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미국에서는 매년 수천 건에 달하는 의료장비 제품들이 심사를 받고 있다. 최근 FDA가 의료장비에 대한 규제를 강화하기로 함에 따라 X-선 장비, 약물 펌프 등의 의료장비의 제조사들은 연방 승인을 얻기 위해서는 더 많은 안전성 정보를 제출해야 할 것으로 보인다. 이러한 조치는 미국의 의료장비 산업의 발전을 위한다는 목적을 천명한다. FDA는 안전하지 않거나 유효성이 없다고 입증된 의료장비 제품을 회수("리콜")할 수 있는 권한을 포함하는 관련 권고안을 발표하였다. 신속한 제품 승인을 위한 FDA의 절차인 소위 510(k) 시스템에 대해 심장제세동기 등 고위험 장비에 대해서도 검사나 조사없다는 비판이 있어왔다. FDA 의료장비 센터에 따르면 현재까지는 8-10%만이 임상자료를 제출하고 있지만 앞으로 새로운
제약단신
메디칼업저버
2010.08.05 00:00
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한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 과민성방광 치료제 토비애즈(성분 페소테로딘) 4mg의 28정 블리스터에서 일부 호일 포장 결함을 발견하고 해당제품을 자진회수했다고 14일 밝혔다. 대상이 된 제품은 제조번호가 910579130으로 사용기한이 2011년 7월 29일자로 찍혀 있는 제품이다. 화이자는 7월초 토비애즈 4mg의 28정 블리스터 포장 제품에서 일부 호일 포장이 완전히 밀착, 접착되지 않은 것이 당사에 보고됨에 따라, 내부확인을 거쳐 회수조치했다. 회사 측은 "해당 제조번호 제품들의 포장 공정 중 매 시간 정기적으로 실시하는 공정관리 검사에서 잘못 포장된 블리스터가 발견되지 않았던 것으로 미루어보아, 이번 사례는 해당 제조번호의 포장 단계에서 일정 시간에 한정되어 발생한 사례로 추정된다"고 설명
제약바이오
박상준 기자
2010.07.14 00:00
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일리노이 북부지역의 미국 지방법원에서 소비자들이 Johnson & Johnson를 부정이윤행위 및 사기로 고소하여, 소아의 감기약 및 알러지약 회수에 대한 현금 반환을 요구하고 있다. J&J의 McNeil Consumer Healthcare 및 McNeil-PPC는 쿠폰을 제안하였으나 소비자들은 이에 대해서는 거절하고 현금을 요구하고 있다. 소비자들은 McNeil이 이들 제품 생산을 중단하였고 모든 소비자가 미래 언젠가 McNeil의 소아용 제품을 구매할 의사가 있을지 모르므로, 이를 가정하는 것이 옳지 않다고 말하고 있다. 5건의 소송에서 원고들은 2008년 12월 이후 제품을 구매한 미국 뿐 아니라 캐나다 내의 소비자도 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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메드트로닉의 자회사인 피지오콘트롤(Physio-Control Inc.)은 배터리 파워의 결함으로 체외형 제세동기 일부 모델을 리콜중이라고 FDA는 밝혔다. 제세동기는 심장마비 환자의 심장 충격을 위해 사용되므로, 배터리 결함은 환자를 사망으로 이끌 수 있는 중요한 문제다. 리콜 대상은 2002년 7월 31일부터 2007년 9월 19일 사이 제조된 LIFEPAK 20과 LIFEPAK 20e 체외형 제세동기 모델로서 4만2943대가 출시됐다. 제조사는 제품을 회수하는 대신 방문 수리하는 식으로 리콜을 진행중이다.
