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의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등을 위한 탐색적 임상시험이 도입된다.식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인요건을 개선하는 내용의 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시 일부 개정안을 7월 28일 행정예고 했다.주요 개정 내용은 △탐색적 임상시험 도입 △임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증자료 요건 확대 △임상시험에 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기에 대한 승인요건 마련 등이다
의료기기
김지섭 기자
2014.07.30 14:38
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보훈병원에서 환자의 약물 처방을 오리지널에서 복제약으로 강제 처방하자, 환자단체에서 극심하게 반발하고 나섰다.한국환자단체연합회는 27일 성명서를 통해 "보훈병원에서 오리지널 약물로 치료받던 수십명의 환자들이 강제로 복제약으로 처방이 변경됐다"며 "이에 대해 정부와 주무부처의 신속한 해결을 요구한다"고 밝혔다.환자단체는 "지난해 10월부터 한국보훈복지의료공단 소속 전국 5개 보훈병원에서 '글리벡'으로 만성골수성백혈병 치료를 받고 있던 수십명의 환자들에 대해 복제약으로 강제 처방이 변경됐고, 만약 오리지널약을 계속 받으려면
건보공단·심평원
서민지 기자
2014.05.27 12:27
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건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 의약품 바코드 표시 및 RFID tag부착 관련 법령에 대한 영문 책자를 제작, 26일 배포했다.책자에는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련 법령, 바코드 또는 RFID tag 표시와 관련된 일반원칙 등 제약사의 질문 빈도가 높은 주요사항에 대한 질의응답을 영어로 수록했다.센터 관계자는 "영문 책자 발간은 의약품 수입사 등에서 해외 제조국과의 원활한 의사소통을 가능케 하기 위함"이라면서 "이를 통해 정보 전달의 오류 및 시행착오를 예방하고, 국내 기준 등에 대한 이해도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.또한 이번 책자는 국내 제약사의 해외 진출시 의약품 유통체계 표준화, 외국 업체의 글로벌 마케팅 등에 도움이 될 것으로 기대
보건복지
서민지 기자
2013.11.27 15:46
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유길준이 다녔던 덤머아카데미현 미국 동부 명문 사립 고등학교거버너스아카데미로학생 6명 당 교사 1명 비율유길준이 당시 덤머 아카데미에서 어떻게 공부를 했는지는 모스 박사에게 보낸 편지에 잘 나타나 있다."교수님을 즐겁게 해드릴 일이 있습니다. 어제 오후 시험을 치러 87점을 받았습니다. 다른 학생들에 비해 16점이나 더 받은 점수입니다. 물론 100점보다 13점이 낮은 점수입니다. 선생님께서는 제가 신입생인데다 외국인으로 시험을 면제해 주시겠다고 했습니다. 그러나 저는 시험을 봐야 한다고 생각해 열심히 공부를 해서 다른 학생들과
보건복지
이강렬
2013.10.14 15:24
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현실에 맞지 않는 의료기기 제조국 GMP실사 제도로 업체들이 과도한 비용을 지불하고 있다는 주장이 제기됐다. 식품의약품안전처의 담당자를 미리 지정하지 않아 2배 비싼 항공료를 부담하고 무려 2000만원에서 3000만원의 제반 비용이 소요된다는 것이다.의료기기 판매를 위해서는 제품에 대한 안전성 유효성 판정 이후 품질관리 체계(GMP)에 대한 인증을 받아야 한다. 수입제품은 식약처가 직접 제조국에 방문해 실사 후 판정을 내린다. 국민보건 측면에서 안전성을 담보하기 위해 마련된 것으로, 시범운영에 이어 지난 2011년부터 실시됐다.GMP실사를 위해 해당업체는 신청서를 낸 후 일정을 조정하게 된다. 실사에는 식약처가 인증한 인증 기관, 식약처 신청자 등 3자가 제조사를 방문한다. 기간은 제품에 따라
의료기기
임솔 기자
2013.09.13 18:10
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국제 인도주의 의료 구호 단체 국경없는의사회(MSF)가 새로운 HIV 치료제 돌루테그라비어의 접근성에 대해 우려의 목소리를 높이고 있다. 미국 승인은 됐지만 공급 시기가 불투명해 실제 혜택을 받기란 힘들거라는 우려에서다.최근 허가된 돌루테그라비어는 새로운 인터그라제 억제제 중 하나로 임상을 통해 HIV 내성 환자에도 강력한 바이러스 억제 효과를 보인다. 이러한 장점을 인정받아 선진국에서는 1차 치료제로 자리잡을 가능성이 높다.그러나 제조업체인 비브헬스케어(ViiV / 화이자와 GSK, 시오노기의 합작사)가 해당 약의 가격 책정에 미온적 입장을 보이면서 개발도상국들까지 이 치료제를 사용할 수 있을지 불투명해졌다.때문에 국경없는의사회가 비브사를 향해 적정 가격 책정에 적극적으로 임하라고 촉
