진제약 중앙연구소가 판교로 확대이전하고 9일부터 본격 가동에 들어갔다.판교 한국파스퇴르연구소 6층에 들어선 중앙연구소는 전체면적 약 1921평방미터에 합성연구실, 천연물연구실, 약리독성연구실, 제제연구실, 정보행정실을 갖추고 석박사급 35명의 연구원이 상주한다.이번 중앙연구소 확대이전으로 최신 분석기기, 최신 동물시험 장비 및 파일럿(pilot) 시설을 갖췄다. 회사 측은 자체적으로 효율적인 연구수행이 가능하게 되면서 신약개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망했다.현재 삼진제약 연구소에서 수행중인 신약 파이프라인에는 미국에 라이센스하여 진행중인 에이즈치료제(SJ-3991), 항암제외에도 자체에서 연구개발 중인 경구용 안구건조증치료제(SA-001), 비만치료제, 치매치료제, 당뇨치료제등
제약바이오
박상준 기자
2013.09.10 14:00
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최근 한국노바티스가 치매치료제 '엑셀론 패취 15'를 출시했다. 패취제로는 최고 용량이 나온 것이다. 독일에서는 중증 치매환자 치료시 초기부터 고용량을 쓰고 있는데 이로 인한 혜택도 높은 것으로 알려져 있다. 고용량 치료시 잇점과 고려해야할 점을 독일 하이델베르그 대학 신경과 루츠 프뢰리히 교수를 통해 들어봤다.Q. 먼저 독일의 치매 치료 시스템에 대해 소개해 달라?-독일은 인구 8000만에 100여 개의 메모리 클리닉이 있으며 대게 대학 부속기관이나 대형 병원에 소속된 경우가 많다. 가벼운 인지 장애, 전두엽이나 측두엽성 인지 장애를 치료하기도 하지만 대학 부속 기관이다 보니 연구에 초점이 맞춰져 있다. 알츠하이머형 치매 등은 오랜 기간 점차 퇴화되는 병으로 4~6년 장기적인 치료
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2013.07.19 17:35
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삼진제약의 뉴토인정이 치매치료제 시장에서 두각을 보이고 있다.뉴토인정은 도네페질을 주성분으로 하는 치매치료제로 지난 2008년 출시됐다. 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 내지 중증 치매 증상을 치료하는데 쓰이며, 뇌혈관 질환을 동반한 혈관성 치매 증상 개선에도 효과를 나타낸다.현재 도네페질 성분의 치매치료제는 40여개사 제품이 출시돼 각축을 벌이고 있다. 지난 2008년 총 원외처방액이 388억원 정도였지만 2012년에는 850억 원으로 5년 만에 시장규모도 2배 이상 커졌다.이가운데 뉴토인정은 지난해 약가 인하에도 불구하고 전년대비 23.7% 성장한 52억 원을 상회하는 원외 처방액을 달성하며 뛰어난 성장률을 기록하고 있다. 시장 점유율 또한 해마다 꾸준히 상승해 지난해 6.5%로
제약바이오
박상준 기자
2013.06.19 17:01
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상당수 제약사들이 엑스포지 제네릭을 개발중인 것으로 확인됐다. 식약청이 발표한 2012년 "생물학적 동등성시험" 승인현황에 따르면, 총 승인건수인 201건중 엑스포지가 38건으로 최다를 차지했다. 엑스포지는 노바티스와 화이자가 개발한 암로디핀·발사르탄 복합제로 지난해 750억원 가량 판매됐다. 매출이 큰 만큼 제약사들의 관심도 많은 것으로 풀이된다. 그다음으로는 라푸티딘 성분의 위궤양치료제가 차지했다. 식약청이 승인한 라푸티딘 생동성 시험 승인 건수는 모두 11건이다. 오리지널 약물은 보령제약의 스토가이다. 이어 간질치료제 "레비티라세탐(케프라정)", 과잉행동 장애(ADHD)치료제 "아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)" 및 소화성궤양치료제 "이르소글라딘말레산염(가스론엔정)"이 각각 6건씩 승인되면
제약바이오
박상준 기자
2013.02.12 00:00
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SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)이 4200억원 규모의 유럽 치매치료제 시장에 제네릭으로 도전장을 던진다. SK케미칼은 독일 식약청으로부터 치매 치료 패치 "SID710" 9.5mg과 4.6 mg 의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20 여 개 국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다. "SID710"은 치매치료제인 엑셀론 패치 (성분명 리바스티그민)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다. 엑셀론 패치의 주성분인 리바스티그민의 특허는 지난 해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연되어 왔었다. 하지만 SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치