제약단신
이혜선
2010.07.09 00:00
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건보공단은 7일 경만호 의협 회장의 일부 교수 표절의혹에 대한 기자회견과 관련, "심재철 의원의 지적에 법률적 사실관계를 확인한 후 적절한 조치를 취하고 특별감사를 통해 재조사를 하겠다고 답변한 후 즉각적으로 2008년 11월3일부터 7일까지 특별감사를 실시했으며 전임 이사장과 연구원장의 동의하에 이루어진 사항에 대해 실효성 있는 민형사상의 제재를 가하는 것은 현실적으로 어렵다는 결론을 도출했었다"고 밝혔다.건보공단은 해명 자료를 통해 "연구책임자(신영전 교수)는 건보공단의 연구결과물을 널리 소개하는 것이 좋다는 건보공단의 동의가 암묵적으로 형성돼 있어 미리 책 출간의사를 밝혔고 이에 전임 건보공단 이사장(이성재)과 연구원장(이상이)은 기왕이면 책을 발간해 연구결과를 널리 알리는 것이 좋겠다며 동의, 이후
보건복지
하장수
2010.07.07 00:00
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대대적인 약가제도를 앞두고 제약사간의 협력을 맺는 사례가 늘어나고 있다. 올초부터 최근까지 협력을 맺은 사례만 벌써 8건으로 한 달 평균 1회가 넘고 있다.올해 첫 협력 테이프를 끊은 회사는 GSK와 명인제약이다. GSK는 지난 1월 명인제약에 중추신경계 핵심품목인 "팍실시알"과 "세로작"을 넘겼다. 공동판매이기는 하지만 주텃밭인 병의원을 영업권을 넘겨 줬다는 점에서 사실상 선택과 집중을 선택한 것이나 다름없다.이어 2월에는 한독약품과 노바티스가 "가브스메트"에 대한 영업·마케팅 제휴를 체결했다. 양사는 이미 가브스에 대한 영업제휴도 체결한바 있어 이번 복합제는 당연한 수순이라는 분석이다. 가브스로 시작된 양사의 제휴는 만성B형 간염치료제인 세비보까지 이끌어냈다. 특히
제약바이오
박상준 기자
2010.07.05 00:00
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Procter & Gamble은 비충혈제거를 위해 코안쪽에 뿌리는 스프레이 제품 일부를 자발적 회수하기로 결정하였다. 제품은 ‘VapoSpray 4 Hour’, ‘Sinex’, ‘Ultra Fine Mist’이다. 제품과 제품의 포장상에 인쇄된 유효기간이 일치하지 않는다는 우려로 인한 조치이다. 해당 제조업체코드를 발표하였으며 2013년 6월보다 빠른 유효기간 표시 제품은 리콜 대상이다. 현재까지 이 비강 스프레이와 관련되어 보고된 이상반응은 없다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.02 00:00
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앞으로 국내에서 실시한 임상시험 자료 등으로 일반의약품을 재평가하는 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받아야 한다. 또한 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 평가 결과가 해당 제약사에 바로 통보된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 한 "의약품 재평가 실시에 관한 규정"개정안을 지난달 30일자로 행정예고 했다. 먼저 임상 재평가 대상선정과 관련해 식약청은 기존에도 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으나, 그 절차를 규정에 명확히 명시해 달라는 업계의 건의를 받아들여 이번 개정안에 반영했다고 밝혔다. 또 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 별도 시안 작성 절차가 불필요하므로 평가 결과를 해당 제약사에 바로 통보하도록 절차를 현실화했다.
제약바이오
박상준 기자
2010.07.01 00:00
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오는 7월부터는 전국의 약국 보건소 보건지소에서 가정내 폐의약품을 회수 처리하게 된다.환경부와 보건복지부는 지금까지 수도권 지역, 광역시, 도청 소재지 등을 대상으로 폐 의약품을 회수 처리하던 것에서 7월1일부터는 대상지역을 전국으로 확대 시행할 계획이라고 밝히고 23일 관련 기관 단체들의 협조체계 강화를 위해 환경부 보건복지부 국민건강보험공단 대한약사회 한국제약협회 한국의약품도매협회와 협약을 체결했다.그간 환경부는 가정에서 배출되는 폐의약품이 하수도에 버려지거나 생활쓰레기로 배출될 경우 항생물질 등이 하천이나 토양 등에 잔류되어 장기적으로 노출시 생태계 교란 및 어패류, 식수 등을 통해 인체에 영향을 미칠 우려가 있다고 지적해 왔다.이에 지난 2008년 4월부터 서울지역을 대상으로 약국을 통한 회수 처리시
보건복지
손종관 기자
2010.06.23 00:00
