[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티디니에 이어 니자티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 유무를 조사 중인 것으로 확인됐다. 의약품관리과 김남수 과장은 29일 식약처출입기자단과 만나 "국내 니자티딘 원료를 수거해 검사를 진행 중"이라고 밝혔다.최근 일본에서는 오하라약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다. 해당 품목에서 0.32ppm 이상의 NDMA가 검출됐기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 조사를 진행 중이다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 결과까지
[메디칼업저버 양영구 기자] 발사르탄 성분 항고혈압제 NDMA 검출로 누렸던 오리지널 의약품의 특수는 '반짝'효과인 것으로 보인다. 지난해 7월 발사르탄 사태 이후 사르탄 계열 오리지널 항고혈압제의 원외처방액이 증가했지만, 올해는 당시와 비교할 때 그 폭이 완만했기 때문이다. 게다가 가장 큰 수혜를 받았던 노바티스의 엑스포지(암로디핀+발사르탄)는 되레 원외처방액이 감소했다. 사르탄 계열 오리지널, 약빨 빠졌나?지난해 7월 발사르탄 사태 이후 오리지널 의약품 처방액은 일제히 상승했다. 우선 반사이익이 가장 큰 품목은 노바티스의 복합제
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)이 자사의 H2 차단제 스토가(라푸티딘)의 안전성을 적극 홍보하고 있다. 보령제약은 지난 9월 26일 라니티딘 판매중지 이후 10월 19일까지 3주간 H2 차단제 시장에서 스토가가 처방률 1위(유비스트 기준)를 차지했다고 29일 밝혔다. 보령제약에 따르면 스토가는 기존 5% 정도의 처방률을 기록하고 있었지만, 라니티딘 판매중단 이후 주간 처방률이 15.1%까지 확대됐고, 그 이후 15% 내외를 유지하고 있다.보령제약은 자체 시험을 통해 NDMA 등이 검출되지 않았다는 점을 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 발사르탄 사태를 두고 정부와 제약사 사이의 소송전이 본격화된다. 28일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상을 청구받은 제약사들은 공동으로 법적대응을 진행한다. 이번 소송의 법률 대리인으로는 법무법인 태평양을 선정했다. 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송하고, 이를 납부할 것을 요구한 바 있다. 작년 항고혈압 원료인 발사르탄에서 발암물질인 NDMA가 검출된 이후 환자들에게 이미 처방받은 의약품을 다른 성분의 의약품으로 교환해주
[메디칼업저버 주윤지 기자] 발암물질인 NDMA 검출로 위산분비 억제제의 일종인 '라니티딘' 성분의 의약품 공급을 중단했던 닥터레디가 자진회수를 결정했다.닥터레디(Dr. Reddy's)는 지난달 25일 미국 보건당국의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 조사 결과가 나올 때까지 전 세계적으로 공급 중단을 결정한 바 있다.23일 미국식품의약국(FDA) 공지에 따르면 닥터레디는 1일 미국 내 자진회수를 시행하겠다고 밝혔다.FDA에 따르면 이번 자진회수는 FDA로부터 진행된 검사에서 닥테레디의 라니티딘 의약품에서 안전성 허용 기준을 초과
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계 경쟁이 치열해지면서 국내 제약사들이 새로운 연합전선을 꾸려 시장에서의 입지 확대에 나서고 있다. 그동안 업계는 한 품목을 두고 두 제약사가 공동판매와 판촉을 진행하는 코프로모션(Co-Promotion)을 진행해왔는데, 최근에는 코프로모션과 함께 판권계약을 이전하는 등 다양한 방법이 진행되고 있다. 전통의 코프로모션 확대 전략 제약업계가 그동안 지속해왔던 코프로모션 전략은 올해도 계속됐다. 특히 올해는 새로운 연합전선이 구축되기도 했다. 동아에스티와 일동제약은 올해 초부터 이번 달까지 두 건의 코
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘의 판매 및 처방이 중지된 가운데, 이를 대체할 의약품 공급에 차질이 없는지 확인하는 간담회가 열린다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 업체 관계자들은 18일 라니티딘 대체 의약품 관련 간담회 자리를 갖는다. 의수협은 메일을 통해 각 회사의 임원 또는 대표의 참석 여부를 물었고, 업계 참석자들은 완제약 제조사도 있지만 원료회사 위주인 것으로 알려졌다. 라니티딘은 성분이 가진 불안전성으로 사실상 퇴출이 결정된 상황. 하지만 시장 규모가 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원은 라니티딘 임시진료소를 운영하기 시작했다. 9월 26일, 식품의약품안전처는 '라니티딘' 성분 원료의약품 7종에서 발암 우려 물질인 NDMA가 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됐다고 발표했다. 이에 따라 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 267품목 은 판매와 처방이 제한됐다. 서울대병원은 25일부터 식약처의 최종발표 전까지 해당 성분이 포함된 약제코드를 잠정 종료했으며 이후 대체약물 공지를 통해 혼선을 최소화했다.9월 30일부터 10월 7일까지는 이전에 처