제약바이오
박상준 기자
2013.08.19 16:42
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통일을 준비하는 행사인 제2차 통일의학포럼이 '최근 북한의 질병양상 및 의료 행태의 경향'을 주제를 8일 국회에서 열린다.지난 1월 새누리당 안홍준 의원, 민주통합당 김춘진 의원, 새누리당 문정림 의원과 서울의대 통일의학센터 이왕재 소장이 함께 창립한 통일의학포럼은 북한의 보건의료 현실과 당면 과제들을 재조명하고, 대북보건의료 지원의 바람직한 지원방향을 논의하기 위해 창립됐다.8일 열리는 포럼에서는 북한대학원대학교의 최완규 총장이 좌장을 맡고 ▲ 한국보건사회연구원의 황나미 연구위원이 '경제위기 이후 북한의 주민 건강수준과 질병부담'▲ 통일연구원 임금순 선임연구위원이 '북한 주민의 건강권 현황과 당면과제'를 주제로 발표를 한다.또 ▲서울의대 통
보건복지
박선재 기자
2013.05.06 13:58
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예의가 있는 아름다운 울타리(예아리)라는 의미의 장례역사박물관이 개관했다.장례역사박물관은 지난 24일 경기도 용인시 처암구 백암면 백옥로 785번길 64에서 문을 열었다. '죽음'을 본격적으로 다루는 국내 최초의 박물관으로 대지 7490㎡(2265평), 연면적 2485㎡(752평)에 세계문화관,한국문화관,기획전시관,야외전시관,세계통관소제체험관,문화상품관등 3개 건물로 이루어졌으며, 탄생에서 죽음에 이르는 세계 각국의 통과의례를 한 자리에서 볼 수 있도록 구성됐다.전 세계 30개국에서 총 5150건 (상례 990점,출생 320점,혼례460점,민속관련 980점)과 관련자료 2400점을 보유하고 있다.1층엔 먼저 3~5세기 영산강 유역에서 출토된 옹관을 비롯해 조선시대 파평
보건복지
손종관 기자
2013.04.29 11:02
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통일시대를 대비한 남북보건의료를 연구하는 단체가 결성됐다.서울의대 통일의학센터(소장 이왕재)와 여야 의료계 출신 국회의원인 새누리당 안홍준, 문정림 의원, 민주통합당 김춘진 의원 3인은 통일의학포럼을 창립하고 10일 오후 2시 국회 도서관 강당(지하1층)에서 창립 기념 심포지엄을 개최한다.이번 행사는 각계각층의 보건의료 및 남북문제 전문가들이 참석, "통일독일 및 체제전환국의 의료 및 건강변화"라는 주제를 통해 통일 조국의 보건의료의 미래를 예측한다.특히 북한 보건의료 현황 및 보건의료 지원 방안이라는 주제를 통해서는 조국의 보건 의료 현실을 진단하게 된다.구체적으로 서울대학교 통일평화연구원 박명규 원장이 좌장을 맡은 제1세션 "통일 독일 및 체제 전환국의 의료 및 건강변화 : 통일한국에의 시사점"에서는
보건복지
하장수
2013.01.08 00:00
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한국보건복지인력개발원(원장 이상용)은 7일 국제협력실무자 보건역량강화를 주제로 "제 1회 KOHI 국제협력 세미나"를 개최한다.이번 세미나는 KOHI에서 추진해온 국제교육협력 5년 차를 맞이하여 보건의료분야 국제협력을 수행하는 공공기관 및 비정부기관(NGOs)을 대상으로 그 동안의 노하우와 사례 등을 공유하기 위해 마련됐다. 세미나는 △국제보건의 현황과 최근 동향 △주제가 있는 대륙별 국제보건 △현장의 국제보건 나눔을 주제로 진행된다.이번 세미나를 통해 개발도상국 현장에서의 주요 보건의료 이슈를 이해하고 전문가들의 현장경험과 사례에 대해 학습할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대되고 있다.특히 대륙별 국제보건에 대한 발표가 진행되는 두 번째 세션에서는 아프리카, 중남미, 아시아 국가에 대한 우리나라 보
보건복지
손종관 기자
2012.12.06 00:00
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 "치료재료 상한금액 산출방안에 관한 연구" 용역을 발주하고, 법적 근거 마련에 나선다. 심평원은 "현행 신청제품과 동일목적의 제품이 등재 돼있지 않은 경우 상한금액을 산정하는 기준에 대한 법적근거가 미비함을 보완하고, 제조․수입원가의 적용배수에 대한 적정성 여부를 검증할 수 있도록 연구용역을 실시한다"고 밝혔다. 이는 국정감사 및 감사원 예비감사에서도 꾸준히 지적돼 왔으며, 치료재료 제조․수입업체 제품의 금액 규모가 다양함에도 원가를 기준으로 동일배수를 적용하는 것에 대한 이의가 계속되고 있는 문제점을 개선키 위한 것. 이번 연구용역을 통해서는 ▲법적근거를 분명히 하고 제조․수입원가의 적용배수에 대한 적정성 여부 검증 ▲합리적 가격결정
보건복지
신정숙
2012.04.30 00:00