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FDA가 화이자의 백혈병 치료제 마일로타그™ 주(gemtuzumab ozogamicin 5 ㎎)를 미국 시장에서 중단할 것을 발표하였다. 이는 마일로타그™의 유효성이 뒷받침되지 않고 안전성에 문제가 있다는 조사에 따른 것으로, FDA는 시판 중 마일로타그™와 관련이 있는 간장애 보고율이 증가하였다고 하였다. 마일로타그™는 제품설명서에서 정맥폐쇄성질환 형태의 치명적 간장애가 종종 발생할 수 있음을 경고하고 있다. FDA는 2000년에 신속하게 마일로타그™를 승인하면서, 이와 함께 안전성과 유효성을 입증할 임상시험을 요구하였다. 급성골수성 백혈병의 치료를 위한 drug-antibody 복합체로 국내허가 승인증은 ‘타 항암요법제로 치료가 부적절한 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수
제약단신
메디칼업저버
2010.06.23 00:00
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신약들이 잠자고 있다. 허가는 받았으나 약가를 받지못해 세상빛을 보지 못하고 있는 약들이 그 주인공이다. 혁신적 신약이기 때문에 비싼값을 받아야한다는 제약사와 기존약물보다 비용대비효과가 없다는 공단이 싸우고 있는 사이 이들 약들의 출시는 갈수록 멀어지고 있다.대표적인 약은 한국노바티스의 타시그나(성분명 닐로티닙염산염일수화물)다. 슈퍼글리벡으로 불리는 타시그나는 지난 2007년 10월경 허가를 받았으나 약가협상에서 잇따라 실패하며 출시일을 기약하지 못하고 있다. 그래도 희망이 있는 건 언젠간 출시될 날을 기대리며 재도전을 노리고 있다는 점이다. 노바티스 측은 "약가협상이 진행중이다. 하반기쯤에는 출시가 되지 않겠냐"면서도 "더 늦어질 수 있어 확답은 어렵다"는 반응이다. 이약은 1차 치료제로 출시될 가능성이
제약바이오
박상준 기자
2010.06.22 00:00
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노인의학의 현주소를 찾다- 2010 대한노인병학회 춘계학술대회 최근 일부 병원에서 노년내과라는 이름을 걸고 진료를 하고 있지만 아직 대한의학회나 보건복지부로부터 정식으로 인정은 받지 못한 상황이다. 하지만 대한노인병학회 장학철 학술이사(분당서울대병원 내과 교수)는 정책이나 구조문제 이전에 의학적 연구와 근거마련에 무게를 뒀다. 장 교수는 "교육체계와 전문의 제도를 논하기 전 노인환자나 노인의학에 대한 기초자료 구축이 시급하다"며 꾸준한 연구의 중요성을 강조했다. 대한노인병학회의 기본 설립취지가 정책에의 개입보다 학술연구라는 점을 고려할 때 기초자료의 부족은 시급한 과제다. 이와 함께 일반개원의들에게 노인의학에 대한 개념이 보편적으로 알려져있지 않고, 노인환자에게서 흔히 발생하는 질환들에 대한 이해도가 낮다는
내분비/신장
임세형 기자
2010.06.21 00:00
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FDA는 정맥주사용 메트로디나졸(Metronidazole), 온단세트론(ondansetron), 시프로플로삭신(ciproloxacin)이 잠재적인 오염 위험도가 있을 것으로 보고 사용을 금지하도록 했다. 이번 경고는 최근 FDA가 이들 제품의 IV 백에서 이물질이 발견됐다는 보고를 받은 것에서 이뤄진 것으로, 여기에는 클라리스(Claris)사, 화이자(Pfizer), 서전트제약(Sagent Pharmaceuticals), 웨스트워드제약(West-Ward Phamaceuticals)의 제품들이 해당됐다. FDA는 이 제약사들의 해당 약물들을 즉각적으로 처분하도록 했다. 또 현재 이 약물들을 투여받고 있는 환자들은 질환의 신호 유무를 관찰해야하고 있을 경우 즉각적으로 처치할 것을 당부했다. 데트로디나졸과 시프로
제약단신
임세형 기자
2010.06.04 00:00
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소아용 타이레놀™액은 대중적으로 잘 알려진 Johnson & Johnson의 OTC 제품이다. 지난 4월에 있었던 타이레놀™ 및 다른 액제 제품들의 대규모 리콜 사태에 대해 미국 정부가 Johnson & Johnson에 형사처벌을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. Johnson & Johnson는 지난 4월 다량의 제품을 회수하였고, 제품을 제조했던 공장도 이미 복구 단계를 거쳤다고 주장했다. 그러나 FDA는 문제를 형사부로 의뢰할 것을 고려 중이라고 말하며, 형사처벌, 제품압류 또는 다른 제제 조치가 가해질 수 있다고 의견을 전했다. 특히, 최근 많은 리콜 사태를 유발한 McNeil Consumer Healthcare (J&J의 사업부서 중 하나)에 제조 및 품질관리 공정 상의 위반 행태에 대해 추가적 조
제약단신
메디칼업저버
2010.06.01 00:00
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원료의약품을 허술하게 관리했거나 제조기준을 준수하지 않은 제약사들이 적발됐다. 또 인터넷을 통해 발기부전약 등 의약품을 판매해온 유통업자도 대거 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 1월부터 3월까지 의약품 제조(수입) 및 판매업체에 대한 약사감시를 통해 인터넷상에서 유통되고 있는 무허가 불법 의약품 유통행위, 의약품 품질점검, 회수대상의약품 회수이행실태 등을 점검, 총 72건을 적발해 행정조치 하였다고 밝혔다. 이번 점검은 의약품 제조, 수입 및 유통업체를 대상으로 6개 지방식약청에서 올해 1/4분기동안 약사감시를 실시한 결과다. 먼저 인터넷상에서 비아그라, 시알리스 등 오남용 우려 의약품과 국내에서 허가되지 아니한 무허가 부정·불량의약품을 판매해온 업체 57곳이 적발됐다. 이들은 대부분은 해외