[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 건강보험 추가 지출손실분에 대한 제약사들의 구상금 납부율이 저조한 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황'에 따르면 지난 9월 26일자로 69개 제약사를 대상으로 건강보험 지출손실금 20억 3000만원에 대해 구상금 고지서를 발송했다.건보공단은 10월 10일까지 구상금을 납부할 것을 독려했지만 10월 11일 현재 구상금 납부 현황은 결정고지 대상 69개 제약사의 23.2%인 16개사 납
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 분석시험법을 8일 공개했다. 라니티딘에 이어 니자티딘 검사 확대 여부에 관심이 모이는 상황으로, 식약처는 해당 분석법을 적용할 경우 니자티딘에서의 NDMA 혼입 유무는 알 수 있을 것이란 입장이다. 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 이후 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석법을 확정했다. 이 같은 과정을 거쳐 공개된 분석법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 판매중지 및 회수가 과잉대응이 아니었냐는 질의에 식품의약품안전처 이의경 처장은 "국민 입장에서 보수적으로 판단해야 한다"고 답변했다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "라니티딘을 복용하는 환자가 144만명에 이르고 관련 시장의 1/3~1/4을 차지하고 있다"며 "단기 복용의 경우 인체 유해가 크지 않음에도 판매중지 조치를 해 환자와 약국, 제약업계 혼란을 야기하고 있다"고 말했다. 오 의원은 이어 "해외에서도 라니티딘 의약품을
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 해 발사르탄 사태 관리 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡하다는 지적이 제기됐다. 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 의견이다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 기동민 의원은 "지난해 8월 식약처가 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험공단이 69개 제약사에게 발사르탄 관련 손실금 납부를 고지한 가운데, 제약사들이 공동대응 방침을 세웠다. 이에 따라 건보공단과 제약사 간 법적 분쟁이 현실화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 20여 곳 제약사는 건보공단의 손실금 납부 고지 안내서를 받은 후 모임을 갖고 행정소송을 진행키로 결정했다. 건보공단이 69개 제약사에게 고지한 손실금은 총 20억 3000만원 규모다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 △대원제약(2억 2274만원) △한국휴텍스제약(1억 8049만원) △LG화학(1억
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 잔탁 등 라니티딘(ranitidine)에 허용 불가능(unacceptable levels)한 수준의 발암물질이 검출됐다고 2일(현지시각) 발표했다.지난달 FDA는 저온 측정법으로 라니티딘에 포함된 불순물 양을 측정한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 낮은 수준(low level)으로 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 다른 실험실에서 사용하는 고온 측정법으로 검사하면서 더 높은 수치의 NDMA가 확인돼 최초 발표를 뒤집었다. 현재 FDA는 불순물 검사 대상을 다른 의약품까
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사를 진행하지 않는다고 밝혔다. 단, 향후 모니터링ㅜ차원에서 검사를 시행할 수 있다는 입장이며, 제약업계 등의 초미의 관심사인 다른 티딘계열의 NDMA 검사는 국내외 자료를 검토 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처 관계자는 식약처출입기자단에 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료 돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않을 것으로 생각한다"고 말했다. 지난달 26일 한국제약바이오협회에서 가진 설명회 때 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있다고 답한 것과
[메디칼업저버 신형주 기자] 위장약 중 라니티딘 성분에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.라니티딘 성분에서 발암물질이 검출됐다고 최초로 밝힌 미국 식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 성분에 대한 회수 및 판매중지 결정을 내리지 않고 신중한 입장을 보이고 있다.FDA는 현재 모든 라니티딘 의약품 복용을 중단할 것을 권장하지 않지만 다른 의약품의 사용을 고려할 수 있다는 의견을 견지하