제약바이오
박상준 기자
2013.02.06 00:00
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노인인구 수 증가 속도보다 65세 이상 인구층에서 만성질환 유병률이 더 가파르게 증가하고 있는 것으로 나왔다. 삼성경제연구소(SERI)는 29일 "노인성 질환 동향과 시사점" 보고서를 발표해 "2005~2010년 65세 노인인구 증가율은 22.7%에 그쳤지만 같은기간 당뇨병 유병률은 24.7%, 고콜레스테롤혈증은 86.4%나 증가했다"고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)가 공중보건의 우선 과제로 선정한 치매와 파킨슨병도 빠르게 확산되고 있는 것으로 나타났다. 노인장기요양보험대상에 해당하는 질병 중 진료 건수가 가장 많은 질병은 뇌혈관 질환이지만 최근들어 치매와 파킨슨병 진료 환자수도 급증라고 있다는 것. 연구팀은 65세 이상 인구층의 치매 유병률은 2012년 기준 9.1%지만 2050년에는 13.2%가 될
보건복지
박도영
2012.08.29 00:00
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지식경제부(당시 산업자원부 2003년)가 지원한 첫 신약개발 프로젝트 성과가 주목받고 있다. 여기에는 퍼스트 인 클래스 제품도 두 개나 포함돼 세계적인 글로벌 신약도 기대해볼 수 있다는 평가다. 세포신호 조절을 통한 난치성 질환 치료용 합성의약품 개발 사업단(총괄 공재양)은 지난 7년간의 연구끝에 총 5개의 후보물질을 도출하는데 성공했다. 여기에는 기업과 정부돈 총 332억원이 투입됐다. 현재 5개의 후모물질은 컨소시엄으로 참여한 제약기업에 기술이전이 완료돼 임상을 진행중이다. 이를 통해 한미약품은 항암제와 치매치료제를 확보했다. 새 항암제(코드명 HM61713)는 EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제이면서도 기존의 이레사나 타쎄바에 듣지 않는 환자에 효과적인 약이다. 베스트인 클래스 이면서
제약바이오
박상준 기자
2012.07.12 00:00
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1. 노인을 위한 나라, 아직 먼이야기2. 노인정책 속 의료서비스, 여전히 빈자리3. 노인의학 환자관리 업데이트 활발 국내 노인인구 비율이 급속도로 증가할 것이라는 전망들이 지속적으로 사회적 경각심을 더하고 있는 가운데 보건복지부는 노인장기요양보험을 비롯 다양한 제도를 통해 노인인구 관리에 나서고 있다. 하지만 노인관리에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 노인장기요양보험의 축이 '복지'로 치우쳐져 있다는 점을 의학계에서는 지속적으로 지적해왔다. 노인환자 관리에서 지속적인 건강관리를 배제할 수 없는 만큼 의료적인 측면을 보완해야 한다는 것이다. ▲유명무실 '촉탁의 제도' 제도에서는 9인 이상의 노인요양시설에서는 촉탁의나 협력병원 의사가 월2회 요양시설을 방문해 입소자의 건강을
비뇨/통증/중환자/재활/외과
임세형 기자
2012.06.29 00:00
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레오파마(Leo pharma)와 룬드백(Lundbeck)이 국내 신약발표 청사진을 제시했다. 레오파마의 경우 광선각화증 치료제인 피카토(Picato)를, 룬드백은 아질렉트(Azilect), 셀린크로(Selincro) 그리고 데스모테플라제(desmoteplase) 성분의 신약을 국내 시장에 출시할 것이라고 밝혔다. 이번 발표는 덴마크 왕세자 내외 및 공식경제 사절단 행사인 "INSPIRING DENMARK" 일정 중 14일 진행된 생명과학(life science) 세션에서 진행됐다. 이 세션에서는 덴마크에 근간을 두고 있는 제약사와 의료기기 회사들의 소개와 앞으로의 계획들이 제시됐다. 지난해 건선 치료제인 자미올(Xamiol)로 국내에 발을 디딘 레오파마는 "국내 피부과 의사들의 수준이 높아 지속적으로 관
제약바이오
임세형 기자
2012.05.14 00:00