제약바이오
박상준 기자
2010.05.31 00:00
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박스터社는 바이알에 유리파편이 혼입되었다는 이유로 재조합 Hylenex™ (hyaluronidase human injection) 모든 제품을 회수 조치하기로 하였다. 2009년 시장에 출시 된 이후 Hylenex™는 특히 수액이나 약물의 피하 주입 시 흡수를 촉진시키기 위해 사용되고 있다. 대략적으로 3,500개라 추산되는 미국 내 시중 유통 바이알에 대해 박스터는 직접 회수를 요청할 예정이다. 지금까지 Hylenex™와 관련이 있는 것으로 보이는 의학적 반응이나 소비자 불만 접수는 없었다. 한편, 박스터의 제휴사인 바이오테크 기술기업인 Halozyme은 제품의 공급과 개발에 대한 조건 불이행으로 이는 계약 위반에 해당한다고 박스터에 통지하였다. Halozyme은 박스터가 120일의 기간 내에 내용을 설명
제약단신
메디칼업저버
2010.05.20 00:00
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며칠 전 Johnson & Johnson의 McNeil Consumer Healthcare부는 품질 부적합 문제가 있다고 여겨지는 43종의 소아용 OTC (over-the-counter) 약물에 대해 자발적 회수 조치를 시작한 바 있다. 소아용 Tylenol액, 소아용 Motrin액(ibuprofen), 소아용 Zyrtec액과 Benadryl액(diphenhydramine) 등 소아용 액제에 기준치 이상의 주성분 함량, 비활성성분의 농도 이상 등 품질 관련 문제가 있다는 이유에서였다. 당시 FDA는 소비자들에게 제조사가 판매회수 중인 약의 사용을 피할 것을 권고하면서 제조 공장에 또 다른 문제가 없는지 조사 중이라고 하였다. 조사 결과, FDA 조사팀은 펜실베니아 공장에서 20가지 이상의 제조 문제를 발견
제약단신
메디칼업저버
2010.05.07 00:00
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FDA는 소비자들에게 품질 부적합 문제로 제조사가 판매회수 중인 40종 이상의 소아용 액제의 사용을 피할 것을 권고하였다. Johnson & Johnson의 McNeil Consumer Healthcare부는 문제가 된 소아용 Tylenol액, 소아용 Motrin액, 소아용 Zyrtec액과 Benadryl (diphenhydramine) 액 등 소아용 액제에 대해 자발적 회수를 시작하였다. J&J은 연방규제국이 공장의 제조 결함을 발견한 후 43종의 소아용 OTC (over-the-counter) 약물을 회수조치하기로 하였다. McNeil은 소아용 약 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으므로 이 자발적 회수는 무수한 제품 회수를 의미한다. FDA가 밝힌 바에 따르면, 회수 사유는 기준치 이상의 주성분 함량 등
제약단신
메디칼업저버
2010.05.05 00:00
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동물주사용 의약품을 식품에 넣어 판매한 업자들이 구속됐다. 식품의약품안전청은 식품판매업자 황 모씨와 원료공급자 권 모씨를 식품위생법 제6조 및 보건범죄단속에관한특별조치법 제2조 위반혐의로 구속 영장을 신청했다고 30일 밝혔다. 또한, 해당제품을 위탁 생산한 네오고려홍삼(경기 평택 소재) 대표 김모씨와 총판업자 (주)리지스(서울 성동구 소재) 김 모씨는 각각 식품위생법 제10조와 식품위생법 제13조 위반혐의로 입건했다. 이번 조사 결과 원료공급자 권모씨 등은 가시오가피 등 13종의 한약재 원료를 물로 추출한 후 동물주사용 의약품인 덱사메타손(스테로이드계), 에페드린(교감신경흥분제), 겐타마이신(항생제) 등 3종을 섞어 천비 제품 총 2만2684포(80ml/포)를 제조했다. 제조된 제품은 올 2월부터 4월까
제약바이오
박상준 기자
2010.04.30 00:00
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시중에 팔리고 있는 소프트콘택트렌즈 3개 제품이 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다. 해당 제품은 적발된 제품은 엠아이콘택트의 Magic Cosmetic, 에스피엔아이의 AMIGO COLOR·필콘(FEELCON)이다. 이들 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다. 식약청은 제품을 공급한 회사에 행정처분을 내리는 한편 판매 중지 및 회수 조치했다.
제약바이오
박상준 기자
2010.04.09 00:00